Osmofundina Concentrada Braun

Não utilize a Osmofundina Concentrada Braun:

• se tem hipersensibilidade às substâncias ativas (manitol e sorbitol)
• se tem anúria estabelecida
• se está em estado de desidratação grave
• se tem deficiente produção da enzima frutose 1,6-difosfatase e intolerância à frutose ou ao sorbitol
• se sofre de congestão ou edema pulmonar graves
• se tem hemorragia intracraniana (exceto quando esta ocorre durante uma craniotomia)
• se tem perturbação da barreira hematoencefálica
• se sofre de insuficiência cardíaca grave

• se tem dado ou disfunção dos rins após instituição da terapia, incluindo aumento da oligúria e da azotemia
• se tem uma concentração elevada de sais no sangue.

Tome especial cuidado com a Osmofundina Concentrada Braun

Fale com o seu médico antes de receber Osmofundina concentrada Braun:

• se tem uma doença renal ou função renal deficiente;
• se está a receber medicamentos que podem ser prejudiciais para os seus rins (por exemplo, certos antibióticos ou medicamentos anticancerígenos);
• se está gravemente desidratado (perda de água do corpo, por exemplo, devido a vómitos, diarreia, transpiração profusa ou certos medicamentos). Os sintomas incluem boca seca e tonturas;
• se foi informado pelo seu médico que tem um nível baixo de sódio (sal) no sangue (hiponatremia);
• se tem alergia ao manitol ou ao sorbitol (uma vez que o manitol e o sorbitol se encontram na natureza e são utilizados noutros medicamentos, pode ter desenvolvido sensibilidade a esta substância sem ter recebido tratamento intravenoso com manitol ou sorbitol). A perfusão deve ser interrompida se surgirem quaisquer sinais de hipersensibilidade.

Durante a administração de manitol o seu médico pode querer realizar testes para garantir que a sua dose é suficiente. Estes testes visam monitorizar:

• se o seu coração, pulmões e rins estão a funcionar bem;
• a quantidade de líquido que está a receber:
• a quantidade de urina que está a produzir;
• a tensão arterial nas veias que devolve o sangue ao coração (pressão venosa central);
• a quantidade de substâncias químicas, tais como sódio e potássio, no sangue e urina (eletrólitos)
• a acidez do seu sangue e urina (o seu equilíbrio ácido-base);

Este medicamento não deve ser administrado através da mesma agulha que a transfusão de sangue. Isto pode danificar os glóbulos vermelhos ou fazer com que se agreguem. Se for necessária a administração do medicamento juntamente com uma transfusão de sangue, devem ser adicionados ao medicamento 20 mEq de cloreto de sódio por litro de solução de manitol.

O manitol interfere com alguns testes laboratoriais visto que provoca alterações no equilíbrio eletrolítico. Por outro lado, interfere com a determinação do fósforo inorgânico sérico e do etilenoglicol sérico.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidos em estudos clínicos.

Idosos

Em geral, a seleção da dose para um doente idosos deve ser feita com cuidado, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença ou terapêutica medicamentosa concomitantes.

Outros medicamentos e Osmofundina Concentrada Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos são conhecidos por afetar ou serem afetados por manitol. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos:

• Diuréticos (utilizados para aumentar a produção de urina)
• Ciclosporina (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• Lítio (utilizado em perturbações psiquiátricas)
• Aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico)
• Medicamentos bloqueadores despolarizantes neuromusculares (utilizados durante anestesia para causar a paralisia muscular, como a tubocurarina). Estes serão controlados pelo seu anestesista

Anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluído, como a varfarina) - Digoxina (um medicamento para o coração)

O sorbitol pode aumentar o efeito adverso/tóxico do poliestireno sulfonato de cálcio e poliestireno sulfonato de sódio. O uso concomitante destes agentes pode aumentar o risco de necrose intestinal.

O sorbitol pode diminuir as concentrações séricas de lamivudina (um medicamento antiviral). A administração de lamivudina com soluções que contém sorbitol deve ser evitada. Se a combinação não for possível de evitar, a eficácia terapêutica da lamivudina deve ser cuidadosamente monitorizada.

Osmofundina Concentrada Braun com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não está comprovada a utilização segura da osmofundina durante a gravidez. Não foram desenvolvidos estudos de reprodução animal com a osmofundina. Também não se sabe se a administração de osmofundina a mulheres grávidas pode produzir danos no feto ou se pode afectar a fertilidade do Homem.

