Ogsiveo 50 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Ogsiveo:

• Se tem alergia a nirogacestato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está grávida (ver secção “Gravidez” abaixo).
• Se é uma mulher com possibilidade de engravidar e não estiver a utilizar contraceção altamente eficaz (método contracetivo) (ver secção “Contraceção em homens e mulheres” abaixo).
• Se estiver a amamentar (ver secção “Amamentação” abaixo).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro se algumas das seguintes situações lhe ocorrer enquanto estiver a tomar Ogsiveo (ver também secção 4: Efeitos indesejáveis possíveis).

• Se tiver diarreia grave ou diarreia que dure mais de dois dias e que não responde ao tratamento, pare de tomar o medicamento e procure imediatamente aconselhamento médico. O seu médico poderá suspender o tratamento com Ogsiveo até que os sintomas melhorem, receitar-lhe outros medicamentos, reduzir a dose ou recomendar que beba mais líquidos.
• Se tiver uma erupção na pele, informe o seu médico ou enfermeiro o mais rapidamente possível. O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento para tratar estes sintomas, interromper o tratamento com Ogsiveo ou reduzir a dose.
• Problemas nos ovários. Poderá sentir sintomas tais como afrontamentos, suores noturnos, secura vaginal e alterações do ciclo menstrual, incluindo menstruações irregulares ou ausência de menstruação. Estes efeitos indesejáveis desapareceram na maioria das mulheres durante o tratamento e em todas as mulheres que pararam de tomar Ogsiveo.

Exames:

• O seu médico poderá pedir para fazer análises ao sangue para verificar os seus eletrólitos (sais) e função do fígado durante o tratamento.
• Cancro da Pele. Foram notificados casos de alguns tipos de cancro da pele, nomeadamente basiloma e carcinoma pavimentocelular em doentes a tomar Ogsiveo. O seu médico irá efetuar exames regulares à sua pele durante o tratamento com Ogsiveo. Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer nova lesão ou alterações em lesões cutâneas já existentes, tais como um pequeno inchaço branco ou cor da pele, uma mancha vermelha escamosa, uma ferida aberta, ou uma verruga que pode formar crosta ou sangrar com facilidade.

Crianças e adolescentes

Não dê Ogsiveo a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população. Ogsiveo pode ser prejudicial para crescimento ósseo em crianças em crescimento.

Outros medicamentos e Ogsiveo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamento à base de plantas durante o tratamento com Ogsiveo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Claritromicina, eritromicina utilizados no tratamento de infeções bacterianas
• Itraconazol, cetoconazol, fluconazol utilizados no tratamento de infeções fúngicas graves
• Ciclosporina, tacrolímus utilizados na prevenção da rejeição de transplantes
• Fostamatinib utilizado no tratamento a contagem de plaquetas baixas
• Ritonavir, atazanavir, efavirenz e etravirina utilizados no tratamento de infeções por VIH/SIDA
• Diltiazem utilizado no tratamento da pressão arterial elevadas e dor no peito
• Agentes contracetivos hormonais (ver secção “Contraceção em homens e mulheres” abaixo).)
• Rifampicina utilizado no tratamento da tuberculose
• Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital utilizados no tratamento da epilepsia
• Erva de São João (Hypericum perforatum) um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão
• Midazolam – utilizado em anestesia, sedação ou para reduzir a ansiedade
• Digoxina, dofetilide utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou correção de batimentos cardíacos irregulares

• Varfarina utilizado para tornar o sangue mais fluido
• Antiácidos (medicamentos de ação curta que contêm minerais como o cálcio, magnésio, alumínio ou bicarbonato que neutralizam o ácido no estômago). Estes medicamentos podem interferir na absorção de Ogsiveo e reduzir o seu efeito. Tomar Ogsiveo 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar o antiácido.
• Bloqueadores H2 (tais como a famotidina e cimetidina), e inibidores da bomba de protões (tais como o omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, e rabeprazol) – utilizados para reduzir o ácido no estômago. Estes medicamentos podem interferir na absorção de Ogsiveo e reduzir o seu efeito, pelo que não os deve tomar durante o tratamento com Ogsiveo.

Ogsiveo com alimentos e bebidas

Evite o consume de toranja ou de Bebidas com toranja enquanto estiver a tomar Ogsiveo uma vez que pode aumentar a probabilidade e/ou a gravidade dos efeitos indesejáveis.

