Pemetrexedo Krka 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Pemetrexedo Krka

• Se tem alergia ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexedo Krka.
• Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Krka.

Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Pemetrexedo Krka.

Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Krka. O seu médico pode decidir

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alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito. Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Krka. Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Krka.

Se tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.

Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Krka.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, uma vez que não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pemetrexedo Krka

Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não-esteroides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno). Existem vários tipos de AINEs com diferentes durações de ação. Com base na data de administração de Pemetrexedo Krka e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. O uso de Pemetrexedo Krka deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Krka durante a gravidez. Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com Pemetrexedo Krka e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Krka.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com Pemetrexedo Krka, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Krka e durante os 3 meses a seguir ao tratamento. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses a seguir ao tratamento, procure aconselhamento com o seu médico ou farmacêutico. Pemetrexedo Krka pode afetar a sua capacidade de ter filhos. Fale com o seu médico para procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pemetrexedo Krka pode fazê-lo sentir-se cansado. Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.

Pemetrexedo Krka contém sódio

Pemetrexedo Krka 100 mg contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente “livre de sódio”.

Pemetrexedo Krka 500 mg contém 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Febre ou infeção (frequente ou muito frequente, respetivamente): se tiver temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente). A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
• Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
• Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
• Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente). Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte. Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

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• Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
• Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é frequente).
• Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).

Outros efeitos indesejáveis com Pemetrexedo Krka podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)

Infeção

Faringite (dor de garganta)

Níveis baixos de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) Níveis baixos de glóbulos brancos

Níveis baixos de hemoglobina Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Perda de apetite

Vómitos

Diarreia

Náuseas Erupção na pele

Descamação da pele

Testes sanguíneos anormais que demonstram uma funcionalidade dos rins reduzida Fadiga (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Infeção sanguínea

Febre com baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) Contagem de plaquetas baixa

Reação alérgica

Perda de fluídos corporais Alterações do sabor

Danos nos nervos motores, que podem causar fraqueza muscular e atrofia (perda) primária nos braços e pernas)

Danos nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, dor ardente e marcha instável Tonturas

Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho) Olho seco

Olhos lacrimejantes

Secura da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho) e da córnea (camada clara na frente da íris e da pupila)

Inchaço das pálpebras

Distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e / ou dor

Insuficiência cardíaca (condição que afeta o poder de bombear dos músculos do coração) Ritmo cardíaco irregular

Indigestão

Obstipação Dor abdominal

Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado Aumento de manchas escuras na pele

Comichão na pele

Erupção cutânea no corpo, onde cada marca se assemelha a um alvo Queda de cabelo

Urticária

O rim deixa de trabalhar Redução da funcionalidade do rim Febre

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Dor

Excesso de líquido no tecido do corpo, causando inchaço

Dor no peito

Inflamação e ulceração das mucosas que revestem o tubo digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Redução do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancas e plaquetas Acidente vascular cerebral

Tipo de acidente vascular cerebral quando uma artéria do cérebro está bloqueada Hemorragia dentro do crânio

Angina (dor no peito causada pelo reduzido fluxo sanguíneo para o coração) Ataque cardíaco

Estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias Aumento do batimento cardíaco

Bloqueio numa das artérias pulmonares nos pulmões Distribuição sanguínea deficiente para os membros

Inflamação e cicatrização do revestimento dos pulmões com problemas respiratórios Passagem de sangue vermelho vivo pelo ânus

Hemorragia no trato gastrointestinal Rutura do intestino

Inflamação do revestimento do esófago

Inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou rectal (observada apenas em combinação com cisplatina)

Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Destruição dos glóbulos vermelhos

Choque anafilático (reação alérgica grave)

Condição inflamatória do fígado

Vermelhidão da pele

Erupção cutânea que se desenvolve numa área previamente irradiada

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Infeções da pele e tecidos moles

Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e das mucosas que pode ser fatal) Necrose epidérmica tóxica (um tipo de reação cutânea grave que pode ser fatal)

Desordem auto-imune que resulta em erupções cutâneas e bolhas nas pernas, braços e abdómen Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas preenchidas com líquido

Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes da pele Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores Inflamação da pele e gordura abaixo da pele (pseudocelulite) Inflamação da pele (dermatite)

Pele inflamada, com coceira, vermelha, gretada e áspera Comichão local intensa

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Forma de diabetes principalmente devido a patologia do rim

Distúrbios dos rins que envolve a morte de células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode ter algum destes sintomas ou doenças. Caso tenha algum destes sintomas ou doenças, deve informar o seu médico logo que possível.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do

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sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas à temperatura de 2°C-8°C (e 25°C). Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação anteriores à sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2°C-8°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pemetrexedo Krka

• A substância ativa é pemetrexedo.
  Pemetrexedo Krka 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
  Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
  Pemetrexedo Krka 500 mg: cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidrato).
  Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
• Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (E524). Ver secção 2 “Pemetrexedo Krka contém sódio”.

Qual o aspeto de Pemetrexedo Krka e conteúdo da embalagem

Pemetrexedo Krka é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). É um pó ou aglomerado liofilizado branco a amarelo claro ou verde-amarelado.

Pemetrexedo Krka está disponível em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 100 mg ou 500 mg de pemetrexedo. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.

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Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA - FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.F. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 353 1 413 3710
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