Assim, a osmofundina só deve ser administrada a grávidas quando os potenciais benefícios terapêuticos para a doente ultrapassam os possíveis riscos para o feto.

Não existem dados sobre a passagem do manitol e sorbitol para o feto através do leite materno. O manitol e o sorbitol não devem ser utilizados durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Como todos os medicamentos, a Osmofundina Concentrada Braun pode ter efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados para o manitol e estão descritas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos da MedDRA. A frequência das reações descritas não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Doenças do sistema imunitário

Reações alérgicas, reações anafiláticas incluindo choque anafilático. Estas podem manifestar-se com manifestações na pele, gastrointestinais e circulatórias graves (diminuição da tensão arterial) e respiratórias (por exemplo, falta de ar). Outras reações de hipersensibilidade/perfusão incluem aumento da tensão arterial, estado febril, arrepios, sudação, tosse, rigidez muscular e dor muscular, urticaria/erupção cutânea, comichão, dor generalizada, desconforto, náuseas, vómitos e dor de cabeça.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desequilíbrio de fluidos e eletrólitos, desidratação, acumulação de fluidos (edema) e aumento da quantidade de ácido no sangue (acidose metabólica)

Doenças do sistema nervoso central

Dores de cabeça, tonturas, aumento da pressão no crânio (aumento da pressão intracraniana), convulsões, coma, confusão e letargia

Afeções oculares

Visão turva.

Cardiopatias

Insuficiência cardíaca congestiva, alteração do ritmo cardíaco, palpitações

Doenças vasculares

Aumento da tensão arterial (hipertensão), diminuição da tensão arterial (hipotensão)

Doenças respiratórias, torácicas e mediastinais

Acumulação de fluidos nos pulmões (edema pulmonar), rinite.

Doenças gastrointestinais

Boca seca, sede, náusea, vómitos.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Necrose cutânea, urticária

Afeções muscoloesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Cãibras

Doenças renais e urinárias

Produção de urina pelo rim (diurese) excessiva, nefrose osmótica, retenção urinária, insuficiência renal aguda, azotemia, anúria, hematúria, oligúria, poliúria

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Reações febris, arrepios, dor no peito (do tipo angina), sensação de fraqueza (astenia), mal-estar, reações no local da perfusão incluindo inflamação, trombose e flebite venosa que se prolonga desde o local de administração, erupção cutânea, eritema e comichão, síndrome compartimental (associada a extravasamento e inchaço no local da perfusão)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED,I.F., através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Osmofundina Concentrada Braun após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

As soluções de manitol devem ser armazenadas a temperaturas inferiores a 25ºC. Não deixar atingir os 40ºC (ainda que seja por um período curto), nem congelar.

Não utilize Osmofundina Concentrada Braun caso a solução de apresente turva ou com sedimento ou ainda se o recipiente não estiver intacto.

Apesar de a ocorrência de cristalização estar associada a soluções de manitol mais concentradas (15% ou mais), caso esta ocorra a solução e se não se conseguir redissolver todos os cristais, então, a solução não deve ser usada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição da Osmofundina Concentrada Braun

AS SUBSTÂNCIAS ATIVAS SÃO:

Composição	Em 100 ml
Manitol	17,5 g
Sorbitol	2,5 g

O único excipiente é a água para preparações injetáveis. Osmolaridade: 1100 mOsm/l

pH: 6,5

O excipiente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto da Osmofundina Concentrada Braun e conteúdo da embalagem:

A Osmofundina Concentrada Braun apresenta-se em frascos de vidro de classe hidrolítica tipo II de 100 ml e 250 ml, acondicionados em caixas de 20 unidades, e de 250 ml, 500 ml e 1000 ml, acondicionados em caixas de 10 unidades, contendo uma solução de manitol a 17,5% e sorbitol a 2,5%.

A Osmofundina Concentrada Braun apresenta-se em frascos de polietileno de baixa densidade de 100 ml e 250 ml, acondicionados em caixas de 20 unidades, e de 500 ml e 1000 ml, acondicionados em caixas de 10 unidades, contendo uma solução de manitol a 17,5% e sorbitol a 2,5%.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda. Queluz Park.

Est. Consiglieri Pedroso, 80. Queluz de Baixo.

2730 - 053 BARCARENA.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em.