Nicotinell Freshmint

Não tome Nicotinell Freshmint

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se não é um fumador.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicotinell Freshmint se sofre de alguma das seguintes situações:

• qualquer problemas cardíacos, deve consultar um profissional de saúde antes de usar qualquer medicamento de terapêutica de substituição de nicotina. Enquanto estiver a utilizar um medicamento de terapêutica de substituição de nicotina, se experenciar um aumento dos problemas cardíacos, o uso destes produtos deve ser reduzido ou descontinuado
• se teve recentemente um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou se sofre de alterações graves do ritmo cardíaco ou dores de peito, deve tentar parar de fumar sem recorrer à terapêutica de substituição de nicotina exceto se recomendado pelo médico
• insuficiência cardíaca, angina de peito, angina de Prinzmetal ou tensão arterial elevada (hipertensão não controlada)
• problemas de circulação
• diabetes, deve monitorizar os níveis de açúcar no sangue mais vezes do que o habitual quando começa a utilizar pastilhas de nicotina. Pode ter de adaptar o seu tratamento de insulina ou medicamentos
• hipertiroidismo (actividade aumentada da tiróide)
• feocromocitoma (actividade aumentada da glândula adrenal)
• se sofre de insuficiência hepática e/ou renal
• úlceras do estômago ou duodenal, garganta ou esófago inflamados (passagem entre a boca e o estômago) uma vez que a terapêutica de substituição de nicotina pode piorar os seus sintomas
• intolerância à frutose
• se alguma vez teve convulsões.

Mantenha todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.

Pessoas com problemas ao nível da articulação do maxilar ou que utilizem próteses dentárias podem ter dificuldade em mastigar a goma. Nestes casos, recomenda-se a utilização de outra forma farmacêutica de terapêutica de substituição da nicotina. Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Até mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas nas crianças e podem resultar em sintomas graves de morte. Se suspeita de envenenamento numa criança, consulte imediatamente um profissional de saúde. Por isso, é essencial que mantenha sempre Nicotinell fora da vista e do alcance das crianças.

Outros medicamentos e Nicotinell Freshmint

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Parar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que esteja a tomar. Se tiver dúvidas ou questões sobre isto, fale com um profissional de saúde.

Não existe informação disponível sobre a existência de interacções entre Nicotinell Freshmint e outros medicamentos. No entanto, para além da nicotina existem outras substâncias no tabaco que podem ter efeitos em alguns medicamentos.

Deixar de fumar pode influenciar o efeito de alguns medicamentos, como por exemplo:

• teofilina (um medicamento utilizado para o tratamento da asma brônquica)
• tacrina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
• olanzapina e clozapina (para o tratamento da esquizofrenia)
• insulina (medicamento utilizado para o tratamento da diabetes) – a dose de insulina poderá necessitar de ser ajustada

Nicotinell Freshmint com alimentos e bebidas

O café, bebidas ácidas (exemplo sumo de fruta) e refrigerantes podem reduzir a absorção de nicotina e devem ser evitadas cerca de 15 minutos antes de mascar Nicotinell porque estes podem afetar a absorção da nicotina.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se estiver grávida, deve deixar de fumar sem recorrer à terapêutica de substituição de nicotina. No entanto, se tentou e não resultou, a terapêutica de substituição de nicotina deverá apenas ser utilizada para ajudar a deixar de fumar se aconselhado por um profissional de saúde.

Amamentação

Se estiver a amamentar, a terapêutica de substituição da nicotina deverá apenas ser utilizada se aconselhado por um profissional de saúde, uma vez que a nicotina pode passar para o leite materno.

Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem evidências de quaisquer riscos associados à condução ou utilização de máquinas, quando Nicotinell é usado na dose recomendada. No entanto, deve ter-se presente que o facto de deixar de fumar pode causar alterações comportamentais.

Nicotinell Freshmint contém sorbitol, butil-hidroxitolueno e sódio

Nicotinell Freshmint contém sorbitol, que é uma fonte de frutose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, ou se tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que os doentes não conseguem digerir a frutose, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se é intolerante ao sorbitol, não utilize este medicamento.

A goma-base contém butil-hidroxitolueno (E321) que pode causar irritação local das membranas mucosas.

Cada goma de Nicotinell Freshmint 2 mg contém adoçantes, incluindo 0,1 g de sorbitol (E420) por goma, uma fonte de 0,02 g de frutose. Valor calórico: 1,2 kcal/goma medicamentosa.

