Meropenem Mylan

Meropenem Mylan contém a substância ativa meropenem e pertence a uma classe de medicamentos denominada antibióticos carbapenemos. Este atua matando bactérias, que podem causar infeções graves.

Meropenem Mylan é utilizado para o tratamento das seguintes condições em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 meses:

• Infeções que afetam os pulmões (pneumonia)
• Infeções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose cística
• Infeções complicadas do trato urinário
• Infeções complicadas no abdómen
• Infeções contraídas durante ou após o parto
• Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
• Infeções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

Meropenem Mylan pode ser utilizado na gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeita estar associada a infeção bacteriana.

Meropenem Mylan pode ser utilizado para o tratamento de infeção bacteriana do sangue, que pode estar associada a um dos tipos de infeção mencionados acima.

Não utilize Meropenem Mylan se:

• tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemos, uma vez que também pode ser alérgico ao meropenem.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem Mylan se:

• tem problemas do fígado ou rim.
• teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.

Poderá desenvolver sinais e sintomas de reações graves na pele (ver secção 4). Nesse caso, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que este possa proceder ao tratamento dos sintomas.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem Mylan.

Outros medicamentos e Meropenem Mylan

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto porque Meropenem Mylan pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Meropenem Mylan.

Particularmente, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• Probenecida (utilizada para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizado para tratar a epilepsia). Meropenem Mylan não deve ser utilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Medicamentos anticoagulantes orais (utilizados para tratar ou prevenir coágulos no sangue).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de meropenem durante a gravidez. O seu médico irá decidir se deve utilizar Meropenem Mylan.

Amamentação

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes de lhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno. Meropenem não deve ser utilizado se estiver a amamentar, exceto se o seu médico determinar que o benefício potencial para si supera o risco potencial para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Meropenem foi associado a dor de cabeça e formigueiro ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um destes efeitos indesejáveis pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Meropenem Mylan também pode causar movimentos musculares involuntários (discinesia), o que pode causar tremores rápidos e descontrolados (convulsões) no corpo da pessoa, normalmente acompanhados de perda de consciência. Não conduza nem utilize máquinas se tiver este efeito indesejável.

Meropenem Mylan contém sódio

Meropenem Mylan 500 mg contém 45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,25% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Meropenem Mylan 1 g contém 90 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 4,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

3. Como utilizar Meropenem Mylan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Utilização em adultos

• A dose depende do tipo de infeção que tem, da localização da infeção no corpo e da gravidade da infeção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
• A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Irá normalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose com menos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos é decidida tendo em conta a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de Meropenem Mylan por cada quilograma (kg) de peso da criança. É normalmente administrada uma dose a cada 8 horas. A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.

Como utilizar Meropenem Mylan

• Meropenem Mylan ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão numa veia grande.
• Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meropenem Mylan.
• No entanto, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar Meropenem Mylan em casa. As instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção “Instruções para administrar Meropenem Mylan a si próprio ou a outra pessoa em casa”). Utilize sempre Meropenem Mylan exatamente como indicado pelo seu médico. Deverá falar com o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode demorar cerca de 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico irá indicar-lhe como administrar Meropenem Mylan.
• Normalmente, deverá levar as suas injeções à mesma hora todos os dias.

Se utilizar mais Meropenem Mylan do que deveria

Se acidentalmente utilizar mais do que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meropenem Mylan

Se falhar uma injeção, deverá levá-la o mais cedo possível. Contudo, se estiver quase na hora da próxima injeção, não leve a injeção em falta. Não receba uma dose a dobrar (duas injeções de uma só vez) para compensar uma dose que não lhe foi administrada.

Se parar de utilizar Meropenem Mylan

Não pare de utilizar Meropenem Mylan enquanto o seu médico não lhe disser para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves

Se tiver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Poderá necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais e sintomas podem incluir um início súbito de:

• Erupção, comichão ou urticária graves na pele
• Inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo
• Falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar
• Reações graves na pele, incluindo:
  o Reações graves de hipersensibilidade que incluem febre, erupção na pele e alterações em análises sanguíneas destinadas a avaliar o funcionamento do fígado (níveis aumentados de enzimas hepáticas) e um aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inchaço dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um transtorno multiorgânico da sensibilidade conhecido como síndrome de DRESS

• Erupção escamosa e vermelha grave, inchaços na pele com pus, bolhas ou descamação da pele, que podem estar associados a febre alta e dores articulares
• Erupções graves na pele que podem aparecer como manchas circulares avermelhadas, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, podendo ser precedidas por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Danos nos glóbulos vermelhos (frequência desconhecida)

Os sinais incluem:

• Ficar com falta de ar de forma inesperada
• Urina vermelha ou castanha

Se detetar alguns dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas);

• Dor abdominal (estômago)
• Mal-estar geral (náuseas)
• Indisposição (vómitos)
• Diarreia
• Dor de cabeça
• Erupção na pele, comichão na pele
• Dor e inflamação
• Número de plaquetas aumentado no seu sangue (detetado numa análise de sangue)
• Alterações nas análises de sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está a funcionar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas);

• Alterações no seu sangue. Estas incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. O seu médico poderá fazer análises de sangue periodicamente.
• Alterações nas análises de sangue, incluindo análises que mostram como os seus rins estão a funcionar
• Formigueiro (parestesia)
• Infeções na boca e na vagina que são provocadas por um fungo (candidíase)
• Inflamação do intestino com diarreia
• Veias doridas onde Meropenem Mylan é injetado
• Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infeções frequentes, temperatura alta e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises de sangue periodicamente.

