Oczyesa 20 mg solução injetável de libertação prolongada em caneta pré-cheia

Não utilize Oczyesa

se tem alergia à octreotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oczyesa ou durante o tratamento se tem:

• problemas de coração, uma vez que o medicamento pode afetar a frequência e a regularidade do seu batimento cardíaco.
• problemas de vesícula biliar, uma vez que a utilização prolongada de Oczyesa pode causar a formação de cálculos biliares.
• diabetes, uma vez que Oczyesa pode afetar o açúcar no seu sangue. Poderão ocorrer níveis persistentemente elevados de açúcar no sangue durante a utilização prolongada. Foram também

comunicados níveis baixos de açúcar no sangue. Por conseguinte, o seu médico poderá recomendar a monitorização dos níveis de açúcar no seu sangue e o tratamento da diabetes. Se tem diabetes tipo I e está a ser tratado com insulina, as suas doses poderão ter de ser reduzidas durante o tratamento com Oczyesa.

se alguma vez teve falta de vitamin B12. Uma vez que este medicamento pode reduzir os níveis de vitamina B12 no sangue, o seu médico poderá querer verificar os seus níveis de vitamina B12 periodicamente durante o tratamento com Oczyesa.

Monitorização durante o tratamento

Os tumores da glândula pituitária que produzem um excesso de hormona do crescimento e levam à acromegalia, por vezes expandem, causando complicações graves, tais como problemas visuais. É fundamental que seja monitorizado para ver se existe crescimento tumoral enquanto estiver a tomar Oczyesa. Se surgir evidência de expansão do tumor, o seu médico poderá receitar um tratamento diferente.

O seu médico irá verificar a função do seu fígado regularmente durante o tratamento e irá também verificar a função da sua tiroide, se for tratado com Oczyesa durante um período de tempo prolongado.

Crianças e adolescentes

Oczyesa não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e benefícios deste medicamento são desconhecidos neste grupo etário.

Outros medicamentos e Oczyesa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua atividade ou efeitos indesejáveis poderão mudar quando utilizados juntamente com Oczyesa. Se tomar estes medicamentos, o seu médico poderá ter de ajustar as doses dos mesmos.

• medicamentos chamados bloqueadores beta (p. ex., atenolol, metoprolol) e bloqueadores dos canais de cálcio (p. ex., amlodipina, verapamilo), utilizados para tratar a tensão arterial alta ou doenças cardíacas;
• medicamentos para controlar os seus fluidos e equilíbrio eletrolítico;
• insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes;
• quinidina: um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular;
• terfenadina: um medicamento para tratar afeções alérgicas;
• ciclosporina: um medicamento para suprimir a rejeição de transplantes, tratar doenças de pele graves, inflamações graves dos olhos e das articulações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida, deve evitar a utilização de Oczyesa.

Não se sabe se Oczyesa passa para o leite materno. Não amamente enquanto estiver a utilizar Oczyesa.

As mulheres com capacidade para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Oczyesa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Evite conduzir ou utilizar máquinas se a sua capacidade para reagir estiver reduzida devido a efeitos indesejáveis, tais como tonturas, cansaço ou dores de cabeça.

Oczyesa contém álcool

Este medicamento contém 63 mg de álcool (etanol) em cada unidade de dose, o que é equivalente a 63 mg/1 ml (6,5% p/p). A quantidade em 1 dose deste medicamento é equivalente a menos do que 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 20 mg, em intervalos de 4 semanas. Oczyesa poderá ser administrado até 1 semana antes ou 1 semana após a dose programada para a semana 4, em circunstâncias excecionais (p. ex., dose esquecida, não adesão ao tratamento, etc.).

Se estiver a fazer a transição de outro tratamento com octreotida ou lanreotida, a primeira dose de Oczyesa deve ser administrada no final do intervalo de dose diário ou mensal do tratamento anterior.

O seu médico irá avaliar a forma como o tratamento funciona consigo em termos de IGF-1 e controlo dos sintomas numa base regular. Caso o controlo não seja mantido ou o medicamento não seja tolerado, poderá mudar para outro análogo da somatostatina.

Oczyesa é administrado na forma de uma injeção única debaixo da pele (via subcutânea - SC) da barriga, coxas ou nádegas. A injeção não deve ser administrada em qualquer outra zona. Ao receber injeções mensais, é importante mudar o local cada vez que a injeção é administrada. Poderá receber múltiplas injeções na mesma zona, mas cada injeção tem de ser administrada num local diferente.

Deve receber formação sobre o modo correto de injetar Oczyesa. Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” da caneta pré-cheia antes de utilizar Oczyesa.

No final deste folheto encontram-se instruções pormenorizadas sobre como utilizar Oczyesa.

Se utilizar mais Oczyesa do que deveria

Tem de contactar o seu médico imediatamente se utilizar mais Oczyesa do que deveria.