Nicotinell Freshmint 2 mg gomas medicamentosas contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por goma medicamentosa, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Cada goma de Nicotinell Freshmint 4 mg contém 0,1 g de sorbitol (E420), uma fonte de 0,02 g de frutose. Valor calórico: 1,2 kcal/goma medicamentosa.

Nicotinell Freshmint 4 mg gomas medicamentosas contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por goma medicamentosa, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome Nicotinell sempre de acordo com as instruções do folheto informativo ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De forma a aumentar as probabilidades de deixar de fumar, deve deixar de fumar completamente assim que começar a tomar Nicotinell e durante todo o período de tratamento.

Nicotinell está disponível em duas dosagens: 2 e 4 mg. A dose apropriada depende dos seus hábitos tabágicos prévios. Deve utilizar Nicotinell 4 mg se:

• tem uma dependência de nicotina forte a muito forte.
• tentou deixar de fumar sem sucesso com Nicotinell 2 mg.
• se os seus sintomas de privação são tão fortes que ameaça ter uma recaída.

Caso contrário deverá utilizar Nicotinell 2 mg.

A dose adequada deve ser seleccionada de acordo com a tabela seguinte:

Dependência baixa a	Dependência moderada a forte	Dependência forte a
moderada		muito forte
ACEITÁVEL FORMAS DE BAIXA DOSE

ACEITÁVEL FORMAS DE DOSE ELEVADA

Menos de 20	De 20 a 30 cigarros /dia	Mais de 30 cigarros/dia
cigarros/dia
Preferível formas de	São aceitáveis formas de baixa	Preferível formas de
baixa dose	dose (Nicotinell 2 mg) ou dose	dose elevada
(Nicotinell 2 mg)	elevada (Nicotinell 4 mg)	(Nicotinell de 4 mg)
	dependendo das características e
	preferências do doente.

Se se observar algum acontecimento adverso com a utilização das formas de dose elevada (Nicotinell 4 mg) deve considerar-se a utilização das formas de baixa dose (Nicotinell 2 mg).

Modo de administração:

Comece a utilizar este produto no dia em que deixa de fumar. De forma a conseguir deixar de fumar com sucesso com este tratamento, deve parar completamente de fumar.

Mastigar uma goma sempre que sentir necessidade de fumar. Não mastigar mais do que uma goma de cada vez. Não mastigar mais do que uma goma por hora.

1. Mastigar uma goma de Nicotinell lentamente até que o sabor se torne intenso. Não coma nem beba enquanto tiver a goma na boca.
2. Deixar repousar a goma entre a bochecha e a gengiva.
3. Quando o sabor desaparecer, voltar a mastigar.

4. Repetir a rotina de mastigação durante 30 minutos de forma a obter uma libertação gradual de nicotina.

Não engolir.

Adultos a partir dos 18 anos:

Mastigar uma goma de Nicotinell sempre que sentir necessidade de fumar. Geralmente, deve mastigar-se uma goma de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas. Normalmente, são suficientes 8 a 12 gomas por dia. Se ainda sentir necessidade de fumar, pode mascar gomas de Nicotinell adicionais.

Não exceder 24 gomas de Nicotinell Freshmint 2 mg por dia.

Não exceder 15 gomas de Nicotinell Freshmint 4mg por dia.

A duração do tratamento é individualizada. Normalmente, a terapêutica deve continuar pelo menos durante 3 meses. Após três meses, deve reduzir gradualmente o número de gomas de Nicotinell consumidas diariamente. O tratamento deve ser interrompido, quando a dose tiver sido reduzida para 1-2 gomas por dia. Não se recomendada a utilização de Nicotinell durante períodos superiores a 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de fazer o tratamento por um período mais prolongado para evitar recaídas.

Se ainda estiver a tomar Nicotinell após 9 meses, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

O aconselhamento pode aumentar a probabilidade de sucesso da cessação tabágica.

Utilização em crianças e adolescentes

Nicotinell não deve ser utilizado abaixo dos 18 anos de idade sem recomendação do médico.

Se tomar mais Nicotinell do que deveria

Se mascar mais gomas de Nicotinell do que deveria, pode ter os mesmos sintomas que um consumo elevado de tabaco.

