Pemetrexedo Pfizer 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não utilize Pemetrexedo Pfizer

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexedo Pfizer.
• se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Pfizer.

Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Pemetrexedo Pfizer.

Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar a função renal e hepática e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo

Pfizer. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.

Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Pfizer.

Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Pfizer.

Se tiver doença do coração ou história de doença do coração, informe o seu médico.

Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Pfizer.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, uma vez que não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pemetrexedo Pfizer

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não esteroides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno). Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação. Com base na data de administração de pemetrexedo e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar são AINEs.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos designados inibidores da bomba de protões (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a azia e regurgitação ácida.

Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. A utilização de pemetrexedo deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado pemetrexedo durante a gravidez. Deverá ser utilizada uma contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico. Deve parar de amamentar durante o tratamento com pemetrexedo.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com pemetrexedo, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com pemetrexedo e durante os 3 meses a seguir ao tratamento. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Pemetrexedo Pfizer pode afetar a sua capacidade de ter filhos. Fale com o seu médico para procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pemetrexedo Pfizer pode fazê-lo sentir-se cansado. Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.

Pemetrexedo Pfizer contém sódio

Um frasco para injetáveis de 4 ml contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Um frasco para inejtáveis de 20 ml contém aproximadamente 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Um frasco para inejtáveis de 40 ml contém aproximadamente 108 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 5,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Febre ou infeção (frequente ou muito frequente, respetivamente): se tiver temperatura igual ou superior a 38 ºC, transpiração ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente). A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
• Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (frequente).
• Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).
• Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente). Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte. Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
• Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é frequente).
• Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).

Efeitos indesejáveis com pemetrexedo podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)

Infeção

Níveis baixos de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) Níveis baixos de glóbulos brancos

Níveis baixos de hemoglobina

Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Perda de apetite

Vómitos

Diarreia

Náuseas Erupção na pele

Descamação da pele

Testes sanguíneos anormais que demonstram uma funcionalidade reduzida dos rins Fadiga (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Infeção sanguínea

Febre com níveis baixos de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) Contagem de plaquetas baixa

Reação alérgica

Perda de fluidos corporais Alterações do sabor

Danos nos nervos motores, que podem causar fraqueza muscular e atrofia (perda) primária nos braços e pernas

Danos nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, dor ardente e marcha instável Tonturas

Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho)

Olho seco

Olhos lacrimejantes

Secura da conjuntiva (membrana que reveste as pálpebras e cobre o branco do olho) e da córnea (camada clara na frente da íris e da pupila)

Inchaço das pálpebras

Distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor

Insuficiência cardíaca (condição que afeta a capacidade de bombeamento dos músculos do coração) Ritmo cardíaco irregular

Indigestão

Obstipação (prisão de ventre) Dor abdominal

Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado Aumento da pigmentação da pele

Comichão na pele

Erupção cutânea no corpo, onde cada marca se assemelha a um alvo Queda de cabelo

Urticária

O rim deixa de funcionar Funcionalidade reduzida do rim Febre

Dor

Excesso de líquido no tecido corporal, causando inchaço Dor no peito

Inflamação e ulceração das mucosas que revestem o tubo digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Redução do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e plaquetas Acidente vascular cerebral

Tipo de acidente vascular cerebral quando uma artéria do cérebro está bloqueada Hemorragia dentro do crânio

Angina (dor no peito causada pelo reduzido fluxo sanguíneo para o coração) Ataque cardíaco

Estreitamento ou bloqueio das artérias coronárias Aumento do batimento cardíaco

Distribuição deficiente do sangue para os membros Bloqueio numa das artérias pulmonares nos pulmões

Inflamação e cicatrização do revestimento dos pulmões com problemas respiratórios Passagem de sangue vermelho vivo pelo ânus

Hemorragia no trato gastrointestinal Rutura do intestino

Inflamação do revestimento do esófago

Inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou retal (observada apenas em combinação com cisplatina)

Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Destruição dos glóbulos vermelhos

Choque anafilático (reação alérgica grave)

Condição inflamatória do fígado

Vermelhidão da pele

Erupção cutânea que se desenvolve numa área previamente irradiada

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Infeções da pele e tecidos moles

Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e das mucosas que pode ser fatal)

Necrose epidérmica tóxica (um tipo de reação da pele grave que pode ser fatal)

Doença autoimune que resulta em erupções cutâneas e bolhas nas pernas, braços e abdómen Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas preenchidas com líquido Fragilidade da pele, bolhas e erosões, e cicatrizes da pele

Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores Inflamação da pele e gordura abaixo da pele (pseudocelulite) Inflamação da pele (dermatite)

Pele inflamada, com prurido, vermelha, gretada e áspera Comichão local intensa

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Forma de diabetes principalmente devido a patologia do rim

Distúrbios dos rins que envolve a morte de células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode ter algum destes sintomas e/ou condições. Caso tenha algum destes efeitos indesejáveis, deve informar o seu médico logo que possível.

Se estiver preocupado com algum efeito indesejável, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Solução para perfusão: a estabilidade físico-química durante a utilização da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada até 24 horas entre 2 ºC a 8 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Caso não seja utilizado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 ºC a 8 ºC.

Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração. Se forem detetadas partículas em suspensão não administre.

Este medicamento é de administração única. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pemetrexedo Pfizer

A substância ativa é pemetrexedo. Um ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico equivalente a 25 mg de pemetrexedo. O profissional de saúde terá que fazer uma nova diluição antes da administração.

Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico equivalente a 100 mg de pemetrexedo.

Um frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico equivalente a 500 mg de pemetrexedo.

Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém pemetrexedo dissódico equivalente a 1.000 mg de pemetrexedo.

Os outros componentes são monotioglicerol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Pemetrexedo Pfizer contém sódio”.

Qual o aspeto de Pemetrexedo Pfizer e conteúdo da embalagem

Pemetrexedo Pfizer concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução transparente, incolor a amarelo claro ou amarelo-esverdeado, praticamente isenta de partículas visíveis num frasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 100 mg/4 ml, 500 mg/20 ml ou 1.000 mg/40 ml de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BE	LT
Pfizer SA/NV	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
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Tel: +420-283-004-111	Tel: + 36 1 488 37 00