Índice
O essencial
O que é Praluent Praluent contém a substância ativa alirocumab. Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo). Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas. O alirocumab liga-se à PCSK9.
- Substância(s) ativa(s)
- Alirocumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sanofi Winthrop Industrie
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- C10AX14
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia?
O que é Praluent
- Praluent contém a substância ativa alirocumab.
- Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo). Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas. O alirocumab liga-se à PCSK9.
Como atua Praluent
Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol “mau” (também chamado “colesterol LDL”). Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
- A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
- O colesterol “mau” normalmente é eliminado do sangue através da ligação a “recetores” específicos (estações de acoplamento) no fígado.
- A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado – tal faz com que o colesterol “mau” fique mais elevado do que devia.
- Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de recetores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol “mau” – isto reduz os níveis de colesterol “mau”.
Para que é utilizado Praluent
- Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica e não familiar ou dislipidemia mista) e crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
- Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.
-
administrado:
- em combinação com uma estatina (um medicamento vulgarmente utilizado para baixar o colesterol elevado) ou outros medicamentos para baixar o colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir suficientemente os níveis de colesterol ou
- em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos para baixar o colesterol quando
as estatinas não são toleradas ou não podem ser utilizadas.
Deve continuar a seguir a sua dieta para redução do colesterol enquanto toma este medicamento.
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O que deve saber antes de tomar Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Praluent
se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Praluent.
Se desenvolver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Praluent, fale com o seu médico imediatamente. Por vezes ocorreram reações alérgicas graves como hipersensibilidade, incluindo angioedema (dificuldade em respirar, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua), eczema numular (manchas avermelhadas na pele, por vezes com bolhas) e vasculite de hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea ou manchas de cor roxa na pele). Para reações alérgicas que possam ocorrer enquanto toma Praluent, ver secção 4.
Se tiver doenças nos rins ou no fígado, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Praluent foi estudado em poucos doentes com doença renal grave e não foi estudado em doentes com doença hepática grave.
Crianças e adolescentes
Praluent não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 8 anos, porque não existe informação sobre a utilização deste medicamento neste grupo etário.
Outros medicamentos e Praluent
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Como tomar Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Quantidade a injetar
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose certa para si e com que frequência a injetar (uma vez 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas, ou uma vez 300 mg a cada 4 semanas). O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Verifique sempre o rótulo da sua seringa para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Quando injetar
Injete Praluent uma vez a cada 2 semanas (para a dose de 75 mg e 150 mg), ou uma vez a cada 4 semanas/mensalmente (para a dose de 300 mg). Para administrar a dose de 300 mg, devem ser dadas duas injeções de 150 mg seguidas em dois locais diferentes de injeção.
A seringa pré-cheia não se destina a ser utilizada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos.
Antes de injetar
Deve permitir-se que o Praluent atinja a temperatura ambiente antes da utilização Leia as instruções detalhadas no folheto informativo antes de injetar Praluent.
Onde injetar
O Praluent deve ser injetado sob a pele da coxa, abdómen ou parte externa do braço. Leia as instruções detalhadas no folheto informativo sobre o local de injeção do Praluent.
Aprender a utilizar a seringa pré-cheia
Antes de utilizar a seringa pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
- Leia sempre as “Instruções de utilização” fornecidas na caixa.
- Utilize sempre a seringa como descrito nas “Instruções de utilização”.
Se utilizar mais Praluent do que deveria
Se utilizar mais Praluent do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caso se tenha esquecido de utilizar Praluent
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Praluent, injete a dose em falta assim que possa. Depois administre a dose seguinte no seu esquema habitual. Isto irá mantê-lo no seu esquema original. Se não tem a certeza de quando deve injetar Praluent, telefone ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se parar de utilizar Praluent
Não interrompa a utilização de Praluent sem falar com o seu médico. Se interromper a utilização de Praluent, os níveis de colesterol no sangue poderão aumentar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se desenvolver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Praluent, fale com o seu médico imediatamente. Ocorreram (até 1 em cada 1000 pessoas) reações alérgicas graves como hipersensibilidade (dificuldade em respirar), eczema numular (manchas avermelhadas na pele, por vezes com bolhas) e vasculite de hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de
hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea ou manchas de cor roxa na pele).
Outros efeitos indesejáveis são:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade onde o medicamento foi injetado (reações locais no local da injeção)
- sinais ou sintomas do trato respiratório superior, como dores de garganta, nariz a pingar, espirros
- comichão (prurido).
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária)
Desconhecidos
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
- doença tipo gripe
- dificuldades em respirar, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua (angioedema)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos in desej áv eis, incluindo possíveis efeitos in desej áv eis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
in desej áv eis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos in desej áv eis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Manter a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Se necessário, as canetas pré-cheias individuais podem ser mantidas fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC por um período máximo de 30 dias. Proteger da luz. Depois de retirado do frigorífico, Praluent deve ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.
Depois da utilização, coloque a seringa num recipiente resistente à perfuração. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente. Não recicle o recipiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Praluent
A substância ativa é alirocumab.
Praluent 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada caneta de utilização única contém 75 miligramas de alirocumab
Praluent 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada caneta de utilização única contém 150 miligramas de alirocumab
- Os outros componentes são histidina, sacarose, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem
Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em seringa pré-cheia.
Praluent 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia com um êmbolo verde contém 1 ml de solução, disponibilizando uma dose única de 75 miligramas de alirocumab.
Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
Praluent 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia com um êmbolo cinzento contém 1 ml de solução, disponibilizando uma dose única de 150 miligramas de alirocumab.
Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
94250 Gentilly França
Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| sanofi-aventis Denmark A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: + 39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 52 52 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| França | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | |
| Swixx Biopharma SIA | |
| Tel: +371 6 616 47 50 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
