Piperacilina + Tazobactam Basi

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas, antibióticos de largo espectro que podem matar vários tipos de bactérias. O tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam são administrados em conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em adultos para o tratamento de infecções bacterianas que afectam o tórax, o tracto urinário (rins e bexiga), o abdómen ou a pele.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em crianças com idade compreendida entre os 2 e 12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagens baixas de glóbulos brancos (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

APROVADO EM 24-10-2008 INFARMED

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, a outros antibióticos do grupo das penicilinas ou das cefalosporinas, ao tazobactam, ou a outros medicamentos denominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro, antes da administração deste medicamento.

-Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.

-Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá querer realizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.

-Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seu médico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar este medicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.

-Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam tais como:

-Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que leva a piperacilina e o tazobactam a sair do organismo.

-Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (por exemplo: heparina, varfarina ou aspirina).

-Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informe o seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.

-Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que leva para o metotrexato sair do organismo. -Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo: comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ou através do leite materno. Se está grávida ou a amamentar, cabe o seu médico decidir se pode utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi.

APROVADO EM 24-10-2008 INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam Basi

Este medicamento contém 4.7 mmol (108 mg) de sódio em cada frasco para injectáveis (2g /0.25g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Este medicamento contém 9.4 mmol (216 mg) de sódio em cada frasco para injectáveis (4g/0.5g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

O seu médico ou enfermeiro vai administrar-lhe este medicamento por injecção lenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos) numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administrada depende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2 aos 12 anos:
A dose habitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 8 em 8 horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dose habitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 6 em 6 horas, ao mesmo tempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que é administrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizados em seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Deve utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi até que os sinais de infecção tenham desaparecido e, depois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurar que a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos:
APROVADO EM 24-10-2008 INFARMED

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Basi não está recomendada em crianças com menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais:
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com que utiliza Piperacilina + Tazobactam Basi. Poderá também querer realizar análises sanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta, especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período de tempo.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Basi do que deveria

Como Piperacilina + Tazobactam Basi lhe vai ser administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou se pensa que lhe foi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi

Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam Basi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Basi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das seguintes situações, pare de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia com sangue.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000) -Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100)
APROVADO EM 24-10-2008 INFARMED

-Diarreia.

-Náuseas e vómitos. -Erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1.000)
-Candidíase oral. -Reacções alérgicas ligeiras. -Dor de cabeça. -Dificuldade em dormir.

-Pressão arterial baixa (sentido como “cabeça oca”).

-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na área afectada).

-Obstipação.

-Distúrbio no estômago.

-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). -Úlceras bucais.

-Prurido.

-Febre ou afrontamentos.

-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção.

-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal e hepática.

-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas mais que 1 em 10.000)
-Equimoses e sangramento não usuais. -Fraqueza.

-Alucinações (ver ou ouvir coisas). -Convulsões ou espasmos.

-Boca seca.

-Pele vermelha com rubor. -Dor abdominal. -Aumento da sudação.

-Eczema e outros problemas de pele. -Dor muscular e articular. -Problemas renais.

-Fadiga.

-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados).

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor. -Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal.

APROVADO EM 24-10-2008 INFARMED

O seu médico poderá querer realizar alguns testes durante o tratamento para avaliar alguma alteração. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Fó:
Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Produto reconstituído/diluído:
Ver as condições de conservação do produto reconstituído/diluído em “A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde”, no final deste folheto informativo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Basi

Cada frasco para injectáveis contém 2 g de piperacilina (sal sódico) e 0.25 g de tazobactam (sal sódico).

Cada frasco para injectáveis contém 4 g de piperacilina (sal sódico) e 0.5 g de tazobactam (sal sódico).

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Basi e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Basi é um pó para solução injectável ou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos para injectáveis de vidro, que estão em embalagens que contêm 1, 5, 10 ou 12 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugal

Fabricante

Mitim S.r.l.

Via cacciamali 36/38 25125 Bresia

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Piperacilina + Tazobactam Basi

Fó para solução injectável ou para perfusão

A seguinte informação é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina + Tazobactam Basi. O prescritor, quando determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos:

-A solução de Lactato de Ringer não é compatível com Piperacilina + Tazobactam Basi.

-Sempre que a Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado concomitantemente com outro antibiótico (por exemplo: aminoglicosídeos), deve ser administrado separadamente. A mistura in vitro de Piperacilina + Tazobactam Basi com um aminoglicosídeo pode resultar numa inactivação do aminoglicosídeo.

-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser misturado com outros fármacos numa seringa ou frasco de perfusão, uma vez que a compatibilidade não está estabelecida.

-Piperacilina + Tazobactam Basi deve ser administrado através de um sistema de perfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que a compatibilidade seja provada.

-Devido à instabilidade química, Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser utilizado em soluções que contenham bicarbonato de sódio.

-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser adicionado a derivados do sangue ou hidrolisados da albumina.

Instruções para reconstituição:

Injecção intravenosa:

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Fó para solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g pó para solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes diluentes:

-Água estéril para preparações injectáveis;

-Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis.

Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durante pelo menos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa:
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Fó para solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml de um dos diluentes acima indicados.

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Fó para solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml de um dos diluentes acima indicados.

A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume de pelo menos 50 ml, com um dos diluentes de reconstituição (máximo de 50 ml, se diluído em água estéril para preparações injectáveis), ou com Dextrose 5% em água.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições assépticas. Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar a existência de partículas de matéria e descoloração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Precauções especiais de conservação:

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante 24 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2- 8ºC.

Após reconstituição e diluição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante 48 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a uma temperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição em condições assépticas, controladas e validadas.