Piperacilina + Tazobactam Kabi

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi

• se tem alergia à piperacilina ou ao tazobactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a antibióticos conhecidos por penicilinas, cefalosporinas ou outros inibidores das beta-lactamases, porque pode ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi.

• se tem alergias. Se tiver várias alergias, assegure-se de que informa o seu médico ou outro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento.
• se tinha diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento. Neste caso, assegure-se que informa imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar primeiro o seu médico.
• se tem níveis baixos de potássio no sangue. O seu médico pode querer estudar a função dos seus rins antes de utilizar este medicamento e pode efetuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento.
• se tem problemas de rins ou de fígado ou está a ser submetido a hemodiálise. O seu médico pode querer verificar a função dos seus rins antes de receber este medicamento e pode efetuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento.
• se está a tomar certos medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar uma coagulação excessiva do sangue (ver também neste folheto Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Kabi) ou se ocorrer qualquer tipo de hemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se está a tomar outro antibiótico denominado vancomicina ao mesmo tempo que Piperacilina/Tazobactam, pode aumentar o risco de lesão nos rins (ver também Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Kabi neste folheto)
• se desenvolver convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se pensa que desenvolveu uma nova infeção ou que a sua infeção se agravou. Neste caso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.
• se tiver reações graves na pele incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA). Pare de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi e procure assistência médica imediatamente se notar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4.

Linfohistiocitose hemofagocítica

Foram notificados casos de uma doença em que o sistema imunitário produz um número excessivo de glóbulos brancos denominados histiócitos e linfócitos, resultando em inflamação (linfohistiocitose hemofagocítica). Esta doença é potencialmente fatal se não for diagnosticada e tratada precocemente. Se tiver múltiplos sintomas, tais como febre, gânglios inchados, sensação de fraqueza, sensação de tontura, falta de ar, nódoas negras ou erupção cutânea, contacte imediatamente o seu médico.

Se notar sinais ou sintomas de uma reação alérgica acompanhados de dor no peito, informe imediatamente o seu médico. Isso pode ser um sinal de uma condição chamada de síndrome de Kounis.

Se notar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza e/ou urina de cor escura, informe imediatamente o seu médico. Isso pode ser um sinal de degradação muscular (chamada de rabdomiólise), que pode levar a problemas renais.

Crianças com menos de 2 anos

Como não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda a utilização de piperacilina/tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Piperacilina/Tazobactam Kabi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam. Estes incluem:

• medicamento para a gota (probenecida). Este pode aumentar o tempo que demora para a piperacilina e o tazobactam serem eliminados do seu organismo.
• medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido ou para tratar coágulos sanguíneos (por exemplo, heparina, varfarina ou aspirina).
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas. Informe o seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.

• metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro, a artrite ou a psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que demora para o metotrexato ser eliminado do seu organismo.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticos ou alguns medicamentos para o cancro).
• medicamentos que contêm outros antibióticos como a tobramicina, gentamicina ou vancomicina. Informe o seu médico se tem problemas de rins. Receber Piperacilina/Tazobactam e vancomicina ao mesmo tempo pode aumentar o risco de lesão nos rins mesmo se não tiver problemas nos rins.

EFEITOS EM ANÁLISES LABORATORIAIS

Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está a ser tratado com Piperacilina/Tazobactam Kabi, se tiver de fazer análises de sangue ou da urina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam Kabi é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé no útero ou através do leite materno. Se está a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina/Tazobactam Kabi é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que a utilização de Piperacilina/Tazobactam Kabi tenha efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g contém 112 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 5,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0, 5 g contém 224 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 11,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte imediatamente um médico se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis potencialmente graves de Piperacilina/Tazobactam:

Os efeitos indesejáveis graves (com a frequência entre parêntesis) de Piperacilina/Tazobactam Kabi são:

