MYNZEPLI 40 mg/ml solução injetável num frasco para injetáveis

Não lhe será administrado MYNZEPLI:

• se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção ativa ou suspeita no olho ou à sua volta (infeção ocular ou periocular).
• se tem uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou vermelhidão).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado MYNZEPLI:

• se tem glaucoma.
• se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de manchas.
• se tiver sido submetido a cirurgia ao olho nas últimas quatro semanas ou está planeada cirurgia nas próximas quatro semanas.
• se tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquémica), o tratamento com MYNZEPLI não é recomendado.

Além disso, é importante que saiba que:

• a segurança e eficácia de MYNZEPLI quando é administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e se utilizado desta forma pode levar a um aumento do risco de ocorrerem efeitos indesejáveis.
• as administrações injetáveis com MYNZEPLI podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a administração. O seu médico controlará esta pressão após cada administração injetável.
• se desenvolver uma infeção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite) ou outras complicações, pode ter dor ou maior desconforto no olho, agravamento de vermelhidão no olho, visão pouco nítida ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz. É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
• o seu médico verificará se tem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina), caso em que MYNZEPLI deverá ser administrado com precaução.
• MYNZEPLI não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
• as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última administração injetável de MYNZEPLI.

A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às que MYNZEPLI contém, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos bloquearem os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) o que pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a administração injetável de MYNZEPLI no interior do olho. Existem dados limitados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram um acidente vascular cerebral ou um acidente

vascular cerebral pequeno (crise isquémica transitória) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses. Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, MYNZEPLI será administrado com precaução.

Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de:

• doentes com EMD devido a diabetes tipo I.
• diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
• diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.

Não existe experiência no tratamento de:

• doentes com infeções agudas.
• doentes com outras afeções oculares como descolamento da retina ou um buraco macular.
• diabéticos com tensão arterial elevada não controlada.
• doentes não asiáticos com NVC miópica.
• doentes anteriormente tratados para NVC miópica.
• doentes com lesão fora da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para NVC miópica.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, o seu médico considerará esta falta de informação quando o tratar com MYNZEPLI.

Crianças e adolescentes

A utilização de MYNZEPLI em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estudada porque a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos. Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.

Outros medicamentos e MYNZEPLI

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última administração injetável de MYNZEPLI.
• Não existe experiência com a utilização de MYNZEPLI em mulheres grávidas. MYNZEPLI não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para a criança não nascida. Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com MYNZEPLI.
• Podem passar pequenas quantidades de MYNZEPLI para o leite humano. Os efeitos nos recém-nascidos/lactentes em amamentação são desconhecidos. MYNZEPLI não é recomendado durante a amamentação. Se é uma mulher que está a amamentar, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com MYNZEPLI.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração injetável com MYNZEPLI pode ter algumas perturbações visuais temporárias. Não conduza ou utilize máquinas enquanto durarem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MYNZEPLI

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Um médico com experiência na administração injetável nos olhos injetará MYNZEPLI no interior do seu olho em condições asséticas (limpas e estéreis).

A dose recomendada é de 2 mg de aflibercept (0,05 ml).

MYNZEPLI é administrado sob a forma de uma administração injetável no interior do seu olho (administração injetável intravítrea).

Antes da administração injetável, o seu médico utilizará um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infeção. O seu médico também administrará um anestésico local para diminuir ou evitar qualquer dor que possa ter com a administração injetável.

DMI húmida

Os doentes com DMI húmida serão tratados com uma administração injetável por mês durante três doses consecutivas, seguida por outra administração injetável após dois meses.

O seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre as administrações injetáveis pode ser mantido a cada dois meses ou prolongado gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas, caso a sua situação seja estável.

Se a sua situação se agravar, o intervalo entre as administrações injetáveis pode ser diminuído.

A menos que sinta algum problema ou tenha sido aconselhado de forma diferente pelo seu médico, não há necessidade de ver o seu médico entre as administrações injetáveis.

Edema macular secundário a OVR (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR))

O seu médico determinará o esquema de tratamento mais adequado para si. Iniciará o seu tratamento com uma série de administrações injetáveis mensais de MYNZEPLI.

O intervalo entre as duas administrações injetáveis não deve ser inferior a um mês.

O seu médico pode decidir interromper o tratamento com MYNZEPLI se considerar que não está a beneficiar com a continuação do tratamento.

O seu tratamento continuará com administrações injetáveis mensais até que a situação esteja estável. Podem ser necessárias três ou mais administrações injetáveis mensais.

