Olfen Artic

Não utilize Olfen Artic

se tem alergia ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• se alguma vez desenvolveu problemas respiratórios (asma, broncoespasmo), reações na pele (erupções), corrimento no nariz ou inchaço da face ou da língua após tomar/utilizar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (p. ex.: ibuprofeno)
• em feridas abertas, inflamações ou infeções da pele assim como em eczemas ou nas mucosas
• no último trimestre de gravidez (ver “Gravidez”)
• em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Olfen Artic.

Tem maior probabilidade do que outros doentes para a ocorrência de crises de asma (designada por intolerância analgésica/asma analgésica), inchaço local da pele ou das mucosas (designada por edema de Quincke) ou erupções na pele, se sofre de asma, febre dos fenos, inchaço da membrana nasal (designados pólipos nasais) ou de doença pulmonar obstrutiva crónica, infeções crónicas do trato respiratório (particularmente associadas aos sintomas do tipo febre dos fenos) ou de hipersensibilidade a qualquer outro tipo de medicamentos analgésicos e antirreumáticos.

Nestes doentes, Olfen Artic só pode ser usado mediante certas precauções (preparação para emergências) e supervisão médica direta. O mesmo também se aplica aos doentes que são também alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, com reações na pele, comichão ou erupções na pele.

Quando Olfen Artic é aplicado numa grande área da pele e durante um período de tempo prolongado, não se pode excluir a possibilidade de efeitos sistémicos indesejáveis resultantes da aplicação de Olfen Artic. Estes efeitos indesejáveis são semelhantes aos que podem ocorrer quando se toma outros medicamentos contendo diclofenac. Portanto, o gel deve ser usado com cautela por doentes com função renal reduzida, função cardíaca reduzida ou função hepática reduzida, bem como por doentes com úlceras pépticas ativas no estômago ou duodeno.

Aplique Olfen Artic apenas em pele intacta, saudável e sem feridas. Evite o contacto com os olhos e as mucosas. O gel não pode ser tomado por via oral.

Após aplicar o gel na pele, pode usar uma ligadura permeável (não oclusiva), mas deve deixar o gel secar na pele durante alguns minutos. Não use com um penso oclusivo ao ar.

Em condições agudas associadas a vermelhidão intensa, inchaço ou sobreaquecimento das articulações; na dor prolongada nas articulações ou dor intensa nas costas que irradia para as pernas e/ou esteja associada a deficiências neurológicas (p. ex: dormência, formigueiro), deve ser consultado um médico.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3-5 dias, consulte um médico.

A utilização de Olfen Artic deve ser interrompida se desenvolver uma erupção na pele.

Durante o tratamento pode ocorrer fotossensibilidade com aparecimento de reações na pele após exposição solar.

Deve tomar precauções para evitar que as crianças toquem na zona em que o gel é aplicado.

Crianças e adolescentes

Olfen Artic está contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Outros medicamentos e Olfen Artic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Até à data, quando o Olfen Artic é utilizado devidamente por via cutânea, não são conhecidas interações.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Olfen Artic durante o último trimestre de gravidez pois este poderá ser prejudicial para o seu bebé antes do nascimento ou causar problemas no parto. Não deve utilizar Olfen Artic durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja claramente necessário e recomendado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o período mais curto possível.

Formas orais (por exemplo, comprimidos) de diclofenac podem causar efeitos adversos no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao Olfen Artic quando utilizado na pele.

Amamentação

Durante a amamentação, use Olfen Artic apenas por recomendação médica, uma vez que o diclofenac passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se estiver a amamentar, não aplique Olfen Artic nos seios nem noutras grandes zonas de pele nem por um período de tempo prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Olfen Artic não tem influência, ou a sua influência é negligenciável, na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Olfen Artic contém Propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em 1 g de gel.

Olfen Artic contém fragrância

Este medicamento contém uma fragrância com álcool benzílico (0,15 mg/g de gel), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol que pode causar reações alérgicas.

Além disso, o álcool benzílico pode causar irritação local ligeira.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos

Olfen Artic deve ser usado 3 a 4 vezes por dia.

Dependendo da dimensão da zona afetada a ser tratada, aplicar uma quantidade cujas dimensões devem variar entre uma cereja ou uma noz, correspondente a 1-4 g de gel.

A dose diária máxima é de 16 g de gel.

Se os sintomas se agravarem ou não melhorarem após 3-5 dias, deve consultar um médico.

Idosos

Não é necessário nenhum ajuste especial da dose. Se é idoso, deve dar especial atenção aos efeitos indesejáveis e, se necessário, consultar o médico ou farmacêutico.

Função dos rins ou do fígado diminuída

Não é necessário nenhum ajuste da dose.

Utilização em crianças e adolescentes (com menos de 14 anos)

Não existem dados suficientes sobre a eficácia e segurança em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade (ver secção 2 “Não utilize Olfen Artic”).

