Olumiant 2 mg/ml suspensão oral

Não tome Olumiant

• se tem alergia a baricitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Olumiant se:

• tem mais do que 65 anos de idade. Doentes com idade igual ou superior a 65 anos poderão ter um risco acrescido de infeções, problemas de coração incluindo ataque cardíaco e alguns tipos de cancro. O seu médico irá discutir consigo se Olumiant é adequado para si.
• tem uma infeção, ou se tem frequentemente infeções. Fale com o seu médico se tiver sintomas como febre, feridas, se se sentir mais cansado do que é habitual ou se tiver problemas dentários, pois podem ser sinais de infeção. Olumiant pode reduzir a capacidade do seu organismo de combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar as probabilidades de ter uma nova infeção. Se tem diabetes ou se tem mais do que 65 anos poderá ter uma maior probabilidade de ter infeções.
• tem, ou teve, tuberculose. Pode precisar de fazer testes para avaliar a tuberculose antes de tomar Olumiant. Fale com o seu médico se tiver tosse persistente, febre, suores noturnos e perda de peso durante o tratamento com Olumiant, pois podem ser sinais de tuberculose
• teve uma infeção por herpes (zona), pois Olumiant pode permitir que ela reapareça. Fale com o seu médico se tiver uma erupção na pele dolorosa com bolhas durante o tratamento com Olumiant, pois podem ser sinais de zona
• tem ou teve hepatite B ou C
• necessitar ser vacinado. Não deve tomar certas vacinas (vivas) durante o tratamento com Olumiant
• tem ou já tiver tido cancro, fuma ou já fumou no passado, pois o seu médico irá discutir consigo se Olumiant é adequado para si.
• tiver uma função hepática deficiente
• tem, ou já tiver tido, problemas de coração, pois o seu médico irá discutir consigo se Olumiant é adequado para si.

• já teve coágulos de sangue nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar), ou tiver um risco aumentado de os desenvolver (por exemplo: se teve uma grande cirurgia recentemente, se utiliza contracetivos hormonais/terapêutica de substituição hormonal, ou se foi identificado um distúrbio na coagulação em si ou nos seus familiares). O seu médico irá discutir consigo se Olumiant é adequado para si. Informe o seu médico se tiver uma falta de ar súbita ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço na perna ou no braço, dor ou sensibilidade na perna, ou vermelhidão ou descoloração na perna ou braço, pois estes podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias
• já teve diverticulite (um tipo de inflamação do intestino grosso) ou úlceras no estômago ou nos intestinos (ver secção 4).
• Foi observado cancro da pele não-melanoma em doentes a tomar Olumiant. O seu médico pode recomendar que faça exames regulares da pele enquanto estiver a tomar Olumiant. Se surgirem novas lesões cutâneas durante ou após o tratamento ou se as lesões existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.

Se detetar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis graves, deve informar o seu médico de imediato:

• aperto no peito
• pieira
• tonturas graves ou ligeiras
• inchaço dos lábios, língua ou garganta
• urticária (prurido ou erupção cutânea)
• dor abdominal intensa, especialmente se acompanhada de febre, náuseas e vómitos
• dor ou aperto no peito grave (que pode se espalhar para os braços, maxilar, pescoço, costas)
• falta de ar
• suores frios
• fraqueza unilateral no braço e/ou perna
• fala arrastada

Pode ter de fazer análises ao sangue antes de começar a tomar Olumiant, ou se ainda estiver a tomar, para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), muita gordura no sangue (colesterol) ou níveis elevados das enzimas hepáticas, para garantir que o tratamento com Olumiant não está a causar problemas.

Crianças e adolescentes

Se possível, crianças e adolescentes devem estar com as vacinas todas em dia antes de utilizar Olumiant.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade.

Não dê este medicamento a crianças com alopecia areata com menos de 12 anos de idade ou peso < 30 kg, porque não existem informações sobre a utilização nesta doença.

