LYNOZYFIC 5 mg concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado LYNOZYFIC se:

tem alergia ao linvoseltamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tiver a certeza se tem alergia, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado LYNOZYFIC.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado LYNOZYFIC se:

• teve uma convulsão nos últimos 12 meses porque LYNOZYFIC pode causar efeitos indesejáveis neurológicos.

Testes e exames

Antes de lhe ser administrado LYNOZYFIC

• O seu médico verificará o seu sangue quanto a sinais de infeção. Se tiver alguma infeção, esta será tratada antes de começar o tratamento com LYNOZYFIC.
• O seu médico irá também verificar se está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e amamentação” na secção 2).

Durante o tratamento com LYNOZYFIC,

o seu médico irá monitorizá-lo(a) quanto a efeitos secundários. O seu médico irá verificar regularmente as suas contagens sanguíneas, porque o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue podem diminuir.

Esteja atento(a) a efeitos secundários graves

• O tratamento com LYNOZYFIC pode causar síndrome de libertação de citocinas (SLC). A SLC é uma reação imunitária que pode ser grave ou potencialmente fatal. Procure imediatamente tratamento médico se desenvolver sintomas da SLC, incluindo: febre, arrepios, dificuldade em respirar, batimento cardíaco rápido ou sensação de tonturas ou vertigens.
• O tratamento com LYNOZYFIC pode causar uma reação imunitária grave chamada síndrome de neurotoxicidade associada a células efectoras imunitárias (ICANS). Contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de ICANS, incluindo: dificuldade em falar, escrever ou compreender coisas, sentir-se confuso(a), estar menos alerta ou consciente, sentir-se desorientado(a) ou com convulsões.
  Devido à possibilidade de desenvolver ICANS com LYNOZYFIC, não pode conduzir ou operar maquinaria pesada durante 24 horas após receber o tratamento com a primeira e segunda doses de LYNOZYFIC ou se tiver quaisquer sintomas como sentir-se cansado(a), com tonturas ou confuso(a) enquanto recebe o tratamento com LYNOZYFIC.
• O tratamento com LYNOZYFIC pode causar infeções graves, com risco de vida ou fatais, incluindo uma infeção cerebral rara mas grave chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). Contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma infeção, como febre, arrepios, calafrios, fadiga, tosse, falta de ar, respiração acelerada, pulsação acelerada, descoordenação, fraqueza, dificuldade em andar, alterações na visão, perda de memória ou dificuldade em falar ou pensar.
• O tratamento com LYNOZYFIC pode causar hipogamaglobulinemia, uma condição em que o organismo não produz imunoglobulinas suficientes (também conhecidas como anticorpos), que são importantes para combater infeções.
• O tratamento com LYNOZYFIC pode causar neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), o que pode aumentar o seu risco de infeção, e neutropenia febril (níveis baixos de neutrófilos com febre).

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos secundários listados acima durante o tratamento com LYNOZYFIC – consulte “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4 para obter mais informações. Ser-lhe-á também entregue um cartão de doente que inclui informações sobre os efeitos secundários da SLC e de ICANS que podem ocorrer com LYNOZYFIC e como reconhecê-los. Deve ter sempre consigo o seu cartão de doente e mostrá-lo a qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar.

Crianças e adolescentes

Não administrar LYNOZYFIC a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque o LYNOZYFIC não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e LYNOZYFIC

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar LYNOZYFIC se tiver sido vacinado(a) recentemente ou se vai ser vacinado(a).

Pode receber vacinas vivas mais de quatro semanas antes da primeira dose de LYNOZYFIC, e nos meses após a interrupção do tratamento com LYNOZYFIC. O seu médico verificará se pode receber uma vacina viva após a interrupção do tratamento.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se o LYNOZYFIC afeta o feto ou se passa para o leite materno. Informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado LYNOZYFIC se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. O seu médico pode também fazer um teste de gravidez antes de lhe dar LYNOZYFIC.

Contraceção

Se puder engravidar, tem de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após parar o tratamento com LYNOZYFIC.

Gravidez

O LYNOZYFIC não é recomendado durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar e não estejam a usar contraceção Este medicamento pode prejudicar o feto se for utilizado durante a gravidez. Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após o seu último tratamento com LYNOZYFIC. Isto porque não se sabe se qualquer LYNOZYFIC passa para o leite materno e pode afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de ferramentas ou máquinas

LYNOZYFIC tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza, não utilize ferramentas, não opere maquinaria pesada nem faça coisas que possam representar um perigo para si:

• nas 24 horas após receber a sua primeira e segunda doses de LYNOZYFIC, ou
• se tiver novos sintomas, tais como tonturas ou confusão, em qualquer altura durante o tratamento com LYNOZYFIC (ver “Esteja atento(a) a efeitos secundários graves” na secção 2), ou
• se indicado pelo seu médico.

