Mounjaro 2,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Mounjaro

se tem alergia à tirzepatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Mounjaro se:

• tiver problemas graves com a digestão dos alimentos, ou se os alimentos ficam mais tempo do que o normal no seu estômago (incluindo gastroparesia grave).
• já tiver tido alguma vez pancreatite (inflamação do pâncreas que pode provocar dores intensas no estômago e nas costas, que não passam).
• tiver um problema nos seus olhos.
• estiver a utilizar uma sulfonilureia (outro medicamento para a diabetes) ou insulina para a sua diabetes, porque pode ocorrer uma diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá ter a necessidade de alterar a dose desses outros medicamentos para diminuir este risco.

Ao iniciar o tratamento com Mounjaro, em alguns casos poderá ocorrer perda de fluidos/desidratação, por exemplo, devido a vómitos, náuseas e/ou diarreia, que poderão levar a uma diminuição da função renal. É importante evitar a desidratação bebendo muitos líquidos. Contacte o seu médico se tiver qualquer dúvida ou preocupação.

Se sabe que vai ser submetido a uma cirurgia na qual estará sob anestesia (a dormir), informe o seu médico de que está a utilizar Mounjaro.

Crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 10 anos para o tratamento da diabetes tipo 2. Foi estudado apenas em crianças com diabetes tipo 2 com excesso de peso ou obesidade no início do tratamento.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos de idade tratadas para diabetes tipo 2 e a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para controlo de peso porque não foi estudado nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Mounjaro

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, porque se desconhecem os seus efeitos sobre a criança antes de nascer. Portanto, é recomendada a utilização de contraceção durante a utilização deste medicamento.

Amamentação

A tirzepatida passa para o leite materno em quantidades muito baixas e não se espera que seja absorvida por um recém-nascido/lactente amamentado. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar ou continuar a utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento venha a afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Contudo, se utilizar Mounjaro em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) que poderá reduzir a sua capacidade de se concentrar. Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer sinais de níveis baixos de açúcar no sangue, por exemplo, dores de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, sensação de fome, confusão, irritabilidade, pulsação acelerada e suores (ver secção 4). Ver secção 2, “Advertências e precauções” para informações sobre o risco acrescido de baixos níveis de açúcar no sangue. Para mais informações, fale com o seu médico.

Mounjaro contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Inflamação no pâncreas (pancreatite aguda) que pode causar dores fortes no estômago e nas costas que não passam. Deve consultar imediatamente um médico se tiver estes sintomas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (ex. reação anafilática, angioedema). Deve procurar imediatamente ajuda médica e informar o seu médico se tiver sintomas tais como problemas de respiração,

inchaço rápido dos lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir e batimento cardíaco rápido.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Diarreia
• Dor de estômago (abdominal) notificada em doentes tratados para controlo de peso, em doentes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular, e em adolescentes e crianças tratados para diabetes tipo 2
• Estar maldisposto (vómitos) notificado em doentes tratados para controlo de peso, em doentes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular, e em adolescentes e crianças tratados para diabetes tipo 2
• Prisão de ventre notificada em doentes tratados para controlo de peso, e em doentes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular,
• Sentir menos fome (diminuição do apetite) notificado em doentes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular
• Sensação de cansaço (fadiga) notificada em doentes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular

Geralmente, estes efeitos indesejáveis não são graves. Náuseas, diarreia e vómitos ocorrem com maior frequência quando se inicia o tratamento com tirzepatida, mas diminuem com o tempo na maioria dos doentes.

Os níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) são muito frequentes quando a tirzepatida é utilizada com medicamentos que contêm uma sulfonilureia e/ou insulina. Se estiver a utilizar uma sulfonilureia ou insulina para diabetes tipo 2, a dose poderá ter de ser reduzida enquanto estiver a utilizar tirzepatida (ver secção 2 “Advertências e precauções”). Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue poderão incluir dores de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, sensação de fome, confusão, irritabilidade, pulsação acelerada e suores. O seu médico deverá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando a tirzepatida é utilizada para diabetes tipo 2 tanto com metformina como com um inibidor do co-transportador de sódio e glucose 2 (outro medicamento para a diabetes)
• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando a tirzepatida é utilizada com metformina isoladamente em adolescentes e crianças com diabetes tipo 2
• Reação alérgica (hipersensibilidade) (por exemplo, erupção na pele, comichão e eczema)
• Tonturas comunicadas em doentes tratados para controlo de peso
• Tensão arterial baixa comunicada em doentes tratados para controlo de peso
• Sentir menos fome (diminuição do apetite) notificado em doentes tratados para diabetes tipo 2
• Dor de estômago (abdominal) notificada em doentes adultos tratados para a diabetes tipo 2
• Estar maldisposto (vómitos) notificado em doentes adultos tratados para a diabetes tipo 2 – geralmente diminui com o tempo
• Indigestão (dispepsia)
• Prisão de ventre notificada em doentes tratados para a diabetes tipo 2
• Estômago inchado
• Arrotos (eructação)
• Gases (flatulência)
• Refluxo ou azia (também chamada doença do refluxo gastroesofágico – DRGE) - uma doença causada pela subida do ácido do estômago para o tubo que vai do seu estômago até à sua boca
• Queda de cabelo notificada em doentes tratados para controlo de peso
• Sensação de cansaço (fadiga) notificada em doentes tratados para a diabetes tipo 2, e para controlo de peso
• Reações no local da injeção (por exemplo, comichão ou vermelhidão)

• Pulsação acelerada
• Elevação dos níveis das enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase) no sangue
• Elevação dos níveis de calcitonina no sangue em doentes tratados para controlo de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando a tirzepatida é utilizada com metformina em adultos para a diabetes tipo 2.
• Pedras na vesícula biliar
• Inflamação da vesícula biliar
• Perda de peso notificada em doentes tratados para diabetes tipo 2
• Dor no local de injeção
• Aumento dos níveis de calcitonina no sangue em doentes adultos tratados para diabetes tipo 2 ou para AOS com obesidade
• Alteração do sentido do paladar
• Alteração da sensibilidade da pele
• Atraso no esvaziamento do estômago.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Se a caneta for congelada, NÃO UTILIZAR.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Mounjaro pode ser conservado fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 30°C durante um período máximo de 21 dias cumulativos e posteriormente a caneta tem de ser eliminada.

Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está danificada, ou se o medicamento estiver turvo, com alteração de cor ou contiver partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mounjaro

A substância ativa é a tirzepatida.

• Mounjaro 2,5 mg: Cada caneta pré-cheia contém 2,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
• Mounjaro 5 mg: Cada caneta pré-cheia contém 5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5 mg: Cada caneta pré-cheia contém 7,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (15 mg/ml).

• Mounjaro 10 mg: Cada caneta pré-cheia contém 10 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5 mg: Cada caneta pré-cheia contém 12,5 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (25 mg/ml).
• Mounjaro 15 mg: Cada caneta pré-cheia contém 15 mg de tirzepatida em 0,5 ml de solução (30 mg/ml).

Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado (E339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Mounjaro contém sódio” para mais informações), ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Mounjaro e conteúdo da embalagem

Mounjaro é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada contida numa caneta pré-cheia.

A caneta pré-cheia tem uma agulha oculta que penetrará automaticamente na pele quando carregar no botão de injeção. A caneta pré-cheia recolhe a agulha quando a injeção estiver concluída.

Cada caneta pré-cheia contém 0,5 ml de solução.

A caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização.

Embalagens de 2 canetas pré-cheias, 4 canetas pré-cheias ou embalagem múltipla de 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Baixos.

Fabricante

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (F), Itália Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
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Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
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ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.