Pentavac

É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma das situações abaixo mencionadas se aplicar ao seu filho, para eles terem a certeza que Pentavac é adequado para o seu filho.

Não utilize Pentavac se o seu filho:

é alérgico a: às substâncias ativas de Pentavac ou a qualquer outro componente de Pentavac (ver secção 6) outras vacinas que contenham alguma das substâncias listadas na secção 6

qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa.

Tem temperatura elevada ou uma doença aguda (por ex: febre, dor de garganta, tosse, constipação ou gripe). A vacinação com Pentavac pode ter de ser adiada até o seu filho melhorar; tem qualquer doença ativa do cérebro (encefalopatia em desenvolvimento);

teve uma reação grave a qualquer vacina que proteja contra a tosse convulsa, que tenha afetado o cérebro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se: o seu filho é alérgico (hipersensível) ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B. Isto porque estas substâncias são utilizadas durante a produção de Pentavac e pode haver ainda vestígios indetetáveis destas substâncias na vacina;

O seu filho tem problemas no sistema imunitário ou está a receber tratamento imunossupressor. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da doença ou do tratamento. A administração de Pentavac a crianças com problemas crónicos no sistema imunitário (incluindo infeção por VIH) é recomendada, mas a proteção contra infeções depois de receber a vacina pode não ser tão boa como em crianças com boa imunidade às infeções;

O seu filho teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) ou perda de movimentos, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial), no seguimento de uma injeção prévia com uma vacina contendo anatoxina tetânica. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se deve administrar Pentavac ao seu filho;

O seu filho tem trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas) ou uma doença hemorrágica (como hemofilia) porque ele/ela pode ter uma hemorragia no local de injeção;

O seu filho foi vacinado no passado com uma vacina que protege contra a tosse convulsa e ocorreu uma das seguintes situações:

febre > 40ºC nas primeiras 48 horas, a qual não foi devida a outra causa identificável; episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reativo por um período de tempo ou desmaia (colapso, episódios hipotónico- hiporreativos) nas primeiras 48 horas após a vacinação;

choro persistente e inconsolável durante mais de 3 horas nas primeiras 48 horas após a vacinação;

espasmos (convulsões), com ou sem febre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Pode ocorrer desmaio, após ou mesmo antes, de qualquer injeção por agulha. Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho desmaiaram após uma injeção anterior.

Outros medicamentos e Pentavac

Pentavac pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina contra sarampo- papeira-rubéola. O seu médico ou enfermeiro irão administrar as duas injeções em locais diferentes e irão utilizar seringas diferentes para cada injeção.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e amamentação

Não aplicável. Esta vacina destina-se apenas à utilização em crianças.

Pentavac contém fenilalanina, etanol e sódio.

Este medicamento contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) em cada 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Posologia

Para a vacina ser eficaz, o seu filho irá necessitar de receber um determinado número de doses de vacina, em diferentes alturas antes de ter 2 anos de idade. Os dois esquemas de vacinação possíveis são apresentados na tabela abaixo. O seu médico irá decidir qual o esquema que o seu filho irá seguir

	Idade	na	Idade	na	Idadem	na	Reforço
	primeira dose	segunda dose	terceira dose
Esquema 1
(Reforço	2 ou 3 meses	3 aos 5 meses	4 aos 7 meses	12 aos 24
necessário)							meses

Esquema 2
(Reforço não	3 meses	5 meses	12 meses	Sem reforço
necessário)

As injeções no esquema 1 são administradas com um intervalo de 1 a 2 meses entre cada uma das primeiras 3 doses.

Se o seu filho não levou uma dose de Pentavac

Se o seu filho não levou uma injeção na data prevista, o seu médico irá decidir quando administrar a dose em falta.

Modo de administração

A vacinação deve ser efetuada por médicos ou profissionais de saúde com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave à injeção (pouco frequente).

Pentavac é administrado como uma injeção no músculo da coxa ou da parte superior do braço do seu filho. O seu médico ou enfermeiro irá evitar dar a injeção num vaso sanguíneo.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina ao seu filho imediatamente após misturar as duas partes de Pentavac.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todas as vacinas e medicamentos, Pentavac pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A ocorrência de reações alérgicas graves após a administração de uma vacina é rara. Estas reações podem incluir:

Dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, tensão arterial baixa (provocando tonturas) e desmaio.

Sinais súbitos de alergia tais como inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (edema, edema de Quincke)

Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da injeção e enquanto a pessoa afetada ainda se encontra no consultório médico ou centro de saúde.

Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injeção foi administrada, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico.