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas);

• Ataques (convulsões)
• Desorientação e confusão aguda (delirium)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize meropenem após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Meropenem Mylan

• A substância ativa é meropenem (tri-hidratado). Cada frasco para injetáveis contém 500 mg ou 1 g de meropenem.
• O outro componente é carbonato de sódio anidro (ver secção 2 “Meropenem Mylan contém sódio”).

Qual o aspeto de Meropenem Mylan e conteúdo da embalagem

Meropenem Mylan é um pó cristalino branco a amarelo-claro para solução injetável ou para perfusão num frasco para injetáveis. Meropenem Mylan está disponível em embalagens com 1 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan Lda.

Av. D. João II

Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante(s)

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Mylan S.A.S – France 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica: Meropenem Mylan 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem Mylan 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Dinamarca: Meropenem Mylan

França: Meropenem Mylan 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Meropenem Mylan 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Croácia: Meropenem Mylan 500 mg, prašak za otopinu za injekciju/infuziju Meropenem Mylan 1000 mg, prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Islândia: Meropenem Mylan

Portugal: Meropenem Mylan

Suécia: Meropenem Mylan

Educação médica/aconselhamento

Os antibióticos são utilizados para tratar infeções causadas por bactérias. Estes não têm efeito contra infeções causadas por vírus.

Por vezes, uma infeção causada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infeção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que elas podem sobreviver e até multiplica-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. A utilização cuidadosa de antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses de as bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas a tratar a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1. É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número de dias indicado. Leia as instruções do folheto e, se não entender alguma coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicar.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e só deve utilizá-lo para tratar a infeção para a qual foi receitado.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido receitados para outras pessoas, mesmo se elas tiveram uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram receitados para si.
5. Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seu médico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado corretamente.

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]

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Instruções para administrar Meropenem Mylan a si próprio ou a outra pessoa em casa

Alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar Meropenem Mylan em casa.

Aviso – Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casa após um médico ou enfermeiro o treinar.

• Este medicamente deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico irá informá-lo sobre qual a quantidade de solvente a utilizar.
• Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Como preparar este medicamento

1. Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.
2. Retire o frasco de Meropenem Mylan (frasco para injetáveis) da embalagem. Verifique o frasco para injetáveis e o prazo de validade. Verifique se o frasco para injetáveis está intacto e se não está danificado.
3. Retire a tampa colorida e limpe a rolha de borracha cinzenta com uma compressa embebida em álcool. Aguarde até a rolha de borracha secar.
4. Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nas extremidades.
5. Retire a quantidade recomendada de “Água para preparações injetáveis” estéril para a seringa. A quantidade de líquido de que necessita está indicada na tabela abaixo.

Nota: se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meropenem Mylan, irá necessitar de mais do que um frasco para injetáveis de Meropenem Mylan. Pode então retirar o líquido dos frascos para injetáveis para uma seringa.

1. Insira a agulha da seringa através do centro da rolha de borracha cinzenta e injete a quantidade recomendada de Água para preparações injetáveis no frasco ou frascos para injetáveis de Meropenem Mylan.
2. Remova a agulha do frasco para injetáveis e agite muito bem o frasco para injetáveis durante aproximadamente 5 segundos, ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a rolha de borracha cinzenta mais uma vez com uma nova compressa embebida em álcool e deixe a rolha de borracha secar.
3. Com o êmbolo da seringa completamente dentro da seringa, insira novamente a agulha através da rolha de borracha cinzenta. Tem de segurar a seringa e o frasco para injetáveis e virar o frasco para injetáveis ao contrário.
4. Mantendo a ponta da agulha no líquido, puxe o êmbolo e retire todo o líquido do frasco para

injetáveis para a seringa.

10.Remova a agulha e a seringa do frasco para injetáveis e coloque o frasco para injetáveis vazio num local seguro.

11.Segure a seringa direita, com a agulha virada para cima. Bata levemente na seringa para que

quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.

12.Remova qualquer ar da seringa empurrando cuidadosamente o êmbolo até o ar sair.

13.Se está a utilizar Meropenem Mylan em casa, elimine de forma adequada quaisquer agulhas e linhas de perfusão que tenha utilizado. Se o seu médico decidir parar o tratamento, elimine de forma adequada o Meropenem Mylan não utilizado.

Administração da injeção

Pode administrar este medicamento através de uma cânula pequena ou Venflon, ou através de um acesso ou linha central.

Administrar Meropenem Mylan através de uma cânula pequena ou Venflon

1. Remova a agulha da seringa e elimine cuidadosamente a agulha no seu recipiente de agulhas.
2. Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa embebida em álcool e deixe secar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
3. Empurre lentamente o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
4. Depois de terminar a administração do antibiótico e com a seringa vazia, remova a seringa e lave tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
5. Feche a tampa da cânula e elimine cuidadosamente a seringa no seu recipiente de agulhas.

Administrar Meropenem Mylan através de um acesso ou linha central

1. Remova a tampa do acesso ou da linha, limpe a extremidade da linha com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
2. Introduza a seringa e empurre lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
3. Depois de terminar a administração do antibiótico, remova a seringa e lave tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
4. Coloque uma tampa nova e limpa na sua linha central e elimine cuidadosamente a seringa no seu recipiente de agulhas.