Oximetazolina Farmoz

Não utilize Oximetazolina Farmoz:

• se tem alergia ao cloridrato de oximetazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de rinite seca.
• em crianças com idade inferior a 6 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utiliz ar Oximetazolina Farmoz.

A utilização de Oximetazolina Farmoz nas situações qu e se indicam de seguida apenas deverá ser realizada após uma avaliação cuidada da relação risco-benefício:

• doentes a receber tratamento com inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos e outras substâncias que possam causar o aumento da pressão arterial;
• pressão intraocular aumentada, especialmente no glaucoma de ângulo fechado;
• doenças cardiovasculares graves (ex. doença cardíaca coronária, hipertensão);

- feocromocitoma (tipo de alteração da medula suprar renal);

• alterações metabólicas (ex. hipertiroidismo, diab etes mellitus, porfiria);
• hiperplasia da próstata.

Deve evitar-se uma utilização a longo prazo e a sobred osagem.

Pode verificar-se, em particular, uma diminuição da eficácia dos fármacos descongestionantes aquando da sua utilização a longo prazo e sobredosagem.

Uma utilização excessiva de fármacos descongestiona ntes pode causar:

• congestão reativa da mucosa nasal (efeito rebound);
• edema crónico da mucosa nasal (rinite medicamentosa) ;
• atrofia da mucosa;
• rinite seca.

Recomenda-se o acompanhamento médico em doentes com rinite crónica.

Doses superiores às recomendadas só podem ser utiliza das sob supervisão médica.

Outros medicamentos e Oximetazolina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver util izar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

A utilização concomitante de medicamentos que contê m oximetazolina, como é o caso de Oximetazolina Farmoz, e de medicamentos com efeito hipertensivo (ex. inibidores da monoaminoxidade e antidepressivos tricíclicos) pode levar a um aumento da pressão arterial, devido à sua atividade cardiovascular.

A sobredosagem ou a ingestão de Oximetazolina Farmoz e a utilização de medicamentos com efeito hipertensivo simultaneamente ou imediatamente antes da sua administração pode levar ao aumento da pressão arterial.

Não foram realizados estudos sobre interações nas cr ianças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os dados obtidos em mais de 250 mulheres expostas à oximetazolina durante o primeiro trimestre de gravidez não indicam quaisquer reações adversas à oximetazolina que afetem a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido. Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes. Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal. Oximetazolina Farmoz só deve ser utilizado durante a gravidez por recomendação médica. Não deve ser excedida a dose recomendada.

Amamentação

Os estudos em animais mostraram que a produção de leite foi reduzida em ratos. Desconhece-se se a oximetazolina passa para o leite materno. Oximetazolina Farmoz só deve ser utilizado durante a amamentação por recomendação médica. Não deve ser excedida a dose recomendada.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito do cloridrato de oximetazolina na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando utilizado conforme recomendado, não são esperados quaisquer efeitos. Podem ocorrer efeitos sistémicos, com envolvimento dos sistemas cardiovascular ou

nervoso central, após uma utilização prolongada ou u ma ingestão de medicamentos para a constipação que contenham oximetazolina em doses su periores às recomendadas. Nestes casos, poderá haver alterações na cap acidade de conduzir e utilizar máquinas.

Oximetazolina Farmoz contém Cloreto de benzalcónio

O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou in chaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo.

3. Como utilizar Oximetazolina Farmoz

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale c om o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças a partir dos 6 anos: 1 pulverizaç ão em cada narina, 2 a 3 vezes por dia.

Oximetazolina Farmoz não deve ser utilizado por um período superior a 10 dias consecutivos, exceto com prescrição médica. Deve ha ver um período de interrupção de

alguns dias antes de se repetir a utilização de Oximetazolina Farmoz. Deve evitar-se a utilização a longo prazo e a sobredosagem, particula rmente em crianças.

Doses superiores às recomendadas só podem ser utiliza das sob supervisão médica.

Não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Na primeira utilização o sistema de pulverização de ve ser ativado. Para tal, retire a tampa, segure o frasco com a mão como indicado na figura e pressione várias vezes até observar o aparecimento de uma nebulização. Após es te procedimento, o sistema encontra-se pronto para utilização.

Introduza o adaptador nasal em cada narina e pressione uma vez (conforme a figura abaixo). Após utilização, limpe o adaptador nasal e c oloque a tampa de proteção.

Se utilizar mais Oximetazolina Farmoz do que deveria

Pode ocorrer sobredosagem após utiliz ação nasal ou administração oral acidental.

O quadro clínico após intoxicação com derivados de imidazol pode ser pouco evidente devido à ocorrência de episódios de hiperatividade alternados com episódios de depressão do sistema nervoso central e dos sistemas cardiovascular e respiratório.

Os sintomas de uma sobredosagem podem ser:

Hipertensão (pressão arterial elevada), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco), paragem cardíaca, sudorese (transpiração intensa), agitação, convulsõ es, midríase (dilatação das pupilas), náuseas, vómitos, cianose (coloração azul da pele), febre, espasmos, colapso circulatório, edema pulmonar, alterações respiratórias, alteraçõe s psíquicas, sonolência, palidez, miose (contração das pupila), diminuição da temperatura co rporal, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão tipo choque, apneia (falta de ar) e coma.

Particularmente em crianças, a sobredosagem provoca frequentemente efeitos dominantes ao nível do sistema nervoso central, os quais se manifestam através de convulsões e coma, bradicardia, apneia, assim como hipertensão possivelmente seguida de hipotensão.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oximetazolina Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Utilize o medicamento assim que se lembrar e retome a frequência do tratamento.

Se parar de utilizar Oximetazolina Farmoz

Quando utilizado conforme descrito neste folheto informativo, não se prevê que Oximetazolina Farmoz cause habituação. Contudo, no ca so de uma utilização excessiva poderá verificar-se a ocorrência de congestão reativ a da mucosa nasal (efeito rebound).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os acontecimentos adversos provenientes de ensaios clínicos são raros e foram obtidos a partir da exposição de uma pequena fração de doente s. Os acontecimentos notificados a partir da extensa experiência de pós-comercializaçã o na dose terapêutica/recomendada são indicados de seguida.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• desconforto nasal (sensação de queimadura e secura d a mucosa nasal);
• espirros.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• após diminuição do efeito, aumento do inchaço da m ucosa (hiperemia reativa) e sangramento nasal (epistaxe);
• reações de hipersensibilidade (angioedema, vermel hidão, prurido).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em ca da 1000 pessoas):

• palpitações;
• taquicardia;
• hipertensão.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• agitação;
• insónia;
• fadiga (sonolência, sedação);
• dores de cabeça.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira utilização, o prazo de validade de Ox imetazolina Farmoz é de 2 anos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não ut iliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oximetazolina Farmoz

• A substância ativa é o cloridrato de oximetazolina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico anidro e água purificada.

Qual o aspeto de Oximetazolina Farmoz e conteúdo da embalagem

Oximetazolina Farmoz é uma solução límpida, transparente e incolor.

Apresenta-se em frasco de 15 ml branco, com bomba de pulverização nasal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid) Espanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

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