Outros medicamentos e Olumiant

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe sobretudo o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olumiant, se estiver a utilizar qualquer outro medicamento como:

• probenecida (para a gota), pois este medicamento pode aumentar os níveis de Olumiant no sangue. Se estiver a tomar probenecida, a dose recomendada de Olumiant para adultos é de 2 mg, uma vez por dia, e para crianças e adolescentes a dose deve ser reduzida para metade.
• medicamentos antirreumatismais injetáveis
• medicamentos injetáveis que inibam o sistema imunitário, incluindo as terapêuticas biológicas dirigidas (anticorpos)
• medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do organismo, como azatioprina, tacrolímus ou ciclosporina

• outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da Janus quinase
• medicamentos que podem aumentar o risco de diverticulite, tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (geralmente utilizados para tratar patologias dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou das articulações) e/ou opioides (utilizados no tratamento da dor intensa) e/ou corticosteroides (geralmente utilizados no tratamento de doenças inflamatórias) (ver secção 4).
• medicamentos para tratar a diabetes ou se tem diabetes. O seu médico pode decidir se necessita de menos medicação antidiabética enquanto estiver a tomar Olumiant.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deverá utilizar contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e, pelo menos, durante uma semana após a última toma de Olumiant. Fale com o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.

Não utilize Olumiant se estiver a amamentar, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou tomar Olumiant. Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Olumiant contém benzoato de sódio (E211)

Este medicamento contém 2,09 mg de benzoato de sódio em cada ml.

Olumiant contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 105 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Olumiant contém álcool benzílico (E1519)

Este medicamento contém 0,24 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico poderá causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”). Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Olumiant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da sua doença. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Olumiant suspensão oral é fornecido num frasco. Este é parte de um conjunto que inclui um dispositivo doseador contendo uma seringa para uso oral marcada com incrementos de 0,25 ml e um adaptador de premir do frasco. Leia o folheto com as instruções de utilização, incluído na caixa para obter instruções sobre como utilizar o adaptador de premir e a seringa.

Adultos com artrite reumatoide, dermatite atópica e alopecia areata

A dose recomendada é de 4 mg (2 ml), uma vez por dia. O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg (1 ml), uma vez por dia, principalmente se tiver mais de 65 anos de idade ou se tiver um risco acrescido de infeções, coágulos sanguíneos, acontecimentos cardiovasculares major ou cancro.

Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.

Se tiver a função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg (1 ml), uma vez por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com dermatite atópica, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite

relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil

A dose recomendada é de 4 mg (2 ml), uma vez ao dia, para doentes ≥ 30 kg. Para doentes com 10 kg a < 30 kg, a dose recomendada é de 2 mg (1 ml), uma vez ao dia.

Se tiver a função renal reduzida, a dose recomendada de Olumiant deve ser reduzida para metade.

Adolescentes com alopecia areata

A dose recomendada é de 4 mg (2 ml), uma vez ao dia, para doentes ≥ 30 kg.

Se tiver a função renal reduzida, a dose recomendada de Olumiant deve ser reduzida para metade.

Modo de administração

Olumiant destina-se a administração oral.

Pode tomar Olumiant com ou sem alimentos. O seu médico ou farmacêutico irá aconselhá-lo sobre como misturar o medicamento com leite, sumo de laranja ou água. Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.

A dose prescrita pode ser administrada por sondas de alimentação entérica. Siga as instruções do seu médico e/ou farmacêutico para administrar Olumiant através de uma sonda de alimentação.

Se tomar mais Olumiant do que deveria

Se tomar mais Olumiant do que deveria, consulte o seu médico. Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Olumiant

• Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar.
• Se se esqueceu de o tomar durante um dia inteiro, omita a dose de que se esqueceu e tome uma dose única no dia seguinte, como habitualmente.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olumiant

Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Infeção como a zona e pneumonia, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:

Informe imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica se tiver os seguintes sintomas, que podem ser sinais de:

• zona (herpes zoster): erupção cutânea dolorosa com bolhas e febre (foram muito raros na dermatite atópica e pouco frequentes na alopecia areata)
• pneumonia: tosse persistente, febre, falta de ar e cansaço (foi pouco frequente na dermatite atópica e

na alopecia areata)

