Ojemda 25 mg/ml pó para suspensão oral

Não administre Ojemda

se a sua criança tem alergia ao tovorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o médico do seu filho antes de administrar Ojemda. O médico precisa de saber se a sua criança:

• tem problemas de sangramento. Ojemda pode causar problemas de sangramento, incluindo sangramento dentro do tumor. A utilização de medicamentos que impedem a coagulação do sangue, como os anticoagulantes ou a terapêutica antiplaquetária, pode aumentar o risco destes problemas de sangramento durante o tratamento com Ojemda. Se ocorrerem problemas de sangramento, o médico poderá suspender temporariamente o tratamento com Ojemda, retomá-lo com uma dose reduzida ou interrompê-lo permanentemente, dependendo da gravidade. Informe imediatamente o médico se o seu filho desenvolver sintomas, incluindo:
  O sangramentos nasais; O dores de cabeça;
  O tosse com sangue ou com coágulos de sangue;
  O vómito com sangue ou vómito com aspeto de borra de café; O fezes vermelhas ou negras com aspeto de alcatrão;

O confusão;

O fala arrastada;

O tonturas;

• 1. sensação de fraqueza.

• tem problemas de pele. Ojemda pode causar erupção cutânea, incluindo fotossensibilidade (uma condição em que a pele se torna muito sensível à luz solar ou a outras formas de radiação ultravioleta e pode queimar-se facilmente). Deve procurar evitar que o seu filho seja
  exposto diretamente ao sol, pois tal pode provocar reações cutâneas. Recomenda-se a adoção de medidas de precaução como o uso de protetor solar (FPS ≥50), óculos de sol e/ou roupas de proteção durante o tratamento com Ojemda. O médico pode suspender o tratamento, reduzir a dose ou interrompê-lo permanentemente, dependendo da gravidade da reação. Informe imediatamente o médico se o seu filho desenvolver sintomas, incluindo:
  1. saliências em áreas descoloradas da pele;

O descamação, vermelhidão ou irritação da pele;

O bolhas;

O erupção cutânea.

O que o médico do seu filho irá verificar antes e durante o tratamento.

• O seu filho irá realizar análises ao sangue para verificar como funciona o fígado antes de iniciar o tratamento, um mês após o início e regularmente durante o tratamento com Ojemda. Isto deve-se ao facto de Ojemda poder causar problemas no fígado. Se isso acontecer, o médico poderá suspender temporariamente ou permanentemente o tratamento, ou reduzir a dose.
• O médico irá acompanhar o crescimento do seu filho antes de iniciar o tratamento, regularmente durante o tratamento e após a sua interrupção. Isto deve-se ao facto de Ojemda poder retardar a taxa de crescimento do seu filho.

Crianças com menos de 6 meses de idade

Ojemda não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 meses. Não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Ojemda

Antes de iniciar o tratamento com Ojemda, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Isto é muito importante pois alguns medicamentos podem afetar a maneira como Ojemda funciona ou podem aumentar a probabilidade da sua criança ter efeitos indesejáveis. Ojemda pode também afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.

• gemfibrozil: um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol e de gorduras no sangue
• carbamazepina: um medicamento usado para prevenir crises epiléticas
• tacrolimus: um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário do seu corpo ou para evitar que o seu corpo rejeite um transplante de órgão
• anticoncecionais: se estiver a utilizar contracetivos orais hormonais, deve também usar um método de barreira fiável (ver Gravidez, amamentação e fertilidade). Ojemda pode também afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.

Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se a sua criança estiver a tomar qualquer um destes medicamentos (ou se não tem a certeza). O médico pode decidir ajustar a dose.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Embora este medicamento seja principalmente utilizado em crianças pequenas, poderá ser utilizado em doentes com mais idade que tenham capacidade de conceber. Esta secção destina-se a estes doentes.

• Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Ojemda pode potencialmente prejudicar o feto.
• Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe o médico imediatamente. Dados de estudos em animais mostraram que Ojemda pode causar danos ao feto.

Se a sua filha pode engravidar, o médico fará um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Ojemda.

Contraceção

Caso sua filha possa engravidar, ela deve usar um método contracetivo confiável durante o tratamento com Ojemda e durante pelo menos 28 dias após a última dose de Ojemda.

Métodos contracetivos que contenham hormonas (como pílulas contracetivas, injeções ou adesivos) podem não ser eficazes durante o tratamento com Ojemda. Deve ser utilizado um método contracetivo eficaz de barreira não hormonal (p. ex., preservativo) para evitar o risco de gravidez durante o tratamento com Ojemda. Fale com o médico ou enfermeiro para que a aconselhem.

Se o seu filho tiver potencial reprodutivo, deverá utilizar um método contracetivo eficaz não hormonal durante o tratamento com Ojemda e durante 2 semanas após a última dose.

Amamentação

Desconhece-se se Ojemda passa para o leite materno. O seu filho não deve amamentar durante o tratamento e nas 2 semanas após o término do tratamento. Fale com o médico sobre a melhor forma de alimentar o bebé durante este período.

