Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml solução injetável em caneta pré-cheia

A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Não utilize Pergoveris

• se tem alergia à hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem tumor cerebral (no hipotálamo ou na hipófise)

• se tem ovários grandes ou sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida
• se tem hemorragias vaginais não explicadas
• se tem cancro dos ovários, do útero ou da mama
• se tiver alguma condição que torne impossível uma gravidez normal, como uma menopausa prematura, malformação dos órgãos sexuais ou tumores benignos do útero.

Não utilize este medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pergoveris.

Porfiria

Antes de iniciar o seu tratamento, fale com o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

• a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol
• tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode recomendar-lhe que pare o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Este medicamento estimula os seus ovários, o que aumenta o risco de desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam quistos grandes. Se sentir uma dor na região inferior do abdómen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vómitos ou se tiver dificuldade em respirar, informe

imediatamente o seu médico, que lhe pode pedir para parar de utilizar este medicamento (ver a secção 4. “Efeitos indesejáveis mais graves”).

Se não estiver a ovular e se estiver a cumprir a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS grave é menos provável. O tratamento com Pergoveris raramente provoca uma OHSS grave. Tal torna-se mais provável se for administrado o medicamento que é utilizado para a

maturação final dos folículos (que contém gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver a secção 3.

“Que dose deve utilizar” para mais pormenores). Se desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo de tratamento e pode dizer-lhe para não ter relações sexuais ou para utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos quatro dias.

O seu médico irá assegurar uma cuidadosa vigilância da resposta ovárica, por meio de ecografias e colheitas de sangue (medições de estradiol) antes e durante o tratamento.

Gravidez múltipla

Enquanto estiver a utilizar Pergoveris corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gémeos) do que se tivesse concebido

naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para si como para os bebés. Pode diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando a dose correta de Pergoveris na altura devida.

Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização ecográfica assim como análises sanguíneas.

Aborto espontâneo

Quando é submetida a estimulação dos seus ovários para produzir óvulos, tem mais probabilidades de ter um aborto espontâneo do que a mulher normal.

Gravidez ectópica

Mulheres que já alguma vez tiveram trompas de Falópio bloqueadas ou danificadas (doença tubária) estão em risco de gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), quer a gravidez seja obtida por conceção espontânea ou por tratamentos de fertilidade.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

Fale com o seu médico antes de utilizar Pergoveris se você ou um dos seus familiares teve coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Pode apresentar um maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos graves ou dos coágulos existentes piorarem com o tratamento com Pergoveris.

Tumores em órgãos genitais

Houve relatos de casos de tumores nos ovários e em outros órgãos genitais, quer benignos quer malignos, em mulheres submetidas a múltiplos regimes para o tratamento da infertilidade.

Reações alérgicas

Houve relatos isolados de reações alérgicas não graves a Pergoveris. Se alguma vez teve este tipo de reação com um medicamento similar, fale com o seu médico antes de utilizar Pergoveris.

Crianças e adolescentes

Pergoveris não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Pergoveris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não utilize Pergoveris com outros medicamentos na mesma injeção. Pode utilizar Pergoveris com uma preparação autorizada de folitropina alfa em injeções separadas, se prescrita pelo seu médico.

Gravidez e amamentação

Não utilize Pergoveris se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Pergoveris contém sódio

Pergoveris contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis mais graves

Contacte imediatamente o seu médico se observar qualquer dos efeitos indesejáveis abaixo indicados. O médico poderá pedir-lhe para parar de tomar Pergoveris.

Reações alérgicas

As reações alérgicas, tais como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem por vezes ser graves. Este efeito indesejável é muito raro.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

• Dor na região inferior do abdómen juntamente com náuseas ou vómitos. Estes podem ser os sintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Os seus ovários podem ter tido uma
  reação excessiva ao tratamento e formado grandes sacos de fluido ou quistos (ver a secção 2. em
  “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)”). Este efeito indesejável é frequente. Se isto acontecer, o seu médico deverá examiná-la assim que possível.
• A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdómen ou tórax. Este efeito indesejável é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas).
• Podem observar-se muito raramente problemas de coágulos de sangue graves (acontecimentos tromboembólicos), normalmente com OHSS grave. Estes podem causar dor no peito, falta de ar,
  acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco. Em casos raros, estes podem também ocorrer independentemente da OHSS (ver a secção 2. em “Problemas de coagulação do sangue
  (acontecimentos tromboembólicos)”).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sacos de fluido nos ovários (quistos ováricos)
• dor de cabeça
• reações locais no local da injeção, tais como dor, comichão, equimose, inchaço ou irritação

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
• dor mamária
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal ou pélvica
• cólicas abdominais ou distensão abdominal

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

A sua asma pode piorar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura, a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 28 dias fora do frigorífico (a 25°C). Não utilize qualquer medicamento remanescente na sua caneta pré-cheia após 28 dias.