Nasex Duo

Não utilize Nasex Duo

• se você ou o seu filho têm alergia ao cloridrato de xilometazolina, dexpantenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se você ou o seu filho têm uma inflamação seca da mucosa nasal, com formação de crostas (rinite seca);

se você ou o seu filho foram submetidos a uma cirurgia para remoção da glândula pituitária (hipófise) ou outra cirurgia que tenha exposto as meninges (revestimento do cérebro).

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nasex Duo:

• se você ou o seu filho estão a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial;
• se você ou o seu filho têm pressão intraocular elevada (glaucoma), especialmente se sofre de glaucoma de ângulo fechado;
• se você ou o seu filho têm doença cardiovascular grave (por exemplo, síndroma do QT longo, doença cardíaca coronária, pressão arterial elevada);
• se você ou o seu filho têm uma doença metabólica (por exemplo, se tem diabetes, aumento da atividade da glândula tiroideia com aumento da sudorese (aumento dos suores), aumento da temperatura corporal ou batimento cardíaco acelerado);
• se você ou o seu filho têm um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma);
• se você ou o seu filho têm uma doença metabólica chamada porfiria;
• se você ou o seu filho têm um aumento da próstata.

Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar Nasex Duo.

Uso incorreto e a longo prazo

Este medicamento não deve ser usado de forma contínua durante mais de 7 dias (ver secção 3 abaixo). O uso prolongado ou uso de doses mais elevadas deste medicamento pode resultar em inchaço crónico e, possivelmente, estreitamento (dano) da mucosa nasal.

A utilização durante a rinite crónica deve ser apenas efetuada sob vigilância médica, devido ao risco de estreitamento da mucosa nasal.

A utilização incorreta ou de quantidades excessivas de solução para pulverização nasal pode causar efeitos indesejáveis sistémicos, particularmente em crianças (ver secção Efeitos indesejáveis possíveis).

Evitar o contacto direto do medicamento com os olhos.

Crianças

A utilização prolongada e de doses elevadas devem ser evitadas, especialmente em crianças.

Nasex Duo é adequado apenas para utilização em crianças com mais de 6 anos de idade. Para crianças com menos de 6 anos de idade, estão disponíveis outros medicamentos, com doses mais baixas de substâncias ativas.

A utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade deverá ser supervisionada por um adulto.

Outros medicamentos e Nasex Duo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A utilização simultânea de Nasex Duo com determinados medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase do tipo tranilcipromina ou antidepressivos tricíclicos), como com medicamentos que aumentam a pressão arterial, pode originar um aumento da pressão arterial devido aos efeitos cardiovasculares dessas substâncias.

A utilização simultânea de Nasex Duo com outros medicamentos contendo simpaticomiméticos (medicamentos para o tratamento da tosse e constipação utilizados para tratar a congestão nasal, como a pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano), pode aumentar os efeitos indesejáveis no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central.

Medicamentos que reduzem a pressão arterial (por ex. metildopa) não devem ser utilizados em simultâneo com a xilometazolina devido ao seu efeito hipertensor.

Consulte um médico antes de utilizar Nasex Duo se você ou o seu filho utilizar qualquer um dos medicamentos acima mencionados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez devido à falta de dados clínicos de segurança em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado durante o aleitamento, uma vez que se desconhece se o cloridrato de xilometazolina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando utilizado como recomendado, não é expectável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é uma pulverização em cada narina até 3 vezes por dia, conforme necessário, a menos que o seu médico o indique de outra forma. Não utilize este medicamento mais de 7 dias seguidos. Se não se sentir melhor ou se sentir pior após 7 dias de tratamento, consulte o médico. A próxima utilização só é possível após um intervalo de vários dias.

Se a criança não se sentir melhor ou se sentir pior após 3 dias de tratamento, consulte o médico.

Modo de administração

Nasex Duo destina-se a administração por via nasal.

