Mykronor

Não lhe deve ser administrado Mykronor

• se tem alergia à noradrenalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• durante uma anestesia com ciclopropano ou halotano.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de lhe ser administrado Mykronor:

• se tem uma cardiopatia isquémica (doença provocada pelo estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco);
• se tem angina (dor no peito);
• se teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);
• se tem coágulos ou obstruções nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, os intestinos ou outras partes do corpo (doença vascular);
• se tem hipertensão (tem pressão arterial alta);

• se tem hipotensão (tem pressão arterial baixa) caus ada por hipovolemia (baixo volume de sangue);
• se tem hipertiroidismo (hiperatividade da sua glândula tiroideia);
• se tem hipertensão intracraniana (pressão elevada no cérebro);
• se tem diabetes (doença caracterizada por um nível elevado de açúcar no sangue ao longo de um período de tempo prolongado);
• se tiver idade mais avançada;
• se tem problemas no fígado ou problemas graves nos rins.

Durante a perfusão de noradrenalina, o seu médico i rá verificar continuamente a sua pressão arterial, frequência cardíaca (ritmo cardíaco) e olocal da perfusão.

Caso seja necessário administrar noradrenalina ao mesmo tempo do que uma transfusão de sangue ou plasma, esta será administrada separadamente.

Crianças e adolescentes

Mykronor é indicado apenas para adultos. Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Mykronor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Mykronor pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Sabe-se que alguns medicamentos aumentam os efeitos tóxicos da noradrenalina:

• Certos anestésicos, como halotano, ciclopropano (gases anestésicos) e propofol (anestésico injetável);
• Antidepressivos, os chamados antidepressivos serotoninérgicos-adrenérgicos (tais como fluoxetina, sertralina), ou inibidores seletivos da MAO (tais como a moclobemida), ou antidepressivos de imipramina (tais como imipramina, trimipramina), ou inibidores não seletivos da MAO (tais como amitriptilina, iproniazida, fenelzina);
• Linezolida (um antibiótico) (medicamento utilizado para tratar infeções causadas por bactérias e outros micro-organismos);
• Azul de metileno (um antídoto);
• Medicamentos para baixar a pressão arterial (tais como guanetidina, reserpina, betabloqueadores [por exemplo, propranolol]);
• Hormonas tiroideias, glicosídeos cardíacos (uma classe de medicamentos que aumentam a força de débito do coração e aumentam a sua taxa de contrações) e antiarrítmicos

(medicamentos utilizados para suprimir ritmos anóma los do coração) (tais como digitalis);

• Alcaloides de Ergot (tais como bromocriptina);
• Medicamentos que induzem contrações (tais como oxit ocina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.

Gravidez

A quantidade de dados disponíveis sobre a utilização de noradrenalina em mulheres grávidas é limitada. A noradrenalina pode atravessar a placenta, causar contrações uterinas fortes e reduzir o fluxo de sangue da placenta, provocando insuficiência de oxigénio para o feto. Por esse motivo, a

utilização de noradrenalina durante a gravidez não é recomendada, a menos que os benefícios para a mãe ultrapassem os potenciais riscos para o feto. Se está grávida, o seu médico irá decidir se lhe deve ser administrado este medicamento, porque a noradrenalina pode ser prejudicial para o feto.

Amamentação

Desconhece-se se a noradrenalina passa para o leite materno. Dado que a noradrenalina não é absorvida por via oral, este medicamento pode ser utilizado com precaução durante a amamentação.

Mykronor contém sódio

Este medicamento contém 71 mg de sódio (principal c omponente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 20 ml. Isto é equ ivalente a 3,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém 177 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 50 ml. Isto é equ ivalente a 8,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital, por um médico ou enfermeiro.

Este medicamento será administrado por perfusão int ravenosa (numa veia). Pode ser injetado na veia um bólus inicial do medicamento antes do início da perfusão.

Durante o seu tratamento, a sua pressão arterial é rigorosamente verificada, a taxa de perfusão é continuamente vigiada e é constantemente monitorizado(a).

A dose recomendada de Mykronor irá depender do seu estado clínico. O seu médico irá determinar a dose correta para si.

Se lhe for administrado mais Mykronor do que deveria

Como este medicamento lhe é administrado durante a cirurgia por um profissional de saúde com a devida formação, é improvável que lhe seja admini strado demasiado Mykronor. Contudo, se pensar que recebeu demasiado medicamento, contacte imediatamente um médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem, podem ser observados os seguintes sintomas: dor de cabeça, hipertensão (pressão arterial alta grave), batiment o cardíaco lento, vasoconstrição cutânea (estreitamento dos vasos sanguíneos), colapso circulatório (circulação insuficiente), hemorragia cerebral (sangramento no cérebro), sensibilidade à luz, dor no peito, palidez, febre, transpiração intensa, edema pulmonar (excesso de fluido nos pulmões) e vómitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

• Ansiedade;
• Insónia (falta de sono);
• Dor de cabeça;
• Tremores (contrações musculares involuntárias);
• Tonturas;
• Glaucoma agudo (condição provocada por aumento rápi do ou súbito de pressão no interior do olho);
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido), bradicardia (ritmo cardíaco lento), arritmia (batimentos cardíacos irregulares), eletrocardiograma (um exame da atividade do coração) com alteração, choque cardiogénico (uma queda acentuada na pressão arterial na zona do coração), stress cardiomiopático (danos no músculo do coração);
• Hipertensão arterial (pressão arterial alta) e hipoxia tecidular (diminuição no abastecimento de oxigénio a um órgão), membros e face frios e pál idos, extremidades dolorosas e frias (gangrena), depleção do volume plasmático (quantida des reduzidas de plasma [a parte líquida do sangue] no corpo);
• Dispneia (dificuldade em respirar);
• Náuseas e vómitos;
• Retenção urinária;
• Localizadamente: possibilidade de irritação e necrose (lesão celular, provocando a morte das células no tecido) no local da injeção.

