ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução paraperfusão

ORENCIA é um tratamento administrado por perfusão para adultos com artrite reumatóide moderada a grave e para crianças e adolescentes de idade entre 6 e 17 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular. É utilizado em associação com um medicamento denominado metotrexato. O componente activo de ORENCIA, o abatacept, é uma proteína produzida em culturas celulares.

A artrite reumatóide é uma doença sistémica progressiva de longo prazo que, se não for tratada, pode levar a consequências graves, tais como destruição das articulações e aumento da incapacidade para realizar as actividades diárias. Nas pessoas com artrite reumatóide, o próprio sistema imunitário ataca os tecidos normais causando dor e inchaço das articulações. Esta situação pode causar lesão nas articulações. ORENCIA diminui o ataque do sistema imunitário aos tecidos normais interferindo com as células imunitárias (denominadas células T) que contribuem para o desenvolvimento de artrite reumatóide.

ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatóide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos denominados inibidores do FNT.

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória a longo prazo que afecta uma ou mais articulações nas crianças e adolescentes.
ORENCIA é utilizado após outro grupo de medicamentos denominados inibidores do FNT. Se não apresentou uma resposta suficiente a estes medicamentos, ser-lhe-á administrado ORENCIA com metotrexato para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular.

ORENCIA é utilizado para:

• atrasar a lesão nas articulações
• melhorar a função física
• melhorar os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular

Não utilize ORENCIA
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao abatacept ou a qualquer outro componente.

Se tem uma infecção grave ou não controlada, a terapêutica com ORENCIA não pode ser iniciada. A presença de uma infecção pode colocá-lo em risco de ter efeitos secundários graves com ORENCIA.

Tome especial cuidado com ORENCIA
Se teve reacções alérgicas como aperto no peito, respiração ruidosa, tonturas graves ou atordoamento, inchaço ou erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente. Se tem qualquer tipo de infecção, incluindo infecção de longa duração ou localizada, ou se tem infecções frequentemente. É importante que avise o seu médico se tiver quaisquer sintomas de infecção (por ex. febre, mal-estar, problemas nos dentes). ORENCIA também pode diminuir a capacidade do organismo em combater infecções e o tratamento pode torná-lo mais susceptível a ter infecções ou agravar qualquer infecção que tenha.
Se já teve tuberculose ou tem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) informe o seu médico. Antes de utilizar ORENCIA, o seu médico irá examiná-lo quanto a uma possível tuberculose ou fazer um teste cutâneo.
Se sofre de hepatite viral informe o seu médico. Antes de utilizar ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
Se sofre de cancro. O seu médico decidirá se ORENCIA lhe poderá ser administrado. Se foi vacinado recentemente ou se planeia ser vacinado. Algumas vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com ORENCIA. Confirme com o seu médico antes de receber quaisquer vacinas. Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular antes de iniciarem a terapêutica com ORENCIA estejam, se possível, com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação actual.
Se está a utilizar um aparelho de medição de glucose no sangue para controlar os níveis de glucose no sangue. ORENCIA contém maltose, que é um tipo de açúcar que, com alguns aparelhos de medição de glucose no sangue, pode levar a falsas leituras de níveis elevados de glucose no sangue. O seu médico poderá recomendar um método diferente para monitorizar os seus níveis de glucose no sangue.

ORENCIA e idosos

ORENCIA pode ser utilizado por pessoas com idade superior a 65 anos sem alteração na dose. Uma vez que os idosos são mais susceptíveis a infecções e cancro, ORENCIA deverá ser utilizado com precaução nesta população de doentes.

ORENCIA e crianças

ORENCIA não foi estudado em doentes de idade inferior a 6 anos, pelo que ORENCIA não é recomendado nesta população de doentes.

