Olfen

Não utilize Olfen

• se tem alergia ao diclofenac, propilenoglicol, butil-hidroxitolueno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem alergia a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE, por ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• se alguma vez desenvolveu ataques de asma, urticaria, inchaço da pele e membranas mucosas ou inchaço e irritação das fossas nasais após tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro AINE;
• se sofre de úlcera activa no estômago ou intestino;
• se está nos últimos três meses de gravidez;

• se tem menos de 16 anos de idade.
• em pele lesionada (por ex., abrasões cutâneas, cortes, queimaduras), pele infectada ou pele afetada com dermatite exsudativa ou eczema;

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Olfen

• se sofre ou sofreu anteriormente de asma brônquica ou alergias, poderão ocorrer espasmos dos músculos brônquicos (broncospasmo), o que dificulta a respiração.
  -se notar erupção na pele. Se isso acontecer, retireimediatamente o emplastro medicamentoso e pare o tratamento.
• se sofre de distúrbios dos rins, coração ou fígado, ou se sofre ou sofreu de úlcera no estômago ou no intestino ou inflamação intestinal ou tendência para hemorragias.

É possível reduzir a ocorrência de efeitos indesejáveis através da utilização da dose efectiva mais baixa, durante o menor período de tempo possível.

Precauções importantes:

Não aplique o emplastro medicamentoso nos olhos ou mucosas nem permita o respectivo contacto com estas áreas.

Evite a exposição da área tratada à luz solar directa e radiação de solários após remoção do emplastro medicamentoso de modo a reduzir o risco de sensibilidade à luz.

Não tome simultaneamente, quer pela via tópica ou sistémica, qualquer medicamento contendo diclofenac ou outros AINEs.

Idosos

Os doentes idosos devem utilizar Olfen com precaução, pois são mais propensos a sofrer efeitos indesejáveis.

Crianças e adolescentes

Olfen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade, uma vez que não existe experiência disponível adequada para esta faixa etária.

Outros medicamentos e Olfen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, ou tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Desde que o Olfen seja utilizado correctamente, apenas uma muito pequena quantidade de diclofenac é absorvida pelo corpo, pelo que é pouco provável a ocorrência das interacções descritas para medicamentos com diclofenac tomados por via oral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Gravidez

Não utilize Olfen se estiver nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve utilizar Olfen durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto se for claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá ser utilizada a dose mais baixa e pelo menor tempo possível.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de diclofenac podem causar efeitos adversos no seu bebé por nascer. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao Olfen quando é usado na pele.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Olfen.

As quantidades de diclofenac excretadas para o leite materno são pequenas. Uma vez que não são conhecidos quaisquer efeitos adversos para o bebé, não é geralmente necessário interromper o aleitamento durante a utilização a curto prazo de Olfen. No entanto, este medicamento não deve ser aplicado directamente na região mamária.

Fertilidade

Olfen não deve ser utilizado por mulheres que estejam a tentar ou que tenham dificuldades em engravidar ou que estejam a investigar uma possível infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Olfen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Olfen contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno

Este medicamento contém 1400 mg de propilenoglicol em cada emplastro. O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

O butil-hidroxitolueno pode causar reacções cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e mucosas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um emplastro medicamentoso duas vezes ao dia.

Aplique um emplastro medicamentoso sobre a área afectada, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. A dose diária total máxima é de 2 emplastros medicamentosos, mesmo que exista mais de uma área lesionada a tratar. Trate apenas uma área de cada vez.

Utilização em crianças e adolescentes

Olfen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Não existem dados suficientes de segurança e eficácia na utilização em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Modo de administração

Apenas para tratamento na pele (uso cutâneo).

1. Corte a saqueta contendo o emplastro medicamentoso pela marcação.

2. Retire um emplastro medicamentoso e volte a selar cuidadosamente a saqueta, aplicando pressão sobre o fecho.

3. Remova a película protectora da superfície adesiva do emplastro medicamentoso.

4. Aplique o emplastro medicamentoso sobre a área lesionada.

Utilize o emplastro medicamentoso apenas em pele intacta e não doente.

