Liraglutido Zentiva

Não utilize Liraglutido Zentiva

– se tem alergia ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• antes de utilizar Liraglutido Zentiva.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se sabe que vai ser submetido a uma cirurgia na qual estará sob anestesia (sedado), informe o seu médico de que está a tomar Liraglutido Zentiva.

Este medicamento não deverá ser utilizado se tiver diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz qualquer insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar no sangue e aumento do esforço para respirar). O medicamento não é uma insulina, pelo que não deve ser usado para substituir a insulina.

A utilização de Liraglutido Zentiva não é recomendada se está a fazer diálise.

A utilização de Liraglutido Zentiva não é recomendada se tem uma doença grave do fígado.

Autilização de Liraglutido Zentiva não é recomendada se tem uma insuficiência grave do coração.

Este medicamento não é recomendado se tem um problema grave do estômago ou do intestino, de que resulte um atraso no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou doença inflamatória do intestino.

Caso tenha sintomas de pancreatite aguda, tais como uma dor de estômago persistente e grave, deverá consultar imediatamente o seu médico (ver secção 4).

Se tem doença da tiroide, incluindo nódulos na tiroide e aumento da glândula tiroidea, consulte o seu médico.

Ao iniciar o tratamento com Liraglutido Zentiva pode, em alguns casos, sofrer perda de fluidos/desidratação, como por exemplo em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastantes líquidos. Contacte o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.

Crianças e adolescentes

Liraglutido Zentiva pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais. Não estão disponíveis dados em crianças com menos de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Liraglutido Zentiva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• Sulfonilureia (como, por exemplo, glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. Poderá ter uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) se utilizar Liraglutido Zentiva com uma sulfonilureia ou insulina, já que as sulfonilureias e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia. Quando utilizar estes medicamentos em conjunto pela primeira vez, o seu médico poderá dizer-lhe que diminua a dose da sulfonilureia ou da insulina. Consulte a secção 4 para conhecer os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue. Se também estiver a tomar uma sulfonilureia (como, por exemplo, glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o seu médico poderá pedir-lhe para medir os níveis de açúcar no sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa de ser alterada.
• Se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á de como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize mais frequentemente a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glicose, devido a insuficiência em insulina).
• Varfarina ou outro medicamento anticoagulante oral. Poderá ser necessário fazer análises ao sangue mais frequentemente para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se está, pensa que poderá estar ou estiver a planear ficar grávida. Liraglutido Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se pode prejudicar o feto.

Desconhece-se se Liraglutido Zentiva passa para o leite materno; assim, não utilize este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir sintomas de hipoglicemia. Veja a secção 4 para os sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue. Para mais informações sobre este assunto consulte o seu médico.

Liraglutido Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que é basicamente ‘isento de sódio’.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

• A dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, uma semana.
• O seu médico irá informá-lo quando deverá aumentar a dose para 1,2 mg uma vez por dia.
• O seu médico poderá dizer-lhe para aumentar ainda mais a dose para 1,8 mg uma vez por dia, se a glicose sanguínea não estiver adequadamente controlada com uma dose de 1,2 mg.
  Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Liraglutido Zentiva é administrado na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea). Não injete a solução numa veia ou num músculo. Os melhores pontos para se autoinjetar são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço. Alterne os locais de injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver nódulos.

Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. Quando tiver escolhido a hora mais conveniente, é preferível injetar Liraglutido Zentiva sensivelmente à mesma hora do dia.

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-la. São fornecidas instruções pormenorizadas no verso deste folheto.

As agulhas de injeção não estão incluídas com a caneta. Por exemplo, podem ser usadas agulhas descartáveis BD Ultra-FineTM ou agulhas descartáveis NovoFine® tão finas quanto 32G e comprimento até 8 mm.

Se utilizar mais Liraglutido Zentiva do que deveria

Se utilizar mais Liraglutido Zentiva do que deveria, deve informar o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de tratamento médico. Poderá sentir náuseas, vómitos, diarreia ou níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Consulte a secção 4 para conhecer os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue.

Caso se tenha esquecido de utilizar Liraglutido Zentiva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, utilize Liraglutido Zentiva assim que se lembrar. Contudo, se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria ter utilizado Liraglutido Zentiva, ignore a dose não administrada. Tome a próxima dose como é normal no dia seguinte.

