Índice
O essencial
Mycamine contém a substância ativa micafungina. Mycamine é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas. Mycamine é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida.
- Substância(s) ativa(s)
- Micafungina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sandoz Pharmaceuticals d.d.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J02AX05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Mycamine 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Mycamine contém a substância ativa micafungina. Mycamine é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas.
Mycamine é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida. Mycamine é eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Mycamine causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer.
O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2):
- Para tratar adultos, adolescentes e crianças incluindo recém-nascidos que tenham uma infeção fúngica grave denominada candidíase invasiva (infeção que entrou dentro do corpo).
- Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma infeção fúngica na garganta (esófago), quando o tratamento numa veia (intravenoso) é adequado.
- Para prevenir infeções por Candida em doentes que irão realizar um transplante de medula óssea ou é esperado que tenham uma neutropenia (baixo nível de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) por 10 dias ou mais.
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O que deve saber antes de tomar Mycamine 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Mycamine
se tem alergia à micafungina, outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Nos ratos, o tratamento a longo prazo com a micafungina causou lesões no fígado e subsequentes tumores de fígado. Desconhece-se o potencial risco de desenvolvimento de tumores no fígado em humanos, e o seu médico avaliará os benefícios e os riscos do tratamento com Mycamine, antes de iniciar o medicamento. Por favor, informe o seu médico se tem problemas graves no fígado (por
exemplo, insuficiência hepática ou hepatite) ou teve testes de função hepática anormais. Durante o tratamento, as funções do seu fígado serão monitorizadas atentamente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Mycamine.
- se é alérgico a algum medicamento
- se tem anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos).
- se tem problemas renais (por exemplo, insuficiência renal e testes de função renal anormais). Se isto acontecer, o seu médico pode decidir monitorizar atentamente a sua função renal.
A micafungina pode também causar inflamação/erupção grave da pele e membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Outros medicamentos e Mycamine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar anfotericina B desoxicolato ou itraconazol (antifúngicos), sirolímus (um imunossupressor) ou nifedipina (bloqueador do canal de cálcio usado no tratamento da hipertensão). O seu médico poderá decidir ajustar a dose destes medicamentos.
Mycamine com alimentos e bebidas
Como o Mycamine é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. Se utilizar Mycamine não deve amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a micafungina influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se com tonturas quando tomam este medicamento e se isso lhe acontecer, não conduza ou utilize máquinas. Por favor, informe o seu médico, se sentir algum efeito que lhe possa causar problemas na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Mycamine contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Mycamine 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Mycamine deve ser preparado e administrado por um médico ou por outro profissional de saúde. Mycamine deve ser administrado uma vez por dia através de uma perfusão intravenosa (numa veia) lenta. O seu médico irá determinar quanto Mycamine lhe deverá ser administrado cada dia.
Uso em adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos
- A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem mais de 40 kg, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
- A dose, para tratar uma infeção do esófago por Candida, é de 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg e de 3 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
- A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Uso em crianças ≥ 4 meses de idade e adolescentes < 16 anos de idade
- A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem mais de 40 kg, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
- A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Uso em crianças e recém-nascidos < 4 meses de idade
- A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é 4-10 mg/kg por dia.
- A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é 2 mg/kg por dia.