Gravidez

Não tome Ogsiveo se estiver grávida. Se puder engravidar, o seu médico irá verificar se está grávida antes de iniciar o tratamento com Ogsiveo. Irá também fazer testes de gravidez durante o tratamento se deixar de ter menstruação ou tiver hemorragias menstruais invulgares. Se suspeitar que possa estar grávida, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se estiver grávida, deve parar de tomar Ogsiveo. Ogsiveo pode causar danos ao feto se for tomado durante a gravidez.

Contraceção em homens e mulheres

Se é uma mulher com possibilidade de engravidar ou um homem com uma parceira que possa engravidar, deve usar pelo menos um método contracetivo altamente eficaz (como um dispositivo intrauterino) ou dois métodos contracetivos complementares, incluindo um método de barreira (como preservativos com espermicida) durante o tratamento com Ogsiveo e durante 1 semana após a última dose. Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos mais adequados para si.

Amamentação

Não se sabe se Ogsiveo passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com Ogsiveo e durante 1 semana após a última dose.

Fertilidade

Com base nos estudos em animais, Ogsiveo pode afetar a fertilidade feminina e masculina. Não existem dados relativos à fertilidade em humanos.

Mulheres com possibilidade de engravidar não devem doar os óvulos (ovócitos) durante o tratamento e 1 semana após a última dose de Ogsiveo.

Homens não devem doar esperma durante o tratamento com Ogsiveo e 1 semana após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquina

Ogsiveo tem influência nula ou desprezável na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, uma vez que podem ocorrer fadiga e tonturas em doentes que tomem nirogacestato, tenha cuidado se sentir estes efeitos indesejáveis.

Ogsiveo contém lactose

Ogsiveo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ogsiveo contém sódio

Cada comprimido revestido por película contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto significa que Ogsiveo é praticamente “isento de sódio”.

Ogsiveo contém amarelo sunset FCF (E110)

Ogsiveo contém amarelo sunset FCF (E110) o que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é de 150 mg, duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose à noite.

Como tomar Ogsiveo

• Engula o comprimido inteiro.
• Não o parta, esmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Não coma ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Ogsiveo.
• Se o seu médico lhe disse para tomar um medicamento antiácido, tome Ogsiveo 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar o antiácido (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ogsiveo”).

Se tomar mais Ogsiveo do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que devia, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Poderá ter diarreia, náuseas, vómitos, e hemorragias nasais.

Caso se tenha esquecido de tomar Ogsiveo

Ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

• Se tiver diarreia grave ou diarreia que dure mais de dois dias e não responda ao tratamento, pare de tomar o medicamento e procure imediatamente aconselhamento médico. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
• Se tiver uma erupção na pele, pequenos nódulos dolorosos nas virilhas, axilas, nádegas ou debaixo das mamas, ou borbulhas à volta da base dos pelos, informe o seu médico ou enfermeiro o mais rapidamente possível. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis

Contacte o seu médico, se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náusea
• feridas ou dor na boca (estomatite)
• boca seca
• pele seca
• comichão (prurido)
• perda de cabelo (alopécia)
• inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• baixos níveis de fosfato (hipofosfatemia) e potássio (hipocaliemia)verificados em análises ao sangue

• dor de cabeça
• tonturas
• alterações nas proteínas (proteinúria) e nos níveis de açúcar (glicosúria) na urina
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• valores laboratoriais anormais da função hepática (alanina aminotransferase (ALT) aumentada, aspartato aminotransferase (AST) aumentada)
• problemas nos ovários tais como afrontamentos, suores noturnos, secura vaginal e alterações do ciclo menstrual, incluindo períodos irregulares ou ausência de períodos (toxicidade ovárica).
• tosse
• infeções do trato respiratório superior (nariz e garganta) (infeções das vias respiratórias superiores)
• dificuldade em respirar (dispneia)
• hemorragias nasais (epistaxe)
• cansaço (fadiga)
• sintomas gripais (doença semelhante à gripe)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• doença de pele dolorosa que provoca nódulos e abcessos em áreas com glândulas sudoríparas como virilhas e axilas (hidrosadenite)
• cancro da pele (basiloma, carcinoma pavimentocelular). Os sintomas podem ser um pequeno inchaço branco ou cor da pele, uma mancha vermelha escamosa, uma ferida aberta, ou uma verruga que pode formar crosta ou sangrar facilmente
• problemas renais (anomalia renal tubular)
• fratura óssea
• ver flashes de luz (fotopsia)
• pontos que se movem no campo de visão (moscas volantes no vítreo)
• olho seco

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

reações alérgicas (hipersensibilidade)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.