Não tome uma dose adicional nem aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Liraglutido Zentiva

Não interrompa a utilização deste medicamento sem falar com o seu médico. Se interromper a utilização, os níveis de açúcar no sangue poderão aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração, tremores. O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer quando sentir estes sinais de aviso. Esta situação é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma sulfonilureia ou insulina. O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a utilizar Liraglutido Zentiva.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Uma reação alérgica grave (reação anafilática) com sintomas adicionais, tais como problemas respiratórios, inchaço da garganta e da cara, batimento rápido do coração, etc. Se sentir estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente e informar o seu médico o mais rapidamente possível.
• Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre com sintomas adicionais, tais como dor de estômago, barriga inchada, vómitos, etc.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma situação médica grave, potencialmente ameaçadora para a vida. Pare de tomar Liraglutido Zentiva e contacte imediatamente um médico, caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves: Dor grave e persistente no abdómen (na zona do estômago), que possa alastrar até às costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que esta situação pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Náuseas (sensação de má disposição). Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
• Diarreia. Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.

Frequentes

Vómitos

Ao iniciar o tratamento com Liraglutido Zentiva pode, em alguns casos, sofrer perda de fluidos/desidratação, por exemplo em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastantes líquidos.

• Dor de cabeça

• Indigestão
• Estômago inflamado (gastrite). Os sinais incluem dor de estômago, náuseas e vómitos.
• Refluxo gastroesofágico (RGE). Os sinais incluem azia.
• Barriga (abdómen) dorida ou inchada
• Desconforto abdominal
• Prisão de ventre
• Gases (flatulência)
• Diminuição do apetite
• Bronquite
• Constipação
• Tonturas
• Aumento da pulsação
• Cansaço
• Dor de dentes
• Reações no local da injeção (tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele)
• Aumento de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Reações alérgicas, tais como prurido (comichão) e urticária (um tipo de erupção na pele)
• Desidratação, por vezes com uma diminuição da função dos rins
• Mal-estar (sensação de indisposição)
• Pedras na vesícula
• Inflamação da vesícula biliar
• Alteração do paladar
• Um atraso no esvaziamento do estômago.

Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

Os nódulos sob a pele podem ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de abrir:

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Durante a utilização:

Pode guardar a caneta durante 1 mês, quando conservada a uma temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente e incolor ou quase incolor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Liraglutido Zentiva

• A substância ativa é o liraglutido. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutido. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido.
• Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, fenol e água para preparações injetáveis. Além disso, pode ter sido adicionado ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Liraglutido Zentiva e conteúdo da embalagem

Liraglutido Zentiva é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, em caneta pré-cheia. Cada caneta contém 3 ml de solução, administrando 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.

Liraglutido Zentiva está disponível em embalagens com 1, 2, 3, 5 canetas ou embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens de 5 canetas pré-cheias (10 canetas pré-cheias). As agulhas não estão incluídas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda.

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes designações:

Alemanha: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Áustria: Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Dinamarca, Noruega, Suécia: Liraglutid Zentiva

Espanha: Liraglutida Zentiva 6mg/ml solución inyectable en pluma precargada Estónia, Itália: Liraglutide Zentiva

França: LIRAGLUTIDE ZENTIVA 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Letónia: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Lituânia: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Países Baixos: Liraglutide Zentiva 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Portugal: Liraglutido Zentiva

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INSTRUÇÕES PARAA UTILIZAÇÃO DA CANETA DE LIRAGLUTIDO ZENTIVA

Leia atentamente as instruções que se seguem antes de utilizar a sua caneta.

A sua caneta é fornecida com 18 mg de liraglutido. Pode selecionar doses de 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg.

A caneta foi concebida para ser utilizada com agulhas descartáveis. As agulhas não estão incluídas na embalagem. As agulhas descartáveis BD Ultra-FineTM ou NovoFine® são recomendadas para utilização com este dispositivo.

Prepare a sua caneta

Verifique o nome e a cor do rótulo da sua caneta, para se certificar de que contém liraglutido. A utilização do medicamento errado pode causar danos graves.

Retire a tampa da caneta.

Retire o selo de proteção de uma nova agulha descartável. Enrosque a agulha firmemente e a direito na caneta.

Retire a proteção exterior da agulha e guarde-a para a usar posteriormente.

Retire a proteção interior da agulha e deite-a fora.

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Este procedimento reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de liraglutido, entupimento das agulhas e doses incorretas.

Tenha o cuidado de não dobrar nem danificar a agulha.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha. Pode picar-se com a agulha.

Cuidados a ter com a sua caneta

• Não tente reparar a caneta ou desmontá-la.
• Mantenha a caneta longe do pó, sujidade e todo o tipo de líquidos.
• Limpe a caneta com um pano humedecido com um detergente suave.
• Não tente lavá-la, mergulhá-la em água ou lubrificá-la – isto poderá danificar a caneta.