• erupções cutâneas graves aparecendo inicialmente como lesões avermelhadas com desenho em alvo ou como manchas circulares, frequentemente com bolhas centrais no tronco. Sinais adicionais incluem úlceras na boca, garganta, nariz, extremidades, genitais e olhos vermelhos e inchados (conjuntivite). A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele e, potencialmente, pode ser fatal. Estes podem ser sinais de síndrome de Stevens-Johnson (desconhecida), dermatite bolhosa (desconhecida), dermatite exfoliativa (desconhecida), necrólise epidérmica tóxica (Raros).
• uma condição na pele acompanhada por febre, a qual consiste em numerosas pequenas bolhas cheias de fluido contidas em grandes áreas de pele inchada e avermelhada conhecida como pustulose exantemática aguda generalizada (desconhecida)
• condição alérgica grave potencialmente fatal (reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos) que pode envolver a pele e de forma mais importante outros órgãos sob a pele tais como os rins e o fígado (desconhecida)
• inchaço da cara, lábios, língua, ou outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (reações alérgicas, incluindo choque anafilático, desconhecida)
• dor de peito súbita que pode ocorrer com uma reação alérgica conhecida como síndrome de Kounis (desconhecida)
• erupção grave ou urticária (Pouco frequentes), comichão ou erupção cutânea (Frequentes)
• inflamação do fígado (hepatite, desconhecida), amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia, desconhecida)

• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia, Frequentes), degradação excessiva dos glóbulos vermelhos, que causa falta de ar inesperada, urina vermelha ou castanha (anemia hemolítica, desconhecida)
• níveis baixos de plaquetas, o que pode causar hemorragias e hematomas (trombocitopenia, Frequentes)
• níveis baixos de glóbulos brancos, que combatem as infeções (leucopenia, Pouco frequentes, ou neutropenia, desconhecida)
• níveis muito baixos de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos (agranulocitose, Raros)
• níveis elevados de plaquetas (trombocitose, desconhecida)
• níveis elevados de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos (eosinofilia, desconhecida)
• níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo plaquetas (pancitopenia, desconhecida)
• diarreia persistente ou grave acompanhada por febre ou fraqueza (colite pseudomembranosa , Raros)
• diminuição do potássio no sangue (Pouco frequentes)
• convulsões, observadas em doentes que tomam doses elevadas ou com problemas renais (Pouco frequentes)
• dor muscular intensa, sensibilidade ou fraqueza (rabdomiólise, desconhecida)

Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

diarreia.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeção por fungos
• anticorpos no sangue que atacam os glóbulos vermelhos (teste direto de Coombs positivo), tempo de coagulação do sangue prolongado (tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado), diminuição das proteínas no sangue
• dores de cabeça, insónia
• dor abdominal, vómitos, náuseas, obstipação, dor de estômago
• aumento das enzimas hepáticas no sangue
• alteração dos testes sanguíneos renais
• febre, reação no local da injeção

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tempo de coagulação do sangue prolongado (tempo de protrombina prolongado), diminuição do açúcar no sangue
• tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidão na zona afetada), vermelhidão da pele
• aumento de um produto resultante da decomposição dos pigmentos do sangue (bilirrubina)
• reações na pele com vermelhidão, formação de lesões na pele
• dor nas articulações e músculos
• arrepios.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

hemorragia do nariz, inflamação do revestimento mucoso da boca

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• pequenas nódoas negras, tempo de hemorragia prolongado
• doença bolhosa em que se formam bolhas na pele e nas membranas mucosas (doença linear IgA)
• função renal deficiente e problemas nos rins
• uma forma de doença pulmonar em que os eosinófilos (uma forma de glóbulos brancos) aparecem nos pulmões em números elevados.

desorientação aguda e confusão (delírio).

A terapêutica com piperacilina foi associada a um aumento da incidência de febre e de erupção cutânea em doentes com fibrose quística.

Os antibióticos betalactâmicos, incluindo a piperacilina-tazobactam, podem levar a manifestações de encefalopatia e convulsões.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injetáveis após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos: Não conservar acima de 25°C.

Apenas para utilização única. Eliminar qualquer solução não utilizada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Kabi

As substâncias ativas são a piperacilina e o tazobactam.

