Lonquex 6 mg/0,6 ml solução injetável

Lonquex não pode ser utilizado

se você ou a sua criança tem alergia ao lipegfilgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lonquex:

• se você ou a sua criança tem uma dor na região superior esquerda do abdómen ou dor na extremidade do ombro. Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• se você ou a sua criança tem tosse, febre e dificuldade em respirar. Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• se você ou a sua criança tem anemia de células falciformes, que é uma doença hereditária, caracterizada por glóbulos vermelhos com a forma de foice.
• se você ou a sua criança tiver tido anteriormente reações alérgicas a outros medicamentos semelhantes a este (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSFs). Poderá haver um risco de também reagir a Lonquex.

O seu médico efetuará análises regulares ao sangue para controlar vários componentes do sangue e os seus níveis. O seu médico também efetuará controlos regulares da sua urina ou da sua criança, dado que outros medicamentos semelhantes a este (por exemplo, outros fatores de estimulação de colónias de granulócitos como o filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim) podem possivelmente lesar os pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a ser tratados para cancro da mama ou do pulmão em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia e sentirem sintomas como cansaço, febre e nódoas negras ou hemorragia. Estes sintomas podem ser consequência de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada de síndrome mielodisplásica (SMD) ou um cancro do sangue chamado leucemia mieloide aguda (LMA), que foram associados a outro medicamento como este (pegfilgrastim do grupo dos G-CSF).

Foi notificada raramente, inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) com outros medicamentos como este (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSF). Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Lonquex não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Lonquex

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Lonquex não foi estudado em mulheres grávidas. É importante que fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.

Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno. Por este motivo, deverá interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Lonquex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Lonquex contém sorbitol

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.

Lonquex contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Lonquex é normalmente administrado por um médico ou um enfermeiro. A injeção é administrada no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea).

Qual é a dose recomendada

A dose recomendada para adultos é de 6 mg (um frasco para injetáveis de 0,6 ml) uma vez por ciclo de quimioterapia.

A dose recomendada para crianças e adolescentes baseia-se no seu peso corporal:

Peso corporal (kg)	Dose (uma vez por ciclo de quimioterapia)
< 10	0,6 mg (0,06 ml)
≥ 10 a < 20	1,5 mg (0,15 ml)
≥ 20 a < 30	2,5 mg (0,25 ml)
≥ 30 a < 45	4,0 mg (0,40 ml)
≥ 45	6,0 mg (0,60 ml)

Lonquex está também disponível em seringa pré-cheia de 6 mg para adultos e quaisquer crianças com um peso igual ou superior a 45 kg.

Quando é que será administrado Lonquex

A dose de Lonquex será normalmente injetada aproximadamente 24 horas depois da última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis mais graves

• Foi notificada a ocorrência pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) de reações alérgicas como, por exemplo, erupções na pele, áreas elevadas na pele com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, diminuição da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face. Se pensa que está a ter este tipo de reação, deve parar a injeção de Lonquex e consultar imediatamente um médico.
• Foi notificada a ocorrência pouco frequente aumento do tamanho do baço e casos muito raros de ruturas esplénicas foram notificados com outros medicamentos semelhantes a Lonquex. Alguns casos de rutura esplénica foram fatais. É importante que contacte imediatamente o seu médico se tiver dor na região superior esquerda do abdómen ou dor no ombro esquerdo, porque estas dores podem estar relacionadas com um problema no seu baço.
• Tosse, febre e uma respiração difícil ou dolorosa podem ser sinais de efeitos indesejáveis pulmonares graves pouco frequentes, como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória do adulto, que pode ser fatal. Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
• É importante contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida. Estes podem ser sintomas de uma doença comunicada com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) chamada "síndrome de extravasamento capilar

sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Dores musculosqueléticas como dor nos ossos e dor nas articulações, músculos, membros, tórax, pescoço ou costas. Informe o seu médico se tiver uma dor musculosquelética intensa.
• Náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Diminuição das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de hemorragia ou de formação de nódoas negras.
• Dores de cabeça.
• Reações da pele como vermelhidão ou erupção na pele.
• Níveis baixos de potássio, que podem causar fraqueza muscular, contrações súbitas ou ritmo anormal do coração.
• Dor no peito.
• Tosse com sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos glóbulos brancos.
• Reações locais no local de injeção, como dor ou endurecimento.
• Podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas pelas análises de rotina ao sangue.
• Hemorragia do pulmão.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.

Efeitos indesejáveis que foram observados com medicamentos semelhantes, mas que até à data não foram observados com Lonquex

• Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
• Feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet).
• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele.
• Lesão dos pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 2 em “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Manter o frasco para inejtáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Lonquex pode ser retirado do frigorífico e conservado a temperatura inferior a 25 °C durante um período único máximo de até 7 dias. Após ser retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado dentro deste período ou eliminado.

Este medicamento não pode ser utilizado se estiver turvo ou se conter partículas.

Qual a composição de Lonquex

• A substância ativa é o lipegfilgrastim. Cada ml de solução contém 10 mg de lipegfilgrastim. Cada frasco para injetáveis de 0,6 ml contém 6 mg de lipegfilgrastim.
• Os outros componentes (excipientes) são ácido acético glacial, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Lonquex contém sódio”), sorbitol (E420) (ver secção 2 “Lonquex contém sorbitol”), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lonquex e conteúdo da embalagem

Lonquex é uma solução injetável (injeção) fornecida num frasco para injetáveis de vidro na forma de uma solução límpida e incolor.

Lonquex está disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
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	Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400