Piridoxina Labesfal

Não tome Piridoxina Labesfal:

Se tem hipersensibilidade à Piridoxina cloridrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Contraindicações:

A piridoxina não deve ser administrada por via IV a pacientes com doença cardíaca. A piridoxina não deve ser administrada juntamente com levodopa ou com medicamentos que contenham levodopa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Piridoxina Labesfal.

A administração a longo prazo de elevadas concentraçõ es de Piridoxina está associada com o desenvolvimento de neuropatias periféricas graves.

A piridoxina já foi implicada na obtenção de falsos -positivos em testes de urobilinogénio com o reagente de Erlich.

Outros medicamentos e Piridoxina Labesfal

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Levodopa: A piridoxina reduz os efeitos da levodopa. Esta redução não ocorre se for administrado um inibidor da dopa-descarboxilase.

Fenobarbital e fenitoína: A piridoxina diminui a concentração plasmática de fenobarbital e fenitoína.

Contracetivos orais: Os contracetivos orais diminuem os níveis séricos da piridoxina.

A piridoxina pode originar falsos resultados positivos na determinação do urobilinogénio quando se usa o reagente de Ehrlich.

A administração concomitante de medicamentos como a isoniazida, hidralazina ou penicilamina pode diminuir os níveis de piridoxina.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Gravidez:

A administração de doses elevadas de piridoxina dura nte a gravidez pode causar convulsões em recém-nascidos resultantes da dependênc ia de piridoxina.

Consequentemente, e por medida de precaução, é pref erível não utilizar este medicamento durante a gravidez.

Amamentação:

A piridoxina passa para o leite materno, devendo ser evitado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sodio”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar Via oral

- Tratamento e prevenção dos estados de insuficiência da piridoxina

São situações raras uma vez que esta vitamina existe a bundantemente e é ingerida de forma suficiente na alimentação. Nos casos de neces sidade de administração suplementar a via oral é a mais adequada. Somente quando esta via não está disponível é que se deve utilizar a via parentérica.

A posologia recomendada para estes casos é de 5 a 25 mg/dia por via oral durante 3 semanas, seguido de manutenção com 1,5 a 2,5 mg prese ntes nos polivitamínicos. Pode ser utilizada a via parentérica. A dose diária poderá ir até 150 mg/dia mas não excedendo um período de 3 semanas e baixando em seguida para doses progressivamente mais baixas de manutenção.

• Prevenção e tratamento da insuficiência de piridoxi na induzida por medicamentos, nomeadamente a que pode acompanhar a administração de isoniazida
  A dose máxima recomendada para tratamento é de 100 mg/dia durante 3 semanas seguida de uma dose de manutenção que não excede os 5 0 mg/dia. Na profilaxia a dose recomendada para o adulto é de 6 a 50 mg/dia. Sempre que possível estas doses devem ser administradas por via oral.
• No diagnóstico e tratamento de epilepsia e convulsões piridoxina-dependentes.

Para diagnóstico desta situação os estudos sugerem a utilização de uma dose teste por via intravenosa, administrada com intervalos de 10 minutos e não excedendo um total de 500 mg. Caso os doentes respondam, continuam com uma dose oral diária de 5 mg/kg de peso. Esta dose não é consensual e outros estudos apontam para a necessidade de utilizar 10 mg/kg de forma a reduzir mais significativamente os níveis de glutamato no líquido cefalorraquidiano.

Nas convulsões recorrentes piridoxina-dependentes da s crianças a utilização de doses entre 15 e 30 mg/kg/dia, por via oral durante 7 dias mostrou resultados positivos. A dose máxima por via oral nestes casos não deve ultr apassar os 1000 mg/kg/dia. Se for utilizada a via endovenosa a dose habitual será de 100 mg (ou um mínimo de 50 mg), a administrar durante 30 minutos.

- Tratamento de distúrbios hereditários relativos ao metabolismo de aminoácidos. Normalmente são administrados 100 a 500mg/dia.

-Tratamento de anemia sideroblástica.

Alguns pacientes com anemia sideroblástica respondem bem ao tratamento com doses elevadas de piridoxina, de 200 a 600mg/dia.

-Suplemento dietético:

A dose recomendada de piridoxina na dieta é:

• Crianças: 0,3-2 mg
• Adultos: 1,6-2 mg
• Mulheres grávidas e a amamentar: 2,1-2,2 mg

Em indivíduos com uma absorção gastrintestinal normal, uma dose oral de 2 mg por dia é normalmente considerada como sendo suplemento dieté tico suficiente.

Se tomar mais Piridoxina Labesfal do que deveria

Apesar da piridoxina ser considerada relativamente não tóxica, a administração a longo prazo (i.e. 2 meses ou mais) ou de grandes doses (ex. 2g a 6g/dia) pode causar neuropatias ou síndromes neuropáticos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Piridoxina Labesfal pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram verificados casos de neuropatia sensitiva grave, paralisia, sedação profunda, hipotonia e convulsões. Embora estes casos sejam ma is frequentemente relacionados com a administração de doses elevadas e/ou prolongad as de piridoxina (na forma oral ou parentérica), foram recentemente descritos os mesmos casos com doses baixas. Estes efeitos habitualmente regridem com a suspensão deste tratamento.

Foram também relatados: náuseas, dor de cabeça, par estesia, perturbações da memória, insónias, sonolência, púrpura trombocitopénica, espo radicamente reações alérgicas e diminuição das concentrações de ácido fólico.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Piridoxina Labesfal após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após "VAL". Verifique sempre o prazo de va lidade inscrito na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês i ndicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Qual a composição de Piridoxina Labesfal

Cada comprimido contém 40 mg de Cloridrato de Piridoxina como substância ativa.

Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio , Carboximetilamido sódico, Polivinilpirrolidona K30, Etanol 96º, Talco e Estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Piridoxina Labesfal e conteúdo da embalagem

Piridoxina Labesfal, 40 mg,Comprimidos apresenta-se em embalagens de blister de PVC/Alu, contendo 500 e 1000 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em