Cada frasco para injetáveis contém 2 g de piperacilina (sal sódico) e 0,25 g de tazobactam (sal sódico). Cada frasco para injetáveis contém 4 g de piperacilina (sal sódico) e 0,5 g de tazobactam (sal sódico). Não há outros componentes.

Qual o aspeto de Piperacilina/Tazobactam Kabi e conteúdo da embalagem

Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g e 4 g/0,5 g é um pó para solução para perfusão liofilizado, branco a esbranquiçado.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g está disponível em frascos para injetáveis de vidro (tipo II) transparente de 15 ml e 50 ml com rolhas de borracha de halobutilo.

Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponível em frascos para injetáveis de vidro (tipo II) transparente de 50 ml com rolhas de borracha de halobutilo.

Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tel.: +351 214 241 280

Fabricante(s)

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

E

Piperacilina/Tazobactam 4g/0,5g

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali n°34-36-38

25125 Brescia

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bélgica	Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor
	oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur
	Herstellung einer Infusionslösung
	Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor
	oplossing voor nfusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária	Пиперацилин/Тазобактам Каби 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор
	Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор
Chipre	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
República Checa	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Dinamarca	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,
	opløsning
	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske,
	opløsning
Estónia	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
Finlândia	Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/ 0.25 g infuusiokuiva-aine,
	liuosta varten

	Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5 g infuusiokuiva-aine, liuosta
	varten
França	Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
	Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Alemanha	Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Grécia	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Hungria
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Irlanda	Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
	Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Holanda	Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing
	voor infusie
	Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
	infusie
Noruega	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,
	oppløsning
	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,
	oppløsning
Polónia	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu
	do infuzji.
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do
	infuzji.
Portugal	Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
	Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Roménia	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Eslováquia	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Eslovénia	Piperacilin/tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje
	Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Espanha	Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución	para perfusión
	Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución	para perfusión
Suécia	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for
	infusion
	Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for
	infusion

Reino Unido	Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
	Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Isto é um extrato do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina/Tazobactam Kabi. O prescritor, quando determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o RCM.

Incompatibilidades com solventes e outros medicamentos

A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER (Hartmann) NÃO É COMPATÍVEL COM A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI.

SEMPRE QUE A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI É UTILIZADA CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (EX. AMINOGLICOSÍDEOS), OS FÁRMACOS DEVEM SER ADMINISTRADOS SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR NUMA INATIVAÇÃO SUBSTANCIAL DO AMINOGLICOSÍDEO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER MISTURADA COM OUTROS FÁRMACOS NUMA SERINGA OU FRASCO DE PERFUSÃO UMA VEZ QUE A COMPATIBILIDADE NÃO FOI ESTABELECIDA.

DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM BICARBONATO DE SÓDIO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER ADICIONADA A DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA ALBUMINA.

Instruções de utilização

PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI será administrado por perfusão intravenosa (gota-a-gota durante 30 minutos).

Via intravenosa

Reconstitua cada frasco para injetáveis com o volume de solvente indicado na tabela seguinte, utilizando um dos solventes compatíveis para reconstituição. Agite até estar dissolvido. Quando agitado continuamente, a reconstituição ocorre geralmente ao fim de 5 a 10 minutos (ver abaixo as informações sobre o manuseamento).

Conteúdo do frasco para injetáveis	Volume de solvente* a ser adicionado ao
	frasco para injetáveis
2 g/0,25 g (2 g de piperacilina e 0,25 g de tazobactam)	10 ml
4 g/0,5 g (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam)	20 ml

* Solventes compatíveis para reconstituição:

• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml)
• Água para preparações injetáveis (1)

(1) O volume máximo recomendado de água para preparações injetáveis por dose é de 50 ml.

As soluções reconstituídas devem ser extraídas do frasco para injetáveis com uma seringa. Quando reconstituído de acordo com as instruções, o conteúdo do frasco para injetáveis extraído com uma seringa fornecerá a quantidade especificada de piperacilina e tazobactam.

As soluções reconstituídas podem ser diluídas posteriormente até perfazerem o volume desejado (ex. 50 ml a 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml)
• Glucose a 5%
• Dextrano a 6% em cloreto de sódio a 0,9%