Em primeiro lugar, retire a tampa protetora do pulverizador.

Antes da primeira utilização, pressione o pulverizador 5 vezes até aparecer uma pulverização fina. No caso do pulverizador não ser utilizado há 7 dias ou mais, o pulverizador deve ser pressionado duas vezes antes da primeira reutilização.

Insira a ponta do pulverizador numa narina na posição o mais vertical possível e pressione o pulverizador uma vez. Inspire suavemente pelo nariz durante a pulverização. Se necessário, repita o procedimento para a outra narina. Depois de cada utilização, limpe a ponta do pulverizador com um lenço de papel e coloque a tampa protetora no pulverizador.

Por motivos de higiene e de modo a evitar infeções, cada frasco pulverizador deverá apenas ser utilizado pela mesma pessoa.

Utilização em crianças

A dose recomendada para crianças com mais de 6 anos de idade é uma pulverização em cada narina até 3 vezes por dia, conforme necessário. Consulte sempre um médico relativamente à duração do tratamento em crianças.

Se utilizar mais Nasex Duo do que deveria

Se utilizar este medicamento em quantidades superiores às recomendadas ou se ingerir acidentalmente grandes quantidades do medicamento, pode sentir os seguintes sintomas:

• constrição da pupila do olho (miose);
• dilatação da pupila do olho (midríase);
• febre;
• suores;
• palidez da pele;
• coloração azul dos lábios (cianose);
• náuseas;
• convulsões;
• afeções cardíacas e vasculares (batimento cardíaco acelerado, diminuição do batimento cardíaco, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência circulatória, paragem cardíaca, pressão arterial elevada (hipertensão));
• afeções respiratórias (inchaço dos pulmões, dificuldades respiratórias);

• perturbações mentais;
• pode também sentir sonolência, diminuição da temperatura corporal, diminuição do ritmo cardíaco, diminuição na pressão arterial, paragem respiratória e coma.

Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nasex Duo

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a administração conforme a posologia descrita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

reações de hipersensibilidade tais como inchaço da pele e das membranas mucosas, erupção da pele, comichão.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• palpitações (sentir o batimento cardíaco), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), hipertensão (pressão arterial alta).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

• agitação, dificuldade em dormir, fadiga (sonolência, sedação), dor de cabeça, alucinações (especialmente em crianças);
• perturbações do ritmo cardíaco (arritmia);
• inchaço da mucosa nasal (após interrupção do tratamento), hemorragia nasal;
• ataques (convulsões, especialmente em crianças).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

ardor e secura da mucosa nasal, espirros.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nasex Duo

As substâncias ativas são cloridrato de xilometazolina e dexpantenol.

Cada ml da solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina e 50 mg de dexpantenol.

Uma pulverização contém 0,1 ml da solução para pulverização nasal, contendo 0,1 mg de cloridrato de xilometazolina e 5,0 mg de dexpantenol.

• Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Nasex Duo e conteúdo da embalagem

Solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, livre de contaminação.

Nasex Duo está disponível em frascos de 10 ml de solução para pulverização nasal. Cada frasco contém no mínimo 80 pulverizações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

JNTL Consumer Health (Portugal), Lda.

Lagoas Park, Edifício 11,

Piso 0, 2740-270 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Letónia	Olydex 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Polónia	Sudafed Spray Extra, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, rotwór
Eslováquia	Olynth Plus 1 mg/50 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia
Lituânia	Olydex 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
Alemanha	Olynth Plus 0,1 % / 5 % Nasenspray, Lösung
Estónia	Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus
República Checa	Olynth Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok
Portugal	Nasex Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal
Irlanda	Sudafed Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution
Roménia	Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, solutie
Bulgária	Олинт Дуо 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор
Eslovénia	Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml pršilo za nos, raztopina
Croácia	Olynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml sprej za nos, otopina
Grécia	Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Chipre	Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Hungria	Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

Este folheto foi revisto pela última vez em