PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal

Não utilize PecFent

se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar PecFent porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
• se sofre de dor de curta duração, que não dor disruptiva.
• se tem problemas respiratórios ou pulmonares graves.
• se está a ser tratado com medicamentos que contêm oxibato de sódio.

Não utilize PecFent no caso de qualquer uma das situações acima se lhe aplicar. Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PecFent.

Advertências e precauções

Conserve este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder ao mesmo (ver secção 5. ‘Como conservar PecFent’ para mais informações).

Mantenha PecFent em segurança fora do alcance das crianças

Deve manter PecFent no recipiente resistente à abertura por crianças quando não o estiver a utilizar, mesmo que tenha utilizado as 8 pulverizações. Isto porque PecFent pode ser fatal se tomado acidentalmente por uma criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PecFent

• se não tem tomado a mesma dose do seu opioide diário para a sua dor constante durante algum tempo
• se tem problemas respiratórios como asma, respiração sibilante ou falta de ar
• se sofreu uma contusão grave na cabeça
• se tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta
• se tem tensão arterial baixa ou uma pequena quantidade de líquido no seu sangue
• se tem problemas de rins ou do fígado. Estes podem afetar a maneira pela qual o seu organismo decompõe o medicamento.
• se toma antidepressores ou antipsicóticos, queira consultar a secção ‘Outros medicamentos e PecFent’.

Se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PecFent.

Se é um atleta, a utilização de PecFent pode produzir resultados positivos nos testes antidopagem.

Informe o seu médico enquanto estiver a utilizar PecFent:

• se tiver hemorragias (sangramentos) nasais frequentes - ele poderá aconselhar um tratamento alternativo.
• se acha que PecFent está a ser menos efetivo no tratamento dos seus episódios de dor disruptiva.
• se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico
• se pensar que está a ficar dependente de PecFent
• se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa. Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes
• se alguma vez desenvolveu insuficiência suprarrenal ou uma falta de hormonas sexuais (deficiência de androgénios) com a utilização de opioides.

Utilização e tolerância a longo prazo

Este medicamento contém fentanilo, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de analgésicos opioides pode provocar a diminuição da eficácia do medicamento (pode desenvolver

habituação ao medicamento, também designada por tolerância ao medicamento). Poderá ainda tornar-se mais sensível à dor durante a utilização de PecFent. Também designada por hiperalgesia. O aumento da dose de PecFent pode ajudar a reduzir ainda mais a sua dor durante algum tempo, mas também pode ser prejudicial. Se se aperceber de que o seu medicamento se está a tornar menos eficaz, fale com o seu médico. O seu médico irá decidir se é melhor para si aumentar a dose ou diminuir gradualmente a sua utilização de PecFent.

Dependência e adição

Este medicamento contém fentanilo que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adição.

A utilização repetida de PecFent pode também levar à dependência, ao abuso e à adição, o que pode provocar uma sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais longa. A dependência ou adição podem fazê-lo sentir que já não controla a quantidade de medicamento que necessita de utilizar ou a frequência com que precisa de utilizar. Poderá sentir que necessita de continuar a utilizar o seu medicamento, mesmo quando este não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Poderá apresentar um risco maior de se tornar dependente ou viciado em PecFent se:

• Tem historial pessoal ou familiar de abuso ou dependência de álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais («dependência»).
• É fumador.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou uma perturbação da personalidade) ou já foi tratado por um psiquiatra para outras doenças do foro mental.

Se se aperceber de algum dos sinais seguintes durante a utilização de PecFent, pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado.

• Necessita de utilizar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Necessita de utilizar mais do que a dose recomendada
• Está a utilizar o medicamento por outros motivos que não os prescritos, por exemplo, «manter a calma» ou «ajudá-lo a dormir»
• Fez tentativas repetidas e sem êxito para deixar de utilizar ou para controlar a utilização deste medicamento
• Quando para de tomar o medicamento, se sente indisposto (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suores) e se sente melhor quando volta a utilizar o medicamento («efeitos de abstinência»)

Se detetar qualquer um destes sinais, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é adequado parar e como parar com segurança.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

PecFent pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, acordar durante a noite devido a falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observar estes sintomas, contacte o seu médico. O seu médico poderá considerar uma redução da dose.

Crianças e adolescentes

PecFent não está aprovado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e PecFent

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Antes de utilizar PecFent informe o seu médico ou farmacêutico especialmente se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento, como comprimidos para dormir, tranquilizantes, relaxantes musculares, medicamentos para a ansiedade como as benzodiazepinas (p. ex., diazepam) ou medicamentos para alergias (anti-histamínicos). A utilização de PecFent ao mesmo tempo que medicamentos que fazem com que se sinta sonolento aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e poderá acarretar um risco de morte. Contacte o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas. Por esta razão, a utilização de PecFent juntamente com sedativos só deverá ser considerada quando não forem possíveis outras opções de tratamento. Contudo, se o seu médico prescrever PecFent juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento deverão ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que esteja a tomar, e siga cuidadosamente as instruções dadas pelo médico em relação à dose. Poderá ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas referidos acima.
• medicamentos para a depressão chamados “inibidores da monoamino oxidase"
  (IMAO). Informe o seu médico ou farmacêutico se tomou um IMAO nas últimas 2 semanas antes de utilizar PecFent.
  O risco de efeitos indesejáveis aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressores ou antipsicóticos. PecFent pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38°C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se PecFent é adequado para si.
• pulverizadores nasais para tratar o nariz entupido (contêm um descongestionante como a oximetazolina).
• medicamentos que podem ter um efeito na maneira como o seu organismo decompõe PecFent. Estes incluem:
  O medicamentos para a infeção pelo VIH (como ritonavir, nelfinavir, amprenavir ou

fosamprenavir)

• medicamentos para as infeções por fungos (como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol)
• medicamentos para as infeções bacterianas (como troleandomicina, claritromicina ou eritromicina)
• aprepitant, utilizado para parar os vómitos
• diltiazem e verapamil, utilizados para a tensão arterial elevada ou para problemas no coração.
• outros analgésicos chamados agonistas parciais/antagonistas como a buprenorfina, nalbufina, pentazocina. Poderá ter sintomas de síndrome de privação (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação) enquanto estiver a utilizar estes medicamentos.
• alguns analgésicos para a nevralgia (gabapentina e pregabalina).

