Metilfenidato Generis

Não tome Metilfenidato Generis nem o dê a tomar ao seu filho:

Não tome metilfenidato se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si ou ao seu filho. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou do seu filho tomar metilfenidato, isto porque o metilfenidato pode piorar estes problemas. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Metilfenidato Generis se você ou se o seu filho:

intestino grosso ou intestino delgado)

- tem dificuldade em controlar-se, espasmos de difícil controlo e repetidos de qualquer parte do corpo ou repete sons e palavras Outros problemas mentais incluem:

- alterações de humor (passar do estado maníaco ao estado depressivo – denominada “doença bipolar”) - sentir-se agressivo ou hostil - sentir-se agitado, ansioso ou tenso - sentir-se deprimido ou culpado. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento, se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si ou ao seu filho. Isto é recomendado porque o metilfenidato pode pode piorar estes problemas. O seu médico irá querer monitorizar a forma como o medicamento o afeta a si ou ao seu filho. Durante o tratamento, rapazes e adolescentes podem experienciar inesperadamente ereções prolongadas. Estas podem ser dolorosas e ocorrer a qualquer momento. É importante consultar imediatamente o médico se a ereção se prolongar por mais de 2 horas, principalmente se for dolorosa. Avaliações que o seu médico fará antes de você ou o seu filho começar a tomar o Metilfenidato Generis

Estas verificações são efetuadas para decidir se o metilfenidato é o medicamento correto para si ou para o seu filho. O seu médico irá falará consigo acerca de:

- existência de história familiar de “tiques” (dificuldade em controlar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou sons ou palavras repetidas) - qualquer problema de saúde mental ou problemas de comportamento que tenha tido ou que o seu filho ou outro elemento da família tenham tido. O seu médico discutirá se está, ou se o seu filho está, em risco de ter alterações de humor (desde passar do estado maníaco ao estado depressivo – chamada a denominada “doença bipolar”). Ele verificará a sua história de saúde mental e verificará o historial de suicídio, perturbação bipolar ou depressão da sua família. É importante que forneça tanta informação quanto consiga. Isto ajudará o seu médico a decidir se metilfenidato é o medicamento correto para si ou para o seu filho. O seu médico pode decidir que outros exames médicos são necessários antes de começar, ou o seu filho começar a tomar este medicamento. Para doentes adultos que iniciam pela primeira vez o tratamento com Metilfenidato Generis, o seu médico poderá referenciá-lo para um especialista de cardiologia. Outros medicamentos e Metilfenidato Generis Informe o seu médico se estiver, ou se o seu filho estiver, a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome metilfenidato se está, ou se o seu filho está: - a tomar um medicamento chamado “inibidor da monoaminoxidase” (IMAO), utilizado para a depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO com metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial (ver "Não tome Metilfenidato Generis"). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou se o seu filho estiver, a tomar algum dos seguintes medicamentos para a depressão ou ansiedade:

Tomar metilfenidato com estes tipos de medicamentos pode causar um aumento potencialmente fatal de serotonina no cérebro (síndrome da serotoninérgica), o que pode provocar uma sensação de confusão, agitação, suores, calafrios, contrações musculares ou batimentos cardíacos acelerados. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver estes efeitos indesejáveis, consulte um médico imediatamente. Se está, ou se o seu filho está, a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar a forma como eles atuam ou pode causar efeitos indesejáveis. Se está, ou se o seu filho está, a tomar algum dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

Se tem alguma dúvida se o medicamento que você ou o seu filho está a tomar está incluído na lista acima, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato. Informe o seu médico se está ou o seu filho está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em caso de operação Informe o seu médico se tiver ou se o seu filho tiver de ser operado. O metilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se for utilizado um determinado tipo de anestésico. Recomenda-se isto porque é possível ocorrer um aumento súbito da tensão arterial durante a operação. Testes de utilização de drogas Este medicamento pode dar um resultado positivo quando for testada a utilização de drogas. Metilfenidato Generis com álcool Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, pois o álcool pode piorar os efeitos indesejáveis deste medicamento. Por favor esteja atento, pois alguns alimentos ou medicamentos podem conter álcool. Gravidez, amamentação e contraceção Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar ou planeia ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Os dados disponíveis não sugerem haver um aumento do risco de defeitos congénitos globais, no entanto não é possível excluir-se um pequeno aumento no risco de malformações do coração quando utilizado nos primeiros três meses de gravidez. O seu médico poderá dar-lhe mais informação sobre este risco. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato, se você ou a sua filha:

Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir ou o seu filho pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visão turva durante a utilização de metilfenidato. Se isto acontecer, pode ser perigoso conduzir, manusear máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo, ou trepar a árvores. Metilfenidato Generis contém lactose

Se o seu médico lhe disse que você ou o seu filho(a) tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de começar a tomar, ou dar a tomar ao seu filho, este medicamento. Metilfenidato Generis contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é essencialmente “sem sódio”.

