Perjeta 420 mg concentrado para solução para perfusão

Não deverá ser-lhe administrado Perjeta:

Se tem alergia ao pertuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso não tenha certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta.

Advertências e precauções

O tratamento com Perjeta pode afetar o coração. Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta:

• Se alguma vez teve problemas de coração (tais como insuficiência cardíaca, tratamento para batimentos cardíacos irregulares graves, tensão arterial alta não controlada, ataque cardíaco recente), o funcionamento do seu coração irá ser analisado antes e durante o tratamento com Perjeta e o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente.
• Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
• Se alguma vez recebeu um medicamento de quimioterapia da classe das antraciclinas, por ex. doxorrubicina ou epirrubicina – estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de problemas de coração com Perjeta.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Perjeta. Ver secção 4 “Efeitos indesejáveis graves” para mais detalhes sobre os sinais de problemas do coração a ter em atenção.

Reações relacionadas com a perfusão (RRP)

Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão, reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave). O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência de efeitos indesejáveis durante a perfusão e nos 30 a 60 minutos seguintes. Se tiver alguma reação grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com Perjeta. Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta. Ver secção 4 “Efeitos indesejáveis graves” para mais detalhes sobre as reações relacionadas com a perfusão a ter em atenção durante e após a perfusão.

Neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre)

Quando Perjeta é dado com outros tratamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia), o número de glóbulos brancos pode baixar e pode desenvolver-se febre (aumento da temperatura). Se tem inflamação do trato digestivo (ex. estomatite ou diarreia), é mais provável que tenha este efeito secundário.

Diarreia

O tratamento com Perjeta pode provocar diarreia grave. Os doentes com idade superior a 65 anos têm um risco superior de diarreia, em comparação com os doentes com menos de 65 anos. A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal. Se tiver diarreia grave enquanto estiver a fazer o seu tratamento contra o cancro, o seu médico poderá iniciar um tratamento antidiarreico e poderá parar o seu tratamento com Perjeta até que a diarreia esteja controlada.

Utilização em crianças e adolescentes

Perjeta não deve ser dado a doentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação sobre como o medicamento funciona neste grupo de idades.

Utilização em idosos

Em comparação com os doentes com menos de 65 anos, os doentes em tratamento com Perjeta, com idade superior a 65 anos, têm mais probabilidade de terem efeitos indesejáveis, tais como diminuição do apetite, diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, perda de peso, diarreia, sensação de cansaço, perda ou alteração do paladar, sensações de fraqueza, dormência e formigueiro ou picadas afetando principalmente os pés e pernas.

Outros medicamentos e Perjeta

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Eles irão aconselhá-la sobre os benefícios e riscos, para si e para o seu bebé, de utilizar Perjeta durante a gravidez.

• Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Perjeta ou nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
• Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Perjeta.

Perjeta pode prejudicar o seu bebé por nascer. Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Perjeta e nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento. Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perjeta pode ter um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se tiver quaisquer tonturas, reações relacionadas com a perfusão ou reações alérgicas ou anafiláticas, espere até que estas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Perjeta contém sódio

Perjeta contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Perjeta contém polissorbato

Perjeta contém polissorbato 20. Cada frasco para injetáveis de 14 ml contém 2,8 mg de polissorbato 20. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

A administração deste medicamento

Perjeta ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica.

• É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa), uma vez de 3 em 3 semanas.
• A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
• O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
• Perjeta é administrado com outros medicamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia).

Para a primeira perfusão:

• Ser-lhe-ão administrados 840 mg de Perjeta durante 60 minutos. O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos indesejáveis durante a perfusão e nos 60 minutos seguintes.
• Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.

Para todas as perfusões seguintes, se a primeira perfusão foi bem tolerada:

• Ser-lhe-ão administrados 420 mg de Perjeta durante 30 a 60 minutos. O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos indesejáveis durante a perfusão e nos 30 ou 60 minutos seguintes.
• Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.

Para mais informação sobre as doses de trastuzumab e quimioterapia (que também podem causar efeitos indesejáveis), por favor consulte o folheto informativo desses medicamentos. Caso tenha alguma questão sobre estes medicamentos, por favor pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Perjeta

Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Perjeta, marque outra consulta o mais rapidamente possível. Se já passaram 6 ou mais semanas desde a última administração ser-lhe-á administrada uma dose superior de Perjeta de 840 mg.

