Polivy 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Polivy

• se tem alergia ao polatuzumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem atualmente uma infeção grave ativa.

Se as situações anteriores se aplicarem a si, não lhe pode ser administrado Polivy. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy.

Advertências e precauções

Se alguma das situações seguintes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Polivy:

• se alguma vez teve problemas cerebrais ou nervosos como:
  • problemas de memória
  • dificuldades de movimento ou sensações no seu corpo como sentir picadas e agulhas, ardor, dor e desconforto até ao mínimo toque
  • problemas de visão
• se alguma vez teve problemas de fígado
• se pensa que tem uma infeção ou se já teve infeções prolongadas ou infeções recorrentes, tais como herpes (ver “Infeções” na secção 4)
• se estiver planeado levar uma vacina ou se souber que pode precisar de uma num futuro próximo

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Polivy.

Tome atenção aos seguintes efeitos indesejáveis

Polivy pode causar alguns efeitos indesejáveis graves que terá que comunicar de imediato ao seu médico ou enfermeiro. Estes incluem:

Mielossupressão

A mielossupressão é uma doença em que a produção de células sanguíneas está diminuída, resultando num número diminuído de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. O seu médico irá verificar o seu número de células sanguíneas, através de análises de sangue.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se:

• desenvolver arrepios ou tremores
• tiver febre
• tiver dores de cabeça
• se sentir cansado(a)
• se sentir tonturas

• estiver pálido(a)
• se tiver hemorragias anormais, nódoas negras na pele, hemorragias mais longas do que o habitual após a colheita de sangue ou hemorragia gengival.

Neuropatia periférica

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver problemas com uma alteração na sensibilidade da sua pele, especialmente nas mãos ou pés, como:

• dormência
• formigueiro
• sensação de queimadura
• dor
• desconforto ou fraqueza
• dificuldade em andar.

Se já tinha algum destes sintomas antes do tratamento com Polivy, informe imediatamente o seu médico se sentir alteração nesses sintomas.

Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir-lhe a sua dose.

Infeções

Os sinais e sintomas de infeção variam de indivíduo para indivíduo. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver sintomas de uma infeção como:

• febre
• tosse
• dor no peito
• cansaço
• erupção cutânea dolorosa
• dor de garganta
• ardor ao urinar
• sensação de fraqueza ou mal-estar generalizado.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que ocorreu em um doente tratado com Polivy juntamente com bendamustina e outro medicamento designado obinutuzumab.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver:

• perda de memória
• dificuldade em falar
• dificuldade em andar
• problemas com a sua visão.

Se tiver algum destes sintomas antes do tratamento com Polivy, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas. Pode precisar de tratamento médico.

Síndrome de lise tumoral

Algumas pessoas podem desenvolver níveis sanguíneos anómalos de algumas substâncias (como o potássio e o ácido úrico) devido à degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento. A isto chama-se “síndrome de lise tumoral”. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro vão verificar esta condição através de análises de sangue.

Reações relacionadas com a perfusão

Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, alérgicas ou anafiláticas (alergias mais graves). O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos indesejáveis durante a sua perfusão e até 30 a 90 minutos depois. Se tiver alguma reação grave, o seu médico pode parar o tratamento com Polivy.

Lesões no fígado

Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células do fígado, o que afeta o normal funcionamento do fígado. As células do fígado lesadas podem deixar escapar quantidades elevadas de determinadas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) para a corrente sanguínea, que podem ser detetadas nas análises de sangue.

Na maioria dos casos não terá sintomas, mas informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar:

amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

O seu médico vai verificar o funcionamento do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento, através de análises de sangue.

Lesão da pele e dos tecidos devido a extravão

“Extravasão” significa que Polivy extravasou da sua veia para os tecidos em redor do local da perfusão. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir ardor, dor ou sensibilidade no local da perfusão ou em redor do mesmo durante a perfusão. Se Polivy tiver derramado para fora do vaso sanguíneo, pode ocorrer vermelhidão da pele, dor, alteração da cor, inchaço, formação de bolhas, descamação ou infeção das camadas mais profundas da sua pele (celulite) no local da perfusão ou em redor do mesmo, nas horas ou semanas após a perfusão.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve usado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque não existe informação sobre o seu uso neste grupo etário.

Outros medicamentos e Polivy

Outros medicamentos e vacinas

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento. Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Informe também o seu médico ou enfermeiro se estiver planeado levar uma vacina ou se souber que pode precisar de uma num futuro próximo.

Contraceção (mulheres e homens)

Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 9 meses após a última dose de Polivy.

Os homens têm que utilizar métodos contracetivos durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de Polivy.

Gravidez

É importante que informe o seu médico, antes e durante o tratamento, se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Isto porque Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.

Não use este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha decidido, em conjunto com o seu médico, que os benefícios para si superam os possiveis riscos para o bebé em gestação.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Polivy e durante, pelo menos, 3 meses após a última dose, porque pequenas quantidades de Polivy podem passar para o seu leite materno.

