Pirfenidona Sandoz

Não tome Pirfenidona Sandoz

• se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço da face, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira.
• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC]).
• se sofre de doença hepática grave ou em fase terminal.
• se sofre de doença renal grave ou em fase terminal que necessite de diálise.

Se alguma das situações acima referidas o afetar, não tome Pirfenidona Sandoz. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pirfenidona Sandoz

Poderá ficar mais sensível à luz solar (reação de fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar Pirfenidona Sandoz. Evite o sol (incluindo lâmpadas solares) enquanto toma Pirfenidona

Sandoz. Use protetor solar diariamente e tape os braços, pernas e cabeça para reduzir a exposição à luz do sol (ver secção 4: Efeitos indesejáveis possíveis).

• Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
• Deve informar o seu médico se sofre de problemas de rins.
• Deve informar o seu médico se sofre de problemas de hepáticos ligeiros a moderados.
• Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Pirfenidona Sandoz. O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Pirfenidona Sandoz.
• Pirfenidona Sandoz pode causar tonturas e cansaço. Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
• Pirfenidona Sandoz pode causar perda de peso. O seu médico irá monitorizar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson, de necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associados ao tratamento com pirfenidona. Pare de utilizar Pirfenidona Sandoz e procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

Pirfenidona Sandoz pode causar problemas graves de fígado e alguns casos foram fatais. Terá de realizar uma análise ao sangue antes de começar a tomar Pirfenidona Sandoz e mensalmente durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, a cada 3 meses enquanto estiver a tomar este medicamento, para confirmar que o fígado está a funcionar corretamente. É importante que realize estas análises regulares ao sangue durante todo o período em que estiver a tomar Pirfenidona Sandoz.

Crianças e adolescentes

Não administre Pirfenidona Sandoz a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pirfenidona Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar os seguintes medicamentos, uma vez que podem alterar o efeito de Pirfenidona Sandoz.

Medicamentos que podem aumentar os efeitos indesejáveis de Pirfenidona Sandoz:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de doença cardíaca)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e perturbação obsessivo-compulsiva [POC])

Medicamentos que podem reduzir o bom funcionamento de Pirfenidona Sandoz:

• omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Pirfenidona Sandoz com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento. A toranja pode impedir Pirfenidona Sandoz de funcionar corretamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Pirfenidona Sandoz se está grávida, se planeia engravidar ou se pensa que pode estar grávida, pois os potenciais riscos para o feto são desconhecidos.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pirfenidona Sandoz. Como não se sabe se Pirfenidona Sandoz passa para o leite materno o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou cansaço depois de tomar Pirfenidona Sandoz.

Pirfenidona Sandoz contém sódio

Pirfenidona Sandoz contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Pirfenidona Sandoz deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, da seguinte forma:

• nos 7 primeiros dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia).
• do dia 8 ao 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 1602 mg/dia).
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa escuro), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 2403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de Pirfenidona Sandoz é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa escuro), três vezes por dia, com alimentos, num total de 2403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, durante ou depois de uma refeição, para diminuir o risco de efeitos indesejáveis, como náuseas (sensação de enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Redução da dose devido a efeitos indesejáveis

O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos indesejáveis, tais como problemas do estômago, quaisquer reações cutâneas à luz solar ou lâmpadas solares ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.

Se tomar mais Pirfenidona Sandoz do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomou mais comprimidos do que deveria e leve o medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Pirfenidona Sandoz

Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas. Não tome mais comprimidos por dia do que a sua dose diária prescrita.

Se parar de tomar Pirfenidona Sandoz

Em algumas situações, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Pirfenidona Sandoz. Se, por algum motivo, tiver de deixar de tomar Pirfenidona Sandoz durante mais de 14 dias consecutivos, o seu médico reiniciará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes por dia, aumentando gradualmente esta dose para uma dose de 801 mg, 3 vezes por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Pirfenidona Sandoz e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas ou sinais