LYNOZYFIC contém polissorbato 80

O frasco para injetáveis de 5 mg de linvoseltamab contém 2,5 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 2,5 ml, o que é equivalente a 1 mg/ml.

O frasco para injetáveis de 200 mg de linvoseltamab contém 10 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 10 ml, o que é equivalente a 1 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

O LYNOZYFIC ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo. Siga o calendário de tratamento que lhe foi explicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Quando o LYNOZYFIC é administrado

Este medicamento é administrado primeiro em doses mais baixas, chamadas escalonamento de doses de tratamento, antes de lhe serem administradas as doses de tratamento completas.

• No Dia 1 da Semana 1, ser-lhe-á administrado o primeiro escalonamento de dose de tratamento de 5 mg. No Dia 1 da Semana 2, ser-lhe-á administrado o segundo escalonamento de dose de tratamento de 25 mg
• No Dia 1 da Semana 3, ser-lhe-á administrada a primeira dose completa de tratamento de 200 mg

Irá então receber doses de tratamento completas de 200 mg:

• uma vez por semana durante 10 doses (Semana 4 a Semana 13)
• e depois em semanas alternadas (Semana 14 a Semana 24)

Se continuar a beneficiar com o LYNOZYFIC após pelo menos 17 doses de tratamento, o seu médico irá decidir se irá continuar a receber doses de tratamento completas:

• a cada 2 semanas ou
• a cada 4 semanas (se a sua resposta ao tratamento for muito boa).

O seu médico pode continuar o seu tratamento enquanto continuar a responder ao LYNOZYFIC ou enquanto os efeitos indesejáveis não forem muito graves. O seu médico pode modificar a sua dose ou o momento em que recebe LYNOZYFIC se tiver determinados efeitos secundários.

Como administrar e monitorizar o LYNOZYFIC

O LYNOZYFIC é administrado numa veia, sob a forma de gota a gota (perfusão intravenosa). O seu médico ajustará o tempo necessário para a perfusão, dependendo da forma como responde ao tratamento.

• O escalonamento de dose de tratamento 1, o escalonamento de dose de tratamento 2 e a primeira dose de tratamento completa serão administradas ao longo de 4 horas.
• Deve ser monitorizado(a) quanto a potenciais efeitos secundários durante a administração e até 24 horas após a primeira perfusão.
  O Isto destina-se a monitorizar quaisquer sinais ou sintomas de SLC, reações associadas a

perfusão intravenosa (RAII) ou ICANS (ver secção “Esteja atento(a) a efeitos secundários graves” na secção 2).

• Se teve SLC, ICANS ou quaisquer outros efeitos secundários moderados ou graves após a primeira dose, deve ser monitorizado durante 24 horas após a segunda dose.
• Deve planear manter-se próximo do local onde recebeu o seu tratamento com um prestador de cuidados durante o período de monitorização de 24 horas.
• Se não tiver quaisquer efeitos indesejáveis após os escalonamentos de dose de tratamento e a primeira dose de tratamento completa, o seu médico poderá administrar a perfusão seguinte durante 1 hora. Se tolerado, o seu médico pode então administrar as suas outras perfusões durante 30 minutos.

Outros medicamentos administrados antes do tratamento com LYNOZYFIC

Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos antes de cada uma das primeiras quatro doses de LYNOZYFIC. Estes ajudam a diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis, tais como síndrome de libertação de citocinas ou reação associada a perfusão intravenosa. Estes podem incluir medicamentos para reduzir o risco de:

• uma reação alérgica (anti-histamínicos)
• inflamação (corticosteroides)
• febre (tal como o paracetamol)

Também podem ser-lhe administrados estes medicamentos para doses mais tardias de LYNOZYFIC com base em quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.

É provável que lhe sejam administrados medicamentos adicionais para diminuir a probabilidade de contrair uma infeção e/ou com base em quaisquer efeitos indesejáveis que tenha ou no seu historial clínico.

