Índice
O essencial
A Ondibta contém insulina glargina, que é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana. A Ondibta é utilizada no tratamento da diabetes mellitus em adultos , adolescentes e crianças a partir dos 2 anos. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
- Substância(s) ativa(s)
- Glargina de insulina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sandoz GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- A10AE04
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Ondibta 100 unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia?
A Ondibta contém insulina glargina, que é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.
A Ondibta é utilizada no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável.
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O que deve saber antes de tomar Ondibta 100 unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia?
Não utilize a Ondibta
- Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Ondibta em caneta pré-cheia só é adequada para injeção sob pele (ver também secção 3). Contacte o seu médico se precisar de injetar a sua insulina através de outro método.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ondibta.
Siga rigorosamente as instruções de posologia, monitorização (análises ao sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício físico) e técnica de injeção, conforme discutido com o seu médico.
Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo (hipoglicemia), siga as orientações para a hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).
Alterações na pele no local da injeção
O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (consulte Como utilizar Ondibta). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá recomendar-lhe que verifique o seu nível de açúcar no sangue mais atentamente e que ajuste a dose da insulina ou dos seus outros medicamentos antidiabéticos.
Viagens
Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre
- a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
- quantidade de insulina, agulhas, etc.,
- conservação correta da sua insulina durante a viagem,
- horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
- os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
- possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
- o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
Doenças e lesões
Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):
- Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
- Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.
Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto, só muito raramente, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.
Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Crianças
Não há experiência acerca da utilização de Ondibta em crianças com idade inferior a 2 anos.
Outros medicamentos e a Ondibta
Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.
Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:
- todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada),
- disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
- fluoxetina (usada para tratar a depressão),
- fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),
- inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),
- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico, usado para aliviar a dor e diminuir a febre),
- antibióticos sulfonamídicos.
Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:
- corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),
- danazol (medicamento que atua na ovulação),
- diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
- diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),
- glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
- isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
- estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade),
- derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
- somatropina (hormona de crescimento),
- medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),
- hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia)
- medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina)
- inibidores da protease (usados para tratar o VIH).
Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:
- beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
- clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada),
- sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Ondibta com álcool
Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.
Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se:
- tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
- tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),
- tem problemas com a sua visão.
Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:
- tem episódios frequentes de hipoglicemia,
- os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.
Informações importantes sobre alguns componentes da Ondibta
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Ondibta 100 unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Embora Ondibta contenha a mesma substância ativa que a insulina glargina 300 unidades/ml, estes medicamentos não são permutáveis. A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea. Consulte o seu médico para mais informações.
Posologia
Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá:
- determinar a quantidade diária de Ondibta que necessita e em que hora do dia,
- informá-lo quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,
- indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Ondibta.
A Ondibta é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em
combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.
Utilização em crianças e adolescentes
Ondibta pode ser utilizada em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Frequência de administração
Necessitará de uma injeção de Ondibta todos os dias à mesma hora.
Modo de administração
A Ondibta injeta-se debaixo da pele. NÃO injete a Ondibta numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.
O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar a Ondibta. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.
Como utilizar a Ondibta
Ondibta é uma caneta descartável pré-cheia que contém insulina glargina. Ondibta em caneta pré-cheia é apenas adequado para injeção subcutânea. Fale com o seu médico se precisar de injetar a sua insulina através de outro método.
Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização da Ondibta” incluídas neste Folheto Informativo. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.
Uma nova agulha deve ser acoplada antes de cada utilização. Utilize apenas agulhas compatíveis com Ondibta (consulte as “Instruções de utilização da Ondibta”).
Deve ser realizado um teste de segurança antes de cada injeção.
Examine o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize Ondibta se notar partículas no mesmo. Utilize Ondibta apenas se a solução estiver límpida, incolor e com consistência aquosa. Não agite nem misture antes de utilizar.
Para prevenir a possível transmissão de doenças, nunca partilhe a sua caneta com outras pessoas. Esta caneta é apenas para seu uso.
Certifique-se de que o álcool, outros desinfetantes ou outras substâncias não contaminam a insulina.
Utilize sempre uma caneta nova se notar que o seu controlo do açúcar no sangue está a piorar inesperadamente. Se achar que poderá ter um problema com a Ondibta, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
As canetas vazias não devem reutilizadas e devem ser adequadamente descartadas.
