Nuvaxovid XBB.1.5 dispersão injetável

Nuvaxovid XBB.1.5 não deve ser administrada

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Nuvaxovid XBB.1.5 se:

• já tiver tido uma reação alérgica grave ou potencialmente fatal depois de receber outra vacina por injeção ou depois de ter recebido Nuvaxovid ou Nuvaxovid XBB.1.5 no passado;
• alguma vez desmaiou após uma injeção com agulha;
• tiver febre alta (superior a 38 °C) ou infeção grave. No entanto, pode receber a sua vacinação se tiver uma febre ligeira ou infeção das vias aéreas superiores semelhante a constipação;
• tiver problemas de hemorragia, desenvolver nódoas negras facilmente ou se utilizar um medicamento para evitar coágulos sanguíneos;
• se o seu sistema imunitário não funcionar corretamente (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (tais como corticosteroides em doses elevadas, imunossupressores ou medicamentos oncológicos).

Existe um risco acrescido de miocardite (inflamação do músculo do coração) e de pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com Nuvaxovid, ver secção 4. Estas doenças podem desenvolver-se no prazo de apenas alguns dias após a vacinação e têm ocorrido sobretudo num prazo de 14 dias.

Após a vacinação, deverá estar atento a sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata caso estes surjam.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de receber Nuvaxovid XBB.1.5.

Tal como sucede com qualquer vacina, uma dose única de Nuvaxovid XBB.1.5 pode não proteger totalmente todos aqueles que a recebem, e desconhece-se durante quanto tempo ficará protegido.

Crianças

Nuvaxovid XBB.1.5 não é recomendada para crianças de idade inferior a 12 anos. Presentemente, não existem informações disponíveis sobre a utilização de Nuvaxovid XBB.1.5 em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Nuvaxovid XBB.1.5

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos indesejáveis de Nuvaxovid XBB.1.5 listados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) pode reduzir temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, sensação de desmaio ou tonturas ou sensação de grande cansaço).

Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até que quaisquer efeitos da vacina tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Nuvaxovid XBB.1.5 contém sódio, potássio e polissorbato 80

Esta vacina contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio”.

Esta vacina contém menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é praticamente

“isenta de potássio”.

Esta vacina contém 0,05 mg de polissorbato 80 em cada dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis desaparece poucos dias depois de terem aparecido. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tal como acontece com outras vacinas, poderá sentir dor ou desconforto no local da injeção, ou pode desenvolver alguma vermelhidão e inchaço nesse local. No entanto, estas reações desaparecem habitualmente ao fim de poucos dias.

Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica:

• sensação de desmaio ou de atordoamento
• alterações dos batimentos cardíacos
• falta de ar
• pieira
• inchaço dos lábios, rosto ou garganta
• urticária ou erupção na pele
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago

Informe o seu médico ou enfermeiro caso desenvolva quaisquer outros efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
• dor muscular
• dor nas articulações
• sensibilidade ou dor no local de administração da injeção
• sensação de grande cansaço (fadiga)
• sensação de indisposição geral

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• vermelhidão no local da injeção
• inchaço no local da injeção
• febre (>38 °C)

dor ou desconforto no braço, mão, pernas e/ou pé (dor nos membros)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• gânglios linfáticos aumentados
• tensão arterial elevada
• comichão, erupção na pele ou urticária
• vermelhidão da pele
• comichão no local da injeção
• arrepios

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

calor no local da injeção

Desconhecido ( não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica grave
• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou sensação de rastejamento (parestesia)
• diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• inflamação do músculo do coração (miocardite) ou inflamação do revestimento externo do coração (pericardite), que podem provocar falta de ar, palpitações ou dor no peito

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V e incluir o número do lote, se disponível. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar esta vacina e eliminar qualquer produto não utilizado corretamente.

As informações sobre conservação, prazo de validade, utilização e manuseamento estão descritas na secção destinada a profissionais de saúde, no final do folheto.

Qual a composição de Nuvaxovid XBB.1.5

• Nuvaxovid XBB.1.5 contém 5 microgramas de proteína Spike do SARS-CoV-2 (Ómicron XBB.1.5)* recombinante, adjuvada com Matrix-M

  *produzida por tecnologia de DNA recombinante usando o sistema de expressão do baculovirus numa linha celular de insetos que deriva de células Sf9 da espécie Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M está incluído nesta vacina como adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
  O adjuvante Matrix-M contém Fração-A (42,5 microgramas) e Fração-C (7,5 microgramas) de extrato de Molina de Quillaja saponaria por dose de 0,5 ml.
• Os outros componentes (excipientes) incluídos na Nuvaxovid XBB.1.5 são:
  • Hidrogenofosfato dissódico heptahidratado
  • Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado

• Hidrogenofosfato dissódico dihidratado
• Cloreto de sódio
• Polissorbato 80
• Colesterol
• Fosfatidilcolina (incluindo all-rac-α-Tocoferol)
• Dihidrogenofosfato de potássio
• Cloreto de potássio,
• Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
• Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
• Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Nuvaxovid XBB.1.5 e conteúdo da embalagem

• A dispersão é incolor a ligeiramente amarela, transparente a ligeiramente opalescente (pH 7,2).

Frasco para injetáveis unidose de 1 dose

• 0,5 ml de dispersão injetável num frasco para injetáveis com uma rolha de borracha e tampa destacável azul.
• Apresentação: 1 frasco para injetáveis unidose ou 10 frascos para injetáveis unidose. Cada frasco para injetáveis contém 1 dose de 0,5 ml.

Frasco para injetáveis multidose de 5 doses

• 2,5 ml de dispersão injetável num frasco para injetáveis com uma rolha de borracha e tampa destacável azul.
• Apresentação: 2 frascos para injetáveis multidose ou 10 frascos para injetáveis multidose. Cada frasco para injetáveis contém 5 doses de 0,5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

França

Fabricante

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov 149 00 Praha 4 República Checa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/ Belgique /Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
tel: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 236 9140
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Teл.: +359 2 4942 480	tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +420 233 086 111	Tel: +36 1 505 0055
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tel: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394 275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel: 0800 54 54 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tel: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43 (1) 80185-0.
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: + 48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Tel: +386 1 2355 100
Ísland	Slovenská republika
Vistor	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 20833 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ.: +357 22 741741	Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750