ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize ORENCIA

• se tem alergia ao abatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção grave ou não controlada, não inicie terapêutica com ORENCIA. A presença de uma infeção pode colocá-lo em risco de ter efeitos secundários graves com ORENCIA.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se tiver reações alérgicas como aperto no peito, respiração ruidosa, tonturas graves ou atordoamento, inchaço ou erupção na pele, informe o seu médico imediatamente.
• se detetar, ou o seu parceiro ou cuidador detetarem, o início ou o agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular geral, distúrbios visuais, dificuldade em falar, uma alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio e alterações na forma de pensar, na memória e na orientação que provoquem confusão e mudanças de personalidade, contacte o seu médico imediatamente, pois estes podem ser sintomas de uma infeção cerebral muito rara, grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
• se tem qualquer tipo de infeção, incluindo infeção de longa duração ou localizada, se tem infeções frequentemente ou se tiver sintomas de infeção (por ex. febre, mal-estar, problemas nos dentes), é importante que informe o seu médico. ORENCIA pode diminuir a capacidade

do seu organismo combater infeções e o tratamento pode torná-lo mais suscetível a ter infeções ou agravar qualquer infeção que tenha.

• se já teve tuberculose ou tem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) informe o seu médico. Antes de usar ORENCIA, o seu médico irá examiná-lo quanto a uma possível tuberculose ou fazer um teste na pele.
• se sofre de hepatite viral informe o seu médico. Antes usar ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
• se sofre de cancro, o seu médico decidirá se ORENCIA lhe poderá continuar a ser administrado.
• Estudos mostraram um aumento do risco de cancro cutâneo não melanoma em doentes a tomar ORENCIA. Fale com o seu médico sobre as formas de diminuir o risco de cancro cutâneo. O seu médico poderá recomendar que realize exames cutâneos regulares enquanto estiver a tomar ORENCIA. Se existirem alterações na aparência da pele ou excrescências cutâneas durante ou após o tratamento, informe o seu médico.
• se foi vacinado recentemente ou se planeia ser vacinado, informe o seu médico. Algumas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com ORENCIA. Confirme com o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinas. Algumas vacinações podem causar infeções associadas à vacina. Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção até aproximadamente 14 semanas após a última dose que lhe foi administrada durante a gravidez. É importante que informe o profissional de saúde do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez, de modo a que lhes seja possível decidir quando é que deverá ser administrada qualquer vacina ao seu bebé.

O seu médico também poderá efetuar testes para examinar os valores sanguíneos.

Crianças e adolescentes

ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 2 anos. Assim sendo, ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não é recomendado para utilização nesta população de doentes.

Outros medicamentos e ORENCIA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

ORENCIA não se destina a ser utilizado com medicamentos biológicos para a artrite reumatoide, incluindo inibidores FNT como adalimumab, etanercept e infliximab; não há evidência suficiente para recomendar a sua administração com anacinra e rituximab.

ORENCIA pode ser utilizado com outros medicamentos frequentemente utilizados para tratar a artrite reumatoide, tais como esteroides ou medicamentos para as dores, incluindo anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno ou diclofenac.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com ORENCIA.

Gravidez e amamentação

Os efeitos de ORENCIA na gravidez não são conhecidos, pelo que não deve usar ORENCIA se estiver grávida, a não ser que seja especificamente recomendado pelo seu médico.

• Se pode ficar grávida, deve usar métodos contracetivos adequados (pílula) durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose. O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos adequados.
• Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.

Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção. É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez antes de ser administrada qualquer vacina ao seu bebé (para mais informação, consulte a secção de vacinação).

Desconhece-se se o ORENCIA passa para o leite humano. Deve interromper o aleitamento se estiver a ser medicada com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir, pedalar ou de utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido ORENCIA, não deverá conduzir, pedalar nem operar máquinas.

ORENCIA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes com ORENCIA são infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz e da garganta), cefaleias e náuseas, tal como listado em baixo. ORENCIA pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.

Os possíveis efeitos secundários graves incluem infeções graves, neoplasias (cancro) e reações alérgicas, tal como listado em baixo.

Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer dos seguintes:

• erupção grave na pele, urticária ou outros sinais de reação alérgica
• face, mãos ou pés inchados
• dificuldade em respirar ou engolir
• febre, tosse persistente, perda de peso, apatia

Informe o seu médico logo que possível se detetar quaisquer dos seguintes:

mal-estar geral, problemas nos dentes, sensação de ardor durante a micção (ao urinar), erupção dolorosa na pele, vesícula dolorosa na pele, tosse

Os sintomas acima descritos podem ser sinais dos efeitos secundários listados em baixo. Todos estes efeitos foram observados com ORENCIA durante ensaios clínicos com adultos:

Lista de efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeções dos pulmões, infeções urinárias, vesículas dolorosas na pele (herpes), gripe
• dores de cabeça, tonturas
• tensão arterial aumentada
• tosse
• dor abdominal, diarreia, náuseas, mal-estar do estômago, feridas na boca, vómitos
• erupção na pele

• fadiga, fraqueza, reações no local de injeção
• valores da função hepática anormais

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• infeção nos dentes, infeções fúngicas das unhas, infeção dos músculos, infeção na corrente sanguínea, porção de pus sob a pele, infeção dos rins, infeção da orelha
• contagem baixa de glóbulos brancos
• cancro cutâneo, verrugas na pele
• contagem baixa das plaquetas
• reações alérgicas
• depressão, ansiedade, dificuldade em dormir
• enxaqueca
• dormência
• secura do olho, diminuição da visão,
• inflamação do olho
• palpitação, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco lento
• tensão arterial baixa, rubor, inflamação dos vasos sanguíneos, afrontamento
• dificuldade em respirar, pieira, falta de ar, agravamento agudo de uma doença dos pulmões chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• aperto na garganta
• rinite
• tendência aumentada para contusões, secura da pele, psoríase, vermelhidão da pele, sudação excessiva, acne
• perda de cabelo, prurido, urticária
• dor nas articulações
• dor nas extremidades
• ausência de menstruação, menstruação excessiva
• sintomas gripais, aumento de peso

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• tuberculose
• inflamação do útero, trompas de falópio e/ou ovários
• infeção gastrointestinal
• cancro dos glóbulos brancos, cancro do pulmão

Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular

Os efeitos secundários sentidos por crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular são semelhantes aos sentidos por adultos com artrite reumatoide, com as seguintes diferenças:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz, garganta e seios)
• febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sangue na urina
• infeções no ouvido

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se o líquido estiver turvo ou descolorado, ou apresentar partículas grandes. O líquido deve ser transparente a amarelo pálido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ORENCIA

ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia

• A substância ativa é o abatacept.
• Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept por 0,4 ml de solução.

ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia

• A substância ativa é o abatacept.
• Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.

ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia

• A substância ativa é o abatacept.
• Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept em um ml de solução.
• Os outros componentes são sacarose, poloxamero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "ORENCIA contém sódio").

Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem

ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

ORENCIA está disponível nas seguintes apresentações:

ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo branco

embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha

ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro

• embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha

ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja

• embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas pré-cheias (3 embalagens de 4).
• embalagens de 1, 3 ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha e embalagens múltiplas contendo 12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (F)

Itália

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com