Se utilizar demasiadas gomas de nicotina pode começar a sentir-se doente, tonto e mal disposto. Pare de utilizar as gomas e procure um profissional de saúde imediatamente.

Os sintomas gerais de intoxicação por nicotina incluem: fraqueza, palidez, sudação excessiva, contrações musculares involuntárias, produção excessiva de saliva, tonturas, ardor na garganta, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, perturbações auditivas e visuais, dores de cabeça, batimento cardíaco rápido ou outra perturbação do batimento cardíaco (taquicardia), falta de ar (dispneia), confusão, prostração, problemas circulatórios, coma e convulsões terminais.

Com sobredosagens muito graves, pode ocorrer exaustão, convulsões e pressão arterial baixa que levam a colapso circulatório e insuficiência respiratória.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver algum problema.

Se se suspeitar de sobredosagem numa criança, deve consultar-se imediatamente um médico. Até mesmo doses baixas de nicotina são prejudiciais e potencialmente fatais para as crianças, podendo resultar em sintomas graves ou morte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nicotinell

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nicotinell

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Nicotinell pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos podem ser notados nos primeiros dias de tratamento: tonturas, dores de cabeça e perturbações do sono. Estes podem ser sintomas de privação relacionados com o deixar de fumar e podem ser causados pela administração insuficiente de nicotina.

Estão agrupados pela frequência com que podem ocorrer:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 indivíduos) - mau estar (náuseas)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em 10 indivíduos em cada 100 pessoas)

• as gomas podem fazer com que a boca e a língua fiquem doridas ou irritadas,
• garganta dorida ou inchada,
• mau estar,
• desconforto do estômago,
• diarreia,
• indigestão/dor no coração,
• flatulência,
• soluços,
• aumento da salivação,
• obstipação,
• dificuldade a engolir,
• tonturas e dor de cabeça
• vómitos,
• insónia,
• tosse,
• boca seca,
• dor no maxilar também pode ocorrer, especialmente como resultado de mastigar as gomas. Mastigar as gomas mais lentamente normalmente resolve estes problemas.

Efeitos indesejáveis menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)

• sentir o coração a bater (palpitações),
• comichão de erupções cutâneas (urticária).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 indivíduos) - batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular)

• falta de ar
• sintomas de reação alérgica graves, que podem incluir pieira repentina ou aperto no peito, erupções na pele ou sensação de desmaio
• alterações do ritmo cardíaco e reacções alérgicas. Estas reacções podem ser graves em alguns casos e incluir edema cutâneo, edema da face e boca, pressão sanguínea baixa e dificuldade respiratória.

O aparecimento de úlceras na boca pode estar relacionado com a cessação tabágica e não com o tratamento.

Nicotinell pode aderir e em casos raros danificar próteses dentárias ou aparelhos dentários. Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Nicotinell após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

As gomas de Nicotinell já utilizadas devem ser eliminadas cuidadosamente.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Nicotinell Freshmint

A substância activa é nicotina.

Cada goma de Nicotinell Freshmint 2 mg contém 2 mg de nicotina (sob a forma de 10 mg de nicotina-polacrilina).

Cada goma de Nicotinell Freshmint 4 mg contém 4 mg de nicotina (sob a forma de 20 mg de nicotina-polacrilina).

Os outros componentes são:

Goma base (contendo butil-hidroxitolueno (E321)), carbonato de cálcio, sorbitol (E420), carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, polacrilina, glicerol (E422), água purificada, levomentol, aroma natural de mentol, millicaps de mentol, sucralose, acessulfame de potássio, xilitol (E967), manitol (E421), gelatina, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, talco. Ver secção 2 "Nicotinell Freshmint contém sorbitol, butil-hidroxitolueno e sódio".

Qual o aspecto de Nicotinell Freshmint e conteúdo da embalagem

Gomas rectangulares e de cor esbranquiçada.

Nicotinell Freshmint encontra-se disponível em duas dosagens (2 e 4 mg) e 4 sabores (fruta, menta, alcaçuz e clássico). Este folheto informativo diz respeito a Nicotinell Freshmint 2 mg e Nicotinell Freshmint 4mg.

Os blisters estão embalados em embalagens de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 e 204 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Haleon Portugal, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,

Arquiparque, Miraflores,

1495-131 Algés,

Portugal

Fabricante

FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grécia

Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19, DK-7100 Vejle, Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Novembro 2025