Ondibta 100 unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia

Não utilize a Ondibta

- Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Ondibta em caneta pré-cheia só é adequada para injeção sob pele (ver também secção 3). Contacte o seu médico se precisar de injetar a sua insulina através de outro método.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ondibta.

Siga rigorosamente as instruções de posologia, monitorização (análises ao sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício físico) e técnica de injeção, conforme discutido com o seu médico.

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo (hipoglicemia), siga as orientações para a hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Alterações na pele no local da injeção

O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (consulte Como utilizar Ondibta). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá recomendar-lhe que verifique o seu nível de açúcar no sangue mais atentamente e que ajuste a dose da insulina ou dos seus outros medicamentos antidiabéticos.

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

• a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
• quantidade de insulina, agulhas, etc.,
• conservação correta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
• o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

• Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto, só muito raramente, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Crianças

Não há experiência acerca da utilização de Ondibta em crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e a Ondibta

Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada),
• disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
• fluoxetina (usada para tratar a depressão),
• fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),
• inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico, usado para aliviar a dor e diminuir a febre),
• antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

• corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),
• danazol (medicamento que atua na ovulação),
• diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
• diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),
• glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
• isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
• estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade),
• derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
• somatropina (hormona de crescimento),
• medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),
• hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia)
• medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina)
• inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

• beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada),
• sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ondibta com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se:

• tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
• tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),
• tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes da Ondibta

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver sintomas de que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente com tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no seu sangue. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem a níveis muito baixos, pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto informativo.

Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1 000 pessoas) – os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração. As reações alérgicas graves à insulina podem ser fatais. Informe imediatamente um médico se notar sinais de reação alérgica grave.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários: 34

Alterações da pele no local da injeção:

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, a pele pode encolher (lipoatrofia) (pode afetar até 1 em 100 pessoas) ou aumentar a espessura (lipohipertrofia) (pode afetar até 1 em 10 pessoas). Também podem ocorrer nódulos na pele causados pela acumulação de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que ocorre não é conhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Reações alérgicas e da pele no local de injeção

Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, erupção da pele com comichão, inchaço ou inflamação. Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina desaparecem num período de poucos dias a poucas semanas.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Reações nos olhos

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

Alterações gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.

Queixas de reações no local de administração (reação no local de injeção, dor no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos.

Não há experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo da caneta para injetáveis depois de “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Canetas não usadas

Conserve no frigorífico (2 ºC-8 ºC). Não congelar nem colocar do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso

As canetas pré-cheias em uso ou transportadas como reserva podem ser conservadas durante um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 30 °C e longe do calor direto e da luz direta. A caneta em uso não deve ser guardada no frigorífico. Não utilizar o medicamento depois desse período de tempo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição da Ondibta

• A substância ativa é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes acerca de alguns componentes de Ondibta”) e ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ondibta e conteúdos da embalagem

Ondibta 100 unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia (VitaClick) é uma solução transparente e incolor.

Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades).

Embalagens com 1, 5 ou uma embalagem múltipla contendo 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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