Em caso de hipersensibilidade (alergia) ou sobredosagem, os seguintes efeitos podem aparecer mais frequentemente com hipertensão arterial (pressão arterial alta): dor de cabeça violenta, fotofobia (intolerância anómala à perceção visual d e luz), dor retrosternal (dor torácica), palidez (pele pálida), febre, transpiração intensa, vómitos (sensação de náuseas), edema pulmonar (dificuldade em respirar), arritmia (batimentos cardíacos irregulares) ou paragem cardíaca.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade correspon de ao último dia do mês indicado. O seu médico ou enfermeiro irá verificar isso.

Apenas para utilização única.

As estabilidades química e física para utilização foram demonstradas para 24 horas a 30°C numa seringa de polipropileno. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a duração de conservação para utilização e as condições antes da utilização são da responsabilida de do utilizador e normalmente não corresponderiam a mais de 24 horas a 2°C a 8°C, salvo se a manipulação tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.

Este medicamento é uma solução límpida e incolor, praticamente isenta de partículas visíveis. A solução não deve ser utilizada se apresentar uma co r ligeiramente amarelada ou cor-de-rosa, ou castanha, ou contiver partículas ou um precipitado.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Mykronor

A substância ativa é noradrenalina (como tartarato de noradrenalina).

Cada ml de solução contém 5 microgramas	de noradren alina,	equivalente a 10
microgramas de tartarato de noradrenalina.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém	100 microgramas	de	noradrenalina	,
equivalente a 200 microgramas de tartarato de noradrenalina.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém	250 microgramas	de	noradrenalina	,
equivalente a 500 microgramas de tartarato de noradrenalina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido cloríd rico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Mykronor e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução límpida e incolor para injeção e perfusão intravenosas, praticamente isenta de partículas visíveis, embalada num frasco para injetáveis de 20 ml ou 50 ml de vidro transparente com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de fecho de alumínio.

Mykronor está disponível em embalagem de 1 e 10 frasco(s) para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon

França

Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2021 .

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F., https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde :

Composição qualitativa e quantitativa:

Cada ml de solução injetável ou para perfusão conté m 10 microgramas de tartarato de noradrenalina mono-hidratado, equivalente a 5 microgramas de noradrenalina anidra.

Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 200 microgramas de tartarato de noradrenalina mono-hidratado, equivalente a 100 microgramas de noradrenalina anidra.

Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 microgramas de tartarato de noradrenalina mono-hidratado, equivalente a 250 microgramas de noradrenalina anidra.

Indicações terapêuticas:

Restabelecimento e manutenção da pressão arterial p erioperatória após hipotensão induzida por raquianestesia ou anestesia geral em adultos.

Posologia:

Esta apresentação é adequada para o contexto periop eratório; a concentração não está adaptada para o contexto de cuidados intensivos.

A perfusão pode ser administrada através de um cateter venoso periférico como injeção em bólus ou perfusão contínua, utilizando uma bomba de seringa, uma bomba de perfusão ou um contador de gotas.

Este medicamento não deve ser diluído antes da sua utilização: é fornecido pronto a utilizar e não pode ser misturado com outros medicamentos.

O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e nunca deve ser deixado sem supervisão durante a administração de noradrenalina.

Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento. Para impedir a formação de escara e necrose em áreas de ocorrência do extravasamento, a área de ve ser infiltrada assim que possível com 10 ml a 15 ml de solução de soro fisiológico conten do 5 mg a 10 mg de fentolamina. Deve-se parar a perfusão de noradrenalina.

Taxa inicial

A dose inicial de perfusão situa-se entre 0,04 µg/k g/min e 0,1 µg/kg/min de tartarato de noradrenalina (equivalente a 0,02 µg/kg/min e 0,05 µg/kg/min de noradrenalina). Pode-se

administrar um bólus intravenoso inicial de 10 µg a 20 µg de tartarato de noradrenalina (5 µg a 10 µg de noradrenalina) antes do início da perfusão, após raquianestesia ou a indução de anestesia geral.

Titulação da dose

Uma vez estabelecida uma perfusão de noradrenalina, a dose pode ser aumentada ou diminuída para manter uma pressão arterial alvo adequada durante o período perioperatório. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade, o peso e o estado clínico do doente.

Pode-se administrar um bólus intravenoso de 10 µg a 20 µg de tartarato de noradrenalina (5 µg a 10 µg de noradrenalina), se for necessário aumentar rapidamente a pressão arterial.

Duração do tratamento e monitorização

A noradrenalina deve ser continuada no período perioperatório durante o tempo considerado necessário para manter uma pressão arterial e perfu são tecidular adequadas.

Retirada da terapêutica

As perfusões devem ser reduzidas gradualmente, evit ando uma retirada abrupta suscetível de resultar em hipotensão aguda.

Doentes idosos

Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando-se no limite inferior do intervalo de dosagem para refletir a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doença concomitante ou outra terapêutica farmacológica.

Para obter informações completas sobre indicação e utilização, consultar o Resumo das Características do Medicamento.