Se qualquer um dos casos acima se lhe aplicar (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PecFent.

Não utilize nenhum outro tipo de pulverizador nasal durante pelo menos 15 minutos após ter utilizado PecFent.

PecFent com alimentos, bebidas e álcool

• Não beba álcool enquanto estiver a utilizar PecFent. Pode aumentar o risco de ter efeitos indesejáveis graves.
• Não beba sumo de toranja enquanto estiver a utilizar PecFent. Pode afetar a maneira como o seu organismo decompõe PecFent.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não utilize PecFent se estiver grávida ou puder engravidar, a menos que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
• Não utilize PecFent durante o parto, porque pode causar problemas respiratórios no seu bebé.
• Não utilize PecFent se estiver a amamentar. O medicamento pode passar para o leite materno e pode causar efeitos indesejáveis no bebé que está a ser amamentado.
• Não deve começar a amamentar durante os 5 dias que se seguem à última dose de PecFent.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Pergunte ao seu médico se é seguro conduzir ou utilizar máquinas depois de utilizar PecFent.
• Pode sentir sonolência, tonturas ou ter problemas de visão após utilizar PecFent. Neste caso não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
• Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até saber como é que se sente com este medicamento.

PecFent contém para-hidroxibenzoato de propilo (E216).

Pode causar reações alérgicas (possivelmente adiadas) e, excecionalmente, broncospasmo (contração dos brônquios) (se não utilizar o pulverizador nasal corretamente).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Chame uma ambulância ou peça a alguém para chamar uma imediatamente:

• caso tenha muitas tonturas ou a sensação que vai desmaiar
• caso se sinta muito sonolento
• caso tenha uma respiração lenta ou superficial
• caso tenha a pele fria e húmida, um aspeto pálido, um pulso fraco ou outros sinais de choque.

Chamar imediatamente uma ambulância se detetar, ou o seu prestador de cuidados detetar, qualquer um dos efeitos indesejáveis acima mencionados.

Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• não saber onde está (desorientação)
• alteração no paladar
• sensação de tonturas
• sensação de enjoo ou vomitar
• sensação de sonolência, dores de cabeça
• hemorragia (sangramento) nasal, desconforto no nariz (tal como ardor nasal), corrimento nasal
• prisão de ventre
• comichão na pele

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (poderão afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infeção pulmonar (nos pulmões)
• sensação dolorosa, dor ou inflamação na garganta ou nariz
• tosse, espirros, catarro ou constipação, alterações nos líquidos produzidos pelo seu nariz
• reação alérgica, erupção na pele
• anorexia
• perda de apetite
• desidratação, sensação de sede
• uso incorreto do medicamento
• ver ou ouvir coisas que na realidade não existem (alucinações/delírio), sensação de confusão
• sentir-se deprimido, inquieto, lento ou nervoso
• falta de concentração ou aumento da atividade
• visão turva
• perda de memória
• sensação de “euforia”
• estar menos alerta ou recetivo, perder a consciência
• convulsões (crises convulsivas)
• convulsões ou tremores musculares
• perda de paladar, perda ou alteração do sentido do cheiro
• dificuldade em falar
• pele com cor azul
• vertigens (sensação de andar à roda), desequilíbrio, mal-estar
• tensão arterial baixa
• bloqueio da traqueia
• falta de ar
• sensação de enfartamento permanente
• paralisia intestinal (íleo)

• laceração no intestino ou inflamação do revestimento do estômago
• dormência ou formigueiros na boca, língua ou nariz, ou outros problemas a nível da língua, úlceras da boca, boca seca
• flatulência
• diarreia
• vontade de vomitar, dores de estômago, indigestão
• sensação dolorosa ou dor nas articulações
• dificuldade ou incapacidade de urinar
• dificuldade em esvaziar a bexiga
• sensação de dor, ardor ou desconforto ao urinar
• dor no peito
• sensação de cansaço ou fraqueza, problemas em movimentar-se
• aumento do açúcar no sangue (glicemia)
• proteínas na urina
• depressão, pensamentos de desconfiança/medo sem motivo, sensação de confusão, sensação de desorientação, sensação de ansiedade/infelicidade/inquietude, sensação de nervosismo, sensação de euforia/bem-estar excessivo, alterações de humor
• dificuldade em adormecer ou perturbações do sono, sonhos anormais/invulgares

Outros efeitos indesejáveis (frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis))

• problemas respiratórios graves
• vermelhidão
• insónias
• síndrome de privação (poderá manifestar-se pela ocorrência dos seguintes efeitos indesejáveis: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação)
• tolerância ao medicamento, toxicodependência (adição), toxicomania (ver secção 2)

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. PecFent pode ser fatal se tomado acidentalmente por uma criança.

Conserve este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder ao mesmo. Pode causar danos graves e ser fatal para as pessoas que possam tomar este medicamento de forma acidental ou intencional quando não lhes tenha sido receitado.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar PecFent acima de 25ºC.
• Não congelar.
• Manter o frasco dentro do recipiente resistente à abertura por crianças para proteger da luz.
• Manter sempre o frasco de PecFent dentro do recipiente resistente à abertura por crianças, mesmo quando tiver acabado.