Mifegyne

• Em todos os casos,

- se tem alergia (hipersensibilidade)à mifepristona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),

- se sofre de insuficiência da suprarrenal,

- se sofre de asma grave, não passível de ser adequadamente tratada com medicação,

- se tem porfíria hereditária.

• Adicionalmente,

Para a interrupção da gravidez até 63 dias após o seu último ciclo menstrual:

- se a sua gravidez não tiver sido confirmada por uma análise biológica ou por uma ecografia,

- se o primeiro dia do seu último ciclo menstrual tiver ocorrido há mais de 63 dias,

- se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica (o ovo está implantado fora do útero),

- se não puder tomar o análogo da prostaglandina selecionado.

Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica da gravidez:

• se a gravidez não tiver sido confirmada por uma análise biológica ou por uma ecografia,
• se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica,
• se o primeiro dia do seu último ciclo menstrual tiver ocorrido há 84 dias ou mais.

Para a interrupção da gravidez depois dos 3 meses de gestação: - se não puder tomar o análogo da prostaglandina selecionado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Mifegyne: - se tem doença hepática ou renal,

- se sofre de anemia ou malnutrição,

- se tem doença cardiovascular (doença do coração ou doença do aparelho circulatório),

- se tem um risco acrescido de sofrer de doença cardiovascular. Os fatores de risco incluem ter mais de 35 anos e ser fumadora ou ter pressão arterial alta, níveis altos de colesterol ou diabetes,

- se tem uma doença que afeta a coagulação sanguínea, - se tem asma.

Se usa um dispositivo intrauterino, este tem de ser removido antes de tomar o Mifegyne.

Antes de tomar o Mifegyne, deverá fazer uma análise ao sangue para determinar o seu fator Rh. Se for Rh negativa, o seu médico irá aconselhá-la quanto ao tratamento de rotina necessário.

Foram notificadas reações graves na pele, incluindo necrólise epidérmica tóxica e pustulose

exantemática generalizada aguda, associadas ao tratamento com Mifegyne. Pare de utilizar o Mifegyne e consulte imediatamente um médico se verificar qualquer um dos

sintomas descritos na secção 4. Se tiver uma reação grave na pele, não deve utilizar novamente a mifepristona no futuro.

Outros medicamentos e Mifegyne

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes:

- corticosteroides (utilizados no tratamento da asma ou outros tratamentos da inflamação)

- cetoconazol, itraconazol (utilizado no tratamento antifúngico) - eritromicina, rifampicina (antibiótico)

- erva de S. João (planta medicinal usada no tratamento da depressão ligeira) - fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados no tratamento de convulsões; epilepsia)

- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como por exemplo o ácido acetilsalicílico ou o diclofenac

Mifegyne com alimentos e bebidas

Não deve beber sumo de toranja durante o tratamento com Mifegyne.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

O insucesso da interrupção da gravidez (continuação da gravidez) após tomar Mifegyne isoladamente ou em combinação com prostaglandinas e a continuação da gravidez até ao seu termo, tem sido associada com defeitos congénitos. O risco de insucesso aumenta:

- se a prostaglandina não for administrada segundo a respetiva informação de prescrição (ver secção 3)

- com a duração da gravidez

- com o número de gravidezes anteriores.

Se a interrupção da gravidez falhar após ter tomado este medicamento ou uma combinação de medicamentos, há um risco desconhecido para o feto. Se decidir continuar com a gravidez, é necessário efetuar uma cuidadosa monitorização pré-natal e ecografias repetidas, com especial atenção aos membros, numa clínica especializada. O seu médico irá aconselhá-la em maior detalhe.

Se decidir continuar com a interrupção da gravidez, será utilizado um novo procedimento. O seu médico irá aconselhá-la quanto às opções disponíveis.

Amamentação

Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não amamente enquanto estiver a tomar Mifegyne, uma vez que este medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Este medicamento não afeta a fertilidade. Pode engravidar novamente assim que a interrupção da gravidez estiver concluída. Deve iniciar imediatamente a contraceção após a interrupção da gravidez ser confirmada pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas como efeito secundário relacionado com o processo de aborto. Tenha especial cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas depois de tomar este medicamento, até saber de que forma Mifegyne a afeta.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

1) Interrupção médica da gravidez intrauterina em desenvolvimento Interrupção da gravidez até 49 dias após o seu último ciclo menstrual Posologia em adultas

3 comprimidos administrados por via oral

Toma do comprimido

- Engula o comprimido inteiro com um copo de água na presença de um médico ou de um membro da sua equipa médica.

