Melfalano Tillomed

Não lhe deve ser administrado Melfalano Tillomed se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Informe o seu médico se:

• tem alergia ao melfalano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• está a amamentar.

Advertências e precauções

Antes do tratamento com melfalano, informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• fez radioterapia ou quimioterapia, agora ou recentemente;
• tem problemas de rins;

• vai ser ou foi recentemente vacinado. Isto deve-se ao facto de algumas vacinas (como a da poliomielite, sarampo, papeira e rubéola) poderem causar-lhe uma infeção, se for tomar as vacinas durante o tratamento com melfalano;
• tem um coágulo de sangue na perna (trombose), no pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outra parte do corpo, ou se já teve;
• tem uma doença que lhe dá um risco acrescido de ter um coágulo de sangue nas suas artérias;
• os homens que estejam a receber tratamento com melfalano não devem conceber durante o tratamento e até 3 meses depois do seu término.

Outros medicamentos e Melfalano Tillomed

Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos citotóxicos (quimioterapia)
• ácido nalidíxico (um antibiótico usado para tratar infeções do trato urinário)
• ciclosporina (usada para prevenir a rejeição após um transplante, para tratar certas doenças da pele como a psoríase e o eczema, ou para tratar a artrite reumatoide)
• vacinas que contenham organismos vivos (ver Advertências e precauções)
• em crianças, bussulfano (usado para tratar certos tipos de cancro).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Gravidez

O tratamento com melfalano não é recomendado durante a gravidez, porque pode causar danos permanentes ao feto. Se já estiver grávida, é importante conversar com o seu médico antes de lhe ser administrado melfalano. O seu médico considerará os riscos e benefícios para si e para o seu bebé do tratamento com melfalano.

Devem ser tomadas precauções contracetivas seguras para evitar uma gravidez, enquanto você e o seu parceiro estiverem a tomar esta injeção/perfusão.

Amamentação

Desconhece-se se o melfalano é excretado no leite humano. Não amamente durante o tratamento com melfalano.

Fertilidade

O melfalano pode afetar os ovários ou os espermatozóides, podendo causar infertilidade (incapacidade de conceber um bebé). Nas mulheres, a menstruação pode parar (amenorreia) e, nos homens, pode ser observada uma ausência total de espermatozóides (azoospermia), como resultado do tratamento com Melfalano Tillomed. Por conseguinte, os homens são aconselhados a ter uma consulta sobre a preservação do esperma antes do tratamento.

Contraceção masculina e feminina

É recomendado que os homens que estejam a receber melfalano não concebam durante o tratamento e até 3 meses depois do seu término. Fale com o seu médico, se desejar utilizar contracetivos eficazes e seguros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas em doentes tratados com este medicamento não foram estudados. Não é esperado que este medicamento afete a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Melfalano Tillomed contém sódio.

Este medicamento contém 53,5 mg de sódio (principal componente do sal de mesa/cozinha) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2.7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Melfalano Tillomed contém etanol.

Este medicamento contém 5% de etanol (álcool), respetivamente 0,4 g por frasco para injetáveis equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco para injetáveis.

Pode ser nocivo para quem sofre de alcoolismo.

Deve ser tido em consideração em mulheres grávidas, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com uma patologia renal ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Melfalano Tillomed contém propilenoglicol.

Este medicamento contém 6,2 g de propilenoglicol em cada frasco para injetáveis. O propilenoglicol presente neste medicamento pode ter os mesmos efeitos como uma bebida alcoólica e aumentar a probabilidade de efeitos indesejáveis.

Informe o seu médico se estiver grávida, se tiver problemas de fígado ou de rins ou se utilizar outros medicamentos que contenham álcool.

O seu médico pode fazer controlos adicionais durante o tratamento com este medicamento.

Melfalano Tillomed só lhe será administrado por médicos ou enfermeiros com experiência na administração de quimioterapia.

Modo de administração:

O melfalano pode ser administrado:

• como perfusão (gotejamento) numa veia,
• numa artéria, administrado numa determinada parte do corpo (perfusão).

