LUMYKRAS 240 mg comprimidos revestidos por película

Não tome LUMYKRAS

se tem alergia a sotorasib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar LUMYKRAS.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver um histórico de problemas no fígado. O seu médico poderá realizar análises de sangue para verificar a função hepática e pode decidir reduzir a dose de LUMYKRAS ou parar o tratamento.

Informe o seu médico se alguma vez teve qualquer outro problema nos pulmões. Alguns problemas nos pulmões podem agravar-se durante o tratamento com LUMYKRAS, dado que LUMYKRAS pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento. Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão. Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sintomas novos ou agravados, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse, com ou sem muco, ou febre.

Crianças e adolescentes

LUMYKRAS não foi estudado em crianças e adolescentes. Não se recomenda o tratamento com LUMYKRAS em pessoas menores de 18 anos.

Outros medicamentos e LUMYKRAS

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e suplementos à base de plantas. Tal deve-se ao facto de o LUMYKRAS poder afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e de outros medicamentos poderem afetar a forma como o LUMYKRAS funciona.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de LUMYKRAS:

• Medicamentos utilizados para reduzir o ácido gástrico e para tratar úlceras gástricas, indigestão e azia (ver secção 3) tais como:
  • dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico ou rabeprazol (medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de protões")
  • ranitidina, famotidina, cimetidina (medicamentos conhecidos como "antagonistas do recetor H2")
• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia denominados fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (igualmente utilizada para tratar a dor do nervo)
• Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão)
• Enzalutamida (utilizada para tratar o cancro da próstata)

LUMYKRAS pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar dor intensa, tais como alfentanilo ou fentanilo
• Medicamentos utilizados em transplantes de órgãos para impedir a rejeição de órgãos, como ciclosporina, sirolímus, everolímus ou tacrolímus
• Medicamentos utilizados para reduzir a hipertensão, como amlodipino e manidipino
• Medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina
• Midazolam (utilizado para tratar convulsões graves ou como sedativo antes ou durante procedimentos cirúrgicos ou médicos)

• Medicamentos utilizados para tratar problemas relacionados com o ritmo cardíaco, tais como dronedarona ou amiodarona
• Medicamentos conhecidos como anticoagulantes que impedem a coagulação do sangue, tais como rivaroxabano ou apixabano

LUMYKRAS pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis com os medicamentos seguintes:

• Medicamentos utilizados para tratar determinados cancros ou problemas inflamatórios, tais como metotrexato, mitoxantrona, topotecano e lapatinib
• Medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, tais como digoxina
• Medicamentos utilizados para reduzir o colesterol, tais como rosuvastatina

Contraceção

Se tomar LUMYKRAS enquanto utiliza contracetivos orais, estes podem ser ineficazes. Além disso, deve utilizar outro método fiável de contraceção, como um método de barreira (por exemplo, preservativo), para não engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção adequados para si e para o seu parceiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve engravidar enquanto toma este medicamento, uma vez que os efeitos de LUMYKRAS em grávidas são desconhecidos, este pode ser prejudicial ao bebé. Se tiver potencial para engravidar, deve utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e pelo menos 7 dias após parar o tratamento.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamente e nos 7 dias seguintes à toma da última dose. Isto deve-se ao facto de se desconhecer se os componentes de LUMYKRAS passam para o leite materno e se, por conseguinte, podem prejudicar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

LUMYKRAS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LUMYKRAS contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

LUMYKRAS contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não altere a dose ou pare de tomar LUMYKRAS, a não ser que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o fazer. O seu médico ou farmacêutico pode reduzir a dose ou interromper o medicamento, consoante o seu grau de tolerância ao mesmo.

• A dose recomendada é de 960 mg (oito comprimidos de 120 mg ou quatro comprimidos de
  240 mg) uma vez por dia. Tome a sua dose diária de LUMYKRAS por via oral uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
• LUMYKRAS pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Engula os comprimidos inteiros. Pode dispersar os comprimidos em água, mas não mastigue, esmague ou divida os comprimidos.
• Se não conseguir engolir os comprimidos LUMYKRAS inteiros:
  - Coloque a sua dose diária de LUMYKRAS em meio copo (não menos do que 120 ml) de água potável natural à temperatura ambiente, sem os esmagar. Não utilize nenhum outro líquido, incluindo bebidas ácidas (por exemplo, sumos de fruta).
  - Mexa cuidadosamente até os comprimidos ficarem em partes pequenas (os comprimidos não se dissolverão totalmente). O aspeto da mistura pode variar de amarelo claro a amarelo vivo.
  - Beba imediatamente a mistura.
  - Lave o copo com mais meio copo de água e beba imediatamente, para garantir que tomou a dose completa de LUMYKRAS.
  - Se não beber toda a mistura imediatamente, mexa-a novamente antes de acabar de beber. Beba toda a mistura no prazo de duas horas após a preparação.
• Se necessário, o seu médico pode recomendar a toma de LUMYKRAS através de uma sonda de alimentação.

