Poherdy 420 mg concentrado para solução para perfusão

Não poderá ser-lhe administrado Poherdy:

• Se tem alergia ao pertuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF=, uma condição genética bastante rara em que a enzima responsável pela decomposição da frutose não é produzida.

Caso não tenha certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Poherdy.

Advertências e precauções

O tratamento com Poherdy pode afetar o coração. Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Poherdy:

• Se alguma vez teve problemas de coração (tais como insuficiência cardíaca, tratamento para batimentos cardíacos irregulares graves, tensão arterial alta não controlada, ataque cardíaco recente), o funcionamento do seu coração irá ser analisado antes e durante o tratamento com pertuzumab e o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente.
• Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
• Se alguma vez recebeu um medicamento de quimioterapia da classe das antraciclinas, por ex. doxorrubicina ou epirrubicina – estes medicamentos podem danificar o músculo cardíaco e aumentar o risco de problemas de coração com pertuzumab.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar pertuzumab. Ver secção 4 “Efeitos indesejáveis graves” para mais detalhes sobre os sinais de problemas do coração a ter em atenção.

Reações à perfusão

Podem ocorrer reações à perfusão, reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave). O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência de efeitos indesejáveis durante a perfusão e nos 30 a 60 minutos seguintes. Se tiver alguma reação grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com pertuzumab. Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com pertuzumab. Ver secção 4 “Efeitos indesejáveis graves” para mais detalhes sobre as reações à perfusão a ter em atenção durante e após a perfusão.

Neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre)

Quando pertuzumab é dado com outros tratamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia), o número de glóbulos brancos pode baixar e pode desenvolver-se febre (aumento da temperatura). Se tem inflamação do trato digestivo (ex. estomatite ou diarreia), é mais provável que tenha este efeito secundário.

Diarreia

O tratamento com pertuzumab pode provocar diarreia grave. Os doentes com idade superior a 65 anos têm um risco superior de diarreia, em comparação com os doentes com menos de 65 anos. A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal. Se tiver diarreia grave enquanto estiver a fazer o seu tratamento contra o cancro, o seu médico poderá iniciar um tratamento antidiarreico e poderá parar o seu tratamento com pertuzumab até que a diarreia esteja controlada.

Utilização em crianças e adolescentes

Poherdy não deve ser dado a doentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação sobre como o medicamento funciona neste grupo de idades.

Utilização em idosos

Em comparação com os doentes com menos de 65 anos, os doentes em tratamento com pertuzumab, com idade superior a 65 anos, têm mais probabilidade de terem efeitos indesejáveis, tais como diminuição do apetite, diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue, perda de peso, sensação de cansaço, perda ou alteração do paladar, sensações de fraqueza, dormência, formigueiro ou picadas afetando principalmente os pés e pernas, e diarreia.

Outros medicamentos e Poherdy

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Eles irão aconselhá-la sobre os benefícios e riscos, para si e para o seu bebé, de utilizar pertuzumab durante a gravidez.

• Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com pertuzumab ou nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
• Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com pertuzumab.

Pertuzumab pode prejudicar o seu bebé por nascer. Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com pertuzumab e nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento. Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pertuzumab pode ter um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se tiver quaisquer tonturas, reações à perfusão ou reações alérgicas ou anafiláticas, espere até que estas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Poherdy contém sódio

Poherdy contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio” .

No entanto, antes de lhe ser administrado, Poherdy é diluído com uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%). Fale com o seu médico se estiver a seguir uma dieta com pouco sal.

Poherdy contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode tomar este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.

Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você tem IHF.

Poherdy contém polissorbato

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 20 em cada ml, o que equivale a 2,8 mg em cada frasco para injetáveis. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

A administração deste medicamento

Poherdy ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica.

• É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa), uma vez de 3 em 3 semanas.
• A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
• O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
• Pertuzumab é administrado com outros medicamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia).

Para a primeira perfusão:

• Ser-lhe-ão administrados 840 mg de Poherdy durante 60 minutos. O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos indesejáveis durante a perfusão e nos 60 minutos seguintes.
• Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.

Para todas as perfusões seguintes, se a primeira perfusão foi bem tolerada:

• Ser-lhe-ão administrados 420 mg de pertuzumab durante 30 a 60 minutos. O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos indesejáveis durante a perfusão e nos 30 ou 60 minutos seguintes.
• Ser-lhe-ão também administrados trastuzumab e quimioterapia.