Que quantidade de Melfalano Tillomed lhe será administrada

O seu médico decidirá que quantidade de melfalano lhe será administrada. A quantidade de melfalano depende:

• do seu peso corporal ou área de superfície corporal (uma medição específica, tendo em conta o seu peso e a sua altura);
• de outros medicamentos que esteja a tomar;
• da sua doença;
• da sua idade;
• se tem ou não problemas de rins.

Quando lhe for administrado melfalano, o seu médico far-lhe-á regularmente análises ao sangue. Isto visa verificar o número de células no seu sangue. O seu médico pode alterar a sua dose com base no resultado destas análises.

Risco de coágulos de sangue (acontecimentos tromboembólicos)

O seu médico decidirá se deve fazer um tratamento preventivo de coágulos sanguíneos nas veias. Isto aplica-se durante os primeiros 5 meses de tratamento, ou se tiver um risco acrescido de desenvolver um coágulo sanguíneo nas veias.

Utilização em crianças

O melfalano é utilizado apenas raramente em crianças. Não estão disponíveis de diretivas posológicas para crianças.

Utilização em idosos

Não existem quaisquer ajustes posológicos específicos para os idosos.

Utilização em doentes com compromisso da função renal

Se tiver problemas de rins, o seu médico administrar-lhe-á normalmente uma dose mais baixa do que a de outros adultos.

Se lhe for administrado mais Melfalano Tillomed do que deveria

Será o seu médico a administrar-lhe o melfalano, portanto, é improvável que receba demasiada quantidade. Se achar que lhe foi administrado demasiada quantidade ou que falharam uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Melfalano Tillomed

Será o seu médico a administrar-lhe o melfalano, portanto, é improvável que falhe uma dose deste medicamento. Se achar que falhou uma dose, esqueça essa dose, porque ser-lhe-á administrada a dose seguinte na respetiva hora marcada. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Melfalano Tillomed

Se sentir que deve parar de utilizar este medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Se tiver algum dos seguintes, fale com o seu médico especialista ou dirija-se ao hospital de

imediato:

reação alérgica cujos sinais podem incluir:

• uma erupção cutânea, nódulos ou urticária na pele
• rosto, pálpebras ou lábios inchados
• pieira súbita e aperto no peito
• colapso (devido a paragem cardíaca)
• quaisquer sinais de febre ou infeção (dor de garganta, dor na boca ou problemas urinários)
• qualquer hematoma inesperado ou sangramento, ou se se sentir extremamente cansado, tonto, ou sem fôlego, visto que isto pode significar uma produção insuficiente de um tipo específico de células sanguíneas
• se se sentir mal de repente (mesmo com uma temperatura normal)

se os seus músculos estão doridos, rígidos ou fracos e a sua urina for mais escura do que o normal, acastanhada ou avermelhada, quando lhe é administrado melfalano diretamente no seu braço ou perna.

Informe imediatamente o seu médico, se tiver sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas. Os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna. Os coágulos sanguíneos podem viajar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• febre
• uma redução no número de células do sangue e plaquetas
• sensação de enjoos (náuseas), indisposição (vómitos) e diarreia
• úlceras na boca (com doses elevadas de melfalano)
• queda de cabelo (com doses elevadas de melfalano)
• formigueiro ou sensação de calor no local de administração de melfalano
• problemas com os seus músculos como atrofia e dor, quando Melfalano Tillomed lhe é administrado diretamente no braço ou na perna.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• queda de cabelo com as doses habituais de melfalano
• níveis elevados de uma substância química chamado ureia no sangue, em pessoas com problemas renais que estejam a ser tratadas para o mieloma
• um problema muscular que pode causar dor, aperto, formigueiro, ardor ou dormência, chamado síndrome compartimental. Isto pode acontecer quando Melfalano Tillomed é administrado diretamente no seu braço ou na sua perna.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• uma doença onde a quantidade de glóbulos vermelhos é muito baixa, pois estes são destruídos prematuramente. Isto pode fazer com que se sinta muito cansado, sem fôlego e tonto, podendo ainda causar-lhe dores de cabeça ou o amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos.
• problemas pulmonares que podem causar tosse, pieira e dificuldade em respirar
• problemas de fígado que podem revelar-se nas análises ao sangue ou causar icterícia (amarelecimento da parte branca dos olhos e da pele)
• úlceras na boca com as doses normais de melfalano
• erupções cutâneas ou prurido.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• leucemia (cancro do sangue)
• nas mulheres: a suspensão dos períodos menstruais (amenorreia)
• nos homens: ausência de espermatozoides no sémen (azoospermia)
• morte do tecido muscular (necrose muscular)
• rutura de fibras musculares (rabdomiólise)
• formação de um coágulo de sangue - o chamado trombo – numa veia profunda, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda) e o fecho de uma artéria pulmonar (embolia pulmonar)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo . Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004

Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ‘VAL’.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Melfalano Tillomed será preparado para ser utilizado por um profissional de saúde. Após a preparação, deve ser utilizado de imediato. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Melfalano Tillomed

A substância ativa é melfalano. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de melfalano.

Os outros componentes são:

Frasco para injetáveis com pó: povidona K12 e ácido clorídrico, diluído.

Frasco para injetáveis com solvente: água para preparações injetáveis, citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol e etanol.

Melfalano Tillomed é dissolvido num diluente antes de ser injetado.

Qual o aspeto de Melfalano Tillomed e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com melfalano e um frasco para injetáveis com solvente.

O frasco para injetáveis com pó contém 50 mg da substância ativa melfalano sob a forma de um pó e o frasco para injetáveis com solvente contém 10 ml de um solvente onde será reconstituído (dissolvido) o pó. Quando um frasco para injetáveis com pó de melfalano é reconstituído com 10 ml de solvente, a solução resultante contém 5 mg/ml de melfalano anidro.

Fó: Frasco para injetáveis de vidro moldado incolor de tipo I com rolha de borracha de bromobutilo revestida por Omni Flex 3G e cápsula de fecho flip-off em alumínio com um disco de polipropileno cor de laranja com acabamento mate. Os frascos para injetáveis podem estar ou não protegidos com mangas retráteis. Apresentação: 1 frasco para injetáveis contendo 50 mg de melfalano.

Solvente: Frasco para injetáveis de vidro moldado incolor de tipo I com rolha de borracha de bromobutilo e cápsula de fecho flip-off em alumínio com um disco de polipropileno cor de laranja com acabamento mate.

Apresentação: 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1º, puerta F 28016 Madrid

Espanha

Fabricante1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

1Apenas o local de lançamento real será listado no produto comercializado

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria	Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur
	Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bélgica	NL: Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor
	oplossing voor injectie/infusie
	F: Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour
	solution injectable/pour perfusion
	DE: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel
	zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgária	Мелфалан Зентива 50 mg прах и разтворител за
	инжекционен/инфузионен разтвор
Croácia	Melfalan Tillomed 50 mg prašak i otapalo za otopinu za
	injekciju/infuziju
Dinamarca	Melphalan “Macure”
Eslováquia	Melphalan Zentiva 50 mg Prášok a rozpúšťadlo na
	injekčný/infúzny roztok
Eslovénia	Melfalan Tillomed Pharma 50 mg prašek in vehikel za
	raztopino za injiciranje/infundiranje
Finlândia	Melphalan Macure 50 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine ja
	liuotin, liuosta varten

Hungria	Melphalan Zentiva 50 mg por és oldószer oldatos
	injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlanda	Melphalan Tillomed 50 mg powder and solvent for
	solution for injection/infusion
Letónia	Melphalan Tillomed 50 mg pulveris un šķīdinātājs
	injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituânia	Melphalan Zentiva
Noruega	Melphalan Macure 50 mg pulver og væske til injeksjons-
	/infusjonsvæske, oppløsning
Países Baixos	Melfalan Tillomed 50 mg, poeder en oplosmiddel voor
	oplossing voor injectie/infusie
Polónia	Melphalan Zentiva
Portugal	Melfalano Tillomed 50 mg Fó e solvente para solução
	injetável ou para perfusão
República Checa	Melphalan Zentiva
Roménia	Melphalan Zentiva 50 mg pulbere i solvent pentru soluţie
	injectabilă/perfuzabilă
Suécia	Melphalan Macure 50 mg pulver och vätska till injektions-
	/infusionsvätska, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2023

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Devem ser cumpridos os procedimentos para o manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos:

1. Os funcionários têm de receber indicações sobre a reconstituição do fármaco.
2. As mulheres grávidas devem ser excluídas do manuseamento deste medicamento.
3. O pessoal deve usar vestuário de proteção adequado com máscaras faciais, óculos de proteção e luvas, aquando da reconstituição da preparação.
4. Quaisquer itens utilizados na administração ou limpeza, incluindo as luvas, devem ser eliminados em contentores de recolha de material contaminado para posterior combustão a alta temperatura. Os resíduos líquidos podem ser eliminados com água em abundância.

