mNEXSPIKE dispersão injetável em seringa pré-cheia

A vacina não pode ser administrada se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a mNEXSPIKE:

• se teve anteriormente uma reação alérgica grave e potencialmente fatal após qualquer outra injeção de vacinas ou após lhe ter sido administrada uma vacina de mRNA contra a COVID-19 no passado.
• se o seu sistema imunitário estiver muito fraco ou comprometido.
• se tem perturbação hemorrágica.

• se tem febre alta ou infeção grave. Se for este o caso, a vacinação será adiada. No entanto, pode fazer a sua vacinação se tiver febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, tal como uma constipação. Fale primeiro com o seu médico.
• se tem alguma doença grave.
• se tem ansiedade associada a injeções.

Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica a seguir à sua vacinação:

• sensação de desmaio ou atordoamento;
• alterações no batimento do coração;
• falta de ar;
• pieira;
• inchaço dos lábios, face ou garganta;
• urticária ou erupção na pele;
• náuseas ou vómitos;
• dores de estômago.

Foram comunicados casos de miocardite e pericardite (inflamação do músculo do coração ou da membrana que envolve o coração) com algumas outras vacinas contra a COVID-19.

Estas doenças podem desenvolver-se em poucos dias, e a maioria dos casos ocorre no prazo de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente em jovens do sexo masculino.

Após a vacinação, deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procurar assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas.

Algumas pessoas podem desenvolver ansiedade ou reações relacionadas com ansiedade em resposta à injeção da vacina. Os seus profissionais de saúde garantirão que serão tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaio.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a mNEXSPIKE.

Duração da proteção

Como com todas as vacinas, mNEXSPIKE pode não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.

Crianças e adolescentes

mNEXSPIKE não é indicada em crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que os efeitos desta vacina não foram ainda estudados nesta população.

Outros medicamentos e mNEXSPIKE

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Indivíduos imunocomprometidos

A eficácia de mNEXSPIKE pode ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido devido a doença ou tratamento médico, deve continuar a manter as precauções de natureza física para ajudar a prevenir a COVID-19. Além disso, as pessoas que têm contacto próximo consigo devem ser vacinadas, conforme apropriado. Fale com o seu médico para discutir as recomendações individuais apropriadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou pensa estar grávida, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente antes de receber esta vacina. Ainda não existem dados disponíveis ou existem apenas dados limitados sobre a utilização de mNEXSPIKE durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até quaisquer efeitos da vacina terem desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis), tal como sensação de cansaço, podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se sentir esse tipo de efeitos indesejáveis, aguarde até estes efeitos terem desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• inchaço/hipersensibilidade na axila (linfadenopatia)
• dor de cabeça
• sensação de enjoo (náuseas)/vómitos
• dores musculares (mialgia)
• dores nas articulações (artralgia)
• dor no local de injeção
• sensação de cansaço (fadiga)
• arrepios

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• febre (pirexia)
• inchaço no local de injeção
• vermelhidão (eritema) no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- reação de sensibilidade ou intolerância aumentada por parte do sistema imunitário (hipersensibilidade)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• inchaço/hipersensibilidade acima da clavícula (linfadenopatia)
• diminuição da sensibilidade ao toque ou da sensação
• diarreia
• comichão no local de injeção

nódoa negra no local de injeção

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• erupção cutânea

Frequência desconhecida

reações alérgicas graves com dificuldade respiratória (reação anafiláctica)

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação desta vacina e pela eliminação correta do medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde:

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Vacina congelada

Conservar no congelador entre -40 °C e -15 °C até 1 ano.

Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Vacina descongelada

Dentro do prazo de validade de 1 ano, a vacina permanece estável durante 30 dias quando conservada entre 2 °C e 8 °C e protegida da luz. No final dos 30 dias, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou eliminada. Ao transferir a vacina para a conservação a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C, a embalagem exterior deve ser marcada com o novo prazo de validade a uma temperatura entre 2 °C e

8 °C.

Uma vez descongelada, a vacina não deve voltar a ser congelada.

As seringas pré-cheias podem ser conservadas entre 8 °C e 25 °C por um período máximo de 24 horas após terem sido retiradas das condições de refrigeração. Dentro deste período de tempo, as seringas pré-cheias podem ser manuseadas em condições de luz ambiente. Não refrigerar após uma conservação entre 8 °C e 25 °C. Eliminar a seringa se não tiver sido utilizada neste período de tempo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de mNEXSPIKE

A substância ativa é um RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura 5’ cap, produzido por transcrição in vitro sem células a partir do modelo de DNA correspondente, que codifica o domínio N-terminal e o domínio de ligação ao recetor da proteína Spike (S) viral do SARS-CoV-2 (XBB.1.5).

Cada seringa pré-cheia contém uma dose de 0,2 ml. Uma dose contém 10 microgramas de mRNA de SARS-CoV-2.

Os outros componentes são heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato (SM-102), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3 metoxipolietilenoglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, cloridrato de trometamol, sacarose, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de mNEXSPIKE e conteúdo da embalagem

mNEXSPIKE é uma dispersão branca a esbranquiçada (pH: 7,1 – 7,8) fornecida numa seringa pré-cheia (copolímero de olefina cíclica) com êmbolo e uma tampa de ponta (sem agulha).

A seringa pré-cheia está disponível em embalagens com 1,2 ou 10 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Espanha

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel.: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл.: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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