- Tome o análogo de prostaglandina, 36 – 48 horas após a administração de Mifegyne. A prostaglandina é administrada sob a forma de comprimidos que devem ser engolidos com água (misoprostol 400 microgramas) ou como óvulo vaginal (gemeprost 1 mg).

- Se vomitar nos primeiros 45 minutos depois de tomar o comprimido de mifepristona, fale imediatamente com o seu médico. Irá precisar de tomar outro comprimido.

Interrupção da gravidez 50 – 63 dias após o seu último ciclo menstrual - Posologia em adultas 3 comprimidos administrados por via oral

Tomar o comprimido

- Engula os comprimidos inteiros com um copo de água na presença de um médico ou de um membro da sua equipa médica.

- Tome o análogo de prostaglandina, 36-48 horas após Mifegyne. A prostaglandina é um óvulo vaginal (gemeprost 1 mg).

- Se vomitar nos primeiros 45 minutos depois de tomar o comprimido de mifepristona, fale imediatamente com o seu médico. Irá precisar de tomar outro comprimido.

Este método envolve a sua participação ativa e deve estar ciente de que:

• Necessita de tomar o segundo medicamento (o qual contém prostaglandina) para assegurar que o tratamento é eficaz.
• Necessita de comparecer a uma consulta de controlo (3ª consulta) dentro de 14 - 21 dias após a toma de Mifegyne para verificar a expulsão completa da sua gravidez e que você está bem.

O calendário para a interrupção médica da gravidez será o seguinte:

1. no centro clínico responsável pela prescrição, ser-lhe-á entregue Mifegyne, que tem de ser tomado por via oral;
2. 36 – 48 horas após esta toma, será administrado o análogo da prostaglandina. Deve permanecer em repouso durante 3 horas depois de tomar o análogo de prostaglandina.

1. o embrião pode ser expelido no prazo de algumas horas após tomar o análogo da prostaglandina ou durante os dias seguintes. Irá ter uma hemorragia vaginal, que irá durar em média 12 dias, após tomar Mifegyne, e o fluxo tornar-se-á mais ligeiro com o passar do tempo;
2. terá de regressar ao centro clínico no espaço de 14 - 21 dias após tomar o Mifegyne, para uma consulta de acompanhamento, para verificar se a expulsão foi concluída.

Contacte imediatamente o centro clínico responsável pela prescrição:

• se tiver uma hemorragia vaginal durante mais de 12 dias e/ou se for muito intensa (por ex. se precisar de mais de 2 pensos higiénicos por cada 2 horas)
• se tiver dores abdominais intensas
• se tiver febre ou se sentir frio e calafrios.

Outro ponto importante a lembrar:

a hemorragia vaginal não significa que a expulsão está completa.

A hemorragia uterina inicia-se habitualmente 1 a 2 dias após a toma do Mifegyne. Em casos raros, pode ocorrer uma expulsão antes de tomar a prostaglandina. É essencial que seja examinada para confirmar a evacuação completa, tendo de regressar ao centro clínico para este exame.

Se a gravidez continuar ou se a expulsão não ficar completa, o seu médico indicar-lhe-á as opções para completar a interrupção da gravidez.

Recomenda-se que não se afaste muito do centro clínico responsável pela prescrição até ter comparecido à consulta de acompanhamento.

Em caso de emergência ou se tiver alguma dúvida, telefone ou dirija-se ao centro clínico responsável pela prescrição. Não tem de esperar pela sua consulta de acompanhamento.

2) Para o amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica da gravidez:

Posologia em adultas

• 1 comprimido administrado por via oral

Toma do comprimido

- Engula o comprimido inteiro com um copo de água

- Se vomitar nos primeiros 45 minutos depois de tomar o comprimido de mifepristona, fale imediatamente com o seu médico. Irá precisar de tomar outro comprimido.

O calendário para a interrupção médica da gravidez será o seguinte:

1) no centro clínico responsável pela prescrição, ser-lhe-á entregue Mifegyne, que tem de ser tomado por via oral;

2) 36 a 48 horas após esta toma, irá ter de regressar ao centro clínico responsável pela prescrição para o procedimento cirúrgico.