Quanto tomar Tome este medicamento, ou dê a tomar ao seu filho, exatamente como indicado pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

com um copo de água. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem comida. É normal que o comprimido não se dissolva completamente após todo o fármaco ter sido libertado e, por vezes, pode aparecer nas fezes. Utilização em crianças comidade igual ou superior a 6 anos A dose inicial recomendada de Metilfenidato Generis é 18 mg numa toma diária para crianças que não estão atualmente a tomar metilfenidato ou para crianças que estão a trocar de outro estimulante para metilfenidato. a dose máxima diária é de 54 mg. Utilização em adultos Para adultos que já tenham tomado Metilfenidato Generis previamente:

- se já tomou Metilfenidato Generis em criança ou adolescente, pode ser utilizada a mesma dose diária (mg/dia); o seu médico irá verificar regularmente, para ver se é necessário qualquer ajuste. - os doentes adultos podem necessitar de uma dose diária mais alta, mas o objetivo do médico será dar-lhe a dose mais baixa que é eficaz. Para adultos que nunca tomaram Metilfenidato Generis previamente:

- a dose inicial recomendada é 18 mg diariamente. - a dose máxima diária em adultos é 72 mg. Se não se sentir, ou se o seu filho não se sentir melhor após 1 mês de tratamento Se você ou o seu filho não se sentir melhor após 1 mês de tratamento, informe o seu médico. O seu médico pode decidir que é necessário um tratamento diferente. Se não utilizar o Metilfenidato Generis adequadamente Se o Metilfenidato Generis não for utilizado adequadamente, pode causar comportamento anormal. Pode igualmente significar que começará, ou o seu filho começará, a depender do medicamento. Informe o seu médico se você ou o seu filho

alguma vez abusou ou esteve estiveram dependentes de álcool, medicamentos prescritos ou drogas. Este medicamento é apenas para sua utilização ou utilização do seu filho. Não deve dá-lo a outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se tomar, ou se o seu filho tomar mais Metilfenidato Generis do que deveria Caso tenha tomado, ou se o seu filho tiver tomado demasiada quantidade de medicamento, por exemplo, uma criança tiver ingerido o medicamento por engano, fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca da quantidade de medicamento tomada. Poderá ser necessário tratamento médico. Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumento de movimentos descontrolados, contrações espasmódicas musculares, ataques epiléticos (que podem ser seguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sudação, ruborização, dores de cabeça, febre elevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e boca e nariz secos. Caso se tenha esquecido de tomar, ou de dar a tomar ao seu filho, Metilfenidato Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, espere até à hora da próxima dose. Se parar, ou se o seu filho parar de tomar o Metilfenidato Generis Se, subitamente, deixar de tomar, ou o seu filho, deixar de tomar este medicamento, os sintomas da PHDA ou efeitos não desejados, tais como a depressão, podem aparecer. O seu médico pode querer que reduza gradualmente a quantidade de medicamento tomada cada dia, antes de parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar de tomar o Metilfenidato Generis. Coisas que o seu médico fará quando estiver, ou o seu filho estiver, em tratamento O seu médico fará alguns testes

Tratamento a longo prazo Metilfenidato Generis não precisa de ser tomado para sempre. Se toma, ou se o seu filho toma, o Metilfenidato Generis por mais que um ano, o seu médico pode interromper o tratamento por um curto período, por exemplo durante as férias escolares. Isto demostrará se o medicamento ainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, também este pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora algumas pessoas tenham efeitos indesejáveis, a maioria verifica que o metilfenidato as ajuda. O seu médico irá falar consigo sobre estes efeitos indesejáveis. Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Se tiver, ou se o seu filho tiver, algum dos seguintes efeitos indesejáveis, consulte um médico imediatamente: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

- batimento cardíaco irregular (palpitações) - alterações de humor ou variações de humor ou alterações de personalidade. Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

- pensar em suicidar-se ou sentir vontade de se suicidar lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração. Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas): - sentir-se anormalmente excitado, hiperativo ou desinibido (mania). Muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas):

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

Se tem, ou o seu filho tem, algum destes efeitos indesejáveis, consulte um médico imediatamente. Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave, consulte o seu médico ou farmacêutico: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

- sentir-se invulgarmente sonolento, sentir-se cansado - ranger excessivamente os dentes (bruxismo) - sentir-se em pânico - sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável, tenso, nervoso e com comportamento anormal Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

- sentir-se quente

- aumento dos parâmetros hepáticos (como resultado de análise ao sangue) - raiva, sentir-se cansado ou choroso, sensibilidade excessiva ao ambiente que o rodeia, problemas em dormir. Raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):

- problemas com o desejo sexual - sentir-se desorientado ou confuso - Perturbação obsessivo-compulsiva (POC) [incluindo impulso irresistível de arrancar pelos do corpo, impulso de escoriação da pele, pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados e repetitivos (pensamentos obsessivos), realização de comportamentos repetitivos ou rituais mentais (compulsões)]. Muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas):

vermelho) quando está frio (“Fenómeno de Raynaud”). Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

Efeitos no crescimento Quando utilizado durante mais de um ano, o metilfenidato pode causar um crescimento diminuído em algumas crianças. Este efeito afeta menos de 1 em cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Aplica-se também a possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade. Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de armazenamento. Não descarte quaisquer medicamentos para sistemas de águas residuais ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Metilfenidato Generis A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido contém 18 mg, 27 mg, 36 mg ou 54 mg de cloridrato de metilfenidato. Os outros componentes são:

- Revestimento colorido: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) (18 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), óxido de ferro preto (E172) (27 mg). Qual o aspeto do Metilfenidato Generis e conteúdos da embalagem

- 54 mg: comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película cor-de-rosa, com diâmetro de, aproximadamente, 10 mm e um pequeno furo num dos lados. O medicamento encontra-se disponível em frasco de plástico, que contém 2 recipientes de dissecante, com tampa plástica de segurança para crianças. Os recipientes de dissecante servem para manter os comprimidos secos e não devem ser ingeridos. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos, 60 comprimidos (2x30) e 90 comprimidos (3x30). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Fabricante Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE (Espaço Económico Europeu) com os seguintes nomes: Suécia: Methylphenidate Generis 18 mg; 27 mg; 36 mg; 54 mg depottabletter Portugal: Metilfenidato Generis 18 mg; 27 mg; 36 mg; 54 mg Comprimido de libertação prolongada Este folheto foi revisto pela última vez em