Piperacilina + Tazobactam Kabi

• se tem alergia à piperacilina ou ao tazobactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a antibióticos conhecidos por penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores das beta-lactamases, porque pode ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam

Kabi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar

• se tem alergias. Se tiver várias alergias, assegure-se de que informa o seu médico ou outro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento.
• se tinha diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento. Neste caso, assegure-se que informa imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar primeiro o seu médico.
• se tem níveis baixos de potássio no sangue. O seu médico pode querer estudar a função dos seus rins antes de utilizar este medicamento e pode efetuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento.
• se tem problemas de rins ou de fígado ou está a ser submetido a hemodiálise. O seu médico pode querer verificar a função dos seus rins antes de tomar este medicamento e pode efetuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento.
• se está a tomar certos medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar uma coagulação excessiva do sangue (ver também neste folheto Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Kabi) ou se ocorrer qualquer tipo de hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou o tro profissional de saúde.
• se desenvolver convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se pensa que desenvolveu uma nova infeção ou que a sua infeção se agravou. Neste caso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.

Crianças com menos de 2 anos

Como não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda a utilização de piperacilina/tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam.

Estes incluem:

• medicamento para a gota (probenecida). Este pode aumentar o tempo que demora para a piperacilina e o tazobactam serem eliminados do seu organismo.
• medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido ou para tratar coágulos sanguíneos (por exemplo, heparina, varfarina ou aspirina).
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas. Informe o seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.

• metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro, a artrite ou a psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que demora para o metotrexato ser eliminado do seu organismo.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticos ou alguns medicamentos para o cancro).
• medicamentos que contêm outros antibióticos como a tobramicina gentamicina ou vancomicina. Informe o seu médico se tem problemas de rins.

Efeitos em análises laboratoriais

Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está a ser tratado com Piperacilina/Tazobactam Kabi, se tiver de fazer análises de sangue ou da urina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam Kabi é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé no útero ou através do leite materno. Se está a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam Kabi é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a utilização de Piperacilina/Tazobactam Kabi tenha efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g contém 4,9 mmol (ou 112 mg) de sódio

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0, 5 g contém 9,7 mmol (ou 224 mg) de sódio

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi

O seu médico ou outro profissional de saúde administrar-lhe-á este medicamento por perfusão (gota-a-gota durante 30 minutos) numa das suas veias.

A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença que está a ser tratada, da sua idade, e do facto de ter ou não problemas renais.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

A dose recomendada é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 6 a 8 horas, injetada numa das suas veias (diretamente na corrente sanguínea).

Crianças com 2 a 12 anos

A dose recomendada em crianças com infeções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 8 horas numa das veias (diretamente na corrente sanguínea). A dose habitual em crianças com contagens baixas dos glóbulos brancos é de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 6 horas numa das veias (diretamente na corrente sanguínea).

O médico calculará a dose de acordo com o peso da criança, mas cada dose individual não pode ser superior a 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Ser-lhe-á administrado Piperacilina/Tazobactam Kabi até os sinais de infeção terem desaparecido completamente (5 a 14 dias).

Doentes com problemas renais

O seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Piperacilina/Tazobactam Kabi ou a frequência com que lhe é administrada. O seu médico também pode querer efetuar análises ao seu sangue para se certificar de que o seu tratamento está a ser feito na dose correta, especialmente se tiver de tomar este medicamento durante um período prolongado.

Se tomar mais Piperacilina/Tazobactam Kabi do que deveria

Como Piperacilina/Tazobactam Kabi é administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorreta. Contudo, se sentir efeitos secundários como convulsões, ou se pensa que lhe foi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Piperacilina/Tazobactam Kabi

Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam Kabi, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte imediatamente um médico se tiver qualquer um destes efeitos secundários potencialmente graves de Piperacilina/Tazobactam:

Os efeitos secundários graves (com a frequência entre parêntesis) de Piperacilina/Tazobactam Kabi são:

- erupções cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulhosa (Desconhecido), necrólise tóxica epidérmica (Raros)] aparecendo inicialmente como lesões avermelhadas com desenho em alvo ou como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais no tronco. Sinais adicionais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele e, potencialmente, podem ser fatais.