Informação importante

• Não partilhe a sua caneta ou as agulhas com outras pessoas.
• Mantenha a sua caneta longe do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças.
• Alterne os locais de injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver nódulos.

Verifique o fluxo com cada caneta nova

Verifique o fluxo antes da sua primeira injeção com cada caneta nova. Se a sua caneta já está a ser utilizada, veja a secção ‘Selecione a sua dose’, passo H.

Rode o seletor de dose até o símbolo de verificação do fluxo ficar alinhado com o indicador de dose.

Mantenha a caneta com a agulha virada para cima. Bata levemente algumas vezes no cartucho com o dedo. Isto fará com que as bolhas de ar se acumulem na parte de cima do cartucho.

Mantenha a agulha virada para cima e pressione o botão injetor até 0 mg ficar alinhado com o indicador de dose.

Deverá aparecer uma gota de liraglutido na ponta da agulha. Se não aparecer qualquer gota, repita os passos E a G até ao máximo de quatro vezes.

Se continuar a não aparecer qualquer gota de liraglutido, mude a agulha e repita, mais uma vez, os passos E a G.

Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota de liraglutido, não utilize a caneta. Isto indica que a caneta está avariada e é necessário utilizar uma nova.

Se tiver deixado cair a caneta sobre uma superfície dura ou suspeitar de que há algo de errado com a

mesma, coloque sempre uma nova agulha descartável e verifique o fluxo antes de se injetar.

Selecione a sua dose

Verifique sempre se o indicador de dose está alinhado com 0 mg.

Rode o seletor de dose até a dose necessária ficar alinhada com o indicador de dose (0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg).

Se tiver selecionado uma dose errada por engano, basta alterá- la rodando o seletor de dose para trás ou para a frente até a dose correta ficar alinhada com o indicador de dose.

Tenha o cuidado de não carregar no botão injetor quando rodar o seletor de dose para trás, pois o liraglutido poderá sair.

Se o seletor de dose parar antes da dose necessária ficar alinhada com o indicador de dose, significa que a caneta já não contém liraglutido suficiente para uma dose completa. Nesse caso, poderá:

Dividir a dose por duas injeções:

Rode o seletor de dose em qualquer direção até 0,6 mg ou 1,2 mg ficarem alinhados com o indicador de dose. Injete a dose. Depois, prepare uma nova caneta para a injeção e injete o restante número de mg para completar a sua dose.

Só pode dividir a dose entre a caneta que está a utilizar e uma caneta nova se receber formação ou for aconselhado pelo seu profissional de saúde. Use uma calculadora para planear as doses. Se dividir mal as doses, pode injetar liraglutido a mais ou a menos.

Injetar a dose completa com uma caneta nova:

Se o seletor de dose parar antes de 0,6 mg ficarem alinhados com o indicador de dose, prepare uma nova caneta e injete a dose completa com a nova caneta.

Não tente selecionar doses diferentes de 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. Os números apresentados no visor devem alinhar rigorosamente com o indicador de dose, para garantir que obtém a dose correta.

O seletor de dose emite um clique quando é rodado.

Não utilize estes cliques para selecionar a sua dose. Não utilize a escala do cartucho para medir a quantidade de liraglutido a injetar – a escala não é suficientemente precisa

Injete a sua dose

Insira a agulha sob a pele utilizando a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou enfermeiro. Depois, siga as instruções abaixo:

Pressione o botão injetor para injetar, até 0 mg ficar alinhado com o indicador de dose. Tenha o cuidado de não tocar no visor com os outros dedos ou pressionar o seletor de dose para os lados quando se injetar, dado que pode bloquear a injeção. Mantenha o botão injetor pressionado e deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos. Isto é para assegurar a administração da dose completa.

Retire a agulha.

Em seguida, poderá ver uma gota de liraglutido na ponta da agulha.

Isto é normal e não afeta a sua dose.

Coloque a ponta da agulha na proteção exterior sem tocar na agulha ou na proteção exterior da agulha.

Quando a agulha estiver tapada, empurre cuidadosamente a proteção exterior até estar totalmente colocada. Em seguida, desenrosque a agulha. Deite a agulha fora com cuidado e volte a colocar a tampa da caneta.

Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora sem a agulha colocada. Deite a caneta e a agulha fora de acordo com as exigências locais.

Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta sem a agulha colocada.

Este procedimento reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de liraglutido, entupimento das agulhas e doses incorretas.

Os cuidadores têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já usadas – para evitar ferimentos provocados pelas agulhas e infeções cruzadas.