Orladeyo 72 mg granulado revestido por película em saqueta

Não dê Orladeyo

se a criança tem alergia ao berotralstate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o médico ou farmacêutico da criança antes de lhe dar Orladeyo se a criança:

• tem uma função hepática moderada ou gravemente reduzida, o que pode aumentar os níveis sanguíneos de berotralstate
• tem função renal gravemente reduzida
• está em risco de sofrer de uma certa anomalia no batimento cardíaco, conhecida como prolongamento do intervalo QT

Trate uma crise de angioedema hereditário com o medicamento de emergência regular da criança sem tomar doses adicionais de Orladeyo. Desconhece-se se Orladeyo atua no tratamento imediato de crises de angioedema hereditário.

O angioedema hereditário com inibidor de C1 normal pode não responder ao tratamento com Orladeyo.

Fale com o seu médico se tiver quaisquer preocupações sobre este medicamento.

Crianças

Orladeyo não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade. Tal deve-se ao facto de o medicamento não ter sido estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Orladeyo

Informe o médico ou farmacêutico da criança se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o médico da criança antes de tomar Orladeyo se a criança estiver a utilizar:

• tioridazina ou pimozida, medicamentos para tratar perturbações mentais
• amlodipina, um medicamento para tratar a tensão arterial elevada ou um tipo de dor no peito chamado angina
• ciclosporina, um medicamento para suprimir o sistema imunitário, tratar doenças graves da pele e inflamação grave dos olhos ou das articulações
• dabigatrano etexilato, um medicamento para prevenir a coagulação do sangue
• rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou certas outras infeções
• desipramina, hipericão e outros medicamentos para tratar a depressão chamados antidepressivos tricíclicos
• dextrometorfano, um medicamento para o alívio da tosse
• digoxina, um medicamento para tratar problemas cardíacos e batimento cardíaco irregular
• fentanilo, um analgésico forte
• midazolam, um medicamento para tratar perturbações do sono e para anestesia
• tolbutamida, um medicamento para reduzir o açúcar no sangue
• contracetivos orais, medicamentos utilizados no controlo da natalidade

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A informação sobre a utilização de Orladeyo durante a gravidez e a amamentação é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Orladeyo durante a gravidez e a amamentação. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose. Orladeyo não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Orladeyo sobre a capacidade de conduzir um veículo (por exemplo, uma bicicleta) são nulos ou desprezáveis. Não há nenhuma influência no estado de vigília da criança ou na sua capacidade de participar em atividades.

Orladeyo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dê à criança este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico da criança. Fale com o médico ou farmacêutico da criança se tiver dúvidas.

Para crianças entre os 2 e menos de 12 anos de idade, a dose recomendada baseia-se no peso corporal:

Peso corporal (kg)	Dose recomendada de Orladeyo granulado
15 kg a menos de 24 kg	Uma saqueta de 72 mg uma vez por dia
24 kg a menos de 32 kg	Uma saqueta de 96 mg uma vez por dia
32 kg a menos de 40 kg	Uma saqueta de 108 mg uma vez por dia
40 kg ou superior	Uma saqueta de 132 mg uma vez por dia

Para uma criança com idade igual ou superior a 12 anos com um peso corporal inferior a 40 kg, a dose recomendada é de uma saqueta de 108 mg de granulado de berotralstate uma vez por dia.

O granulado de Orladeyo não é recomendado em doentes adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e com peso superior a 40 kg. Este medicamento está disponível noutras formas farmacêuticas (cápsulas) com a dosagem adequada; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Orladeyo não é recomendado em doentes com função hepática moderada ou gravemente reduzida.

Caso a função renal da criança esteja gravemente reduzida, o tratamento com Orladeyo deve ser evitado. No entanto, se o médico do seu filho considerar que o tratamento com Orladeyo é necessário, pode ser necessária monitorização adicional, incluindo monitorização do ritmo cardíaco do seu filho com exames como um eletrocardiograma (ECG, um exame da atividade elétrica do coração). Se a criança estiver a fazer diálise devido a doença renal, o tratamento com Orladeyo deve ser evitado.

Modo de administração

Cada saqueta destina-se a utilização única.

Administrar Orladeyo granulado revestido por película aproximadamente à mesma hora todos os dias com uma refeição.

Tomar Orladeyo granulado revestido por película:

• Segure a saqueta com a linha de corte por cima.
• Agite a saqueta suavemente para uniformizar o conteúdo.
• Abra a saqueta ao longo da linha de corte.
• Dê o granulado de uma das seguintes formas:

1. Deite todo o granulado na saqueta diretamente na boca do seu filho para ser engolido imediatamente com um líquido não ácido, como água ou leite.

ou

• 1. Polvilhe todo o granulado na saqueta sobre aproximadamente uma colher de sopa (15 ml) de alimentos moles e não ácidos e dê imediatamente à criança. Os alimentos devem estar à temperatura ambiente ou abaixo da temperatura ambiente. Entre os exemplos de alimentos não ácidos contam-se o pudim de chocolate, o puré de batata, o creme de milho, o puré de ervilhas ou de banana.
• Para evitar que o revestimento que mascara o sabor se dissolva e provoque um sabor amargo:

  1. O granulado deve ser engolido no prazo de 10 minutos após ser polvilhado sobre os alimentos.

O Não polvilhe granulado em alimentos ácidos, tais como iogurte e puré de maçã. O O granulado deve ser engolido inteiro. Não deve ser mastigado ou esmagado.

Se a criança tomar mais Orladeyo do que deveria

Contacte imediatamente o médico da criança se isto ocorrer.

Caso se tenha esquecido de dar Orladeyo à criança

Não dê à criança uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de lhe dar. Dê-lhe a dose esquecida assim que se lembrar; no entanto, não dê à criança mais do que uma dose por dia.

Se a criança parar de tomar Orladeyo

É importante tomar este medicamento regularmente e durante o tempo que o médico da criança lhe indicar. Não deixe de tomar Orladeyo sem a aprovação do médico da criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou o da criança.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor de estômago, incluindo desconforto abdominal (barriga), sensibilidade abdominal
• diarreia e movimentos intestinais frequentes

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vómitos
• azia
• gases
• análises ao sangue que mostram níveis aumentados de enzimas hepáticas chamadas ALT e AST
• erupção na pele

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

náuseas (sensação de enjoo)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico da criança. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/carteira/saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Orladeyo

A substância ativa é o berotralstate.

Orladeyo 72 mg granulado revestido por película em saqueta

Cada saqueta contém 72 mg de berotralstate (na forma de dicloridrato).

Orladeyo 96 mg granulado revestido por película em saqueta

Cada saqueta contém 96 mg de berotralstate (na forma de dicloridrato).

Orladeyo 108 mg granulado revestido por película em saqueta

Cada saqueta contém 108 mg de berotralstate (na forma de dicloridrato).

Orladeyo 132 mg granulado revestido por película em saqueta

Cada saqueta contém 132 mg de berotralstate (na forma de dicloridrato).

Os outros componentes são:

• Núcleo do granulado: amido pré-gelatinizado, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
• Revestimento de granulado: copolímero de metacrilato butilado, básico (E 1205), laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, ácido esteárico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171) (ver secção 2 “Orladeyo contém sódio”).

Qual o aspeto de Orladeyo e conteúdo da embalagem