Para mais informação sobre as doses de trastuzumab e quimioterapia (que também podem causar efeitos indesejáveis), por favor consulte o folheto informativo desses medicamentos. Caso tenha alguma questão sobre estes medicamentos, por favor pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Poherdy

Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de pertuzumab, marque outra consulta o mais rapidamente possível. Se já passaram 6 ou mais semanas desde a última administração ser-lhe-á administrada uma dose superior de pertuzumab de 840 mg.

Se parar de utilizar Poherdy

Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro. É importante que lhe sejam administradas todas as perfusões que lhe foram recomendadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos indesejáveis seguintes:

• Diarreia muito grave ou persistente (7 ou mais dejeções por dia).
• Diminuição do número ou baixa quantidade de glóbulos brancos (verificado numa análise ao sangue), com ou sem febre, que pode aumentar o risco de infeção.
• Reações à perfusão com sintomas que podem ser ligeiros ou mais graves e podem incluir enjoos (náuseas), febre, arrepios, sensação de cansaço, dor de cabeça, perda de apetite, dores musculares e nas articulações e afrontamentos.
• Reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave) com sintomas que podem incluir inchaço da face e da garganta, com dificuldade em respirar. Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com pertuzumab.
• Problemas do coração (insuficiência cardíaca) com sintomas que podem incluir tosse, falta de ar e inchaço (retenção de líquidos) nas suas pernas ou braços.
• Síndrome de lise tumoral (uma perturbação que pode ocorrer quando as células cancerígenas morrem rapidamente, originando alterações nos níveis sanguíneos de minerais e de metabolitos, verificadas numa análise ao sangue). Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar com um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.

Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos indesejáveis acima.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Diarreia
• Queda de cabelo
• Enjoos ou vómitos
• Sensação de cansaço
• Erupção na pele
• Inflamação do trato digestivo (p.ex., dor na boca)
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos - verificado numa análise ao sangue
• Dores nas articulações ou músculos, fraqueza muscular
• Prisão de ventre
• Diminuição do apetite
• Perda de paladar ou paladar alterado
• Febre
• Inchaço dos tornozelos ou de outras partes do corpo devido ao corpo reter demasiada água
• Não ser capaz de dormir
• Afrontamentos
• Sensações de fraqueza, de adormecimento, de formigueiro ou de picadas, afetando principalmente os pés e pernas
• Sangramento do nariz
• Tosse
• Azia
• Pele seca, com comichão ou tipo acneica
• Problemas de unhas
• Dor de garganta, nariz vermelho, dorido ou com corrimento, sintomas gripais e febre
• Maior produção de lágrimas
• Febre associada a níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos)
• Dor no corpo, braços, pernas e barriga
• Falta de ar
• Tonturas

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sensação de dormência, picada ou formigueiro nos pés ou nas mãos; dor aguda, palpitante, sensação de frio ou queimadura; sentir dor na sequência de um estímulo não doloroso, como um toque leve; menor capacidade de sentir alterações de calor e frio; perda de equilíbrio ou coordenação
• Inflamação do leito da unha, onde a unha e a pele se unem
• Infeção do ouvido, nariz ou garganta
• Doenças nas quais o ventrículo esquerdo do coração funciona deficientemente, com ou sem sintomas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sintomas torácicos tais como tosse seca ou falta de ar (sinais possíveis de doença pulmonar intersticial, uma doença que lesiona os tecidos ao redor dos alvéolos pulmonares)
• Líquido ao redor dos pulmões causando dificuldade em respirar

Se sentir algum dos sintomas mencionados acima depois do tratamento com pertuzumab ter terminado, deve consultar o seu médico imediatamente e informá-lo de que foi previamente tratado com pertuzumab.

Alguns dos efeitos indesejáveis que tiver podem ser devidos ao cancro da mama. Se lhe for administrado pertuzumab simultaneamente com trastuzumab e quimioterapia, alguns efeitos indesejáveis também podem ser devido a estes outros medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Poherdy será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica. As condições de conservação são as seguintes:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Poherdy

A substância ativa é pertuzumab. Cada frasco para injetáveis contém um total de 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml.

• Os outros ingredientes são L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, sorbitol (E420, consulte a secção 2 «Poherdy contém sorbitol»), polissorbato 20 (E432, consulte a secção 2 «Poherdy contém polissorbato») e água para injeções.

Qual o aspeto de Poherdy e conteúdo da embalagem

Poherdy é um concentrado para solução para perfusão. É um líquido límpido a ligeiramente nacarado (opalescente), incolor a amarelo pálido. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, contendo 14 ml de concentrado.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Fabricante

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com