Pneumonia grave e herpes zoster grave foram pouco frequentes.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• infeções da garganta e do nariz
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol) revelados por uma análise ao sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• feridas (herpes simplex)
• infeção que provoque dores de estômago ou diarreia (gastroenterite)
• infeção urinária
• número elevado de plaquetas (células envolvidas na coagulação do sangue), revelado por uma análise ao sangue (foi pouco frequente na dermatite atópica e na alopecia areata)
• dor de cabeça
• sentir indisposição no estômago (náusea; foi pouco frequente na dermatite atópica)
• dor de estômago (foi pouco frequente na alopecia areata)
• níveis elevados de enzimas hepáticas, revelados por uma análise ao sangue (foi pouco frequente na dermatite atópica)
• erupção na pele
• acne (foi pouco frequente na artrite reumatoide)
• aumento de uma enzima chamada creatina quinase, revelada numa análise ao sangue (foi pouco frequente na artrite reumatoide)
• inflamação (inchaço) dos folículos capilares particularmente na região do couro cabeludo associada a novo crescimento do cabelo (observada na alopecia areata)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos), revelado por uma análise ao sangue
• níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos), revelados por uma análise ao sangue
• níveis elevados de enzimas hepáticas, revelados por uma análise ao sangue (foi frequente na alopecia areata)
• aumento de peso
• inchaço na face
• urticária
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
• coágulo sanguíneo nas veias das pernas ou da pelve, chamado de trombose venosa profunda (TVP)
• diverticulite (inflamação dolorosa de pequenas bolsas na parede do intestino).

Crianças e adolescentes

• Artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil: num estudo com crianças com idade igual ou superior a 2 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil, a dor de cabeça foi muito frequente, e um baixo número de glóbulos brancos e coágulos sanguíneos nos pulmões foram frequentes (1 em cada 82 crianças).
• Dermatite atópica pediátrica: num estudo com crianças com idade igual ou superior a 2 anos com dermatite atópica, os efeitos indesejáveis foram consistentes com os observados em doentes adultos,

com a exceção do baixo número de glóbulos brancos (neutrófilos), que foi mais frequente em comparação aos adultos.

Adolescentes com alopecia areata: num estudo com adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com alopecia areata, os efeitos indesejáveis foram consistentes com os observados em doentes adultos, com exceção do acne e da diminuição do número de glóbulos brancos (neutrófilos), que foram mais frequentes em comparação com os adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não utilizar o medicamento se o frasco tiver sido aberto há mais de 90 dias.

Após a primeira abertura, armazene o frasco na vertical e conserve este medicamento entre 10°C e 30°C

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olumiant

• A substância ativa é baricitinib. Cada ml contém 2 mg de baricitinib.
• Os outros componentes são: goma xantana [(E415)], celulose microcristalina [(E460)], carmelose sódica [(E466)], ácido cítrico monoidratado [(E330)], citrato de sódio [(E331)], benzoato de sódio [(E211)], sílica coloidal anidra [(E551)], líquido de sorbitol (cristalização) [(E420)], polissorbato 80 [(E433)], sucralose [(E955)], emulsão de simeticone 30 % (contendo dimetilpolissiloxano [(E900)], metilcelulose [(E461)], ácido sórbico [(E200)], água), sabor a laranja [(contém propilenoglicol)] [(E1520)], álcool benzílico [(E1519)] e agentes aromatizantes. Ver secção 2 “Olumiant contém” para obter mais informações sobre benzoato de sódio, sorbitol, álcool benzílico e sódio.

Qual o aspeto de Olumiant e conteúdo da embalagem

Olumiant 2 mg/ml suspensão oral é uma suspensão aquosa branca ou praticamente branca.

Frasco de 7,5 ml de Olumiant 2 mg/ml suspensão oral: Olumiant é embalado num frasco contendo 7,5 ml de suspensão oral e fecho resistente à abertura por crianças, dentro de uma caixa. Cada caixa contém um frasco, uma seringa graduada de 1 ml com graduações de 0,25 ml e um adaptador de premir de frasco.

Frasco de 30 ml de Olumiant 2 mg/ml suspensão oral: Olumiant é embalado num frasco contendo 30 ml de suspensão oral e fecho resistente à abertura por crianças, dentro de uma caixa. Cada caixa contém um frasco, uma seringa graduada de 2 ml com graduações de 0,25 ml e um adaptador de premir de frasco.

Titular da Autorização de Introdução

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Utrecht, Países Baixos.

Fabricante

Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	1BPolska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000