Índice
O essencial
Orladeyo é um medicamento que contém a substância ativa berotralstate. É utilizado para prevenção das crises de angioedema em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com pelo menos 40 kg de peso com angioedema hereditário. O que é o angioedema hereditário O angioedema hereditário é uma doença que ocorre frequentemente em famílias.
- Substância(s) ativa(s)
- Berotralstathydrochlorid
- Titular da autorização de introdução no mercado
- BioCryst Ireland Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B06AC06
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Orladeyo 150 mg cápsulas?
Orladeyo é um medicamento que contém a substância ativa berotralstate. É utilizado para prevenção das crises de angioedema em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com pelo menos 40 kg de peso com angioedema hereditário.
O que é o angioedema hereditário
O angioedema hereditário é uma doença que ocorre frequentemente em famílias. São conhecidos três tipos de AEH, com base no tipo de defeito genético e o seu efeito numa proteína que circula no seu sangue, designada por inibidor da C1-esterase (C1-INH). Uma pessoa pode ter níveis baixos de C1- INH no corpo (AEH tipo 1), C1-INH com função deficiente (AEH tipo 2) ou AEH com inibidor da C1-esterase normal (AEH com nC1-INH). O último tipo é extremamente raro. Os três tipos podem causar crises e apresentar os mesmos sintomas clínicos de inchaço localizado e dor em diferentes partes do seu corpo, incluindo:
- mãos e pés
- face, pálpebras, lábios ou língua
- cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar
- órgãos genitais
- estômago e intestinos
Como funciona Orladeyo
Quando uma proteína chamada inibidor de C1 não funciona adequadamente, tal resulta numa quantidade excessiva da enzima plasmática calicreína, o que, por sua vez, aumenta os níveis de bradicinina na sua corrente sanguínea. Uma quantidade excessiva de bradicinina leva a sintomas de angioedema hereditário. O berotralstate, a substância ativa de Orladeyo, bloqueia a atividade da calicreína plasmática, reduzindo assim a bradicinina. Esta ação previne o inchaço e a dor que o angioedema hereditário pode causar.
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O que deve saber antes de tomar Orladeyo 150 mg cápsulas?
Não tome Orladeyo
se tem alergia ao berotralstate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orladeyo se:
- tem uma função hepática moderada ou gravemente reduzida, o que pode aumentar os níveis sanguíneos de berotralstate
- tem função renal gravemente reduzida
- está em risco de sofrer de uma certa anomalia no batimento cardíaco, conhecida como prolongamento do intervalo QT
Trate uma crise de angioedema hereditário com o seu medicamento de emergência regular sem tomar doses adicionais de Orladeyo. Desconhece-se se Orladeyo atua no tratamento imediato de crises de angioedema hereditário.
O angioedema hereditário com inibidor de C1 normal pode não responder ao tratamento com Orladeyo.
Fale com o seu médico se tiver quaisquer preocupações sobre este medicamento.
Crianças e adolescentes
Orladeyo cápsulas não são recomendadas em doentes adolescentes com peso inferior a 40 kg ou em crianças com menos de 12 anos de idade. Este medicamento está disponível noutras formas farmacêuticas (granulado em saqueta) com a dosagem adequada; consulte o seu médico ou farmacêutico.
Outros medicamentos e Orladeyo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico antes de tomar Orladeyo se estiver a utilizar:
- tioridazina ou pimozida, medicamentos para tratar perturbações mentais
- amlodipina, um medicamento para tratar a tensão arterial elevada ou um tipo de dor no peito chamado angina
- ciclosporina, um medicamento para suprimir o sistema imunitário, tratar doenças graves da pele e inflamação grave dos olhos ou das articulações
- dabigatrano etexilato, um medicamento para prevenir a coagulação do sangue
- rifampicina, um medicamento para tratar a tuberculose ou certas outras infeções
- desipramina, hipericão e outros medicamentos para tratar a depressão chamados antidepressivos tricíclicos
- dextrometorfano, um medicamento para o alívio da tosse
- digoxina, um medicamento para tratar problemas cardíacos e batimento cardíaco irregular
- fentanilo, um analgésico forte
- midazolam, um medicamento para tratar perturbações do sono e para anestesia
- tolbutamida, um medicamento para reduzir o açúcar no sangue
- contracetivos orais, medicamentos utilizados no controlo da natalidade
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A informação sobre a utilização de Orladeyo durante a gravidez e a amamentação é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Orladeyo durante a gravidez e a amamentação. O seu médico irá discutir consigo os riscos e os benefícios de tomar este medicamento.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, por um mês após a última dose. Orladeyo não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Orladeyo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Como tomar Orladeyo 150 mg cápsulas?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com peso ≥ 40 kg é uma cápsula, uma vez por dia.
Orladeyo não é recomendado em doentes com função hepática moderada ou gravemente reduzida.
Caso a sua função renal esteja gravemente reduzida, o tratamento com Orladeyo deve ser evitado. No entanto, se o seu médico considerar que o tratamento com Orladeyo é necessário, pode ser necessária uma monitorização adicional, incluindo a monitorização do seu ritmo cardíaco com testes como um eletrocardiograma (ECG, um teste da atividade elétrica do coração). Se estiver a fazer diálise devido a doença renal, o tratamento com Orladeyo deve ser evitado.
Modo de administração
Tome a cápsula com alimentos e um copo de água à mesma hora todos os dias. Pode ser a qualquer hora do dia.
Se tomar mais Orladeyo do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se isto ocorrer.
Caso se tenha esquecido de tomar Orladeyo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Tome uma dose esquecida assim que se lembrar; no entanto, não tome mais do que uma dose por dia.
Se parar de tomar Orladeyo
É importante tomar este medicamento regularmente e durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Não deixe de tomar Orladeyo sem a aprovação do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Orladeyo 150 mg cápsulas?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- dor de cabeça
- dor de estômago, incluindo desconforto abdominal (barriga), sensibilidade abdominal
- diarreia e movimentos intestinais frequentes
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- vómitos
- azia
- gases
- análises ao sangue que mostram níveis aumentados de enzimas hepáticas chamadas ALT e AST
- erupção na pele
Desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
náuseas (sensação de enjoo)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Orladeyo 150 mg cápsulas?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Orladeyo 150 mg cápsulas
Qual a composição de Orladeyo
- A substância ativa é o berotralstate. Cada cápsula contém 150 mg de berotralstate (na forma de dicloridrato).
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Os outros componentes são:
- amido pré-gelatinizado, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E 171)
- corantes: indigotina (E 132), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)
- tinta de impressão comestível: óxido de ferro negro (E 172), hidróxido de potássio, goma laca, propilenoglicol (E 1520)
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
