Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml solução injetável em caneta pré-cheia

A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Não utilize Pergoveris

• se tem alergia à hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem tumor cerebral (no hipotálamo ou na hipófise)

• se tem ovários grandes ou sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida
• se tem hemorragias vaginais não explicadas
• se tem cancro dos ovários, do útero ou da mama
• se tiver alguma condição que torne impossível uma gravidez normal, como uma menopausa prematura, malformação dos órgãos sexuais ou tumores benignos do útero.

Não utilize este medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pergoveris.

Porfiria

Antes de iniciar o seu tratamento, fale com o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

• a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol
• tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode recomendar-lhe que pare o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Este medicamento estimula os seus ovários, o que aumenta o risco de desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam quistos grandes. Se sentir uma dor na região inferior do abdómen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vómitos ou se tiver dificuldade em respirar, informe

imediatamente o seu médico, que lhe pode pedir para parar de utilizar este medicamento (ver a secção 4. “Efeitos indesejáveis mais graves”).

Se não estiver a ovular e se estiver a cumprir a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS grave é menos provável. O tratamento com Pergoveris raramente provoca uma OHSS grave. Tal torna-se mais provável se for administrado o medicamento que é utilizado para a

maturação final dos folículos (que contém gonadotropina coriónica humana, hCG) (ver a secção 3.

“Que dose deve utilizar” para mais pormenores). Se desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo de tratamento e pode dizer-lhe para não ter relações sexuais ou para utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos quatro dias.

O seu médico irá assegurar uma cuidadosa vigilância da resposta ovárica, por meio de ecografias e colheitas de sangue (medições de estradiol) antes e durante o tratamento.

Gravidez múltipla

Enquanto estiver a utilizar Pergoveris corre um risco mais elevado de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gémeos) do que se tivesse concebido

naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para si como para os bebés. Pode diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando a dose correta de Pergoveris na altura devida.

Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização ecográfica assim como análises sanguíneas.

Aborto espontâneo

Quando é submetida a estimulação dos seus ovários para produzir óvulos, tem mais probabilidades de ter um aborto espontâneo do que a mulher normal.

Gravidez ectópica

Mulheres que já alguma vez tiveram trompas de Falópio bloqueadas ou danificadas (doença tubária) estão em risco de gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), quer a gravidez seja obtida por conceção espontânea ou por tratamentos de fertilidade.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

Fale com o seu médico antes de utilizar Pergoveris se você ou um dos seus familiares teve coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Pode apresentar um maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos graves ou dos coágulos existentes piorarem com o tratamento com Pergoveris.

Tumores em órgãos genitais

Houve relatos de casos de tumores nos ovários e em outros órgãos genitais, quer benignos quer malignos, em mulheres submetidas a múltiplos regimes para o tratamento da infertilidade.

Reações alérgicas

Houve relatos isolados de reações alérgicas não graves a Pergoveris. Se alguma vez teve este tipo de reação com um medicamento similar, fale com o seu médico antes de utilizar Pergoveris.

Crianças e adolescentes

Pergoveris não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Pergoveris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não utilize Pergoveris com outros medicamentos na mesma injeção. Pode utilizar Pergoveris com uma preparação autorizada de folitropina alfa em injeções separadas, se prescrita pelo seu médico.

Gravidez e amamentação

Não utilize Pergoveris se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Pergoveris contém sódio

Pergoveris contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização deste medicamento

• Pergoveris destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Para minimizar a irritação cutânea, selecione um local diferente para a injeção todos os dias.
• O seu médico ou enfermeiro indicar-lhe-ão como utilizar a caneta pré-cheia de Pergoveris para injetar o medicamento.
• Se estiverem convictos que pode administrar Pergoveris em segurança, poderá então preparar e administrar este medicamento a si própria em sua casa.
• Se administrar Pergoveris a si própria, leia e siga atentamente as “Instruções de utilização”.

