Praluent 75 mg, solução injetável numa caneta pré-cheia

O que é Praluent

• Praluent contém a substância ativa alirocumab.
• Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo). Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas. O alirocumab liga-se à PCSK9.

Como atua Praluent

Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol “mau” (também chamado “colesterol LDL”). Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.

• A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
• O colesterol “mau” normalmente é eliminado do sangue através da ligação a “recetores” específicos (estações de acoplamento) no fígado.
• A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado – tal faz com que o valor de colesterol “mau” fique mais elevado do que devia.
• Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de recetores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol “mau”– isto reduz os níveis do colesterol “mau”.

Para que é utilizado Praluent

• Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
• Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.

• administrado:
  • em combinação com uma estatina (um medicamento vulgarmente utilizado para baixar o colesterol elevado) ou outros medicamentos para baixar o colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir suficientemente os níveis de colesterol ou,
  • em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos para baixar o colesterol quando

as estatinas não são toleradas ou não podem ser utilizadas.

Deve continuar a seguir a sua dieta para redução do colesterol enquanto toma este medicamento.

Não utilize Praluent

se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Praluent.

Se desenvolver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Praluent, fale com o seu médico imediatamente. Por vezes ocorreram reações alérgicas graves como hipersensibilidade, incluindo angioedema (dificuldade em respirar, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua), eczema numular (manchas avermelhadas na pele, por vezes com bolhas) e vasculite de hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea ou manchas de cor roxa na pele). Para reações alérgicas que possam ocorrer enquanto toma Praluent, ver secção 4.

Se tiver doenças nos rins ou no fígado, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Praluent foi estudado em poucos doentes com doença renal grave e não foi estudado em doentes com doença hepática grave.

Crianças e adolescentes

Praluent não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque existe informação limitada sobre a utilização deste medicamento nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Praluent

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Praluent, fale com o seu médico imediatamente. Ocorreram (até 1 em cada 1000 pessoas), reações alérgicas graves como hipersensibilidade (dificuldade em respirar), eczema numular (manchas avermelhadas na pele, por vezes com bolhas) e vasculite de hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea ou manchas de cor roxa na pele).

Outros efeitos indesejáveis são:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade onde o medicamento foi injetado (reações locais no local da injeção)
• sinais ou sintomas do trato respiratório superior, como dores de garganta, nariz a pingar, espirros
• comichão (prurido).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária).

Desconhecidos

Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:

• doença tipo gripe
• dificuldades em respirar, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua (angioedema)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Manter a caneta na embalagem exterior para proteger da luz.

Se necessário, as canetas pré-cheias individuais podem ser mantidas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC por um período máximo de 30 dias. Proteger da luz. Depois de retirado do frigorífico, Praluent deve ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.

Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.

Depois de utilizar, coloque a caneta num recipiente resistente à perfuração. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente. Não recicle o recipiente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Praluent

A substância ativa é alirocumab. Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia contém 75 miligramas de alirocumab.

Praluent 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia contém 150 miligramas de alirocumab

Praluent 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia contém 300 miligramas de alirocumab

• Os outros componentes são histidina, sacarose, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem

Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em caneta pré-cheia.

Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia com um botão verde contém 1 ml de solução, disponibilizando uma dose única de 75 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.

Cada caneta pré-cheia sem botão de ativação contém 1 ml de solução, disponibilizando uma dose única de 75 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias sem botão de ativação.

Praluent 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia com um botão cinzento contém 1 ml de solução, disponibilizando uma dose única de 150 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.

Cada caneta pré-cheia sem botão de ativação contém 1 ml de solução, disponibilizando uma dose única de 150 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias sem botão de ativação.

Praluent 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Cada caneta pré-cheia sem botão de ativação contém 2 ml de solução, disponibilizando uma dose única de 300 miligramas de alirocumab.

Está disponível em embalagens com 1 ou 3 canetas pré-cheias sem botão de ativação.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Alemanha

Fabricante

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.