Manitol 10% Braun

Não utilize Manitol 10 % Braun:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao manitol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem excreção baixa anormal de urina;
• se tem insuficiência cardíaca grave;

congestionamento ou água nos pulmões (edema pulmonar);

• se tem perda ou falta de água nos tecidos corporais (desidratação); níveis elevados anormais de eletrólitos nos líquidos corporais e tecidos
• se tem (hiperosmolaridade);
• se tem sangramento dentro do crânio (hemorragia intracraneana);
• se tem dificuldade em urinar (obstrução do trato urinário).

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Manitol 10 % Braun.

Tome especial cuidado com Manitol 10 % Braun se tiver:

uma transfusão de sangue ou líquidos que levem a um aumento no volume de sangue circulante (hipervolemia);

excreção baixa anormal ou nenhuma excreção de urina. Neste caso o seu médico deve fazer-lhe um teste de perfusão antes do tratamento.

O seu médico irá:

• dar-lhe esta solução só com muito cuidado, se você estiver a sofrer de debilidade cardíaca.
• monitorizar o seu coração e condições circulatórias antes e durante o tratamento. Assim, ele irá garantir que você tem água suficiente no seu corpo antes do tratamento.
• verificar os seus níveis de sal no sangue (eletrólitos), água e equilíbrio ácido-base. Assim, ele irá supervisionar a sua função renal e cardíaca.
• verificar também a sua pressão arterial e a produção de urina.

Outros medicamentos e Manitol 10 % Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico para que a quantidade de Manitol 10% Braun que está a tomar possa ser ajustada:

• ciclosporina, um medicamento utilizado para suprimir reações imunológicas indesejáveis. Você pode recebê-la após um transplante renal.
• glicosídeos cardíacos, medicamentos como a digoxina
• lítio, um medicamento para o tratamento da doença mental
• outros medicamentos que aumentam o fluxo de urina.

Influência em exames laboratoriais:

Este medicamento pode interferir com os resultados de exames sanguíneos para o fosfato e etilenoglicol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

O seu médico irá dar-lhe este medicamento apenas com cuidado especial.

Amamentação

Não se sabe se Manitol 10% Braun passa para o leite materno. Portanto, o seu médico só lhe vai dar esta solução com cuidado especial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento ser-lhe-á administrado através de um sistema de perfusão intravenosa.

Dosagem

Adultos e idosos

A quantidade de medicamento que lhe será administrado será determinado pelo seu médico e irá depender da sua idade, peso e condição clínica.

A dose normal máxima para um adulto é de 250 a 1000 ml de Manitol 10% Braun por dia, ou seja, 25 a 100 g de manitol por dia. O seu médico irá dar-lhe doses maiores de até 2000 ml de Manitol 10% Braun, ou seja, até 200 g de manitol por dia, se considerar necessário.

Crianças

O seu médico irá decidir qual a dose que o seu filho irá receber.

Antes do tratamento ser iniciado, o seu médico irá ter a certeza de que os seus rins funcionam bem. Para este efeito, você pode receber uma pequena dose de solução como uma perfusão teste, que deverá levar a uma excreção de urina de 30 a 50 ml por hora durante 2 a 3 horas.

Administração de sangue: o seu médico irá ter em consideração que você não deve receber este medicamento através do mesmo equipamento de perfusão que o sangue.

Se utilizar mais Manitol 10 % Braun do que deveria

É improvável que isso aconteça, porque a dose certa será determinada pelo seu médico e a perfusão estará sob controlo de um médico ou enfermeiro.

Contudo, se receber uma quantidade de medicamento superior à que deveria, isso pode levar a alterações na composição dos líquidos do seu corpo, que exige correção. Em casos graves sintomas como hipertensão arterial, insuficiência cardíaca congestiva, sonolência, confusão, alterações da consciência, doença, vómitos, convulsões, queda de pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, edema e distúrbios da função renal, podem ocorrer. Se o seu sangue é demasiado ácido (acidose), doses elevadas de manitol podem danificar o cérebro.

As medidas corretivas serão determinadas pelo seu médico. A primeira medida será parar a perfusão. Outras medidas podem incluir a perfusão de líquidos contendo sal. Se a situação for mais grave, o tratamento com rim artificial (hemodiálise) pode ser necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis dependem da dose recebida, da sua condição clínica e do seu equilíbrio de sal e água.

Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados de acordo com a sua frequência, e utilizando os seguintes termos:

Raros: afetam 1 a 10 em 10.000 doentes tratados

Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 doentes tratados

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser graves. Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis ocorrer, pare de usar este medicamento e consulte um médico imediatamente.

Raros:

dor torácica súbita e intensa convulsões (ataques) rigidez muscular

muitos ácidos no seu sangue (acidose)

níveis baixos de sódio níveis elevados de potássio

demasiada água no seu corpo

Muito raros: choque alérgico

níveis elevados de sódio, níveis baixos de potássio e água no seu sangue devido a volumes anormalmente elevados de urina (poliúria)

excesso de líquido no seu corpo (sobrecarga de volume) dificuldade em urinar (retenção urinária, oligúria) danos da sua pele

Outros efeitos indesejáveis

Raros:

dor nos braços e nas costas tremores

tonturas

volumes elevados anormais de urina (poliúria) náuseas (enjoos), vómitos (estar doente)

dor na barriga

dor ou sensibilidade no local da injeção boca seca ou sensação de sede sensação de febre

dores de cabeça visão turva

Muito raros:

reações alérgicas locais que podem incluir: vermelhidão da pele ou erupção cutânea com comichão, corrimento nasal ou sensação de febre, inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco anormal ou pressão arterial baixa

Este medicamento pode alterar a sua pressão arterial e o equilíbrio de líquidos no seu corpo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Não congelar.

Armazenar à temperatura de 25 ºC, a exposição a baixas temperaturas pode causar a formação de cristais.

Não usar Manitol 10% Braun se notar:

• nebulosidade ou descoloração da solução
• partículas em suspensão
• vazamento do recipiente e do seu encerramento

Este medicamento é para uso único. Rejeitar o conteúdo não utilizado.

Qual a composição de Manitol 10% Braun

• A substância ativa é o manitol. 1000 ml de solução para perfusão contêm 100 g de manitol.
• O outro componente é água para preparações injetáveis.

Características físico-químicas
Osmolaridade teórica		mOsm/l
Acidez titulável (para pH 7,4)	< 0,2	mmol/l
pH	4,5 -7,0

Qual o aspeto de Manitol 10% Braun e conteúdo da embalagem

Manitol 10% Braun é uma solução para perfusão, ou seja, para administração por via intravenosa.

• uma solução límpida e incolor de manitol em água.
• fornecido em:

Frascos para injetáveis de LDPE contendo 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

Está disponível em embalagens de 20 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml e 10 x 1000 ml.

Frascos de vidro contendo 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

Está disponível em embalagens de 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml e 10 x 1000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B.Braun Medical, Unipessoal Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2730-053 Barcarena Portugal

Tel: 21 436 82 00

Fax: 21 436 82 87

Fabricante

B. Braun Medical S.A.,

Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 06/2023