Se necessário, o emplastro medicamentoso pode ser fixado através de uma ligadura de rede elástica.

Não utilize o emplastro medicamentoso com uma ligadura hermética (oclusiva). Não utilizar durante o banho ou duche.

Não deve cortar o emplastro medicamentoso.

Os emplastros usados devem ser dobrados ao meio, com o lado adesivo para dentro.

Duração de utilização

Não utilize Olfen durante mais de 7 dias.

Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 3 dias deve consultar um médico.

Se tem a sensação que o efeito de Olfen é demasiado forte ou demasiado fraco, por favor contate o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Olfen do que deveria

Por favor informe o seu médico caso ocorram efeitos indesejáveis significativos após utilização incorrecta deste medicamentoou sobredosagem acidental (por ex., em crianças). Ele/ela será capaz de o aconselhar sobre qualquer ação que poderá ser necessário tomar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente e interrompa a utilização do emplastro se observar

algum dos seguintes efeitos:

erupão cutânea súbita acompanhada de prurido (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em respirar, queda de pressão arterial ou fraqueza.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

reações cutâneas locais incluindo dermatite de contacto e alérgica, tais como vermelhidão da pele, sensação de ardor, prurido, vermelhidão da pele inflamada, erupção na pele, por vezes, com pústulas ou pápulas.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Formação de bolhas na pele, pele seca.

Muito raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), angioedema, reação do tipo anafilático Asma

Sensibilidade à luz.

Em doentes que estão a utilizar na pele medicamentos do mesmo grupo de substância ativa do diclofenac, tem existido relatos isolados de reações alérgicas generalizadas na pele,

hipersensibilidade, tais como inchaço da pele e membranas mucosas e reações do tipo anafilático com distúrbios agudos da regulação circulatória e reações de sensibilidade à luz.

A absorção de diclofenac no corpo através da pele é muito baixa em comparação com a concentração de substância ativa no sangue após administração oral. Portanto, a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários no corpo como um todo (como distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais ou dificuldade em respirar), é muito baixa.

Contudo, podem ocorrer efeitos sistémicos secundários, em particular se o emplastro medicamentoso for utilizado numa área extensa da pele e por um período de tempo prolongado.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e evitar que seque.

Manter a saqueta bem fechada para evitar que seque.

Pode ser conservado durante 4 meses após abertura da saqueta.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olfen

A substância activa é o diclofenac sódico. Cada emplastro medicamentoso contém 140 mg de diclofenac sódico.

Os outros componentes são glicerol, propilenoglicol (E1520), adipato de di-isopropilo, sorbitol líquido (cristalizável) (E420), carmelose sódica, poliacrilato de sódio, copolímero básico de metacrilato de butilo, edetato dissódico, sulfito de sódio (E221), butil-hidroxitolueno (E321), alúmen, sílica coloidal anidra, caulino leve (natural), éter láurico de macrogol (9), levomentol, ácido tartárico, água purificada, suporte de fibras de poliéster, película de polipropileno protectora.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem

Olfen é um emplastro medicamentoso de 10 x 14 cm, com uma pasta branca a castanho-clara, espalhada na forma de camada uniforme sobre um suporte não tecido, com uma película protectora removível.

Olfen encontra-se disponível em embalagens de 2, 5, 10 ou 14 emplastros medicamentosos, em saquetas seláveis após abertura, cada uma contendo 2 ou 5 emplastros medicamentosos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricantes:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polónia

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

Haleon France

23 Rue Francois Jacob

Rueil-Malmaison 92500

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

França: VoltarenPlast 1 %

Alemanha:	Olfen Patch
Polónia:	Olfen Patch
Portugal:	Olfen

Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2025