Liraglutide STADA 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Liraglutide STADA

se tem alergia ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• antes de utilizar Liraglutide STADA.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se sabe que vai ser submetido a uma cirurgia na qual estará sob anestesia (sedado), informe o seu médico de que está a tomar Liraglutide STADA.

Este medicamento não deverá ser utilizado se tiver diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz qualquer insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar no

sangue e aumento do esforço para respirar). O medicamento não é uma insulina, pelo que não deve ser usado para substituir a insulina.

A utilização de Liraglutide STADA não é recomendada se está a fazer diálise.

A utilização de Liraglutide STADA não é recomendada se tem uma doença grave do fígado.

A utilização de Liraglutide STADA não é recomendada se tem uma insuficiência grave do coração.

Este medicamento não é recomendado se tem um problema grave do estômago ou do intestino, de que resulte um atraso no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou doença inflamatória do intestino.

Caso tenha sintomas de pancreatite aguda, tais como uma dor de estômago persistente e grave, deverá consultar imediatamente o seu médico (ver secção 4).

Se tem doença da tiroide, incluindo nódulos na tiroide e aumento da glândula tiroidea, consulte o seu médico.

Ao iniciar o tratamento com Liraglutide STADA pode, em alguns casos, sofrer perda de fluidos/desidratação, como por exemplo em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastantes líquidos. Contacte o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.

Crianças e adolescentes

Liraglutide STADA pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais. Não estão disponíveis dados em crianças com menos de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Liraglutide STADA

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• Sulfonilureia (como, por exemplo, glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. Poderá ter uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) se utilizar Liraglutide STADA com uma sulfonilureia ou insulina, já que as sulfonilureias e a insulina aumentam o risco de hipoglicemia. Quando utilizar estes medicamentos em conjunto pela primeira vez, o seu médico poderá dizer-lhe que diminua a dose da sulfonilureia ou da insulina. Consulte a secção 4 para conhecer os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue. Se também estiver a tomar uma sulfonilureia (como, por exemplo, glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o seu médico poderá pedir-lhe para medir os níveis de açúcar no sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa de ser alterada.
• Se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á de como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize mais frequentemente a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glicose, devido a insuficiência em insulina).
• Varfarina ou outro medicamento anticoagulante oral. Poderá ser necessário fazer análises ao sangue mais frequentemente para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se está, pensa que poderá estar ou estiver a planear ficar grávida. Liraglutide STADA não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se pode prejudicar o feto.

Desconhece-se se liraglutida passa para o leite materno; assim, não utilize este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir sintomas de hipoglicemia. Veja a secção 4 para os sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue. Para mais informações sobre este assunto consulte o seu médico.

Liraglutide STADA contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração, tremores. O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer quando sentir estes sinais de aviso. Esta situação é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma sulfonilureia ou insulina. O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a utilizar Liraglutide STADA.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Uma reação alérgica grave (reação anafilática) com sintomas adicionais, tais como problemas respiratórios, inchaço da garganta e da cara, batimento rápido do coração, etc. Se sentir estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente e informar o seu médico o mais rapidamente possível.
• Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre com sintomas adicionais, tais como dor de estômago, barriga inchada, vómitos, etc.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma situação médica grave, potencialmente ameaçadora para a vida. Pare de tomar Liraglutide STADA e contacte

imediatamente um médico, caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Dor grave e persistente no abdómen (na zona do estômago), que possa alastrar até às costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que esta situação pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Náuseas (sensação de má disposição). Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
• Diarreia: Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Vómitos.

Ao iniciar o tratamento com Liraglutide STADA pode, em alguns casos, sofrer perda de fluidos/desidratação, por exemplo em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastantes líquidos.

• Dor de cabeça
• Indigestão
• Estômago inflamado (gastrite). Os sinais incluem dor de estômago, náuseas e vómitos.
• Refluxo gastroesofágico (RGE). Os sinais incluem azia.
• Barriga (abdómen) dorida ou inchada
• Desconforto abdominal
• Prisão de ventre
• Gases (flatulência)
• Diminuição do apetite
• Bronquite
• Constipação
• Tonturas

• Aumento da pulsação
• Cansaço
• Dor de dentes
• Reações no local da injeção (tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele)
• Aumento de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Reações alérgicas, tais como prurido (comichão) e urticária (um tipo de erupção na pele)
• Desidratação, por vezes com uma diminuição da função dos rins
• Mal-estar (sensação de indisposição)
• Pedras na vesícula
• Inflamação da vesícula biliar
• Alteração do paladar
• Um atraso no esvaziamento do estômago.

Desconhecida: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis

Os nódulos sob a pele podem ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência com que ocorre não é conhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de abrir:

Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C). Não congelar. Mantenha afastado do congelador.

Durante a utilização:

Pode guardar a caneta durante 1 mês, quando conservada a uma temperatura inferior a 30 °C ou no frigorífico (2ºC–8ºC), afastada do congelador. Não congelar.

Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente e incolor ou quase incolor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Liraglutide STADA

• A substância ativa é o liraglutido. 1 ml de solução injetável contém 6 mg de liraglutido. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido.
• Os outros componentes são propilenoglicol, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, fenol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Liraglutide STADA e conteúdo da embalagem

Liraglutide STADA é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, numa caneta pré-cheia. Cada caneta contém 3 ml de solução, administrando 30 doses de 0,6 mg, 15 doses de 1,2 mg ou 10 doses de 1,8 mg.

Liraglutide STADA está disponível em embalagens com 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As agulhas não estão incluídas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel Alemanha

Fabricante

Universal Farma, S.L C. El Tejido, 2

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanha

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel, Hessen

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd.
Tlf: +45 44859999	Tel: + 356 21337008
Deutschland	Nederland
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Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000