Pedismof junior

Não deve ser administrado Pedismof Junior ao seu filho nos seguintes casos:

Com as soluções de glucose e de aminoácidos misturadas no saco (ativação do saco com dois compartimentos):

• se o seu filho for alérgico ao ovo, peixe, soja ou amendoins, ou a qualquer uma das substâncias ativas ou dos outros ingredientes deste medicamento (indicados na secção 6).
• se o seu filho tiver problemas congénitos na utilização e metabolização de aminoácidos.
• se o seu filho tiver demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia).
• se o seu filho tiver demasiados sais no sangue.
• se o seu filho for recém-nascido (28 dias de idade ou menos) o Pedismof Junior (ou outras soluções contendo cálcio) não deve ser administrado ao mesmo tempo que a ceftriaxona (um antibiótico), mesmo que sejam utilizadas linhas de perfusão separadas. Existe o risco de formação de partículas na corrente sanguínea do seu filho, o que pode ser fatal.

Com a glucose, as soluções de aminoácidos e as emulsões lipídicas misturadas no saco (ativação

do saco com três compartimentos).

Todas as situações acima mencionadas para a ativação do saco de dois compartimentos mais as seguintes:

- se o seu filho tiver demasiados lípidos (hiperlipidemia) ou triglicéridos (hipertrigliceridemia) no sangue.

Advertências e precauções

Fale com o médico antes de administrar Pedismof Junior ao seu filho se ele tiver:

• problemas renais
• diabetes mellitus
• problemas hepáticos
• infeção grave (sépsis)
• líquido nos pulmões (edema pulmonar) ou insuficiência cardíaca

Se, durante a perfusão, o seu filho tiver febre, erupção cutânea, inchaço, dificuldade em respirar, arrepios, suores, náuseas ou vómitos, informe imediatamente o profissional de saúde, pois estes sintomas podem ser causados por uma reação alérgica ou por ter sido administrada uma quantidade excessiva do medicamento ao seu filho.

O médico examinará regularmente o sangue do seu filho para testes de função hepática e outros valores.

Outros medicamentos e Pedismof

Informe o médico do seu filho se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O médico irá vigiar cuidadosamente o seu filho se ele estiver a tomar anticoagulantes, como a cumarina ou a varfarina, que impedem a coagulação do sangue. O azeito e óleo de soja contêm naturalmente uma pequena quantidade de vitamina K1, que pode interferir com estes medicamentos.

Se o seu filho for recém-nascido (idade igual ou inferior a 28 dias de idade), o seu médico certificar-se-á de que Pedismof Junior (ou outras soluções contendo cálcio) não é administrado juntamente com ceftriaxona (um antibiótico), mesmo que sejam utilizadas linhas de perfusão separadas. Existe o risco de formação de partículas na corrente sanguínea do seu filho, o que pode ser fatal.

Gravidez e amamentação

Se a sua filha está grávida ou a amamentar, pode estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico antes de lhe dar este medicamento.

A sua filha só receberá Pedismof Junior durante a gravidez ou o aleitamento, se o médico considerar que o tratamento é necessário. O aleitamento é possível durante o tratamento com este medicamento.

O médico do seu filho decidirá a dose em função do peso corporal e da função do seu filho. Pedismof Junior será administrado ao seu filho por um profissional de saúde.

Este medicamento é uma emulsão para perfusão. É administrado através de um tubo de plástico numa veia grande no peito do seu filho.

O médico pode optar por não administrar lípidos ao seu filho. O design do saco de Pedismof Junior permite que apenas o selo amovível entre os compartimentos de aminoácidos e de glucose seja quebrado, se necessário. Neste caso, o selo amovível entre os compartimentos de aminoácidos e de

lípidos permanece intacto. O conteúdo do saco pode então ser infundido sem lípidos. O compartimento de glucose nunca deve ser administrado isoladamente.

Grupo etário

Pedismof Junior é uma emulsão para perfusão especificamente formulada para fornecer a nutrição adequada a bebés recém-nascidos (de termo), lactentes, crianças e adolescentes. É administrada no sangue do seu filho por perfusão (perfusão intravenosa) quando o seu filho não consegue comer todos os alimentos pela boca.

Se o seu filho receber mais Pedismof Junior do que deveria

É improvável que o seu filho receba Pedismof Junior a mais, uma vez que a administração será feita por um profissional de saúde.

No entanto, consulte a secção 4 para saber quais os possíveis sinais e sintomas de excesso de gordura, aminoácidos e/ou glucose.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou enfermeiro do seu filho.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as crianças.

Se notar quaisquer alterações na forma como o seu filho se sente durante ou após o tratamento, informe o médico ou enfermeiro imediatamente.

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a perfusão de Pedismof Junior pode ter de ser interrompida ou continuada a uma taxa/dosagem reduzida pelo profissional de saúde.