Fertilidade

Os efeitos de Ojemda na fertilidade são desconhecidos. Este medicamento pode afetar potencialmente a fertilidade de homens e mulheres, e podem não ser reversíveis. As opções para que o seu filho possa vir a ter filhos no futuro devem ser discutidas com o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ojemda pode ter efeitos indesejáveis que podem afetar a capacidade da sua criança de conduzir, andar de bicicleta/motorizada, utilizar máquinas ou tomar parte noutras atividades que requeiram atenção. Se a sua criança tem problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos, deve evitar estas atividades.

As descrições destes efeitos podem ser encontradas na secção 4.

Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tem a certeza sobre qualquer assunto. A doença da sua criança, sintomas e a situação do tratamento podem também afetar a sua capacidade de tomar parte nestas atividades.

Ojemda contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) por frasco de pó para suspensão oral, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de administrar este medicamento e procure ajuda médica urgente se a sua criança tiver algum dos seguintes sintomas:

• Sangramento grave, como um sangramento do nariz que não para.
• Sinais de sangramento tumoral, como formigamento repentino, fraqueza, dormência ou dor de cabeça súbita e intensa, náuseas ou vómitos, confusão ou fala arrastada.
• Erupção cutânea, erupção cutânea semelhante à acne, descamação, vermelhidão ou irritação da pele, caroços ou pequenas pápulas, bolhas. Podem ser sinais de erupções cutâneas graves.
• Queimadura solar após exposição ao sol (recomenda-se o uso de medidas preventivas contra a exposição à luz, como o uso de protetor solar (FPS ≥ 50), óculos de sol e/ou roupas de proteção).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Alterações na cor do cabelo
• Fadiga (cansaço)
• Níveis baixos de glóbulos vermelhos, que podem causar cansaço e pele pálida (anemia)
• Aumento do nível de enzimas (elevação da creatina-fosfoquinase no sangue), uma enzima libertada no sangue quando há danos musculares
• Enjoo (vómitos)
• Níveis baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
• Dor de cabeça
• Pele seca
• Febre (pirexia).
• Crescimento lento (atraso de crescimento)
• Acne
• Aumento dos níveis de enzimas no fígado do seu filho (elevação da aspartato aminotransferase)
• Aumento dos níveis de enzimas (elevação da lactato desidrogenase no sangue), o que pode indicar que o seu filho apresenta algum tipo de lesão tecidular.
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Obstipação
• Infeção no nariz e na garganta (infeção do trato respiratório superior)
• Inchaço (edema)
• Infeção na base da unha (paroníquia)
• Diminuição do apetite
• Dor na barriga (dor abdominal)
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotassemia)
• Inflamação da mucosa da boca (estomatite)
• Comichão na pele (prurido)
• Diarreia
• Perda de peso (diminuição de peso)
• Aumento dos níveis de enzimas do fígado do seu filho (elevação da alanina aminotransferase)
• Dor nas pernas e nos braços (dor nas extremidades)
• Alterações na cor da pele (descoloração da pele)
• Queda de cabelo (alopecia)
• Dor muscular (mialgia)
• Diminuição da contagem de linfócitos, um tipo de glóbulo branco.

• Aumento dos níveis de um produto da degradação dos glóbulos vermelhos (elevação da bilirrubina no sangue)
• Níveis baixos de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Infeção viral
• Diminuição na contagem de glóbulos brancos
• Vermelhidão da pele (rubor)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Aumento da contagem de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco.
• Inflamação das margens das pálpebras (blefarite)
• Olho seco

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. A suspensão deve ser utilizada nos 15 minutos após a reconstituição.

Não utilize o pó de Ojemda 25 mg/ml suspensão oral se o selo de segurança sob a tampa estiver rompido ou ausente.

Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ojemda

• A substância ativa é tovorafenib. Um frasco contém 300 mg de tovorafenib. Após a reconstituição, um frasco de suspensão oral fornece 12 ml de tovorafenib a uma concentração de 25 mg/ml.
• Os outros ingredientes são: copovidona, celulose microcristalina, manitol (E421), laurilsulfato de sódio, simeticona, maltodextrina, sílica coloidal anidra, sucralose em pó, aroma artificial de morango (contém maltodextrina, triacetina, aroma artificial).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Qual o aspeto de Ojemda e conteúdo da embalagem

Ojemda 25 mg /ml pó para suspensão oral é um pó branco a esbranquiçado num frasco de vidro transparente, embalado com um adaptador de frasco e seringa doseadora oral de 20 ml.

Cada ml de Ojemda 25 mg/ml pó para suspensão oral reconstituído contém 25 mg de tovorafenib. Após a reconstituição, um frasco de suspensão oral fornece 300 mg de tovorafenib em 12 ml a uma concentração de 25 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris França

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech

Parc d´Activites Du Plateau De Signes,

Chemin Departemental 402

Signes 83870

França