Se precisar de tomar um medicamento para reduzir o ácido gástrico, tal como um inibidor da bomba de protões ou um antagonista dos recetores H2, tome LUMYKRAS com uma bebida ácida (tal como coca-cola). Em alternativa, pode utilizar um antiácido (tal como hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio) e, nesse caso, LUMYKRAS deve ser tomado 4 horas antes ou 10 horas após esse medicamento (ver secção 2).

Se tomar mais LUMYKRAS do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar mais comprimidos do que os recomendados.

Se vomitar após tomar LUMYKRAS

Se vomitar após tomar uma dose de LUMYKRAS, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte à hora prevista habitual.

Caso se tenha esquecido de tomar LUMYKRAS

Caso se tenha esquecido de tomar LUMYKRAS à hora prevista habitual e tenham passado menos de 6 horas, tome a sua dose como habitualmente. Se tiverem passado mais de 6 horas da hora prevista habitual, não tome a dose. Tome a dose seguinte à hora prevista habitual no dia seguinte.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis possíveis muito frequentes e graves de LUMYKRAS são o aumento dos níveis no sangue de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT), que é um sinal de problemas hepáticos. O seu médico poderá efetuar análises de sangue para verificar se o seu fígado funciona bem e pode decidir reduzir a dose de LUMYKRAS ou parar o tratamento (ver secção 2).

Outros efeitos indesejáveis possíveis de LUMYKRAS podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia
• Mal-estar (náuseas)
• Cansaço
• Vómitos
• Prisão de ventre
• Dor no estômago
• Dor nas articulações
• Dor nas costas
• Falta de ar
• Tosse
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) que pode provocar cansaço e fadiga
• Apetite diminuído

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Febre
• Valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue verificados em análises (fosfatase alcalina, bilirrubina e gamaglutamiltransferase aumentadas)
• Lesão no fígado
• Inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial"
• Alterações nas análises de sangue (diminuição dos níveis de potássio no sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas nos rins, incluindo insuficiência renal
• Inflamação do fígado (hepatite)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de LUMYKRAS

• A substância ativa é sotorasib. Cada comprimido revestido por película contém 120 mg ou 240 mg de sotorasib.
• Os outros componentes são:
  • Celulose, microcristalina (E460(i))
  • Lactose mono-hidratada
  • Croscarmelose sódica (E468)
  • Estearato de magnésio (E470b)
• Os comprimidos são revestidos com:

  Poli(álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172)

Consulte na secção 2 LUMYKRAS contém lactose e LUMYKRAS contém sódio.

Qual o aspeto de LUMYKRAS e conteúdo da embalagem

LUMYKRAS 120 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película é fornecido como um comprimido revestido por película amarelo, com formato oblongo, com "AMG" numa das faces e "120" na face oposta.

• LUMYKRAS é fornecido em blisters com 8 comprimidos revestidos por película em apresentações de 240 comprimidos revestidos por película (1 embalagem com 30 blisters) e embalagem múltipla com 720 (3 × 240) comprimidos revestidos por película.
• LUMYKRAS é fornecido em frascos com 120 comprimidos revestidos por película numa apresentação de 240 comprimidos revestidos por película (1 embalagem com 2 frascos).

LUMYKRAS 240 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película é fornecido como um comprimido revestido por película amarelo, com formato oval, com "AMG" numa das faces e "240" na face oposta.

LUMYKRAS é fornecido em blisters descartáveis para dose unitária com 8 comprimidos revestidos por película em apresentações de 120 comprimidos revestidos por película (1 embalagem com 15 blisters).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Baixos

Fabricante

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel.: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel.: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel.: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel.: +353 1 8527400

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel.: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Österreich

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Tel.: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel.: +351 21 4220606

România

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Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 585 1767