Não use a Ondibta se estiver danificada ou se não estiver a funcionar corretamente. Nestes casos, tem de ser descartada e tem de usar uma Ondibta nova.
Trocas de insulina
Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre a Ondibta e outras insulinas.
Se utilizar mais Ondibta do que deveria
- Se tiver injetado demasiado Ondibta, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.
Caso se tenha esquecido de utilizar a Ondibta
-
Se tiver omitido uma dose de Ondibta ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.
Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto. - Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar a Ondibta
Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue, porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Ondibta sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Ondibta 100 unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver sintomas de que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente com tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no seu sangue. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem a níveis muito baixos, pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto informativo.
Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1 000 pessoas) – os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração. As reações alérgicas graves à insulina podem ser fatais. Informe imediatamente um médico se notar sinais de reação alérgica grave.
Outros efeitos secundários
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários: 34
Alterações da pele no local da injeção:
Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, a pele pode encolher (lipoatrofia) (pode afetar até 1 em 100 pessoas) ou aumentar a espessura (lipohipertrofia) (pode afetar até 1 em 10 pessoas). Também podem ocorrer nódulos na pele causados pela acumulação de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que ocorre não é conhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Reações alérgicas e da pele no local de injeção
Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, erupção da pele com comichão, inchaço ou inflamação. Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina desaparecem num período de poucos dias a poucas semanas.
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Reações nos olhos
Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
Alterações gerais
Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).
Utilização em crianças e adolescentes
Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.
Queixas de reações no local de administração (reação no local de injeção, dor no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos.
Não há experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Ondibta 100 unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo da caneta para injetáveis depois de “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Canetas não usadas
Conserve no frigorífico (2 ºC-8 ºC). Não congelar nem colocar do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Canetas em uso
As canetas pré-cheias em uso ou transportadas como reserva podem ser conservadas durante um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 30 °C e longe do calor direto e da luz direta. A caneta em uso não deve ser guardada no frigorífico. Não utilizar o medicamento depois desse período de tempo.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Ondibta 100 unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia
Qual a composição da Ondibta
- A substância ativa é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
- Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes acerca de alguns componentes de Ondibta”) e ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Ondibta e conteúdos da embalagem
Ondibta 100 unidades/ml, solução injetável numa caneta pré-cheia (VitaClick) é uma solução transparente e incolor.
Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades).
Embalagens com 1, 5 ou uma embalagem múltipla contendo 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Áustria
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Sandoz nv/sa | Sandoz d.d. Latvia filiāle |
| Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Tel: +371 67 892 006 |
| България | Lietuva |
| Сандоз България КЧТ | Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas |
| Тел.: +359 2 970 47 47 | Tel: +370 5 2636 037 |
| Česká republika | Luxembourg/Luxemburg | |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) | |
| Tel: +420 234 142 222 | Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 | |
| Danmark/Norge/Ísland/Sverige | Magyarország | |
| Sandoz A/S | Sandoz Hungária Kft. | |
| Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 | Tel.: +36 1 430 2890 | |
| Deutschland | Malta | |
| Hexal AG | Sandoz Pharmaceuticals d.d. | |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +35699644126 | |
| Eesti | Nederland | |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz B.V. | |
| Tel: +372 665 2400 | Tel: +31 36 52 41 600 | |
| Ελλάδα | Österreich | |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH | |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Tel: +43 5338 2000 | |
| España | Polska | |
| Sandoz Farmacéutica, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. | |
| Tel: +34 900 456 856 | Tel.: +48 22 209 70 00 | |
| France | Portugal | |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. | |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Tel: +351 21 000 86 00 | |
| Hrvatska | România | |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz Pharmaceuticals SRL | |
| Tel: +40 21 407 51 60 | ||
| Tel: +385 1 23 53 111 | ||
| Ireland | Slovenija | |
| Rowex Ltd. | Sandoz farmacevtska družba d.d. | |
| Tel: 1800 83 20 83 | Tel: +386 1 580 21 11 | |
| Italia | Slovenská republika | |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz d.d. - organizačná zložka | |
| Tel: +39 02 81280696 | Tel: +421 2 48 200 600 | |
| Κύπρος | Suomi/Finland | |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz A/S | |
| (Ελλάδα) | Puh/Tel: +358 10 6133 400 | |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | ||
| Este folheto foi revisto pela última vez em | ||
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