Os testes que o médico irá efetuar enquanto o seu filho estiver a tomar o medicamento devem minimizar o risco de efeitos indesejáveis.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Níveis elevados de gordura (chamados triglicéridos) no sangue, o que leva a uma condição conhecida como hipertrigliceridemia.
• Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), que podem exigir monitorização ou tratamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Níveis elevados de gordura (chamados lípidos) no sangue, o que conduz a uma doença conhecida como hiperlipidemia.
• Uma doença em que a bílis (um líquido produzido pelo fígado) não consegue fluir corretamente para o intestino (colestase).
• Febre (pirexia).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Níveis elevados de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), que podem levar ao amarelecimento da pele ou dos olhos (uma condição chamada iterícia).

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com outras misturas de nutrição parentérica.

Síndroma de sobrecarga lipídica

A síndroma de sobrecarga de gordura é uma doença rara que é causada por uma capacidade reduzida ou limitada de remover os lípidos contidos no Pedismof Junior. Os seguintes sinais e sintomas desta síndrome são normalmente reversíveis quando a perfusão da emulsão lipídica é interrompida:

• Agravamento súbito e abrupto do estado de saúde do doente
• Níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia)

• Febre
• Infiltração de gordura no fígado (hepatomegalia)
• Agravamento da função hepática
• Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou
• falta de ar (anemia)
• Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infeção (leucopenia)
• Contagem baixa de plaquetas que pode aumentar o risco de hematomas e/ou hemorragias
• (trombocitopenia)
• Doenças da coagulação que afetam a capacidade de coagulação do sangue
• Coma, com necessidade de hospitalização

Efeitos indesejáveis relacionados com os aminoácidos

Os aminoácidos no Pedismof Junior podem causar efeitos indesejáveis se for administrada uma quantidade excessiva do medicamento ao seu filho. Estes efeitos podem ser náuseas, vómitos, tremores e suores. A perfusão de aminoácidos pode também causar um aumento da temperatura corporal.

Efeitos indesejáveis relacionados com a glucose

Se for administrada demasiada glucose ao seu filho, este terá demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia) e na urina (glucosúria). Isto pode levar a uma doença chamada síndroma hiperosmolar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Armazenar dentro do invólucro protetor.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e do saco após EXP.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Quando utilizada em bebés recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em sacos e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secção 2).

Qual a composição de Pedismof Junior

Ver informação destinada aos profissionais de saúde no final do folheto informativo.

Qual o aspeto de Pedismof Junior e conteúdo da embalagem

Pedismof, emulsão para perfusão consiste num saco tricompartimentado no qual um compartimento contém uma solução de glucose, outro contém uma solução de aminoácidos e outro contém uma emulsão lipídica.

Dimensão do saco	Solução de	Glucose 18,2%	Emulsão Lipídica 20%
tricompartimentado	aminoácidos 6,5%		(SMOFlipid)
	com eletrólitos
1000 ml	319 ml	573 ml	108 ml
1500 ml	479 ml	859 ml	162 ml

Dependendo das necessidades do seu filho, as soluções de dois ou três compartimentos são misturadas no saco antes de este ser dado ao seu filho.

Aspeto antes da mistura:

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores a ligeiramente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Aspeto após a mistura:

A solução para perfusão ativada em saco de dois compartimentos é límpida, incolor ou ligeiramente amarela e livre de partículas.

A emulsão para perfusão ativada em saco de três compartimentos é uniforme e de cor branco-leitosa.

Um absorvente de oxigénio e um indicador de integridade são colocados entre o saco primário e o invólucro protetor.

Dimensão dos sacos:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Fabricante:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não devem ser efectuadas quaisquer adições ao saco sem primeiro verificar a compatibilidade (ver quadros 4 e 5 abaixo).

Apenas para utilização única.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Instruções de utilização do FEDISMOF

Visualização esquemática do saco

1. Picotado de abertura do invólucro protetor
2. Pega
3. Ranhura para pendurar o saco na vertical
4. Selos amovíveis
5. Blind port (não utilizar este ponto)
6. Ponto de aditivação (branco)
7. Ponto de perfusão (azul)
8. Absorvente de oxigénio*
9. Indicador de integridade*

*colocado entre o saco e o invólucro protetor

1. Glucose
2. Aminoácidos
3. Lípidos

1. Inspeção do saco

• • O indicador de integridade deve ser inspeccionado antes de retirar o invólucro protetor. Se o indicador estiver totalmente preto, o invólucro protetor está danificado e o produto deve ser rejeitado. Se o indicador tiver qualquer outra cor para além do preto sólido, o produto pode ser utilizado com segurança.
  • Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e de glucose forem límpidas e incolores ou ligeiramente amarelas e a emulsão lipídica for branca e homogénea.