Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão

Mycamine é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infecções causadas por células fúngicas.
Mycamine é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida. Mycamine é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (as que entraram dentro do corpo). Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo. É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça. Mycamine causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer.

O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2):

• Para tratar adultos, adolescentes e crianças que tenham uma infecção fúngica grave denominada candidíase invasiva (infecção que entrou dentro do corpo).
• Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma infecção fúngica na garganta (esófago), quando o tratamento numa veia (intravenoso) é adequado.
• Para tratar adultos, adolescentes e crianças que estejam em risco de desenvolver uma infecção fúngica por Candida , que possa vir a entrar dentro do corpo.

Não utilize Mycamine

• se tem alergia (hipersensibilidade) à micafungina ou a qualquer outro componente de Mycamine.

Tome especial cuidado com Mycamine

Nos ratos, o tratamento a longo prazo com a micafungina causou lesões no fígado e subsequentes tumores de fígado. Desconhece-se o potencial risco de desenvolvimento de tumores no fígado em humanos, e o seu médico avaliará os benefícios e os riscos do tratamento com Mycamine, antes de

iniciar o medicamento. Por favor, informe o seu médico se tem problemas graves no fígado (por exemplo, insuficiência hepática ou hepatite) ou teve testes de função hepática anormais. Durante o tratamento, as funções do seu fígado serão monitorizadas atentamente.

• se tem anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos) ou hemolise (destruição dos glóbulos vermelhos).
• se tem problemas renais (por exemplo, insuficiência renal e testes de função renal anormais). Se isto acontecer, o seu médico pode decidir monitorizar atentamente a sua função renal.

Ao utilizar Mycamine com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar anfotericina B desoxicolato ou itraconazol (antifúngicos), sirolímus (um imunossupressor) ou nifedipina (um antagonista do cálcio). O seu médico poderá decidir ajustar a dose destes medicamentos.

Ao utilizar Mycamine com alimentos e bebidas
Como o Mycamine é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. Se utilizar Mycamine não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito de Mycamine na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Por favor, informe o seu médico, se sentir algum efeito que lhe possa causar problemas na condução de veículos ou na utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Mycamine

Se o médico o informou que pode ter intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Mycamine deve ser preparado e administrado por um médico ou por outro profissional de saúde. Mycamine deve ser administrado uma vez por dia através de uma perfusão intravenosa (numa veia) lenta. O seu médico irá determinar quanto Mycamine lhe deverá ser administrado cada dia.

Uso em adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos

• A dose habitual, para tratar uma infecção invasiva por Candida , é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
• A dose, para tratar uma infecção do esófago por Candida , é de 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg e de 3 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
• A dose habitual, para prevenir infecções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.

Uso em crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes < 16 anos de idade

• A dose habitual, para tratar uma infecção invasiva por Candida , é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
• A dose habitual, para prevenir infecções invasivas porCandida , é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.

Se utilizar mais Mycamine do que deveria

O seu médico irá monitorizar a sua resposta e estado de saúde para determinar a dose de Mycamine necessária. No entanto, se achar que lhe foi administrado demasiado Mycamine, fale de imediato com

• seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Mycamine

O seu médico irá monitorizar a sua resposta e estado de saúde para determinar a dose de Mycamine necessária. No entanto, se achar que falhou uma dose, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se parar de utilizar Mycamine
Não existem sintomas de abstinência conhecidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Mycamine pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A segurança de Mycamine foi avaliada em ensaios clínicos. Nesses ensaios, os doentes estavam gravemente doentes, tinham uma grande variedade de outras patologias e necessitavam de muitos outros medicamentos.

Mycamine pode causar os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

• análises sanguíneas alteradas (número reduzido de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
• potássio reduzido no sangue (hipocaliemia); magnésio reduzido no sangue (hipomagnesemia); cálcio reduzido no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da administração)
• náuseas (ênjoos); vómitos; diarreia; dor abdominal
• testes da função hepática anormais (aumento da fosfatase alcalina, da aspartato-aminotransferase e da alanina-aminotransferase)
• bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• febre
• tremores (arrepios)

Pouco Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)

• análises sanguíneas alteradas (diminuição dos glóbulos [pancitopenia]); diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia); aumentos em certos tipos de glóbulos brancos; chamados eosinófilos; redução da albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• crise alérgica (reacção anafiláctica / choque anafilactóide); hipersensibilidade
• sudação excessiva
• redução de sódio no sangue (hiponatremia); aumento de potássio no sangue (hipercaliemia); redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbio alimentar)
• insónia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
• sensação de letargia (sonolência); tremores; tonturas; alterações de paladar
• ritmo cardíaco elevado; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular
• tensão alta ou baixa; vermelhidão
• falta de ar
• indigestão; prisão de ventre
• falência hepática; aumentos nas enzimas hepáticas (gamaglutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou das partes brancas dos olhos, causado por problemas de fígado ou de sangue); bilirrubina reduzida no intestino (colestase); fígado dilatado; inflamação do fígado
• erupção cutânea com prurido (urticária); comichão; vermelhidão (eritema)
• testes da função renal anormais (creatinina sanguínea elevada; ureia elevada no sangue); falência renal agravada
• aumento numa enzima chamada lactato desidrogenase
• coagulação na veia no local da administração; inflamação no local da administração; dor no local da administração; retenção de líquidos no organismo

Raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000)

• anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• choque
• danos nas células do fígado; incluindo morte
• reacção grave da pele
• problemas renais; falência renal aguda

As seguintes reacções foram relatadas mais frequentemente em doentes pediátricos do que em doentes adultos:
Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

• diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
• ritmo cardíaco elevado (taquicardia)
• tensão alta ou baixa
• bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia); fígado dilatado
• falência renal aguda; ureia elevada no sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mycamine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O frasco injectáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.
O concentrado reconstituído e a solução com a perfusão diluída devem ser utilizados de imediato.

Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.

De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.

O frasco para injectáveis é para uso único. Assim, por favor, elimine de imediato qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mycamine reconstituído deve ser utilizado de imediato, pois não contém quaisquer conservantes para evitar a contaminação bacteriana. Só um profissional de saúde experiente, que tenha lido correctamente todas as instruções, pode preparar este medicamento para ser utilizado.

Qual a composição do Mycamine

• A substância activa é a micafungina sódica. 1 frasco para injectáveis contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (sódica).
• Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Mycamine e conteúdo da embalagem

Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
Mycamine é apresentado numa caixa que contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Países Baixos

Fabricante

Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 BudapestB.III Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Sokolovskà 10094 CZ-18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche Triq ix-Xorrox MT-Bkara BKP 12 Tel 356 21 447184

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 6676 4600

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel 31 071 5455745

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, T 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2a Planta E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL Detalii de contact pentru România oseaua Bucureti-Ploieti 42-44 Cldire 1, Parter 013696-Bucureti - RO Tel 40 021 361 04 95

Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Nangor Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel 353 01 4671555

Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 4444 2157

Italia SuomiFinland

Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00 Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565, T 30 210 8189900

Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nderlande Tel 31 071 5455745 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ Tel 44 0 1784 419615

Lietuva
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Nyderlandai
Tel: +31 (0)71 5455745

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Mycamine não deve ser misturado ou co-administrado com outros medicamentos excepto aqueles mencionados abaixo. Utilizando técnicas de assepsia e à temperatura ambiente, Mycamine é reconstituído e diluído da seguinte forma:

1. A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfectada com álcool.

2. Cinco ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão (tirado de uma garrafa/saco de 100 ml) deve ser asséptica e lentamente injectada em cada frasco para injectáveis, ao longo do lado da parede interna. Embora o concentrado faça espuma, deverão ser feitos todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma criada. Deverão ser reconstituídos um número suficiente de frascos de Mycamine para obter a dose desejada (ver Tabela abaixo).

3. O frasco para injectáveis deve ser girado suavemente. NÃO AGITAR. O pó dissolver-se-á completamente. O concentrado deve ser imediatamente utilizado. O frasco para injectáveis é para uso único. Assim, por favor, elimine imediatamente qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.

4. Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada frasco para injectáveis e reposto na garrafa/saco de perfusão de onde foi inicialmente tirado. A perfusão com a solução diluída deve ser utilizada de imediato. A estabilidade química e física de utilização foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e diluída da forma acima descrita.

5. A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de forma a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma. Não utilizar, se a solução se encontrar turva ou precipitada.

6. A garrafa/saco de perfusão, que contém a solução com a perfusão diluída, deve ser colocada(o) num saco opaco que se possa fechar de forma a proteger da luz.

Preparação da solução para perfusão

Dose mg Volume concentração de pó reconstituído Frascos de Mycamine utilizados mgfrasco Volume do cloreto de sódio 0,9 ou glucose 5 a ser adicionado por frasco Perfusão padrão adicionada até 100 ml Concentração Final 50 1 x 50 5 ml aprox. 5 ml 10 mgml 0,5 mgml 100 1 x 100 5 ml aprox. 5 ml 20 mgml 1,0 mgml 150 1 x 100 1 x 50 5 ml aprox. 10 ml 1,5 mgml 200 2 x 100 5 ml aprox. 10 ml 2,0 mgml

ANEXO IV

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS

Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:

• Mycamine está contra-indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina ou aos excipientes.
• Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
• Deve ter-se cuidado, se o doente:
• tiver uma insuficiência hepática grave
• tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas)
• estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas
• tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
• Os doentes, que estejam a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolímus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.
• Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
• Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.