Peyona 20 mg/ml solução para perfusão e solução oral

Não utilize Peyona

Se o seu filho tem alergia ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o médico do seu filho recém-nascido antes de lhe dar Peyona.

Antes de iniciar o tratamento da apneia dos prematuros com Peyona, o médico do seu filho deverá ter excluído, ou tratado convenientemente, outras causas de apneia.

Peyona deve ser usado com precaução. Informe o médico do seu filho:

• Se o recém-nascido tiver convulsões
• Se o recém-nascido tiver qualquer doença cardíaca
• Se o recém-nascido tiver problemas de rins ou de fígado
• Se o recém-nascido tiver regurgitação (vómitos) frequente
• Se o recém-nascido urinar mais do que o habitual
• Se o recém-nascido tiver pouco ganho de peso ou reduzida ingestão de alimento
• Se você (a mãe) tiver consumido cafeína antes do parto.

Outros medicamentos e Peyona

Informe o médico do seu filho recém-nascido se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o médico do seu filho recém-nascido se este tiver sido tratado anteriormente com teofilina. Durante o tratamento com Peyona, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o médico do seu filho. O médico pode ter de ajustar a dose ou mudar um dos medicamentos:

• teofilina (usada para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia)
• doxapram (usado para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia)
• cimetidina (usada para tratar problemas gástricos),
• cetoconazol (usado para tratar infeções fúngicas)
• fenobarbital (usado para tratar a epilepsia)
• fenitoína (usada para tratar epilepsia)

Este medicamento pode aumentar o risco de doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante), quando administrado com medicamentos usados para tratar problemas gástricos (tais como os bloqueadores anti-histamínicos dos recetores H2 ou os inibidores da bomba de protões que reduzem a secreção ácida gástrica).

Gravidez e amamentação

Se você (a mãe) estiver a amamentar durante o tratamento do seu filho com Peyona, não deve beber café nem tomar qualquer outro produto com elevado teor de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.

Peyona contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e das complicações causadas pela doença.

Enquanto estiver a ser tratado com Peyona, o seu filho pode apresentar algumas das seguintes reações:

Efeitos indesejáveis graves

Efeitos indesejáveis em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante)

Os outros efeitos indesejáveis seguintes também podem ser considerados graves pelo médico do seu filho no contexto da avaliação clínica global.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis comunicados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• reações inflamatórias locais no local de perfusão
• problemas no coração como, por exemplo, batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)
• alterações dos níveis de açúcar no sangue ou soro (hiperglicemia)

Efeitos indesejáveis comunicados pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sinais de estimulação do sistema nervoso central, tal como convulsão
• problemas no coração como, por exemplo, batimentos cardíacos irregulares (arritmia)

Efeitos indesejáveis comunicados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

reações alérgicas

Efeitos indesejáveis em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

• infeção da corrente sanguínea (sépsis)
• alterações dos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), atraso de crescimento, intolerância à alimentação
• sinais de estimulação do sistema nervoso central, tais como irritabilidade, nervosismo e agitação; lesão cerebral
• surdez
• regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico
• aumento do volume de urina, aumento de certos componentes da urina (sódio e cálcio)

alterações dos resultados das análises sanguíneas (redução dos níveis de hemoglobina após tratamento prolongado e níveis reduzidos da hormona tiroideia no início do tratamento).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho recém-nascido tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

As ampolas de todas as soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão. Após a abertura das ampolas, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.

Qual a composição de Peyona

A substância ativa é o citrato de cafeína.

Cada ml contém 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg/ml de cafeína base).

Cada ampola de 1 ml contém 20 mg de citrato de cafeína (equivalente a 10 mg de cafeína base). Cada ampola de 3 ml contém 60 mg de citrato de cafeína (equivalente a 30 mg de cafeína base). Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Peyona e conteúdo da embalagem

Peyona é uma solução para perfusão e solução oral.

Peyona é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas. Cada caixa contém 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,

43122 Parma, Itália

Fabricante (libertação do lote)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (F)

Itália

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Chiesi sa/nv	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
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България	Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD	Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205	Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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