Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Ganirelix Gedeon Richter

• se tem alergia ao ganirelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a um análogo da GnRH;
• se tem uma doença moderada ou grave no fígado ou nos rins;
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ganirelix Gedeon Richter.

Reações alérgicas

Se tiver uma alergia ativa, por favor informe o seu médico. O seu médico decidirá, conforme a gravidade da situação, se será necessária uma monitorização adicional durante o tratamento. Foram notificados casos de reações alérgicas, logo a partir da primeira dose.

Foram notificadas reações alérgicas, tanto generalizadas como locais, incluindo erupções na pele (urticária), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia). (ver também secção 4.). Se tiver uma reação alérgica, pare de utilizar Ganirelix Gedeon Richter e procure assistência médica imediata.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovárica. Esta síndrome está relacionada com o processo de estimulação com as gonadotrofinas. Por favor, leia o folheto informativo do medicamento com gonadotrofina que lhe foi prescrito.

Nascimentos múltiplos e malformações à nascença

A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior comparativamente à incidência após conceções espontâneas. Pensa-se que esta incidência ligeiramente mais elevada esteja relacionada com características das doentes sujeitas a tratamento de fertilidade (p. ex. idade da mulher, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida usando ganirelix não é diferente da observada após a utilização de outros análogos da GnRH no decorrer de técnicas de reprodução assistida.

Complicações na gravidez

Há um ligeiro aumento do risco de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) em mulheres com lesões nas trompas de falópio.

Mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg

A eficácia e a segurança de ganirelix não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Consulte o seu médico para informação adicional.

Crianças e adolescentes

Não existe utilização relevante de Ganirelix Gedeon Richter em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Ganirelix Gedeon Richter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Ganirelix Gedeon Richter deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA).

Não utilizar Ganirelix Gedeon Richter durante a gravidez e aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Ganirelix Gedeon Richter sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ganirelix Gedeon Richter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A possibilidade de ter um efeito indesejável é descrita pelas seguintes categorias:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 mulheres)

Reações na pele no local da injeção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço). A reação local desaparece normalmente nas 4 horas após a administração.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres)

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Sensação de mal-estar geral

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 mulheres)

• Foram observadas reações alérgicas logo a partir da primeira dose.
  • Erupção na pele
  • Inchaço da face
  • Dificuldade em respirar (dispneia)
  • Inchaço da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angiedema e/ou anafilaxia)
  • Erupções na pele (urticária)
• Foi notificado o agravamento de uma erupção na pele pré-existente (eczema) numa mulher após a primeira dose de ganirelix.

Para além destes, foram notificados efeitos indesejáveis que se sabe estarem relacionados com o tratamento da hiperestimulação ovárica controlada (por ex. dor abdominal, síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) e aborto (consulte o folheto informativo do medicamento contendo FSH que lhe foi prescrito).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Inspecione a seringa antes de usar. Utilize apenas seringas com soluções límpidas, isentas de partículas e de embalagens não danificadas.

Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única injeção.

Compressas com álcool, compressas de gaze e recipiente para objetos cortantes são necessários para a administração deste medicamento, mas não são fornecidos na embalagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ganirelix Gedeon Richter

• A substância ativa é ganirelix (0,25 mg em 0,5 ml de solução)
• Os outros componentes são o ácido acético glacial, manitol (E 421), água para preparações injetáveis. O pH (uma medida de acidez) pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio (ver secção 2 “Ganirelix Gedeon Richter contém sódio”).

Qual o aspeto de Ganirelix Gedeon Richter e conteúdo da embalagem

Ganirelix Gedeon Richter é uma solução injetável (injetável) límpida e incolor. O medicamento é acondicionado numa seringa de vidro com agulha de aço inoxidável, fechada com um êmbolo e fornecida com uma haste de êmbolo. A agulha de injeção é fornecida com uma proteção de agulha rígida.

Ganirelix Gedeon Richter está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia ou 6 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapeste Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/