Ao utilizar ORENCIA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
ORENCIA não se destina a ser utilizado com medicamentos biológicos para a artrite reumatóide incluindo adalimumab, etanercept e infliximab; não há evidência suficiente para recomendar a co-administração com anacinra e rituximab.
ORENCIA pode ser utilizado com outros medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da artrite reumatóide, tais como esteróides ou medicamentos para as dores incluindo anti-inflamatórios não esteróides, tais como o ibuprofeno ou diclofenac.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com ORENCIA.

Gravidez e aleitamento

Os efeitos de ORENCIA na gravidez não são conhecidos, pelo que não deverá utilizar ORENCIA se estiver grávida, a não ser que seja especificamente recomendado pelo seu médico. A gravidez deverá ser evitada durante o tratamento com ORENCIA. O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose. Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.

Desconhece-se se o abatacept, o componente activo, passa para o leite humano. Deverá interromper

• aleitamento se estiver a ser medicada com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido ORENCIA, não deverá conduzir nem operar máquinas. Desconhece-se se ORENCIA irá afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ORENCIA

Este medicamento contém 1,5 mmol (ou 34,5 mg) de sódio por dose máxima de 4 frascos para injectáveis (0,375 mmol ou 8,625 mg de sódio por frasco para injectável). Deverá ser tido em consideração pelos doentes que estejam com uma dieta de ingestão de sódio controlada.

ORENCIA é fornecido como um pó para solução para perfusão. Assim, antes de ORENCIA ser administrado tem de ser dissolvido em água para preparações injectáveis, e depois ainda diluído em solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A dose recomendada de abatacept para adultos com artrite reumatóide é baseada no peso corporal:

Peso Dose Frascos para injectáveis Menos de 60 kg 500 mg 2 60 kg - 100 kg 750 mg 3 Mais de 100 kg 1.000 mg 4

Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular que pesam menos de 75 kg, a dose recomendada de abatacept é 10 mg/kg. Às crianças com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA de acordo com o regime posológico do adulto.

Como ORENCIA lhe é administrado

ORENCIA é administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos. Este procedimento é chamado perfusão. Enquanto estiver a receber a perfusão de ORENCIA será monitorizado por profissionais de saúde.

Com que frequência ORENCIA lhe é administrado

ORENCIA deverá ser-lhe novamente administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão. Depois irá receber uma dose cada 4 semanas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração do tratamento e sobre os medicamentos que poderá continuar a tomar durante o tratamento com ORENCIA.

Se utilizar mais ORENCIA do que deveria

No caso desta situação acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar ORENCIA

Caso não tenha recebido ORENCIA na altura devida, pergunte ao seu médico para calendarizar a próxima dose.

Se parar de utilizar ORENCIA

A decisão de parar de utilizar ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ORENCIA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes com ORENCIA são cefaleias e náuseas. Como os demais medicamentos que afectam o sistema imunitário, ORENCIA pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.

Os possíveis efeitos secundários graves incluem infecções graves, neoplasias e reacções alérgicas.

Informe imediatamente o seu médico se detectar quaisquer dos seguintes:
Erupção cutânea grave, urticária ou outros sinais de reacção alérgica
Face, mãos ou pés inchados
Dificuldades em respirar ou engolir

Informe o seu médico logo que possível se detectar quaisquer dos seguintes:
Sinais de infecção, tais como febre, mal-estar, problemas nos dentes, sensação de ardor durante a micção, erupção cutânea dolorosa, vesícula cutânea dolorosa, tosse

Os sintomas acima descritos podem ser sinais dos efeitos secundários abaixo listados, tendo sido todos observados com ORENCIA em ensaios clínicos em adultos:

A frequência de possíveis efeitos secundários listada abaixo é definida usando a seguinte convenção:

muito frequentes frequentes pouco frequentes raros muito raros desconhecido afecta mais do que 1 utilizador em 10 afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 afecta menos do que 1 utilizador em 10.000 a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes: cefaleias.

Efeitos secundários frequentes: infecções do nariz, garganta e pulmões, infecções urinárias, vesículas cutâneas dolorosas (herpes), rinite, tonturas, tensão arterial aumentada, rubor, tosse, náuseas, diarreia, mal-estar do estômago, dor abdominal, dor, erupção cutânea, fadiga, fraqueza e valores da função hepática anormais.