Os sintomas de uma sobredosagem são: batimento cardíaco anormal ou irregular, tensão arterial baixa, paragem cardíaca (o coração para de bater), fornecimento reduzido de oxigénio para o cérebro, dor forte na parte superior do estômago, amarelecimento da pele e olhos, náuseas (sentir-se enjoado), perda de apetite, diarreia, fraqueza, cansaço, falta de energia, perda de peso, fígado aumentado, desconforto e um nível elevado de acido láctico no sangue.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oczyesa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Administre a dose seguinte assim que se lembrar.

Se parar de utilizar Oczyesa

Não deixe de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Se parar de tomar Oczyesa, os seus sintomas de acromegalia poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Cálculos biliares (colelitíase), causando dor de costas súbita
• Níveis elevados de glucose no sangue (hiperglicemia)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Glândula tiroide sub-ativa (hipotiroidismo) com cansaço, aumento de peso e alterações na pele e cabelo
• Alterações da função da tiroide (distúrbios da tiroide), conforme medido por análises ao sangue
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite); os sintomas poderão incluir dor na parte superior direita do abdómen, febre, náuseas
• Níveis baixos de glucose no sangue (hipoglicemia)
• Afeção em que o corpo tem dificuldade em manter níveis normais de glucose (alteração da tolerância à glucose)
• Batimento cardíaco lento (bradicardia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Tumor não agressivo nos vasos sanguíneos do fígado
• Desidratação; os sintomas podem incluir sede, diminuição da quantidade de urina, urina escura e pele seca e vermelha.
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção na pele
• Uma reação alérgica grave, súbita (anafilaxia), que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar, inchaço e formigueiro, possivelmente com uma descida da tensão arterial acompanhada de tonturas ou perda de consciência
• Uma inflamação do pâncreas (pancreatite); os sintomas podem incluir dor súbita na parte superior do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia
• Redução do fluxo de bílis do fígado devido a um bloqueio (colestase)
• Inflamação do fígado (hepatite, hepatite colestática); os sintomas podem incluir náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, comichão, urina de cor clara.
• Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
• Níveis baixos de plaquetas no sangue, componentes que ajudam o sangue a coagular (trombocitopenia), o que pode levar a sangramento e formação de nódoas negras.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer um dos efeitos indesejáveis listados abaixo. Estes são geralmente ligeiros e tendem a desaparecer com a continuação do tratamento.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Dor abdominal
• Prisão de ventre
• Náuseas
• Diarreia
• Flatulência (gases)
• Dor de cabeça
• Reações locais no local da injeção

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Tonturas
• Fraqueza

• Dificuldade em respirar (dispneia)
• Indigestão (dispepsia)
• Desconforto ou enfartamento ou distensão da barriga (distensão abdominal)
• Vómitos
• Excesso de gordura nas fezes (esteatorreia)
• Fezes descoloradas
• Perda de apetite (anorexia)
• Aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), um produto residual da degradação dos glóbulos vermelhos
• Aumento dos níveis de enzimas do fígado (aumento das transaminases)
• Perda de cabelo e pêlos (alopecia)
• Comichão (prurido)
• Erupção na pele
• Dor nas articulações (artralgia)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção na pele com comichão (urticária)
• Aumento dos níveis de enzimas do fígado (fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase) no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, bolsa e caneta pré-cheia após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar.

Conservar na embalagem de origem para proteger do oxigénio e da luz.

Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis ou se estiver turvo.

Oczyesa é apenas para utilização única. Qualquer caneta pré-cheia usada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oczyesa

• A substância ativa é o cloridrato de octreotido, equivalente a 20 mg de octreotida. O volume de cada caneta pré-cheia é de 1 ml, contendo 20 mg de octreotida.
• Os outros componentes são dioleato de glicerol, fosfatidilcolina de soja, etanol anidro (ver também a secção 2, «Oczyesa contém álcool»), propilenoglicol (E1520), ácido edético, etanolamina.

Qual o aspeto de Oczyesa e conteúdo da embalagem

Oczyesa é uma solução injetável de libertação prolongada. Cada caneta pré-cheia contém um líquido límpido, amarelado a amarelo.

Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia com rolha, uma agulha não visível com uma tampa protetora e uma proteção da agulha, encaixada num autoinjetor.

A caneta pré-cheia encontra-se acondicionada numa bolsa de alumínio selada. A embalagem contém um pequeno cilindro branco, incluído apenas para fins de conservação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund Suécia

medicalinfo@camurus.com

Fabricante

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

SE-216 13 Limhamn

Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/en. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Oczyesa 20 mg solução injetável de libertação prolongada em caneta pré-cheia octreotida

Utilização única

Caneta pré-cheia

Via subcutânea.

As instruções de utilização contêm informação sobre como utilizar Oczyesa.

Leia as instruções de utilização por completo antes de utilizar Oczyesa caneta pré-cheia. Guarde as instruções de utilização, pois pode ter necessidade de as ler novamente.

Não se injete a si próprio ou outra pessoa sem que lhe tenham mostrado como utilizar Oczyesa caneta pré-cheia. O seu profissional de sáude irá mostrar-lhe ou ao seu prestador de cuidados como preparar e injetar uma dose deste medicamento, antes de tentar fazê-lo pela primeira vez. Telefone para o seu profissional de saúde se tiver quaisquer dúvidas.