Palbociclib Viatris 75 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Palbociclib Viatris

• se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• o uso de preparações contendo hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a ansiedade, deve ser evitado enquanto estiver a tomar Palbociclib Viatris.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Palbociclib Viatris.

Palbociclib Viatris pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário. Por conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar Palbociclib Viatris.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como calafrios e febre.

Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se Palbociclib Viatris afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).

Palbociclib Viatris pode causar coágulos de sangue nas veias. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de coágulos de sangue nas veias, tais como dor ou rigidez, inchaço e vermelhidão da perna (ou braço) afetada, dor no peito, falta de ar ou sensação de atordoamento.

Palbociclib Viatris pode causar inflamação dos pulmões grave ou potencialmente fatal durante o tratamento que pode resultar em morte. Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:

• dificuldade em respirar ou falta de ar
• tosse seca
• dor no peito

Crianças e adolescentes

Palbociclib Viatris não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Palbociclib Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Palbociclib Viatris pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.

Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis com Palbociclib Viatris:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir utilizados para tratar a infeção pelo VIH/SIDA.
• Claritromicina e telitromicina, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
• Voriconazol, itraconazol, cetoconazol e posaconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
• Nefazodona, utilizada para tratar a depressão.

Os seguintes medicamentos podem ter um risco aumentado de efeitos indesejáveis quando administrados com Palbociclib Viatris:

• Quinidina, geralmente utilizada para tratar problemas do ritmo do coração.
• Colquicina, utilizada para tratar a gota.
• Pravastatina, sinvastatina, atorvastatina, fluvastatina e rosuvastatina, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol.
• Sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide.
• Alfentanilo, utilizado para anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado em pré-procedimentos para alívio da dor, bem como anestésico.
• Ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus, utilizados em casos de transplante de órgãos para prevenir a rejeição.
• Di-hidroergotamina e ergotamina, utilizadas para tratar as enxaquecas.
• Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de Palbociclib Viatris:

Carbamazepina e fenitoína, utilizadas para tratar convulsões ou crises epiléticas.

• Enzalutamida para tratar cancro da próstata.
• Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB).
• Hipericão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira e a ansiedade.

Palbociclib Viatris com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Palbociclib Viatris podem ser tomados com ou sem alimentos.

Evite a ingestão de toranja e sumo de toranja enquanto estiver a tomar Palbociclib Viatris pois podem aumentar os efeitos indesejáveis de Palbociclib Viatris.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar Palbociclib Viatris se estiver grávida.

Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar Palbociclib Viatris.

Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar este medicamento, ou os seus parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira, como o preservativo e o diafragma). Estes métodos devem ser utilizados durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 semanas após completar o tratamento para as mulheres e 14 semanas para os homens.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Palbociclib Viatris. Não se sabe se Palbociclib Viatris passa para o leite materno.

Fertilidade

Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.

Assim, os homens poderão ponderar a preservação de esperma antes de tomarem Palbociclib Viatris.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A fadiga é um efeito indesejável muito frequente de Palbociclib Viatris. Caso se sinta invulgarmente cansada, tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Palbociclib Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose (existente no leite e nos laticínios). Se tiver sido informada pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Palbociclib Viatris é de 125 mg tomados uma vez por dia durante 3 semanas seguido de 1 semana sem tomar Palbociclib Viatris. O seu médico vai dizer-lhe quantos comprimidos de Palbociclib Viatris deve tomar.

Se sentir determinados efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar Palbociclib Viatris (ver secção 4

“Efeitos indesejáveis possíveis”), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente. A dose pode ser diminuída para uma das outras dosagens disponíveis de 100 mg ou 75 mg.

Tome Palbociclib Viatris uma vez por dia, todos os dias à mesma hora com ou sem alimentos.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos. Não parta os comprimidos ao meio antes de engolir. Nenhum comprimido deve ser ingerido se estiver partido, rachado ou de alguma forma não intacto.

Se tomar mais Palbociclib Viatris do que deveria

Se tomou demasiado Palbociclib Viatris, consulte um médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Poderá ser necessário tratamento de emergência.