Se parar de utilizar Perjeta

Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro. É importante que lhe sejam administradas todas as perfusões que lhe foram recomendadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

• Diarreia muito grave ou persistente (7 ou mais dejeções por dia).
• Diminuição do número ou baixa quantidade de glóbulos brancos (verificado numa análise ao sangue), com ou sem febre, que pode aumentar o risco de infeção.
• Reações relacionadas com a perfusão com sintomas que podem ser ligeiros ou mais graves e podem incluir enjoos (náuseas), febre, arrepios, sensação de cansaço, dor de cabeça, perda de apetite, dores musculares e nas articulações e afrontamentos.
• Reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave) com sintomas que podem incluir inchaço da face e da garganta, com dificuldade em respirar. Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta.
• Problemas do coração (insuficiência cardíaca) com sintomas que podem incluir tosse, falta de ar e inchaço (retenção de líquidos) nas suas pernas ou braços.
• Síndrome de lise tumoral (uma perturbação que pode ocorrer quando as células cancerígenas morrem rapidamente, originando alterações nos níveis sanguíneos de minerais e de metabolitos, verificadas numa análise ao sangue). Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar com um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.

Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos indesejáveis acima.

Outros efeitos indesejáveis incluem

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

Diarreia

• Queda de cabelo
• Enjoos ou vómitos
• Sensação de cansaço
• Erupção na pele
• Inflamação do trato digestivo (p.ex., dor na boca)
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos - verificado numa análise ao sangue
• Dores nas articulações ou músculos, fraqueza muscular
• Prisão de ventre
• Diminuição do apetite
• Perda de paladar ou paladar alterado
• Febre
• Inchaço dos tornozelos ou de outras partes do corpo devido ao corpo reter demasiada água
• Não ser capaz de dormir
• Afrontamentos
• Sensações de fraqueza, de adormecimento, de formigueiro ou de picadas, afetando principalmente os pés e pernas
• Sangramento do nariz
• Tosse
• Azia
• Pele seca, com comichão ou tipo acneica
• Problemas de unhas
• Dor de garganta, nariz vermelho, dorido ou com corrimento, sintomas gripais e febre
• Maior produção de lágrimas
• Febre associada a níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos)
• Dor no corpo, braços, pernas e barriga
• Falta de ar
• Tonturas

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sensação de dormência, picada ou formigueiro nos pés ou nas mãos; dor aguda, palpitante, sensação de frio ou queimadura; sentir dor na sequência de um estímulo não doloroso, como um toque leve; menor capacidade de sentir alterações de calor e frio; perda de equilíbrio ou coordenação
• Inflamação do leito da unha, onde a unha e a pele se unem
• Infeção do ouvido, nariz ou garganta
• Doenças nas quais o ventrículo esquerdo do coração funciona deficientemente, com ou sem sintomas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sintomas torácicos tais como tosse seca ou falta de ar (sinais possíveis de doença pulmonar intersticial, uma doença que lesiona os tecidos ao redor dos alvéolos pulmonares)
• Líquido ao redor dos pulmões causando dificuldade em respirar

Se sentir algum dos sintomas mencionados acima depois do tratamento com Perjeta ter terminado, deve consultar o seu médico imediatamente e informá-lo de que foi previamente tratado com Perjeta.

Alguns dos efeitos indesejáveis que tiver podem ser devidos ao cancro da mama. Se lhe for administrado Perjeta simultaneamente com trastuzumab e quimioterapia, alguns efeitos indesejáveis também podem ser devido a estes outros medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Perjeta será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica. As condições de conservação são as seguintes:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Perjeta

• A substância ativa é pertuzumab. Cada frasco para injetáveis contém um total de 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml.
• Os outros componentes são histidina, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Perjeta contém polissorbato”).

Qual o aspeto de Perjeta e conteúdo da embalagem

Perjeta é um concentrado para solução para perfusão. É um líquido límpido a ligeiramente nacarado (opalescente), incolor a amarelo pálido. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, contendo 14 ml de concentrado.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
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Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Ελλάδα	Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Sverige
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	Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.