Se utilizar mais Mycamine do que deveria
O seu médico irá monitorizar a sua resposta e estado de saúde para determinar a dose de Mycamine necessária. No entanto, se achar que lhe foi administrado demasiado Mycamine, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Caso se tenha esquecido de utilizar Mycamine
O seu médico irá monitorizar a sua resposta e estado de saúde para determinar a dose de Mycamine necessária. No entanto, se achar que falhou uma dose, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Mycamine 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se teve uma reação alérgica, ou uma reação grave da pele (por exemplo, aparecimento de bolhas e descamação da pele), informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Mycamine pode causar os seguintes outros efeitos indesejáveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- análises sanguíneas alteradas (número reduzido de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
- potássio reduzido no sangue (hipocaliemia); magnésio reduzido no sangue (hipomagnesemia); cálcio reduzido no sangue (hipocalcemia)
- dor de cabeça
- inflamação da parede da veia (no local da administração)
- náuseas (enjoos); vómitos; diarreia; dor abdominal
- testes da função hepática anormais (aumento da fosfatase alcalina, da aspartato-aminotransferase e da alanina-aminotransferase)
- bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia)
- erupção na pele
- febre
- tremores (arrepios)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- análises sanguíneas alteradas (diminuição do número de células sanguíneas [pancitopenia]); diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia); aumentos em certos tipos de glóbulos brancos, chamados eosinófilos; redução da albumina no sangue (hipoalbuminemia)
- hipersensibilidade
- sudação excessiva
- redução de sódio no sangue (hiponatremia); aumento de potássio no sangue (hipercaliemia); redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbio alimentar)
- insónia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
- sensação de letargia (sonolência); tremores; tonturas; alterações de paladar
- ritmo cardíaco elevado; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular
- tensão alta ou baixa; vermelhidão
- falta de ar
- indigestão; prisão de ventre
- falência hepática; aumentos nas enzimas hepáticas (gamaglutamiltransferase); icterícia (amarelecimento da pele ou das partes brancas dos olhos, causado por problemas de fígado ou de sangue); redução da quantidade de bílis no intestino (colestase); fígado dilatado; inflamação do fígado
- erupção na pele com prurido (urticária); comichão; vermelhidão (eritema)
- testes da função renal anormais (creatinina sanguínea elevada; ureia elevada no sangue); falência renal agravada
- aumento numa enzima chamada lactato desidrogenase
- coagulação na veia no local da administração; inflamação no local da administração; dor no local da administração; retenção de líquidos no organismo
Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)
anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- distúrbio no sistema de coagulação do sangue
- choque (alérgico)
- danos nas células do fígado, incluindo morte
- problemas renais; falência renal aguda
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
As seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em doentes pediátricos do que em doentes adultos:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- ritmo cardíaco elevado (taquicardia)
- tensão alta ou baixa
- bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia); fígado dilatado
- falência renal aguda; ureia elevada no sangue
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquers efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Mycamine 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Mycamine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O frasco para injetáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.
O concentrado reconstituído e a solução com a perfusão diluída devem ser utilizados de imediato, porque não contém quaisquer conservantes para evitar a contaminação bacteriana. O medicamento só
pode ser preparado por um profissional de saúde experiente, que tenha lido corretamente todas as instruções de uso.
Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.
De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.
O frasco para injetáveis é para uso único. Assim, por favor, elimine de imediato qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
Mais informações sobre Mycamine 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Qual a composição do Mycamine
-
A substância ativa é a micafungina (sódica).
1 frasco para injetáveis contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (sódica). - Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Mycamine e conteúdo da embalagem
Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
Mycamine é apresentado numa caixa que contém 1 frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana Eslovénia