Leve consigo a embalagem e este folheto, para que o médico possa saber o que tem estado a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Palbociclib Viatris

Caso se esqueça de uma dose ou se vomitar, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Palbociclib Viatris

Não pare de tomar Palbociclib Viatris a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:

• febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou facilidade em fazer nódoas negras, o que pode ser um sinal de uma alteração grave do sangue.
• dificuldade em respirar, tosse seca ou dor no peito, o que pode ser um sinal de inflamação dos pulmões.
• uma perna inchada e dorida, dor no peito, falta de ar, respiração rápida ou batimento cardíaco rápido, pois podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos).

Outros efeitos indesejáveis de Palbociclib Viatris podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos)

• Infeções
• Redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas do sangue
• Sensação de cansaço
• Apetite diminuído
• Inflamação da boca e lábios (estomatite), náuseas, vómitos, diarreia

• Erupção da pele
• Perda de cabelo
• Fraqueza
• Febre
• Alterações nos valores das análises sanguíneas ao fígado
• Pele seca

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos)

• Febre com diminuição da contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril)
• Visão turva, aumento da secreção lacrimal, olho seco
• Alteração do paladar (disgeusia)
• Sangramento do nariz
• Vermelhidão, dor, descamação, inchaço e formação de bolhas nas palmas das mãos e/ou solas dos pés (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar [SEPP])
• Resultado anormal numa análise ao sangue relacionada com os rins (nível elevado de creatinina no sangue)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)

• Inflamação da pele que causa manchas escamosas e avermelhadas e que ocorre, possivelmente, em conjunto com dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso cutâneo [LEC]).
• Uma reação cutânea que provoca manchas ou placas vermelhas na pele que podem ter a aparência de um alvo ou “olho de boi” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Palbociclib Viatris

• A substância ativa é palbociclib. Palbociclib Viatris comprimidos revestidos por película é fornecido em dosagens diferentes:
  • Palbociclib Viatris 75 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 75 mg de palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 100 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 100 mg de palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 125 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 125 mg de palbociclib.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, crospovidona, ácido ascórbico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (ver secção 2 “Palbociclib Viatris contém lactose”).
  Película de revestimento:
  Palbociclib Viatris 75 mg: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E 1518), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
  Palbociclib Viatris 100 mg: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E 1518), laca de alumínio de carmim de índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Palbociclib Viatris 125 mg: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E 1518), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Palbociclib Viatris e conteúdo da embalagem

Palbociclib 75 mg comprimidos revestidos por película

Um comprimido roxo, revestido por película, redondo, biconvexo e com extremidades biseladas com

um diâmetro de, aproximadamente, 9,6 mm, com “V” gravado numa das faces do comprimido e

“F” na outra face.

Palbociclib 100 mg comprimdos revestido por película

Um comprimido verde, revestido por película, oval, bicovenxo e com extremidades biseladas com dimensões de, aproximadamente, 14,4 mm x 7,4 mm, com “V” gravado numa das faces do comprimido e “F” na outra face.

Palbociclib 125 mg comprimidos revestidos por película

Um comprimido roxo, revestido por película, oval, biconvexo e com extremidades biseladas com dimensões de, aproximadamente, 15,5 mm x 8,4 mm, com “V” gravado numa das faces do comprimido e “F” na outra face.

Conteúdo da embalagem

Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg e 125 mg estão disponíveis em:

• Embalagens de blister de OPA/Alu/PVC/Alu de 21 ou 63 comprimidos; Embalagens de blister de dose unitária de OPA/Alu/PVC/Alu de 21×1 ou 63×1 comprimidos e embalagens de blister de calendários de 21 comprimidos.
• Frasco de HDPE branco opaco com um fecho com rosca de polipropileno branco opaco resistene à abertura por crianças e selagem por indução de alumínio com dessecante contendo 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Co. Dublin

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Hungria

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1, Bad Homburg, 61352, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva*
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark*	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
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Eesti*	Norge*
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Ελλάδα	Österreich*
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España	Polska
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Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France*	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200