O seu médico monitorizará a sua resposta ao tratamento e pode continuar o seu tratamento, aumentando gradualmente o intervalo entre as administrações injetáveis para manter uma situação estável. Caso a sua situação comece a agravar-se com um intervalo de tratamento prolongado, o seu médico reduzirá o intervalo em conformidade.

Com base na sua resposta ao tratamento, o seu médico decidirá qual será o esquema de tratamento e dos exames de seguimento.

Edema macular diabético (EMD)

Os doentes com EMD serão tratados com uma administração injetável por mês durante as primeiras cinco doses consecutivas seguida, depois disso, por uma administração injetável a cada dois meses.

O intervalo entre tratamentos pode ser mantido a cada dois meses ou ajustado à sua situação, com base no exame do seu médico. O seu médico decidirá qual será o esquema de exames de seguimento.

O seu médico pode decidir interromper o tratamento com MYNZEPLI se considerar que não está a beneficiar com a continuação do tratamento.

NVC miópica

Os doentes com NVC miópica serão tratados com uma única administração injetável. Ser-lhe-ão administradas mais administrações injetáveis apenas se os exames do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.

O intervalo entre as duas administrações injetáveis não deve ser inferior a um mês.

O seu médico pode reiniciar o tratamento, se a sua doença desaparecer e depois voltar a aparecer. O seu médico decidirá qual será o programa de exames de seguimento.

Caso seja esquecida uma dose de MYNZEPLI

Marque uma nova consulta para um exame e administração injetável.

Se parar o tratamento com MYNZEPLI

Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer potencialmente. Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o seu médico imediatamente.

Com a administração de MYNZEPLI podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis que afetam os olhos o que é devido ao procedimento de administração injetável. Alguns destes efeitos podem ser graves e incluem cegueira, uma inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite), descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho

(descolamento ou rasgadura da retina), turvação do cristalino (catarata), hemorragia no olho

(hemorragia do vítreo), descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo), e aumento da pressão no interior do olho, ver secção 2. Estes efeitos indesejáveis graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1.900 administrações injetáveis em estudos clínicos.

Após a administração injetável, se sentir uma diminuição súbita na visão ou um aumento da dor e vermelhidão no seu olho, contacte imediatamente com o seu médico.

Lista de efeitos indesejáveis notificados

Segue-se uma lista dos efeitos indesejáveis comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de administração injetável ou com o medicamento. Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos. Discuta sempre quaisquer efeitos indesejáveis suspeitos com o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• deterioração da visão
• sangramento no fundo do olho (hemorragia da retina)
• olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho
• dor no olho

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho, que provoca visualização de flashes de luz com manchas progredindo para uma perda da visão (rasgadura do epitélio pigmentado da retina*/descolamento do epitélio pigmentado da retina, descolamento da

retina/rasgadura da retina)

• degenerescência da retina (causando visão turva)
• hemorragia no olho (hemorragia do vítreo)
• certas formas de turvação do cristalino (catarata)
• lesão da camada anterior do globo ocular (córnea)
• aumento da pressão no olho
• manchas móveis na visão (manchas)
• descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo, que provoca visualização de centelhas de luz com manchas)
• uma sensação de ter qualquer coisa no olho
• aumento da produção de lágrimas
• inchaço da pálpebra
• sangramento no local de administração injetável
• vermelhidão do olho

  Afeções conhecidas por estarem associadas com a DMI húmida; observadas apenas em doentes com DMI húmida.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)**
• infeção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite)
• inflamação da íris ou de outras partes do olho (irite, uveíte, iridociclite, flare na câmara anterior)
• sensação anormal no olho
• irritação da pálpebra
• inchaço da camada anterior do globo ocular (córnea).

  Foram comunicadas reações alérgicas como erupção cutânea, comichão (prurido), urticária e alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactóides).

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• cegueira
• turvação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
• inflamação da substância semelhante a um gel no interior do olho
• pus no olho

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir de dados disponíveis):

inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite)

Nos ensaios clínicos houve um aumento da incidência de hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) em doentes com DMI húmida aos quais foram administrados fluidificantes do sangue. Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e MYNZEPLI.

A utilização sistémica de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às substâncias que constituem MYNZEPLI, está potencialmente relacionada com o risco de coágulos de sangue que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais) que podem causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a administração injetável de MYNZEPLI no olho.

Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe uma reação imunitária (formação de anticorpos) com MYNZEPLI.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.