Fabricante
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele,
Latina Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d |
| Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 | Branch Office Lithuania |
| Upės g. 21-1 | |
| LT – 08128 Vilnius | |
| Tel: +370 5 2636 037 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КЧТ Сандоз | Sandoz nv/sa |
| България | Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 |
| Teл.: +359 2 970 47 47 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. |
| Tel: +420 234 142 222 | Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest | |
| Tel: +36 1 430 2890 | |
| Danmark | Info.hungary@sandoz.com |
| Malta | |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tlf.: +45 63 95 10 00 | (Slovenia) |
| Tel: +35699644126 | |
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Industriestr. 25 | Hospitaaldreef 29, |
| D-83607 Holzkirchen | NL-1315 RC Almere |
| D: +49 8024 908 0 | Tel: +31 36 5241600 |
| E-Mail: service@hexal.com | E-mail:info.sandoz-nl@sandoz.com |
| Eesti | Norge |
| Sandoz d.d. Eesti filaal | Sandoz A/S |
| Färnu mnt 141 | Tlf: +45 63 95 10 00 |
| EE – 11314 Tallinn | |
| Tel: +372 6652400 | |
| Ελλάδα | Österreich |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Biochemiestr. 10 |
| A-6250 Kundl | |
| Tel: +43(0)1 86659-0 | |
| España | Polska |
| BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 900 456 856 | ul. Domaniewska 50 C |
| 02 672 Warszawa | |
| Tel.: +48 22 209 7000 | |
| biuro.pl@sandoz.com | |
| France | Portugal |
| Sandoz SAS | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Phone: +351 211 964 000 |
| Hrvatska | România |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz Pharmaceuticals SRL |
| Maksimirska 120 | Tel: +40 21 407 51 60 |
| 10 000 Zagreb | |
| Tel : +385 1 235 3111 | |
| upit.croatia@sandoz.com | |
| Ireland | Slovenija |
| Rowex Ltd., | Lek farmacevtska družba d.d. |
| Bantry, Co. Cork, | Verovškova ulica 57 |
| Ireland, | SI-1526 Ljubljana |
| F V009 | Tel: +386 1 580 21 11 |
| Tel: + 353 27 50077 | Info.lek@sandoz.com |
| e-mail: pv@rowa-pharma.ie | |
| Ísland | Slovenská republika |
| Sandoz A/S | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Símí: +45 63 95 10 00 | Žižkova 22B |
| 811 02 Bratislava | |
| Tel: +421 2 48 200 600 | |
| sk.regulatory@sandoz.com | |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S |
| Tel: +39 02 812 806 96 | Puh/Tel: + 358 10 6133 400 |
| Κύπρος | Sverige |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz A/S |
| (Ελλάδα) | Tel: +45 63 95 10 00 |
| Τηλ: +30 216 600 5000 |
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Mycamine não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos exceto aqueles mencionados abaixo. Utilizando técnicas de assepsia e à temperatura ambiente, Mycamine é reconstituído e diluído da seguinte forma:
- A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfetada com álcool.
- Cinco ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão (tirado de uma garrafa/saco de 100 ml) deve ser asséptica e lentamente injetada em cada frasco para injetáveis, ao longo do lado da parede interna. Embora o concentrado faça espuma, deverão ser feitos todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma criada. Deverão ser reconstituídos um número suficiente de frascos de Mycamine para obter a dose desejada (ver Tabela abaixo).
- O frasco para injetáveis deve ser girado suavemente. NÃO AGITAR. O pó dissolver-se-á completamente. O concentrado deve ser imediatamente utilizado. O frasco para injetáveis é para uso único. Assim, tem de eliminar imediatamente qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
- Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada frasco para injetáveis e reposto na garrafa/saco de perfusão de onde foi inicialmente tirado. A perfusão com a solução diluída deve ser utilizada de imediato. A estabilidade química e física de utilização foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e diluída da forma acima descrita.
- A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de forma a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma. A solução não pode ser utilizada, se se encontrar turva ou precipitada.
- A garrafa/saco de perfusão, que contém a solução com a perfusão diluída, deve ser colocada(o) num saco opaco que se possa fechar de forma a proteger da luz.
Preparação da solução para perfusão
| Dose | Frascos de | Volume do cloreto de | Volume | Perfusão padrão |
| (mg) | Mycamine | sódio (0,9%) ou | (concentração) | (adicionada até |
| utilizados | glucose (5%) a ser | de pó reconstituído | 100 ml) | |
| (mg/frasco) | adicionado por | Concentração | ||
| frasco | Final | |||
| 1 x 50 | 5 ml | aprox. 5 ml (10 mg/ml) | 0,5 mg/ml | |
| 1 x 100 | 5 ml | aprox. 5 ml (20 mg/ml) | 1,0 mg/ml | |
| 1 x 100 + 1 x 50 | 5 ml | aprox. 10 ml | 1,5 mg/ml | |
| 2 x 100 | 5 ml | aprox. 10 ml | 2,0 mg/ml | |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