Fertilidade

Os homens são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Polivy tem uma influência ligeira na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.

• Se tiver uma reação relacionada com a perfusão ou lesão dos nervos, ou se sentir cansado(a), fraco(a) ou tonto(a) não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer.

Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.

Polivy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Polivy contém polissorbato

Polivy 30 mg contém 1,8 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis. Polivy 140 mg contém 8,4 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 1,2 mg/ml. Polissorbato pode causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Polivy é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração destes tratamentos.

É administrado, gota a gota, numa veia durante 90 minutos.

Que quantidade de Polivy lhe será administrada

A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.

• A dose inicial habitual é de 1,8 mg por cada quilograma de peso corporal.
• Se tiver neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir a sua dose.

Com que frequência é administrado Polivy?

• Cada ciclo dura 21 dias.
• Vai receber 6 ciclos de tratamento de Polivy em associação com outros medicamentos.

Com que outros medicamentos é administrado Polivy?

• rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona para tratar o “linfoma difuso de grandes células B” que não tenha sido tratado anteriormente, ou
• rituximab e bendamustina para tratar o “linfoma difuso de grandes células B” que seja reincidente ou que não tenha melhorado após, pelo menos, um tratamento anterior – e quando não possa receber um transplante de células estaminais.

Se falhar uma dose de Polivy

• Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente.
• Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falhe uma administração.

Se parar de utilizar Polivy

Não pare o tratamento com Polivy, exceto se já discutiu o assunto com o seu médico. Isto porque parar o tratamento pode fazer com que o seu estado piore.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram notificados, com este medicamento, os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode precisar de tratamento médico urgente. Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.

• reações relacionadas com a perfusão – o seu médico irá monitorizar o aparecimento destas reações durante 30-90 minutos após a perfusão
• febre e arrepios
• erupção cutânea / urticária
• infeções graves
• pneumonia (infeção dos pulmões)
• infeção por herpes
• infeções virais
• infeção das vias respiratórias superiores
• infeção da pele
• infeção urinária
• hemorragia anormal ou nódoas negras sob a pele
• perda de memória, problemas a falar, dificuldade em andar ou problemas com a sua visão
• amarelecimento da pele ou do branco dos seus olhos
• falta de ar e dificuldade em respirar
• derrame de Polivy da veia para os tecidos circundantes (também chamado de extravasão, ver secção 2. Lesão da pele e dos tecidos devido a extravasão) (pouco frequente)

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• pneumonia (infeção dos pulmões)
• nariz a pingar, espirros, dor de garganta e tosse (infeção das vias respiratórias superiores)
• falta de sensibilidade, formigueiro, sensação de ardor, dor, desconforto ou fraqueza e/ou dificuldade em andar (neuropatia periférica)
• febre
• tosse
• vómitos
• diarreia ou obstipação
• dor ou inflamação da boca e/ou da garganta (mucosite)
• sensação de enjoo (náusea)
• dor abdominal (de barriga)
• sensação de cansaço
• falta de apetite
• perda de peso
• reações relacionadas com a perfusão
• constipação comum
• queda de cabelo
• alterações nas análises ao sangue:
  • níveis baixos de todos os tipos de glóbulos brancos (combinados)
  • níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), com ou sem febre
  • nível baixo de plaquetas (um tipo de célula sanguínea que ajuda o sangue a coagular)
  • níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
  • nível baixo de potássio no sangue (hipocaliemia)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• infeção grave (sépsis)
• infeção urinária
• infeções virais
• infeção por herpes
• infeção da pele
• inflamação dos pulmões
• falta de ar e dificuldade em respirar
• tonturas
• retenção de líquidos, causando inchaço na parte inferior das pernas ou nas mãos (edema periférico)
• nível elevado de transaminases no sangue
• dores nas articulações
• comichão
• arrepios
• erupção cutânea
• pele seca
• dor muscular
• alterações observadas nas análises ao sangue:
  • diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia)
  • níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulo branco)
  • níveis baixos de fosfatos no sangue (hipofosfatemia)
  • níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

• níveis baixos de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• níveis elevados de enzima lipase no sangue

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

visão turva

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos efeitos indesejáveis referidos anteriormente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica. Os pormenores de conservação são os seguintes

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Polivy

• A substância ativa é polatuzumab vedotina.
• Polivy 30 mg: Cada frasco para injetáveis contém 30 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
• Polivy 140 mg: Cada frasco para injetáveis contém 140 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
• Após reconstituição, cada mililitro (ml) contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
• Os outros ingredientes são: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20. Ver secção 2 “Polivy contém sódio e polissorbatos”.

Qual o aspeto de Polivy e conteúdo da embalagem

Polivy pó para concentrado para solução para perfusão é uma massa branca a branca ligeiramente acinzentada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem de Polivy contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
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Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/