As reações muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 crianças) são: Perda de apetite

Nervosismo ou irritabilidade Choro anormal

Sonolência Vómitos (mal-estar)

Vermelhidão no local da injeção Febre igual ou superior a 38ºC Inchaço no local da injeção Dor no local da injeção

Após as primeiras doses de vacina, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço.

As reações frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 crianças) são: Diarreia

Endurecimento (induração) no local da injeção Distúrbio do sono

As reações pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 crianças) são: Vermelhidão e inchaço >5 cm no local da injeção

Febre igual ou superior a 39ºC

Choro prolongado e inconsolável (choro inconsolável durante mais do que 3 horas)

As reações raras (podem afetar até 1 em 1000 crianças) são: Febre superior a 40ºC

Inchaço de um ou ambos os membros inferiores. Isto pode acontecer em simultâneo com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragias sob a pele (púrpura transitória) e choro severo. Se esta reação ocorrer, acontece sobretudo após a primeira injeção (primária) e é observada nas primeiras horas após a vacinação. Todos os sintomas irão desaparecer completamente dentro de 24 horas, sem necessidade de tratamento.

As reações com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Espasmos (convulsões), com ou sem febre

Episódios em que o seu filho entra em estado tipo choque ou está pálido, mole e não reativo por um longo período de tempo (episódios hipotónico - hiporreativos) Erupção cutânea, vermelhidão e comichão na pele (eritema, urticária)

Reações extensas no local da injeção (maiores que 5cm), incluindo edema extenso do membro, desde o local da injeção, para além de uma ou ambas as articulações. Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e melhoram em 3-5 dias sem necessidade de tratamento.

Outras reações observadas com vacinas contendo as mesmas substâncias ativas desta vacina incluem:

Perda temporária de movimento ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e perda de movimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial).

Em lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou	através		dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Pentavac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC). Não congelar. Inutilizar a vacina se congelada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Uma dose (0,5ml) de vacina reconstituída contém:

Anatoxina Diftérica 1	não inferior a 20 UI 2,3 (30
Anatoxina Tetânica 1	Lf)
	não inferior a 40 UI 2,3 (10
Antigénios Bordetella pertussisAnatoxina da Tosse	Lf)
Convulsa 1	25 microgramas
Hemaglutinina Filamentosa 1	25 microgramas
Poliovírus (Inativado)5Tipo 1(Mahoney) 5	antigénio	D6:29	unidades
Tipo 2 (MEF-1) 5	antigénio	D6:		unidades
Tipo 3 (Saukett) 5	antigénio D6:	26unidades
Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b	10 microgramas

conjugado com proteína tetânica

1- Adsorvido no hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 mg Al3+)

2- Como limite inferior de confiança (p=0.95) e não inferior a 30 U.I. como valor médio 3- Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade

4- Como limite inferior de confiança (p=0.95)5- Cultivado em células Vero

6- Estas quantidades de antigénio são rigorosamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antigénio D, para vírus tipo 1, 2 e 3 respetivamente, quando medidas por outro método imunoquímico adequado

O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.

Os outros componentes são formaldeído, fenoxietanol, etanol anidro, Meio 199 Hanks sem vermelho de fenol, ácido acético glacial e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH, trometamol, sacarose, ácido clorídrico concentrado para ajuste de pH, água para preparações injetáveis. O Meio 199 é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (tais como glicose) diluídos em água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Pentavac e conteúdo da embalagem

Pentavac, pó e suspensão injetável, está disponível numa embalagem com uma seringa pré-cheia unidose (0,5 ml) e com um frasco para injetáveis unidose de vacina Haemophilus influenzae tipo b (vacina liofilizada).

Embalagens de 1 ou 10 sem agulha, com agulha incorporada, com 1 ou 2 agulhas separadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly

França

Fabricantes

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile França

E/ou

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.F 101

27100 Val de Reuil França

Representante local

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7, 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

PENTAVAC Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, , Luxemburgo, Portugal,

Suécia, Islândia

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização – Pentavac, pó e suspensão injetável

Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

• Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser encaixada firmemente na seringa, rodando-a em um quarto de volta.

• Agitar a seringa pré-cheia contendo a suspensão até que o conteúdo se torne homogeneo.

Injete esta suspensão no frasco com o pó.

• Agite suavemente o frasco para a dissolução completa do pó obtendo uma suspensão de aparência turva-esbranquiçada.

fase transparente e numa fase semelhante a gel, misture de novo agitando vigorosamente a seringa antes da administração.

O aspeto turvo-esbranquiçado da vacina reconstituída é normal.

Pentavac não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa, em lactentes, e o músculo deltoide, em crianças mais velhas.

As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Não administrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.