Efeitos secundários pouco frequentes: infecção nos dentes, úlcera cutânea infectada, infecções fúngicas das unhas, cancro cutâneo, contagem baixa das plaquetas, contagem baixa das células sanguíneas, reacções alérgicas, ansiedade, entorpecimento, urticária, inflamação ocular, secura do olho, diminuição da visão, palpitações, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco lento, tensão arterial diminuída, rubor quente, úlceras na boca, tendência aumentada para contusões, perda de cabelo, secura da pele, dor nas articulações, dor nas extremidades, sintomas gripais, peso aumentado, reacções relacionadas com a perfusão, depressão, ausência de menstruação, enxaqueca, infecção renal, psoríase, dificuldade em respirar e aperto na garganta.

Efeitos secundários raros: infecção no sangue.

O seu médico também poderá efectuar testes para examinar os valores sanguíneos.

Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular

Os efeitos secundários mais frequentes estão listados abaixo:

Efeitos secundários muito frequentes: dores de cabeça, náuseas.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, tosse, infecções no nariz e garganta, febre, dor abdominal alta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ORENCIA após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas no frigorífico, mas, por razões bacteriológicas é para ser utilizada imediatamente.

Não utilize ORENCIA se verificar partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas na solução para perfusão.

Qual a composição de ORENCIA

A substância activa é o abatacept.
Cada frasco para injectáveis contém 250 mg de abatacept.
Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.

Os outros componentes são maltose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e cloreto de sódio.

Qual o aspecto de ORENCIA e conteúdo da embalagem

ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco a esbranquiçado que se pode apresentar sólido ou fragmentado em pedaços.
ORENCIA está disponível em embalagens de 1, 2 ou 3 frascos para injectáveis e é fornecido com, respectivamente, 1, 2 ou 3 seringas sem silicone.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te. 359 800 12 400 Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel. 36 1 301 9700

eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00

IrelandSlovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85

Lietuva
BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as boas práticas, nomeadamente em relação à assépsia.

Selecção da dose: ver secção 3 " Como utilizar ORENCIA" do Folheto Informativo.

Reconstituição dos frascos para injectáveis: sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injectáveis com 10 ml de água para preparações injectáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injectáveis e uma agulha de 18-21 gauge. Remover a tampa do frasco para injectáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool. Inserir a agulha da seringa no frasco para injectáveis pelo centro da rolha de borracha e direccionar o jacto de água para preparações injectáveis para a parede de vidro do frasco para injectáveis. Não utilizar o frasco para injectáveis se não houver vácuo. Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injectáveis. Para minimizar a formação de espuma nas soluções de ORENCIA, o frasco para injectáveis deve ser suavemente rodado com movimentos circulares até o conteúdo estar completamente dissolvido. Não agitar. Evitar agitação prolongada ou vigorosa. Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injectáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente. Após reconstituição a solução deve ser transparente e incolor a amarelo pálido. Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.

Preparação da perfusão: imediatamente após a reconstituição, diluir o medicamento até 100 ml com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% igual ao volume dos frascos para injectáveis de ORENCIA reconstituídos. Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injectáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injectáveis. Misturar suavemente. A concentração final de abatacept no saco ou frasco irá depender da quantidade de fármaco adicionado, mas não será superior a 10 mg/ml.

Administração: quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2ºC a 8ºC. No entanto, por razões microbiológicas, deve ser utilizada imediatamente. Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser visualmente inspeccionada quanto a partículas e a coloração. Rejeitar a solução se forem observadas partículas ou alteração da cor. Toda a solução de

ORENCIA após diluição total deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 a 1,2 μm). Não conservar qualquer porção da solução para perfusão não utilizada para re-utilização.

Outros medicamentos: ORENCIA não deve ser misturado com outros medicamentos e a perfusão não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa. Não foram efectuados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a co-administração de ORENCIA com outros agentes.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.