Ovamex

Não utilize Ovamex

• se é alérgico a ganirelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é alérgico à hormona de libertação de gonadotrofina (GnRH) ou a um análogo da GnRH.
• se tem uma doença moderada ou grave nos rins ou no fígado
• se estiver grávida ou a amamentar

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ovamex

• se tiver uma alergia ativa, por favor informe o seu médico. O seu médico decidirá, conforme a gravidade da situação, se será necessária uma monitorização adicional durante o tratamento. Foram notificados casos de reações alérgicas, logo a partir da primeira dose.
• reações alérgicas, tanto generalizadas como locais, incluindo erupções na pele (urticária), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia) têm sido notificadas. (ver também secção 4.) Se tiver uma reação alérgica, pare de utilizar Ovamex e procure assistência médica imediata.
• durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovárica. Esta síndrome está relacionada com o processo de estimulação com as gonadotrofinas. Por favor, consulte o Folheto Informativo do medicamento com gonadotrofina que lhe foi prescrito.
• a incidência de malformações congénitas (defeitos de nascença) após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior comparativamente à incidência após conceções espontâneas. Pensa-se que esta incidência ligeiramente mais elevada esteja relacionada com características das doentes sujeitas a tratamento de fertilidade (por exemplo idade da mulher, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas (gravidez com mais de um bebé ao mesmo tempo) após técnicas de reprodução assistida. A incidência de defeitos de nascença após técnicas de reprodução assistida usando Ovamex não é diferente da observada após a utilização de outros análogos da GnRH no decorrer dessas técnicas.
• há um ligeiro aumento do risco de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) em mulheres com lesões nas trompas de Falópio.
• a eficácia e a segurança de Ovamex não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Consulte o seu médico para mais informações.

Crianças e adolescentes

Ovamex não é utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ovamex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ovamex deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA).

Não utilizar Ovamex durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ovamex na capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados.

Ovamex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Ovamex

Este medicamento é utilizado como parte do tratamento das técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV).

Você irá administrar as injeções a si mesmo e, portanto, o seu médico explicar-lhe-á o que deve fazer. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Etapa 1

A estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina pode ter início no 2º ou 3º dia da sua menstruação.

Etapa 2

O conteúdo da seringa de Ovamex (0,25 mg) deverá ser injetado imediatamente sob a pele, uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia da estimulação. Com base na sua resposta ovárica, o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento noutro dia.

Ovamex e a FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. No entanto, as preparações não devem ser misturadas e diferentes locais de injeção devem ser utilizados.

O tratamento diário com Ovamex deve ser continuado até ao dia em que se consigam obter folículos suficientes de dimensão adequada.

Etapa 3

A maturação final dos óvulos nos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG). O intervalo de tempo entre duas injeções de Ovamex, assim como o tempo entre a última injeção de Ovamex e a injeção de hCG não deve exceder 30 horas; caso contrário, pode ocorrer uma ovulação prematura (isto é, libertação dos óvulos). Deste modo, se estiver a administrar Ovamex de manhã, também deve administrar Ovamex no dia em que irá receber o tratamento com hCG para desencadear a ovulação. Se estiver a administrar Ovamex à tarde, a última injeção de Ovamex deve ser administrada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação.

Instruções de utilização

Local de injeção

Ovamex apresenta-se em seringas pré-cheias que contém uma dose. O conteúdo deve ser injetado lentamente, imediatamente sob a pele, de preferência na parte superior da perna. Verifique a solução antes da administração. Não a utilize se contiver partículas ou não se encontrar límpida. Pode observar bolha(s) de ar na seringa pré-cheia. Isto é expectável, e não é necessária a remoção da(s) bolha(s) de ar. Se a injeção for administrada por si própria ou pelo seu companheiro siga cuidadosamente as instruções abaixo descritas. Não misture Ovamex com outros medicamentos.