Em caso de contacto acidental do melfalano com os olhos, enxaguar imediatamente com colírio à base de cloreto de sódio ou água em abundância e consultar imediatamente um médico. Em caso de contacto com a pele, lavar imediatamente as zonas afetadas com sabão e água fria em abundância e consultar imediatamente um médico. A solução derramada deve ser limpa de imediato com um toalha de papel humedecida que deve, posteriormente, ser eliminada em segurança. As superfícies contaminadas devem ser lavadas com água em abundância.

Reconstituição

O melfalano deve ser preparado à temperatura ambiente (aproximadamente 25°C), reconstituindo o pó com o solvente/diluente fornecido.

É importante que tanto o pó como o solvente estejam à temperatura ambiente (aproximadamente 25°C), antes de iniciar a reconstituição.

10 ml de solvente devem ser adicionados rapidamente, como uma quantidade única, ao frasco para injetáveis que contém o pó, usando uma agulha estéril e uma seringa. Deve ser utilizada uma agulha de calibre 21 ou superior para perfurar a rolha do frasco para injetáveis durante a reconstituição. Para uma penetração fácil e eficaz, a agulha deve ser introduzida perpendicularmente na rolha, sem ser com demasiada rapidez ou força e sem torcer. De imediato, agite o frasco para injetáveis vigorosamente (durante aproximadamente 5 minutos) até obter uma solução límpida, sem partículas visíveis. A rápida adição de diluente, seguida de uma agitação vigorosa imediata, é importante para a dissolução adequada.

A agitação da formulação leva a uma quantidade significativa de bolhas de ar muito pequenas. Estas bolhas podem manter-se durante 2 a 3 minutos, visto que a solução resultante é bastante viscosa. Isto pode dificultar a avaliação da clareza da solução.

Cada frasco para injetáveis tem de ser reconstituído individualmente desta maneira. A solução resultante contém o equivalente a 5 mg por ml de melfalano anidro. O incumprimento dos passos de preparação acima mencionados pode resultar numa dissolução incompleta do melfalano.

A solução de melfalano tem estabilidade limitada e deve ser preparada imediatamente antes de utilizar.

A solução reconstituída não deve ser refrigerada uma vez que isso causará precipitação.

Mistura

Retire 10 ml da solução acima reconstituída, que tem uma concentração de 5 mg/ml de melfalano anidro, para um saco de perfusão com 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%. Misture completamente esta solução diluída para obter uma concentração nominal de 0,45 mg/ml de melfalano anidro.

Quando for posteriormente diluído numa solução para perfusão, o melfalano tem estabilidade reduzida e a taxa de degradação aumenta rapidamente com a subida da temperatura. Se o melfalano for

perfundido a uma temperatura ambiente de 25 C, o tempo máximo desde a preparação da

solução até à conclusão da perfusão não deve exceder 1,5 horas.

O melfalano não é compatível com soluções para perfusão contendo dextrose e é recomendado que APENAS seja utilizada solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Se ocorrer turvação ou cristalização visível na solução reconstituída ou na solução diluída, a preparação tem de ser eliminada.

Sobredosagem

Podem ocorrer náuseas e vómitos imediatamente após uma sobredosagem intravenosa aguda. As membranas mucosas gástricas e intestinais podem ficar danificadas. Também foi notificada diarreia, ocasionalmente com sangramento, após uma sobredosagem. Um importante efeito tóxico é a mielossupressão, que se manifesta sob a forma de leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Sempre que apropriado, devem ser iniciadas medidas de suporte geral com transfusões de sangue e aplicação de concentrado de plaquetas. Além disso, o internamento hospital, a profilaxia da infeção e a aplicação de fatores de crescimento hematológico são tidos em consideração.

Eliminação

Qualquer solução não utilizada após 1,5 horas deve ser eliminada de acordo com as diretrizes padrão para manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.