• inchaço da cara, lábios, língua, ou outras partes do corpo (Desconhecido)
• falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (Desconhecido)
• erupção grave ou urticária (Pouco frequentes), comichão ou erupção cutânea (Frequentes)
• olhos ou pele amarelados (Desconhecido)
• lesão das células do sangue [os sinais incluem: ficar ofegante numa altura inesperada, urina vermelha ou castanha (Desconhecido), hemorragia do nariz (Raros) e pequenas nódoas negras (Desconhecido), diminuição grave dos glóbulos brancos (Raros)]
• diarreia persistente ou grave acompanhada por febre ou fraqueza (Raros)

Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) -diarreia.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeção por fungos
• diminuição do número de plaquetas e glóbulos vermelhos
• tempo de coagulação do sangue prolongado
• alteração dos testes laboratoriais (teste direto de Coombs positivo)
• diminuição de proteínas no sangue
• dores de cabeça, insónia
• dor abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, dor de estômago
• aumento das enzimas hepáticas no sangue
• alteração dos testes sanguíneos renais
• febre, reação no local da injeção

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - diminuição dos glóbulos brancos

- diminuição do potássio no sangue, diminuição do açúcar no sangue

- tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidão na zona afetada), vermelhidão da pele

- aumento de um produto resultante da decomposição dos pigmentos do sangue (bilirrubina)

- dor nas articulações e músculos - arrepios.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): - inflamação do revestimento mucoso da boca.

Efeitos secundários desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

- aumento das plaquetas - inflamação do fígado

- insuficiência renal, inflamação dos rins

A terapêutica com piperacilina foi associada a um aumento da incidência de febre e de erupção cutânea em doentes com fibrose quística.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injetáveis após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos: Não conservar acima de 25°C.

Apenas para utilização única. Eliminar qualquer solução não utilizada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Kabi

As substâncias ativas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspeto de Piperacilina/Tazobactam Kabi e conteúdo da embalagem Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g e 4 g/0,5 g é um pó para solução para perfusão liofilizado, branco a esbranquiçado.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g está disponível em frascos para injetáveis de vidro (tipo II) transparente de 15 ml e 50 ml com rolhas de borracha de clorobutilo cinzenta.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponível em frascos para injetáveis de vidro (tipo II) transparente de 50 ml com rolhas de borracha de clorobutilo cinzenta.

Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Tel.: +351 214 241 280

Fabricante(s)

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l

Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM Itália

E

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

E

Piperacilina/Tazobactam 4g/0,5g

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali n°34-36-38

25125 Brescia

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

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A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER (Hartmann) NÃO É COMPATÍVEL COM A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI.

SEMPRE QUE A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI É UTILIZADA CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (EX. AMINOGLICOSÍDEOS), OS FÁRMACOS DEVEM SER ADMINISTRADOS SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR NUMA INATIVAÇÃO DO AMINOGLICOSÍDEO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER MISTURADA COM OUTROS FÁRMACOS NUMA SERINGA OU FRASCO DE PERFUSÃO UMA VEZ QUE A COMPATIBILIDADE NÃO FOI ESTABELECIDA.

DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM BICARBONATO DE SÓDIO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER ADICIONADA A DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA ALBUMINA.

Instruções de utilização

PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI será administrado por perfusão intravenosa (gota-a-gota durante 30 minutos).

Via intravenosa

Reconstitua cada frasco para injetáveis com o volume de solvente indicado na tabela seguinte, utilizando um dos solventes compatíveis para reconstituição. Agite até estar dissolvido. Quando agitado continuamente, a reconstituição ocorre geralmente ao fim de 5 a 10 minutos (ver abaixo as informações sobre o manuseamento).

* Solventes compatíveis para reconstituição:

- Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) - Água para preparações injetáveis(1)

(1) O volume máximo recomendado de água para preparações injetáveis por dose é de 50 ml.

A solução reconstituída deve ser extraída do frasco para injetáveis com uma seringa. Quando reconstituído de acordo com as instruções, o conteúdo do frasco para injetáveis extraído com uma seringa fornecerá a quantidade especificada de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até perfazerem o volume desejado (ex. 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis: - Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml)

• Glucose a 5%
• Dextrano a 6% em cloreto de sódio a 0,9%