• Preparação do local de injeção
  Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão. O local da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo álcool) de modo a remover qualquer bactéria da superfície. Limpe cerca de 5 cm (2 polegadas) à volta do local onde será introduzida a agulha e deixe o desinfetante secar, pelo menos durante um minuto, antes de iniciar a administração.
• Inserção da agulha

Remova a proteção da agulha. Aperte suavemente a área limpa da pele para fazer uma dobra. Insira a agulha na base da pele apertada. A agulha deve ser inserida na base da pele apertada. Insira a agulha em um ângulo de 45 ° em relação à superfície da pele.

Utilize um local diferente para cada injeção.

Verificação da posição correta da agulha

Puxe suavemente o êmbolo da seringa para verificar se a agulha está posicionada corretamente. Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou num vaso sanguíneo. Se isto acontecer, não continue com a injeção de Ovamex. Remova a seringa, cubra o local da injeção com algodão embebido em desinfetante e pressione-o; a hemorragia deverá parar dentro de um ou dois minutos. Não utilize a mesma seringa novamente e elimine-a adequadamente. Recomece a administração com uma nova seringa.

• Injeção da solução

Logo que a agulha se encontre corretamente posicionada, empurre o êmbolo lenta e continuamente, para que a solução seja injetada corretamente sem que os tecidos da pele sejam danificados.

Remoção da seringa Puxe a seringa rapidamente. Aplique pressão no local com uma compressa contendo desinfetante. Use a seringa pré-cheia apenas uma vez.

Se utilizar mais Ovamex do que deveria

Contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ovamex

Se se aperceber que se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.

Se se atrasar mais de 6 horas (o intervalo entre as duas injeções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte o seu médico para aconselhamento adicional.

Se parar de utilizar Ovamex

Não pare de utilizar Ovamex a menos que aconselhado pelo seu médico, uma vez que pode afetar o resultado do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 mulheres)

Reações na pele no local da injeção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço). A reação local desaparece normalmente nas 4 horas após a administração.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres)

• Dor de cabeça
• Náuseas (sentir-se doente)
• Mal-estar (sensação geral de estar doente, sentir-se mal).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 mulheres)

• reações alérgicas foram observadas, logo a partir da primeira dose.
• erupção na pele
• inchaço da face
• dificuldade em respirar (dispneia)
• inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia)
• erupções (urticária)

Para além destes, foram notificados efeitos indesejáveis que são conhecidos por ocorrer com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada, tais como:

• dor abdominal,
• síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). SHO ocorre quando os seus ovários reagem de forma exagerada aos medicamentos para fertilidade que está a tomar)
• gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero)
• aborto (consulte o folheto informativo do medicamento contendo FSH que lhe foi prescrito).

O agravamento de uma erupção na pele pré-existente (eczema) foi reportado numa mulher após a primeira dose de ganirelix.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Inspecione a seringa antes de usar. Use apenas seringas com soluções transparentes, sem partículas e de recipientes não danificados.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ovamex

• A substância ativa é o ganirelix. Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix (como acetato) em 0,5 ml de solução aquosa.
• Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol e água para preparações injetáveis. O pH (uma medida de acidez) pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético glacial.

Qual o aspeto de Ovamex e conteúdo da embalagem

Ovamex é uma solução injetável aquosa límpida e incolor. A solução está pronta a usar e é para administração subcutânea.

Ovamex está disponível em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias com agulhas de injeção (27 G), conforme especificado abaixo:

• • 1 seringa pré-cheia
  • 5 seringas pré-cheias
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64 Irlanda

Fabricante

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 Sant Quintí de Mediona, Spain

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Portugal:	Ovamex
Bélgica:	Ovamex 0.25 mg/ 0.5 mL Solution injectable en seringue préremplie
	Ovamex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
	Ovamex 0.25 mg/ 0.5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polónia:	Ovamex
Grécia:	Ovamex 0.25 mg/ 0.5 mL Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Républica
Checa:	Ovamex
Itália:	Ovamex

Este folheto foi revisto pela última vez em