• Inchaço da face, lábios e/ou língua, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou pieira, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Amarelecimento dos olhos ou da pele, ou urina escura, potencialmente acompanhados por comichão na pele, dor na região superior direita da sua barriga (abdómen), perda de apetite, hemorragias ou nódoas negras mais frequentemente que o normal ou se sentir cansaço. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar lesão hepática, que é um efeito indesejável pouco frequente de Pirfenidona Sandoz.
• Manchas avermelhadas planas ou circulares no tronco, geralmente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas gripais. Estes sinais e sintomas podem ser indicativos de síndrome de Stevens-Johnson ou de necrólise epidérmica tóxica.
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Outros efeitos indesejáveis podem incluir

Informe o seu médico se tiver quaisquer efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infeções da garganta ou das vias respiratórias passando para os pulmões e/ou sinusite
• sensação de enjoo (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e sensação de prisão de ventre
• diarreia
• indigestão ou indisposição do estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade em dormir
• cansaço
• tonturas
• dor de cabeça
• falta de ar
• tosse
• articulações doridas/dores nas articulações.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infeções da bexiga
• sonolência
• alterações do paladar
• afrontamentos
• problemas de estômago, como sensação de inchaço, dor e desconforto abdominais, azia e gases
• as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado
• reações cutâneas depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares
• problemas da pele, como comichão, vermelhidão, secura e erupção cutânea
• dor muscular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimadura solar.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar dor de cabeça, tonturas, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos.
• as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pirfenidona Sandoz

Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos revestidos por película

• A substância ativa é a pirfenidona. Cada comprimido revestido por película contém 267 mg de pirfenidona.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica (E468), hidroxipropilcelulose (E463), sílica coloidal hidratada (E551), estearato de magnésio (E572) Revestimento do comprimido (Opadry amarelo 85F220100): álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553B) e óxido de ferro amarelo (E172).

Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos revestidos por película

• A substância ativa é a pirfenidona. Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica (E468), hidroxipropilcelulose (E463), sílica coloidal hidratada (E551), estearato de magnésio (E572) Revestimento do comprimido (Opadry rosa 85F240048): álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553B), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Pirfenidona Sandoz e conteúdo da embalagem

Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película biconvexos, amarelos, ovais, de aproximadamente 1,2 x 0,7 cm, com a gravação “SD267” numa

das faces.

Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por

película biconvexos, de cor rosa escura, ovais, de aproximadamente 1,8 x 0,9 cm, com a gravação

“SD801” numa das faces.

Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos revestidos por película

Pirfenidona Sandoz está disponível em blister de PVC/F/PVDC- Alu em

• Embalagens de blister contendo 63 ou 252 comprimidos revestidos por película
• Embalagens de blister de dose unitária de 63x1 ou 252x1 comprimidos revestidos por película
• Embalagens de início de tratamento de 2 semanas:
  • Embalagem múltipla de blister contendo 63 (1 embalagem de 21 e 1 embalagem de 42) comprimidos revestidos por película ou
  • Embalagem múltipla de blister de dose unitária contendo 63 (1 embalagem de 21x1 e 1 embalagem de 42x1) comprimidos revestidos por película
• Embalagens de manutenção:
  • Embalagem múltipla de blister contendo 252 (3 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película ou
  • Embalagem múltipla de blister de dose unitária contendo 252 (3 embalagens de 84x1) comprimidos revestidos por película

As embalagens de blister de 267 mg contendo 63 comprimidos revestidos por película, as embalagens de blister de dose unitária contendo 63x1 comprimidos revestidos por película e as embalagens de início de tratamento de 2 semanas estão marcadas com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:

(nascer do sol; dose da manhã) (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde). Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos revestidos por película

Pirfenidona Sandoz está disponível em blister de PVC/ F/PVDC- Alu em

• Embalagens de blister contendo 84 ou 252 comprimidos revestidos por película
• Embalagens de blister de dose unitária de 84x1 ou 252x1 comprimidos revestidos por película
• Embalagens de manutenção:
  • Embalagem múltipla de blister contendo 252 (3 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película ou
  • Embalagem múltipla de blister de dose unitária contendo 252 (3 embalagens de 84x1) comprimidos revestidos por película

Os blisters de 801 mg estão marcados com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:

(nascer do sol; dose da manhã) (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde). Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Estas marcações não estão presentes nos blisters de dose unitária

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

FABRICANTE:

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Eslovénia

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