Que dose deve utilizar

Um regime de tratamento é iniciado com a dose recomendada de Pergoveris contendo 150 Unidades Internacionais (UI) de folitropina alfa e 75 UI de lutropina alfa todos os dias.

• De acordo com a sua resposta, o seu médico pode decidir adicionar diariamente uma dose de uma preparação autorizada de folitropina alfa à sua injeção de Pergoveris. Neste caso, a dose de folitropina alfa é normalmente aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI.
• O tratamento é continuado até obter a resposta desejada. Esta verifica-se quando tiver desenvolvido um folículo adequado, conforme avaliado através de ecografias e análises sanguíneas.
• A resposta pode demorar até 5 semanas.

Quando obtiver a resposta desejada, receberá uma única injeção de gonadotropina coriónica humana (hCG) 24 a 48 horas após as suas últimas injeções de Pergoveris. A melhor altura para ter relações sexuais é no dia da injeção de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina ou outro procedimento de reprodução medicamente assistida com base no critério do seu médico.

Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG (ver a secção 2. “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)”). Neste

caso, o seu médico irá dar-lhe uma dose de folitropina alfa inferior no ciclo seguinte.

Se utilizar mais Pergoveris do que deveria

Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Pergoveris, sendo no entanto de prever a

ocorrência da OHSS. No entanto, isto só acontecerá no caso de administrar hCG (ver a secção 2.

“Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)”).

Caso se tenha esquecido de utilizar Pergoveris

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis mais graves

Contacte imediatamente o seu médico se observar qualquer dos efeitos indesejáveis abaixo indicados. O médico poderá pedir-lhe para parar de tomar Pergoveris.

Reações alérgicas

As reações alérgicas, tais como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem por vezes ser graves. Este efeito indesejável é muito raro.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

• Dor na região inferior do abdómen juntamente com náuseas ou vómitos. Estes podem ser os sintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Os seus ovários podem ter tido uma
  reação excessiva ao tratamento e formado grandes sacos de fluido ou quistos (ver a secção 2. em
  “Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)”). Este efeito indesejável é frequente. Se isto acontecer, o seu médico deverá examiná-la assim que possível.
• A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdómen ou tórax. Este efeito indesejável é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas).
• Podem observar-se muito raramente problemas de coágulos de sangue graves (acontecimentos tromboembólicos), normalmente com OHSS grave. Estes podem causar dor no peito, falta de ar,
  acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco. Em casos raros, estes podem também ocorrer independentemente da OHSS (ver a secção 2. em “Problemas de coagulação do sangue
  (acontecimentos tromboembólicos)”).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sacos de fluido nos ovários (quistos ováricos)
• dor de cabeça
• reações locais no local da injeção, tais como dor, comichão, equimose, inchaço ou irritação

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
• dor mamária
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal ou pélvica
• cólicas abdominais ou distensão abdominal

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

A sua asma pode piorar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a primeira abertura, a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 28 dias fora do frigorífico (a 25°C). Não utilize qualquer medicamento remanescente na sua caneta pré-cheia após 28 dias.

Não utilize Pergoveris se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.

Após a injeção, elimine a agulha usada com segurança.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pergoveris

As substâncias ativas são folitropina alfa e lutropina alfa.

Cada caneta pré-cheia de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml contém 450 UI (Unidades Internacionais) de folitropina alfa e 225 UI de lutropina alfa em 0,72 ml e permite administração de três doses de 150 UI/75 UI de Pergoveris.

Os outros componentes são:

• Sacarose, monocloridrato de arginina, poloxâmero 188, metionina, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e água para preparações injetáveis. São adicionadas pequenas quantidades de ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio para manter os níveis normais de acidez (níveis de pH).

Qual o aspeto de Pergoveris e conteúdo da embalagem

Pergoveris é apresentado como uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em caneta pré-cheia multidose:

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml é fornecido em embalagens de 1 caneta pré-cheia multidose e 7 agulhas para injeção descartáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos

Fabricante

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.