Utilização em adolescentes (a partir dos 14 anos)

Nos adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos, se o medicamento for necessário durante mais de 7 dias para o alívio da dor ou se os sintomas se agravarem, o doente/pais do adolescente é/são aconselhados a consultar um médico.

Antes de utilizar pela primeira vez, abra como indicado em seguida

1. Desenrosque a tampa da bisnaga. Para abrir o selo de segurança da bisnaga, vire a tampa para baixo e insira a ponta. Não utilize uma tesoura nem nenhum objeto afiado!
2. Rode e retire o selo de plástico da bisnaga. Utilize o gel conforme descrito neste folheto. Não utilize se o selo estiver danificado.

Como aplicar

Olfen Artic destina-se apenas a utilização cutânea.

O gel é aplicado numa camada fina de gel nas partes do corpo afetadas e friccionado suavemente para que este penetre na pele. Em seguida, as mãos devem ser limpas com uma toalha de papel e depois lavadas, exceto se as mãos forem a zona a tratar.

Se acidentalmente for aplicado demasiado gel, o excesso de gel deve ser limpo com uma toalha de papel.

A toalha de papel deve ser eliminada no lixo doméstico, para evitar que o produto não utilizado atinja o ambiente aquático.

Antes de aplicar uma ligadura, o gel deve ser deixado a secar durante alguns minutos na pele.

Duração do tratamento

A duração da utilização depende dos sintomas e da doença subjacente. Olfen Artic não deve ser usado mais do que 1 semana sem aconselhamento médico.

mínimo necessário.

Se utilizar mais Olfen Artic do que deveria

É improvável que ocorra uma sobredosagem se utilizar mais Olfen Artic do que deveria, pois a absorção para a corrente sanguínea é baixa quando utilizado na pele.

Se acidentalmente engolir Olfen Artic, contacte o seu médico, que decidirá quais as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen Artic

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma aplicação de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis raros e muito raros podem ser graves.

Se apresentar algum dos seguintes sinais de alergia, deixe de utilizar Olfen Artic e contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico:

• Erupção na pele com bolhas; urticária (pode afetar até 1 em 1000 pessoas).
• Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma) (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas).
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis são possíveis:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Erupção, comichão, vermelhidão, eczema na pele, dermatite (inflamação da pele) incluindo dermatite de contacto.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Descamação, desidratação da pele, inchaço (edema).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Erupção com pústulas, desconforto gastrointestinal, reações de hipersensibilidade (incluindo erupção na pele), sensibilidade à luz com aparecimento de reações na pele após exposição à luz do sol.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Sensação de queimadura no local de aplicação, pele seca.

Quando Olfen Artic é aplicado em grandes áreas de pele e durante um período de tempo prolongado, não pode ser completamente excluída a possibilidade de efeitos sistémicos indesejáveis (p. ex.: efeitos indesejáveis renais, hepáticos ou gastrointestinais, reações de hipersensibilidade sistémicas) – uma vez que estes efeitos adversos podem possivelmente ocorrer após a administração sistémica de medicamentos contendo diclofenac.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na bisnaga original para proteger da luz.

Não deite fora nenhum medicamento na canalizaçãoou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olfen Artic

• A substância ativa é o diclofenac.
• 1 g contém 11,6 mg de diclofenac de dietilamina correspondente a 10 mg de diclofenac sódico.

Os outros componentes são carbómero, caprilocaprato de cocoílo, éter cetoestearílico de macrogol, parafina líquida, dietilamina, álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), fragrância (contendo álcool benzílico, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol), água purificada.

Qual o aspeto de Olfen Artic e conteúdo da embalagem

Olfen Artic é um gel homogéneo, branco ou praticamente branco, acondicionado em bisnagas de alumínio laminado fechadas com um selo de F e tampas de rosca de PP, disponíveis nas apresentações de: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g por bisnaga.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH

Graf-Arco- Strasse 3, 89079 Ulm

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações:

Alemanha: Diclofenac AbZ Schmerzgel

Áustria: ratioDolor Diclofenac Schmerzgel 1% Gel Bélgica: Kinespir 10 mg/g gel

Croácia: Diklofenaknatrij Pliva 10 mg/g gel

Eslováquia: Diklofenak- diethylamín Teva 11,6 mg/g gél Finlândia: Diclofenac ratiopharm 11,6 mg/g geeli Hungria: Diclofenac Teva 10mg/g gél

Irlanda: Motusol Rx 1 % w/w Gel Islândia: Diclofenac Teva

Itália: DICLOFENAC TEVA BV Luxemburgo: Diclofenac AbZ Schmerzgel Noruega: Diclofenac diethylamine Teva Polónia: Diclofenac diethylamine Teva Portugal: Olfen Artic

República Checa: Diclofenac Teva

Este folheto foi revisto pela última vez em setembro 2025.