Se lhe for administrado mais LYNOZYFIC do que deveria

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro e é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. Caso lhe seja administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá verificar os efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido da consulta para receber LYNOZYFIC

É muito importante que vá a todas as suas consultas. Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de receber LYNOZYFIC

Não interrompa o tratamento com LYNOZYFIC sem ter falado com o seu médico. Isto porque a interrupção do seu tratamento pode agravar a sua condição.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Obtenha ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, que podem ser graves e podem, em casos raros, ser fatais se não forem tratados correta e atempadamente.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• síndrome de libertação de citocinas (SLC) – que pode incluir febre, sensação de tonturas ou vertigens, arrepios, dificuldade em respirar, ou batimento cardíaco rápido
• infeção pulmonar (pneumonia), com sintomas como tosse, febre, dificuldade em respirar ou dor no peito
• infeção por COVID-19, com sintomas como febre, arrepios, tosse, dificuldade em respirar, dor de garganta, fadiga ou nova perda de paladar ou olfato
• infeção do trato urinário, com sintomas como febre, arrepios, dor ou sensação de ardor ao urinar, aumento da vontade de urinar ou dores nas costas
• níveis baixos de anticorpos denominados “imunoglobulinas” no sangue (hipogamaglobulinemia), o que pode tornar as infeções mais prováveis
• níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) que pode tornar as infeções mais prováveis – apresentados em análises ao sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Reação associada a perfusão intravenosa (RAII), que pode incluir febre, sensação de tonturas ou vertigens, arrepios, dificuldade em respirar ou batimento cardíaco rápido
• sinais de uma reação imune grave chamada “síndrome de neurotoxicidade associada a células efectoras imunitárias” (ICANS) - alguns dos sinais são:
  O dificuldade em falar, escrever ou compreender coisas O sentir-se confuso(a) ou estar menos alerta ou consciente

• • sentir-se desorientado(a)
  • convulsões
• número baixo de um tipo de glóbulo branco com febre (neutropenia febril)
• infeção grave em todo o corpo (sepsia)
• infeção por CMV (pode causar infeções graves no sangue e nos tecidos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) Os sintomas da LMP podem incluir descoordenação, fraqueza, dificuldade em andar, alterações na visão, perda de memória ou dificuldade em falar ou pensar.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos efeitos indesejáveis graves acima descritos.

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis estão listados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• nariz, seios nasais ou garganta infetados (infeção das vias respiratórias superiores)
• níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que podem torná-lo mais suscetível a hematomas ou hemorragia
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
• número baixo de glóbulos brancos (linfopenia)
• diminuição do apetite
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• níveis baixos de fosfato (hipofosfatemia)
• dificuldade em dormir (insónias)
• alteração na função cerebral (encefalopatia)
• dor ou dores musculares
• dor
• fraqueza muscular ou alterações no movimento muscular
• dor de cabeça
• tensão arterial elevada (hipertensão)
• tosse
• falta de ar (dispneia)
• congestão nasal
• diarreia
• prisão de ventre
• sensação de enjoo (náuseas)
• vómitos
• erupção na pele
• mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
• febre
• sentir-se muito cansado(a) (fadiga)
• arrepios
• aumento dos níveis de creatinina no sangue
• diminuição do peso

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

aumento do nível de transaminase das enzimas do fígado no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O LYNOZYFIC será armazenado no hospital ou na clínica pelo seu médico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injetáveis por abrir

• Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
• Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Solução para perfusão

Uma vez preparada, administre imediatamente a solução diluída. A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada para a solução para perfusão diluída da seguinte forma:

• Até 8 horas à temperatura ambiente (20 a 25 °C) desde a preparação até ao início da perfusão.
• Até 48 horas refrigeradas entre 2 a 8 °C desde a preparação até ao início da perfusão.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Proteja a solução de perfusão da luz durante o armazenamento.

O seu médico irá eliminar adequadamente qualquer medicamento desnecessário. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é linvoseltamab.

• Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de linvoseltamab em 2,5 ml (2 mg/ml).
• Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de linvoseltamab em 10 ml (20 mg/ml).

Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injeções (ver “LYNOZYFIC contém polissorbato 80” na secção 2).

Qual o aspeto de LYNOZYFIC e conteúdo da embalagem

O concentrado para solução para perfusão LYNOZYFIC é fornecido sob a forma de um líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálido, essencialmente isento de partículas, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.

O LYNOZYFIC é fornecido em duas dosagens (5 mg e 200 mg). Cada embalagem de LYNOZYFIC contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublin 2, D02 HH27

Irlanda

Fabricante

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park Ballycummin

Limerick

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8 800 33598
България	Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tél/Tel: 8007-9000
Česká republika	Magyarország
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148	Tel.: 06-809-93029
Danmark	Malta
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57	Tel: 80065169
Deutschland	Nederland
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 0800 020 0943
Eesti	Norge
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tlf: 8003 15 33
Ελλάδα	Österreich
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336	Tel: 01206094094
España	Polska
Regeneron Spain S.L.U.	Regeneron Ireland DAC
Tel: 900031311	Tel.: 800 080 691