O seu médico irá explicar-lhe a intervenção. É possível que sangre depois de tomar Mifegyne, antes da cirurgia.

Em casos raros, a expulsão pode também ocorrer antes da cirurgia. É fundamental que volte ao centro médico para confirmar a ocorrência de uma evacuação completa.

Terá de regressar ao centro selecionado para a realização da cirurgia.

Em caso de emergência ou se tiver alguma dúvida, telefone ou dirija-se ao centro clínico responsável pela prescrição. Não tem de esperar pela sua consulta de acompanhamento.

3) Para a interrupção da gravidez depois dos três primeiros meses de gravidez: Posologia em adultas

- 3 comprimidos admistrados por via oral Toma do comprimido

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
• 36 – 48 horas após a toma deste medicamento, irá tomar o análogo da prostaglandina, que pode ser repetido várias vezes a intervalos regulares até a interrupção estar completa.
• Se vomitar nos primeiros 45 minutos depois de tomar o comprimido de mifepristona, fale imediatamente com o seu médico. Irá precisar de tomar outros comprimidos.

4) Para a indução do trabalho de parto quando a gravidez foi interrompida (morte fetal intrauterina).

Posologia em adultas

3 comprimidos administrados por via oral em cada dia, durante dois dias

Toma do comprimido

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
• Se vomitar nos primeiros 45 minutos depois de tomar o comprimido de mifepristona, fale imediatamente com o seu médico. Irá precisar de tomar outros comprimidos.

Utilização em adolescentes

Apenas estão disponíveis dados limitados sobre a utilização do Mifegyne em adolescentes.

Se tomar mais Mifegyne do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

O seu médico irá dar-lhe a quantidade exata de Mifegyne a tomar; portanto, é improvável que tome demasiados comprimidos. Tomar demasiados comprimidos pode causar sintomas de insuficiência suprarrenal. Os sinais de intoxicação aguda podem exigir tratamento especializado, inclusive a administração de dexametasona.

Caso se tenha esquecido de tomar Mifegyne

Caso se tenha esquecido de tomar uma parte do tratamento, é provável que o método não seja totalmente eficaz. Fale com o seu médico caso se tenha esquecido de tomar Mifegyne ou parte do tratamento prescrito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis graves:

• Reação alérgica. Erupção cutânea, inchaço localizado do rosto e/ou laringe que pode ser acompanhado por urticária.
• Manchas avermelhadas no tronco; as manchas são máculas circulares ou semelhantes a alvos, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (necrólise epidérmica tóxica, frequência: raros).
• Uma erupção escamosa, vermelha e generalizada com inchaços debaixo da pele e bolhas, acompanhada por febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda, frequência: desconhecida).

Outros efeitos indesejáveis graves:

- Casos de choque séptico ou tóxico graves ou fatais. Febre com dores musculares, batimento cardíaco rápido, tonturas, diarreia, vómitos ou fraqueza. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer se não tomar o segundo medicamento, os comprimidos de misoprostol por via oral

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis, contacte IMEDIATAMENTE o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• cãibras ou contrações uterinas
• diarreia
• enjoos (náuseas) ou vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• hemorragia intensa,
• cãibras gastrointestinais ligeiras ou moderadas
• infeção do útero (endometrite e doença inflamatória pélvica)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - diminuição da tensão arterial.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• febre
• dores de cabeça
• mal-estar geral ou cansaço
• sintomas vagais (vermelhidão, tonturas, arrepios)
• urticária, alterações cutâneas, por vezes graves

- rutura uterina após a administração de prostaglandinas dentro do segundo e terceiro trimestres da gravidez, em particular em mulheres multíparas ou em mulheres com cicatriz de cesariana

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior ou os blisters apresentam sinais de danos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mifegyne

A substância ativa é a mifepristona.

Um comprimido de Mifegyne contém 200 mg de mifepristona.

Os outros componentes são a sílica anidra coloidal, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Qual o aspeto de Mifegyne e conteúdo da embalagem

Mifegyne existe disponível sob a forma de comprimidos amarelos claros biconvexos que contêm 200mg da substância activa.

O Mifegyne está disponível em embalagens de 1, 3 x 1, 15 x 1 ou 30 x 1 comprimidos em

blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris França

Fabricante

Laboratoires Macors 89000 Auxerre França

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com a seguinte denominação: MIFEGYNE.

Este folheto foi aprovado pela última vez em